18 K 472/06

Teilversagung von Indikation und Packungsgröße wegen unzureichender Wirksamkeitsbelege • Die Behörde durfte im Nachzulassungsverfahren die Erweiterung von Indikationen und die Zulassung einer 7,5 g/50 ml-Injektionsflasche versagen, weil der Wirksamkeits- und Dosierungsbeleg nach dem gesicherten Stand der Wissenschaft fehlte (§ 25 Abs. 2, § 24 AMG). • Monographien und langjährige Marktpräsenz ersetzen nicht die vorzulegenden wissenschaftlichen Nachweise für Zweckmäßigkeit und Sicherheit einer höheren Dosierung im Nachzulassungsverfahren (§ 22, § 24 AMG). • Ein Anspruch auf Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG wegen einer ausländischen Zulassung besteht nicht, wenn die hierfür erforderlichen Unterlagen nicht rechtzeitig innerhalb der Mängelbeseitigungsfrist vorgelegt wurden. • Die Behörde ist berechtigt, nach fruchtlosem Mängelbeseitigungsverfahren eine Teilversagung zu treffen und die Kennzeichnung, Fachinformation und Packungsbeilage entsprechend anzupassen (§ 105 AMG). Die Klägerin beantragte die Verlängerung der Zulassung für ein Vitamin‑C‑Injektionspräparat und wollte u.a. die Indikation "Therapie oder Prävention von klinischen Vitamin‑C‑Mangelzuständen" sowie eine 50 ml‑Durchstechflasche mit 7,5 g Ascorbinsäure aufnehmen lassen. Die Behörde forderte im Nachzulassungsverfahren die Beseitigung von Mängeln und hielt die beantragte Packungsgröße und Dosierung aus medizinischen Gründen für nicht therapiegerecht. Nach Ablauf der Frist erließ das BfArM einen Bescheid, der die Nachzulassung erteilte, die streitige Indikation und die 7,5 g/50 ml‑Packung jedoch versagte und entsprechende Auflagen anordnete. Die Klägerin klagte und berief sich ergänzend auf eine österreichische Zulassung; sie legte zahlreiche Studien, Anwendungsbeobachtungen und Gutachten vor. Teile der Klage wurden später zurückgenommen oder für erledigt erklärt. • Anforderungen des Nachzulassungsverfahrens: Nach § 105 AMG und den arzneimittelrechtlichen Vorschriften sind Zulassungen nach Prüfung der eingereichten Unterlagen zu erteilen, sofern kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG besteht; hierzu gehört insbesondere die unzureichend begründete therapeutische Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG, § 24 AMG). • Erfordernis wissenschaftlicher Belege: Zur Begründung therapeutischer Wirksamkeit ist in der Regel klinische Prüfung oder anderes wissenschaftliches Material vorzulegen, das der Art und dem Gewicht nach den Anforderungen entspricht (§ 22 Abs. 2, § 22 Abs. 3 AMG; Arzneimittelprüfrichtlinien). Monographie oder bloße Marktpräsenz genügen nicht, wenn sie keine zweckmäßige Dosierung belegen. • Fehlende Dosierungsbelege: Die Klägerin hat die Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit der beantragten Dosierung 7,5 g/Tag nicht hinreichend belegt. Vorgelegte Studien und Anwendungsbeobachtungen erfassten nicht die beanspruchten Indikationen oder verwendeten andere Dosierungen, sodass keine Übertragung der Ergebnisse möglich ist. • Präklusion und § 105 Abs. 4c AMG: Ein Anspruch aus § 105 Abs. 4c AMG wegen ausländischer Zulassung besteht nicht, weil die hierfür erforderlichen formalen Erklärungen und Unterlagen nicht innerhalb der Mängelbeseitigungsfrist vorgelegt wurden; nach Abschluss des Mängelbeseitigungsverfahrens greift die Vorschrift nicht mehr. • Rechtmäßigkeit der Auflagen: Die angeordnete Teilversagung und die daraus folgende Auflage, entsprechende Angaben aus Kennzeichnung, Fachinformation und Packungsbeilage zu streichen, sind rechtmäßig, weil die inhaltliche Versagung materiell begründet wurde. • Verfahrensfolge: Soweit die Klägerin Teilklagen zurücknahm oder Beteiligte Erledigung erklärten, wurde das Verfahren eingestellt; im Übrigen ist die Klage unbegründet, weshalb der Bescheid in den streitigen Punkten Bestand hat. • Kostenentscheidung und Nichtzulassung der Berufung: Die Klägerin hat die Kosten zu tragen; die Zulassung der Berufung wurde versagt, da keine grundsätzliche Bedeutung gegeben ist. Die Klage ist, soweit nicht zurückgenommen oder für erledigt erklärt, abgewiesen. Die Behörde durfte die Erweiterung der Indikation und die Zulassung der 7,5 g/50 ml‑Injektionsflasche versagen, weil die Klägerin die therapeutische Wirksamkeit und die Zweckmäßigkeit der beantragten Dosierung nach dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht ausreichend belegte (§ 25 Abs. 2, §§ 22, 24 AMG). Eine Berufung wurde nicht zugelassen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens; die Einstellung erfolgte nur für zurückgenommene bzw. erledigte Teile. Insgesamt bleibt der Bescheid der Beklagten in den streitigen Punkten rechtmäßig und wirksam.