9 B 975/23

Die Beschwerde wird zurückgewiesen. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen. Der Streitwert wird unter Abänderung der erstinstanzlichen Wertfestsetzung für beide Instanzen auf … Euro festgesetzt. Gründe: Die Beschwerde hat keinen Erfolg. Das Verwaltungsgericht hat den mit der Beschwerde weiterverfolgten Antrag, die sofortige Vollziehung der Zulassungsbescheide des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für A. B. 120 mg magensaftresistente Hartkapseln (Zulassungsnummer 0000), A. B. 240 mg magensaftresistente Hartkapseln (Zulassungsnummer 0000), A. B. 120 mg magensaftresistente Hartkapseln (Zulassungsnummer 0000), A. B. 240 mg magensaftresistente Hartkapseln (Zulassungsnummer 0000), U. 120 mg magensaftresistente Hartkapseln (Zulassungsnummer 0000) und U. 240 mg magensaftresistente Hartkapseln (Zulassungsnummer 0000), anzuordnen, abgelehnt. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt, die Anordnung der sofortigen Vollziehung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung durch das Gericht nach § 80a Abs. 3 i. V. m. Abs. 1 Nr. 1 und § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO setze eine Abwägung zwischen dem Vollzugsinteresse des Zulassungsinhabers und dem widerstreitenden Interesse des Widerspruchsführers an der aufschiebenden Wirkung seines Rechtsbehelfs voraus. Insoweit gebühre auch im Zusammenhang mit den Bestimmungen über den Unterlagenschutz nach den §§ 24a und 24b AMG keinem der beiden Interessen ein Vorrang. Wesentliches Kriterium sei vielmehr die Erfolgsaussicht des Widerspruchs. Hiervon ausgehend bestehe kein Anspruch der Antragstellerin auf Anordnung des Sofortvollzugs der ihr erteilten Zulassungen vom 23. Mai bzw. 15. Dezember 2022, da diese nach summarischer Prüfung im Hinblick auf den gesetzlichen Unterlagenschutz des § 24b Abs. 1 Satz 2 AMG rechtlichen Bedenken ausgesetzt seien. Zwar sei die Rechtmäßigkeit der Zulassungen als solcher, die gemäß § 24b Abs. 1 Satz 1 AMG bereits nach Ablauf von acht Jahren nach Zulassung des Referenzarzneimittels hätten erfolgen können, nicht zu beanstanden. Jedoch begegne der Vollzug der Zulassungen rechtlichen Bedenken, da nach § 24b Abs. 1 Satz 2 und 3 AMG ein zugelassenes Generikum erst zehn bzw. ‑ bei wie hier erfolgter Verlängerung der Frist ‑ elf Jahre nach diesem Zeitpunkt in den Verkehr gebracht werden dürfe (8+2+1-Regel). Der dem Unterlagenschutz nachgelagerte Vermarktungsschutz sei als öffentlich-rechtliches Verbot ausgestaltet und daher nicht ausschließlich in zivilrechtlichen Verfahren, sondern auch im Streit um die Vollziehung der Zulassung zu berücksichtigen. Das Verbot finde seine Rechtfertigung in dem Umstand, dass der Gesetzgeber den Zulassungsbehörden die Möglichkeit habe eröffnen wollen, das teils langwierige Zulassungsverfahren noch innerhalb der laufenden Schutzfrist abzuschließen, um im Anschluss daran den Weg zu einem einheitlichen Starttermin für den generischen Wettbewerb zu eröffnen. Mit diesem Mechanismus sei der unter der vorherigen Rechtslage bestehende Streit entschieden worden, ob die Zulassungsbehörde vor Ablauf des seinerzeit einheitlichen zehnjährigen Schutzzeitraums zu einer Entscheidung über generische Zulassungsanträge befugt sei. Eine Einschränkung des öffentlich-rechtlichen Unterlagenschutzes sei damit nicht verbunden gewesen. Zudem könne einer Zulassungsbehörde nicht angesonnen werden, die sofortige Vollziehung einer generischen Zulassung in offenem Widerspruch zu etwaigen zivilrechtlichen Unterlassungsansprüchen des Originators und damit zur zivilrechtlichen Rechtslage anzuordnen. Der Unterlagen- bzw. Vermarktungsschutz für das Referenzarzneimittel Tecfidera ende nach Maßgabe des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 2. Mai 2023 erst mit Ablauf des 2. Februar 2025. Dem liege die Erkenntnis des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH) im Urteil vom 16. März 2023 im Verfahren C-438/21 (Polpharma) zugrunde, dass Dimethylfumarat (DMF), das als Wirkstoff sowohl in Fumaderm als auch in Tecfidera enthalten sei, und Monoethylfumaratsalze (MEF), ein weiterer Wirkstoff von Fumaderm, unterschiedliche Wirkstoffe seien. Damit sei zwar keine Aussage über die wissenschaftlich begründbare Vergleichbarkeit oder Identität der Wirkstoffe getroffen worden, wohl aber eine Aussage zu ihrer regulatorischen Einordnung. Da der EuGH die Auffassung vertreten habe, dass die Europäische Kommission im Rahmen der Zulassung von Tecfidera nicht zu einer wissenschaftlichen Neubewertung von DMF und MEF gezwungen gewesen sei, sondern sich auf die seinerzeitige Erkenntnis des Committee for Medical Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) habe stützen können, habe er die rechtliche Einordnung von Tecfidera als eigenständiges Arzneimittel bestätigt. Dem folge die Kammer ungeachtet der Frage einer Bindungswirkung des Urteils des EuGH aus eigener Überzeugung. Denn mit der (zentralen) Zulassung von Tecfidera liege weiterhin ein wirksamer unionsrechtlicher Verwaltungsakt vor, der in seiner nunmehr bestätigten Auslegung durch den EuGH die Voraussetzungen der fortbestehenden Marktexklusivität fixiere. Diese Festlegung sei von den nationalen Behörden und Gerichten zu beachten. Die Rechtmäßigkeit oder Wirksamkeit des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 2. Mai 2023 sei vielmehr in dem durch das Unionsrecht vorgegebenen Rechtsweg zu überprüfen. Dessen ungeachtet stehe die Erteilung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung im Unionsrecht ebenso wenig wie im nationalen Recht unter dem laufenden Vorbehalt eines sich wandelnden wissenschaftlichen Erkenntnisstandes. Da der Unterlagenschutz an die (bestehende) Zulassung des Referenzarzneimittels und damit an die regulatorische Lage anknüpfe, sei unbeachtlich, dass das CHMP in seiner Ad-hoc-Bewertung vom 11. November 2021 einen klinisch relevanten Beitrag der MEF in Fumaderm als nicht belegt eingestuft habe. Der Widerspruch der Beigeladenen müsse auch nicht deshalb erfolglos bleiben, weil sie ihr Widerspruchsrecht verwirkt habe. Es fehle schon an dem erforderlichen Zeitmoment, da der Drittbetroffene grundsätzlich die Rechtsmittelfristen ausschöpfen dürfe. Außerdem sei der Beigeladenen nicht der Rechtsschein zuzurechnen, sie werde von ihren Rechten keinen Gebrauch machen. Das hiergegen gerichtete Beschwerdevorbringen, auf dessen Prüfung der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO beschränkt ist, rechtfertigt keine Änderung des angefochtenen Beschlusses. Maßstab für die Interessenabwägung ist im Verfahren auf Anordnung der sofortigen Vollziehung nach § 80a Abs. 3 Satz 1, Abs. 1 Nr. 1 VwGO in Ermangelung eigenständiger Entscheidungskriterien die Vorschrift des § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 VwGO, auf die § 80a Abs. 1 Nr. 1 VwGO Bezug nimmt. Danach kann in der Konstellation des begünstigenden Verwaltungsakts mit drittbelastender Wirkung die sofortige Vollziehung angeordnet werden, wenn das Interesse des Begünstigten an der sofortigen Vollziehung das Interesse des Belasteten an der aufschiebenden Wirkung überwiegt. In diesem Rahmen kommt es im Regelfall in erster Linie darauf an, ob der die aufschiebende Wirkung auslösende Rechtsbehelf ‑ hier der Drittwiderspruch der Beigeladenen ‑ bei einer summarischen Prüfung der Sach- und Rechtslage voraussichtlich Erfolg haben wird, weil der angefochtene Verwaltungsakt Rechte des Dritten verletzt. Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 9. Mai 2018 ‑ 13 B 201/18 ‑, juris Rn. 20, vom 31. März 2016 ‑ 8 B 1341/15 ‑, juris Rn. 49, vom 30. Juli 2015 ‑ 8 B 430/15 ‑, juris Rn. 18, und vom 5. September 2008 ‑ 13 B 1013/08 ‑, juris Rn. 7 ff. und 37 ff.; siehe auch BVerfG, Beschluss vom 1. Oktober 2010 ‑ 2466/08 ‑, juris Rn. 18, und BVerwG, Beschluss vom 22. November 1965 ‑ IV CB 224.65 ‑, juris Rn. 6 f. Im Anwendungsbereich des Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. der diese Bestimmung umsetzenden Vorschrift des § 24b Abs. 1 AMG ist mit Blick auf die rechtliche Konstruktion des Unterlagen- und Vermarktungsschutzes eine Anordnung der sofortigen Vollziehung jedoch auch dann ausgeschlossen, wenn die Unterlagenschutzfrist abgelaufen ist und damit der Rechtmäßigkeit der Genehmigung nicht mehr entgegen steht, jedoch noch Vermarktungsschutz besteht. Vgl. hierzu OVG NRW, Beschluss vom 9. Mai 2018 ‑ 13 B 201/18 ‑, juris Rn. 24. Ausgehend hiervon ist der auf Anordnung der sofortigen Vollziehung der Zulassungsbescheide vom 23. Mai bzw. 15. Dezember 2022, gerichtete Eilantrag unbegründet. Der Widerspruch der Beigeladenen gegen diese Bescheide ist entgegen der Auffassung der Antragstellerin nicht unzulässig (1). Der Antrag hat jedoch keinen Erfolg, weil der Beigeladenen nach derzeitiger Sach- und Rechtslage Unterlagen- und Vermarktungsschutz bis zum 3. Februar 2025 zusteht (2). (1) Der Widerspruch der Beigeladenen ist zulässig. (a) Der Beigeladenen fehlt es insbesondere nicht an der Widerspruchsbefugnis. Diese setzt in entsprechender Anwendung des § 42 Abs. 2 VwGO voraus, dass der Widerspruchsführer geltend macht, durch den Verwaltungsakt oder seine Ablehnung in eigenen Rechten verletzt zu sein und dass auf der Grundlage seines Vorbringens die Verletzung dieser Rechte zumindest möglich erscheint. Diese Möglichkeit ist nur dann auszuschließen, wenn offensichtlich und nach keiner Betrachtungsweise subjektive (öffentlich-rechtliche) Rechte des Widerspruchsführers verletzt sein können, vgl. zur Klagebefugnis: BVerwG, Urteil vom 23. März 1982 ‑ 1 C 157.79 ‑, juris Rn. 23, wobei die Voraussetzungen an die Bejahung der Klage- bzw. Widerspruchsbefugnis nicht überspannt werden dürfen, vgl. zur Klagebefugnis: BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 ‑ 3 C 4.18 ‑, juris Rn. 27. Ist der Widerspruchsführer ‑ wie hier ‑ nicht Adressat des von ihm angefochtenen Verwaltungsakts, kommt es darauf an, ob er sich für sein Begehren auf eine öffentlich-rechtliche Norm stützen kann, die nach dem in ihr enthaltenen Entscheidungsprogramm auch ihn als Dritten schützt. Vgl. zur Klagebefugnis: BVerwG, Urteil vom 10. Oktober 2002 ‑ 6 C 8.01 ‑, juris Rn. 15. Als solchermaßen drittschützende, subjektiv-öffentliche Rechte begründende Normen kommen hier der unionsrechtliche Unterlagen- und Vermarktungsschutz in Betracht, wobei offen bleiben kann, ob der Schutz sich, da das Referenzarzneimittel Tecfidera im zentralen unionsrechtlichen Verfahren zugelassen worden ist, nach Art. 14 Abs. 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bemisst oder gemäß Art. 3 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nach Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. § 24b Abs. 1 AMG. Denn die Regelungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zum Unterlagen- und Vermarktungsschutz orientieren sich an den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG und entsprechen diesen. Vgl. Erwägungsgrund 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004; siehe auch OVG NRW, Beschluss vom 27. November 2014 ‑ 13 B 950/14 ‑, juris Rn. 21. Soweit die Antragstellerin unter Bezugnahme auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 10. Dezember 2015 ‑ 3 C 18.14 - einwendet, eine Verletzung des „Datenexklusivitätszeitraums“ könne über die Schutzfrist hinaus nicht geltend gemacht werden, ist darauf hinzuweisen, dass sich die fragliche Entscheidung zu einer anderen Rechtslage verhält (vgl. Rn. 21). Im Übrigen ist vorliegend nicht offensichtlich ausgeschlossen, dass Schutzfristen noch bestehen. Der Unterlagenschutz von acht Jahren ist ‑ dies bestreitet auch die Antragstellerin nicht ‑ dem öffentlichen Recht zuzuordnen. Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 31. Januar 2018 ‑ 13 B 1092/17 ‑, juris Rn. 10 ff., m. w. N. Aus welchem Grund für den nachgelagerten Vermarktungsschutz anderes gelten sollte, wird mit dem Beschwerdevorbringen nicht dargelegt. Anhaltspunkte dafür, dass der Vermarktungsschutz allein privaten Interessen dient, zeigt die Antragstellerin nicht auf. Sie sind weder dem angeführten Urteil des EuGH vom 23. Oktober 2014 ‑ C-104/13 (Olainfarm) ‑, das sich nur zum Drittschutz, nicht aber zu dessen Einordnung als privatrechtliches oder öffentlich-rechtliches Recht verhält, noch dem Unionsrecht - der Richtlinie 2001/83/EG bzw. der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - zu entnehmen. Insbesondere folgt dahingehendes nicht aus der Formulierung in Art. 10 Abs. 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, wonach Humanarzneimittel „unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums“ einem Daten- und Vermarktungsschutz unterliegen (vgl. auch Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG). Diese Formulierung besagt lediglich, dass der durch die vorgenannten Vorschriften gewährleistete Unterlagen- und Vermarktungsschutz nur eine ‑ nämlich unmittelbar durch diese unionsrechtlichen Bestimmungen gewährleistete ‑ Form des Schutzes darstellt, auf den sich der Inhaber des Referenzarzneimittels berufen kann, und dass der rechtliche Schutz, der Inhaber von Marken- und Patentrechten insbesondere durch Unionsrecht gewährt wird, von dem Unterlagen- und Vermarktungsschutz unberührt bleibt und mithin nicht Gegenstand des generischen Zulassungsverfahrens ist. Vgl. OVG NRW, Urteil vom 14. Dezember 2021 ‑ 9 A 1531/16 ‑, juris Rn. 181 ff. Beide Schutzformen, der Unterlagen- und der Vermarktungsschutz, sind aufeinander bezogen und Teil eines einheitlichen unionsrechtlichen Schutzsystems. Dieses dient zwar auch der Berücksichtigung eigennütziger Belange Privater, insbesondere den Interessen innovativer Arzneimittelhersteller, die als Erstantragsteller für die Erstzulassung umfangreiche und kostenintensive Versuche durchführen lassen müssen. Der Hauptzweck, den der Gemeinschaftsgesetzgeber mit der Regelung der generischen Zulassung in der Richtlinie 2001/83/EG ‑ wie schon zuvor in der Vorgängerrichtlinie 65/65/EWG ‑ verfolgte, liegt, wie sich aus den Erwägungsgründen neun und zehn der Richtlinie 2001/83/EG ergibt, jedoch in der Verfolgung dem Gemeinwohl dienenden Zielen der Gemeinschaft bzw. Union und damit öffentlichen Interessen. Denn im Wesentlichen soll die Bezugnahme auf Unterlagen und Ergebnisse durchgeführter Arzneimittelversuche des Erstantragstellers es ermöglichen zu vermeiden, dass Versuche an Menschen oder am Tier ohne zwingende Notwendigkeit durchgeführt werden. Die Einräumung der Schutzfristen dient dem unter Verhältnismäßigkeitsgesichtspunkten erforderlichen Ausgleich der dem Gemeinwohlbelang tendenziell gegenläufigen Interessen und Eigentumsrechten der Innovationsunternehmen und gewährleistet den Innovationsschutz in bestimmtem Umfang. Vgl. zu Art. 4 Nr. 8 Buchst. iii) der Richtlinie 65/65/EWG in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG: EuGH, Urteil vom 3. Dezember 1998 ‑ C-368/96 (Generics) ‑, Rn. 83 f.; siehe hierzu auch die Erwägungsgründe der Richtlinie 87/21/EWG vom 22. Dezember 1986 zur Änderung der Richtlinie 65/65/EWG vom 26. Januar 1965. Es ist nicht erkennbar, dass dieses Ziel im Rahmen der Neufassung von Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG und der Ausgestaltung des Schutzes in der heutigen Form durch Art. 1 Nr. 8 der Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 zugunsten einer stärkeren Gewichtung privater Belange aufgegeben oder maßgeblich geändert worden wäre. Die Vorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Humanarzneimitteln dienen ausweislich des vierten Erwägungsgrunds der Richtlinie 2004/27/EG (weiterhin) in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit. Soweit die Vorschriften über die generische Zulassung geändert wurden, bezweckte der Gemeinschaftsgesetzgeber damit allein eine Erleichterung des Zugangs von Generika zum Gemeinschaftsmarkt und eine Harmonisierung des Zeitraums, in dem die Daten über vorklinische und klinische Versuche geschützt sind, dessen Ausgestaltung zuvor in den Grenzen des Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 Buchst a) iii) der Richtlinie 87/21/EWG den Mitgliedstaaten überlassen war (vgl. Erwägungsgrund 14 der Richtlinie 2004/27/EG). Den Markt für Generika zu erleichtern, liegt indes im öffentlichen Interesse. Generika spielen eine wichtige Rolle im Gesundheitssystem, indem sie dazu beitragen, die Arzneimittelpreise zu senken und damit das Gesundheitssystem zu entlasten. Vgl. OVG NRW, Urteil vom 3. Mai 2006 ‑ 13 B 2057/05 ‑, juris Rn. 23; siehe zur Bedeutung der Generika für das Gesundheitssystem auch den Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, KOM/2001/0404 endg. - COD 2001/0253 vom 26. März 2002, Begründung II A Nr. 5. Dass der Vermarktungsschutz nach der Konzeption von Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG nicht die Erteilung einer Zulassung für das Generikum nach Ablauf der achtjährigen Unterlagenschutzfrist hindert, ist ‑ auch ungeachtet der von der Beigeladenen aufgeworfenen Frage, ob die generischen Zulassungen zum Zweck der Durchsetzung des Vermarktungsschutzes mit Nebenbestimmungen versehen werden müssen ‑ für sich genommen ohne Relevanz für die Frage nach der Rechtsnatur des Vermarktungsschutzes. Die Aufgaben der Behörden im Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes erschöpfen sich nicht allein in der Erteilung von Zulassungen, sondern umfassen etwa auch die Überwachung des Arzneimittelmarktes; zu diesem Zweck können sie u. a. das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen (vgl. § 69 Abs. 1 AMG). Soweit die Antragstellerin geltend macht, das Verbot des Inverkehrbringens richte sich nur an den Inhaber der generischen Zulassung, nicht aber an die Behörde, und daraus folgert, dass Behörden keine Befugnisse im Zusammenhang mit dem Vermarktungsschutz zukämen, trifft diese Annahme nicht zu. Schon eine ausdrückliche „Adressierung“ ist dem Wortlaut von Art. 10 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, der passivisch formuliert ist, nicht zu entnehmen. Wie der vorliegende Fall belegt, ist der Vermarktungsschutz behördlichem Handeln nicht entzogen. Insbesondere im Zusammenhang mit der Verlängerung des Vermarktungsschutzes wird es vielmehr regelmäßig einer behördlichen Feststellung bedürfen. Dies gilt ungeachtet der Frage, ob trotz des Wortlauts von Art. 10 Abs. 1 Unterabs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG („der in Unterabsatz 2 vorgesehene Zeitraum von zehn Jahren wird auf höchstens elf Jahre verlängert“), der eine behördliche Entscheidung über die Frist im Einzelfall nahelegt, eine Verlängerung bei Vorliegen der Voraussetzungen von Gesetzes wegen eintritt. Jedenfalls mit Blick auf das Erfordernis, dass der Inhaber der Zulassung für das Referenzarzneimittel die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt haben muss, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor der Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden, wird es regelmäßig einer behördlichen Feststellung zur Länge des Vermarktungsschutzes bedürfen. Damit einhergehend hat auch die Europäische Kommission Veranlassung gesehen, den Vermarktungsschutz mit dem ‑ hier streitigen - Durchführungsbeschluss vom 2. Mai 2023 zu regeln. Soweit die Antragstellerin auf Rechtsauffassungen der Europäischen Kommission in deren Klageerwiderungsschriftsatz vom 1. August 2023 in dem beim Gericht der Europäischen Union (EuG) anhängigen Verfahren T-258/23 Bezug nimmt, ist der pauschale Hinweis, die Europäische Kommission sei Hüterin der Verträge, nicht geeignet darzulegen, inwiefern deren Äußerungen entgegen der Einschätzung des Verwaltungsgerichts maßgebliche Bedeutung zukomme. Soweit die Antragstellerin geltend macht, das Hanseatische Oberlandesgericht habe in einer „Verfügung“ vom 9. Mai 2022 im Verfahren 3 U 39/20 die Auffassung vertreten, bei der Regelung der Vermarktungsschutzfrist (§ 24b Abs. 1 Satz 2 AMG) handele es sich um eine zivilrechtliche Regelung, hat die Antragstellerin diese Verfügung nicht vorgelegt. In juris findet sich unter dem Aktenzeichen ein Urteil des genannten Gerichts vom 1. Juli 2021, das sich zu der aufgeworfenen Frage indes nicht verhält. Bei dem Unterlagenschutz und dem nachgelagerten Vermarktungsschutz handelt es sich auch um drittschützende Normen. Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG legt die Voraussetzungen fest, unter denen es der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels (des Referenzarzneimittels) tolerieren muss, dass sich der Hersteller eines anderen Arzneimittels (des Generikums) auf die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche beziehen kann, die in den Unterlagen zum Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des ersten Arzneimittels enthalten sind, statt selbst solche Versuche durchzuführen, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses anderen Arzneimittels zu erhalten. Hiermit korrespondierend verleiht Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG dem Inhaber der Genehmigung für das Referenzarzneimittel das Recht, die Beachtung der Rechte zu verlangen, die sich ihn betreffend aus diesen Voraussetzungen ergeben. Zu diesen Rechten gehören insbesondere der Unterlagenschutz von acht Jahren ab Erteilung der Genehmigung für das Referenzarzneimittel und der nachgelagerte Vermarktungsschutz von zwei Jahren - ggf. zuzüglich eines weiteren Jahres (sog. 8+2+1-Regelung). Vgl. EuGH, Urteile vom 23. Oktober 2014 ‑ C-104/13 (Olainfarm) ‑, Rn. 37 ff., und vom 14. März 2018 ‑ C-557/16 (Astellas) ‑, Rn. 34 ff. (b) Die Beigeladene hat das Widerspruchsrecht hinsichtlich der zwei am 23. Mai 2022 erteilten Zulassungen ‑ auf die weiteren Zulassungen vom 15. Dezember 2022 bezieht sich das Beschwerdevorbringen nicht ‑ auch nicht verwirkt. Die Verwirkung als Hauptanwendungsfall des Verbots widersprüchlichen Verhaltens bedeutet, dass ein Recht nicht mehr ausgeübt werden kann, wenn seit der Möglichkeit der Geltendmachung eine längere Zeit verstrichen ist und besondere Umstände hinzutreten, die die verspätete Geltendmachung als Verstoß gegen Treu und Glauben erscheinen lassen. Vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Mai 1991 ‑ 4 C 4.89 ‑, juris Rn. 22; OVG NRW, Beschluss vom 27. April 2015 ‑ 13 B 1484/14 ‑, juris Rn. 6 f., m. w. N. Diese Voraussetzungen sind ungeachtet der Frage, ob und unter welchen Voraussetzungen schon vor Ablauf der Jahresfrist eine Verwirkung in Betracht kommen kann, vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Mai 1991 ‑ 4 C 4.89 ‑, juris Rn. 22 ff., ersichtlich nicht erfüllt. Die streitigen Zulassungsbescheide für die Generika der Antragstellerin datieren vom 23. Mai 2022 (Zulassungsnummern 0000 und 0000) und vom 15. Dezember 2022 (Zulassungsnummern 0000 und 0000). Bereits zuvor, nämlich am 5. Mai 2021, hatte das EuG im Verfahren T-611/18 entschieden, dass die im dritten Erwägungsgrund getroffene Feststellung der Europäischen Kommission, dass sich Tecfidera, das DMF enthält, von Fumaderm, das aus DMF und MEF besteht, unterscheide und beide Arzneimittel nicht Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung gemäß Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG seien, rechtswidrig sei. Mit Blick auf diese Entscheidung bestand für die Beigeladene keine ‑ jedenfalls keine erfolgversprechende ‑ Möglichkeit, die der Antragstellerin erteilten Zulassungen anzufechten. Diese Möglichkeit war erst gegeben, nachdem der EuGH in den Rechtsmittelverfahren C-438/21 P bis C-440/21 P mit Urteil vom 16. März 2023 unter Aufhebung des Urteils des EuG die Feststellung im dritten Erwägungsgrund des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 2. Mai 2023 als rechtmäßig erachtet hat. Noch am gleichen Tag hat die Beigeladene indes Drittwiderspruch gegen die Zulassungen der Antragstellerin eingelegt. In Ermangelung einer erfolgversprechenden Vorgehensweise im nationalen Verfahren bietet der Umstand, dass die Beigeladene unter dem 16. Mai 2022 Klagen gegen die im zentralen Verfahren erteilten generischen Zulassungen anderer Arzneimittelhersteller beim EuG erhoben hat, keine taugliche Grundlage für ein Vertrauen der Antragstellerin, die Beigeladene werde jedenfalls gegen die ihr am 23. Mai 2022 erteilten Zulassungen nicht vorgehen. (2) Auf der Grundlage des derzeitigen Sach- und Streitstands ist mit dem Verwaltungsgericht davon auszugehen, dass für Tecfidera ein eigenständiger Unterlagen- und Vermarktungsschutzzeitraum, beginnend ab dem 3. Februar 2014, dem Tag der Zustellung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 30. Januar 2014, gilt und aufgrund des weiteren Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 2. Mai 2023 bis zum 3. Februar 2025 fortbesteht. Nach Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG knüpft der zeitliche Beginn der zulässigen Bezugnahme eines Generikaherstellers auf fremde Genehmigungsunterlagen an den Zeitpunkt der erstmaligen Genehmigung für das Referenzarzneimittel an. Ergänzend hierzu bestimmt Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, dass Genehmigungen im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG für den Zweck der Anwendung des Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen angesehen werden. Im Hinblick auf diese Regelungen hat die Europäische Kommission indes im dritten Erwägungsgrund des Durchführungsbeschlusses vom 30. Januar 2014 über die Zulassung von Tecfidera die Feststellung getroffen, dass sich Tecfidera, das nur DMF enthält, von Fumaderm, das aus DMF und MEF besteht, unterscheide und die Genehmigung für Tecfidera daher nicht Bestandteil einer umfassenden Genehmigung für Fumaderm im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG sei, sondern eine eigenständige Genehmigung nach Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG. Die im dritten Erwägungsgrund des Durchführungsbeschlusses vom 30. Januar 2014 getroffene Feststellung dürfte ungeachtet des Umstands, dass Art. 5 des Durchführungsbeschlusses als Adressaten nur die Biogen Idec Limited benennt, auch gegenüber der Antragstellerin Rechtswirkungen entfalten. Zwar bestimmt Art. 288 Abs. 4 Satz 2 AEUV, dass (Durchführungs-)Beschlüsse (Art. 291 AEUV), die an bestimmte Adressaten gerichtet sind, nur für diese verbindlich sind. Die zum Zweck der Festlegung des Beginns der Unterlagenschutzfrist getroffene Feststellung im dritten Erwägungsgrund, ob im Sinne des Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG arzneimittelrechtliche Genehmigungen für den Zweck der Anwendung des Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG i. V. m. Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung anzusehen sind, zielt jedoch ihrer Zweckrichtung nach darauf ab, die Rechtsstellung Dritter, nämlich der Generikahersteller, in qualifizierter Weise zu gestalten. So auch EuG, Urteil vom 5. Mai 2021 ‑ T-611/18 (Polpharma) ‑, juris Rn. 85 ff. Damit spricht Vieles dafür, dass es sich bei der Feststellung im Durchführungsbeschluss vom 30. Januar 2014 im Ergebnis um einen auch für die Antragstellerin, die Generika von Tecfidera herstellt, verbindlichen Rechtsakt handelt, wobei die genaue Einordnung ebenso offen bleiben kann wie die Frage, ob eine (direkte) Klagebefugnis nach Art. 263 AEUV oder nur eine Befugnis zur Inzidentkontrolle im Rahmen eines gegen einen anderen Rechtsakt der Union gerichteten Verfahrens nach Art. 277 AEUV bestand. Nach Auffassung des EuG Urteil vom 5. Mai 2021 ‑ T-611/18 (Polpharma) handelt es sich um einen Rechtsakt mit allgemeiner Geltung im Sinne von Art. 277 AEUV (Rn. 5) bzw. um einen Rechtsakt mit Verordnungscharakter im Sinne von Art. 263 Abs. 4 AEUV (Rn. 124). Soweit die Antragstellerin, ohne auf die vorgenannte Entscheidung des EuG einzugehen, das Gegenteil behauptet, rechtfertigt dies keine abweichende Betrachtung. Ist somit vorliegend davon auszugehen, dass die im dritten Erwägungsgrund des Durchführungsbeschlusses vom 30. Januar 2014 getroffene Feststellung Rechtswirkungen (auch) gegenüber der Antragstellerin entfaltet, ist diese mit dem Einwand, dieser Erwägungsgrund sei rechtswidrig, weil die Europäische Kommission fehlerhaft davon ausgegangen sei, dass DMF und MEF nicht dieselbe therapeutisch wirksame Komponente besäßen, im vorliegenden Verfahren allerdings nicht deshalb ausgeschlossen, weil der Durchführungsbeschluss nach wie vor wirksam ist. Insoweit obliegt es zwar allein dem EuGH, der nach Art. 263 Abs. 1 AEUV u. a. die Rechtmäßigkeit von Handlungen der dort genannten Organe mit Rechtswirkungen gegenüber Dritten überwacht, die Gültigkeit oder Ungültigkeit eines Unionsrechtsakts festzustellen. Solange ein solcher Rechtsakt nicht zurückgenommen, im Rahmen einer Nichtigkeitsklage für nichtig erklärt oder infolge eines Vorabentscheidungsersuchens oder einer Einrede der Rechtswidrigkeit für ungültig erklärt wurde, gilt für Rechtsakte der Unionsorgane allgemein grundsätzlich eine Vermutung der Rechtmäßigkeit, so dass sie Rechtswirkungen entfalten. Vgl. EuGH, Urteil vom 6. Oktober 2015 ‑ C-362/14 (Schrems) ‑, Rn. 52. Zur Prüfung der Gültigkeit sind aber auch die nationalen Gerichte im Rahmen eines bei ihnen anhängigen Rechtsstreits berechtigt. Diese müssen, falls Gründe gegen die Gültigkeit eines Unionsrechtsakts durchgreifen, das bei ihnen anhängige Verfahren aussetzen und dem EuGH ein Vorabentscheidungsersuchen vorlegen. Vgl. EuGH, Urteil vom 6. Oktober 2015 ‑ C-362/14 (Schrems) ‑, Rn. 61 f., 64. Mit Rücksicht auf die Bestandskraft unionsrechtlicher Rechtsakte ist ein Kläger nur dann gehindert, sich im Rahmen eines nationalen Verfahrens auf die Rechtswidrigkeit bzw. Ungültigkeit eines Unionsrechtsakts zu berufen, wenn ein Vorgehen im nationalen Verfahren eine Umgehung der Bestandskraft dieses Rechtsakts zur Folge hätte. Vgl. EuGH, Urteile vom 25. Juli 2018 ‑ C-135/16 (Georgsmarienhütte) ‑, Rn. 14 ff., vom 5. Oktober 2006 ‑ C-232/05 (EU-Kommission) ‑, Rn. 59, und vom 9. März 1994 ‑ C-188/92 (Textilwerke Deggendorf) ‑, Rn. 17 f. Einen solchen Fall nimmt der EuGH lediglich dann an, wenn der Kläger des nationalen Verfahrens ohne jeden Zweifel die Nichtigerklärung des fraglichen Unionsrechtsakts hätte beantragen können, die in Art. 263 Abs. 6 AEUV enthaltene Ausschlussfrist jedoch hat verstreichen lassen, ohne Klage zu erheben bzw. sich vor einem innerstaatlichen Gericht auf die Ungültigkeit eines Kommissionsbeschlusses beruft, bevor die Frist des Art. 263 Abs. 6 AEUV für eine Klage gegen diesen Beschluss abgelaufen ist. Vgl. EuGH, Urteile vom 4. Februar 2016 ‑ C-659/13 und C-34/14 (Puma SE u.a.) ‑, Rn. 56, und vom 25. Juli 2018 ‑ C-135/16 (Georgsmarienhütte) ‑, Rn. 14 f. Der Antragstellerin stand der ‑ nicht beschrittene ‑ Weg einer Nichtigkeitsklage gegen den dritten Erwägungsgrund des Durchführungsbeschlusses vom 30. Januar 2014 entgegen der Auffassung der Beigeladenen jedoch nicht „zweifellos“ offen. Zweifel resultieren hier schon daraus, dass das EuG in der vorgenannten Rechtssache Polpharma angenommen hat, der Durchführungsbeschluss vom 30. Januar 2014 sei im Hinblick auf den dritten Erwägungsgrund zwar ein Rechtsakt mit allgemeiner Geltung im Sinne von Art. 277 AEUV ‑ mit der Folge, dass eine Inzidentkontrolle nur im Rahmen eines gegen einen anderen Unionsrechtsakt gerichteten Verfahrens möglich gewesen wäre ‑, eine (direkte) Klagebefugnis nach Art. 263 Abs. 4 AEUV jedoch verneint hat, weil dessen Voraussetzungen nicht vorlägen (Rn. 113 ff. und 122 ff.) und zudem ein Rechtsschutzinteresse eines Generikaherstellers vor der Markteinführung von Tecfidera nicht bestanden habe (vgl. Rn. 144 f.). Ausgehend von dem Vorstehenden ist die Antragstellerin mit dem Einwand, der dritte Erwägungsgrund des Durchführungsbeschlusses vom 30. Januar 2014 sei rechtswidrig, weil die Europäische Kommission fehlerhaft davon ausgegangen sei, dass DMF und MEF nicht dieselbe therapeutisch wirksame Komponente besäßen, zwar nicht ausgeschlossen. Er greift aber nicht durch, da bereits eine Entscheidung des EuGH zur Frage der Rechtmäßigkeit des dritten Erwägungsgrundes vorliegt und sich aus dem Vorbringen der Antragstellerin keine Anhaltspunkte ergeben, die Anlass für eine neuerliche Befassung des EuGH mit dieser Frage im Rahmen eines Vorabentscheidungsersuchens bieten könnten. Der EuGH hat in den gegen das Urteil des EuG vom 5. Mai 2021 gerichteten Rechtsmittelverfahren ‑ C-438/21 P bis C-440/21 P ‑ mit Urteil vom 16. März 2023 abschließend entschieden, dass die Europäische Kommission im Hinblick auf die im dritten Erwägungsgrund getroffene Feststellung, dass sich Tecfidera, das DMF enthält, von Fumaderm, das aus DMF und MEF besteht, unterscheide, keinen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen habe und der Durchführungsbeschluss vom 30. Januar 2014 unter diesem Aspekt nicht zu beanstanden sei (Rn. 106). In der Eilrechtsschutzsache C-609/23 P (R), die von der Antragstellerin des vor dem Senat unter dem Aktenzeichen 9 B 926/23 geführten Verfahrens angestrengt worden ist, hat der EuGH in seinem Beschluss vom 2. Februar 2024 hierauf Bezug genommen und bekräftigt, dass er die Rechtmäßigkeit des Durchführungsbeschlusses bzw. des ‑ allein streitigen ‑ dritten Erwägungsgrundes mit Urteil vom 5. Mai 2021 bestätigt habe (Rn. 75). Im Rahmen der Verfahren vor dem EuG ‑ T-611/18 ‑ und dem EuGH ‑ C-438/21 P bis C-440/21 P ‑ sind die von der Antragstellerin des vorliegenden Verfahrens erhobenen Einwände auch von der dortigen Klägerin geltend gemacht und mithin bei der Entscheidungsfindung berücksichtigt worden. Soweit die Antragstellerin geltend macht, allein der nach der Rechtsprechung des EuGH für eine Nichtigkeitsklage nach Art. 263 AEUV maßgebliche Zeitpunkt der behördlichen Entscheidung ‑ hier der 30. Juli 2018 ‑ sei der Grund gewesen, warum dieser die Ergebnisse der Ad-Hoc-Bewertung des CHMP vom 11. November 2021 seiner Entscheidung nicht zugrunde gelegt habe, legt sie weder anhand des Urteils dar, dass dies tatsächlich die tragende Erwägung war, noch, dass eine solche zeitliche Beschränkung der gerichtlichen Prüfung auch für den ersten Klageantrag von Polpharma, die Einrede der Rechtswidrigkeit nach Art. 277 AEUV, gilt. Ausführungen hierzu hätte es jedoch schon mit Blick darauf bedurft, dass nach den Feststellungen des EuG im Urteil vom 5. Mai 2021 bereits im Zeitpunkt der Zulassung von Tecfidera mit Durchführungsbeschluss vom 30. Januar 2014 Daten vorlagen, die geeignet gewesen seien, die therapeutische Rolle von MEF in Fumaderm nicht plausibel erscheinen zu lassen (vgl. Rn. 273 des Urteils). Im Übrigen zeigt die Antragstellerin auch nicht auf, dass die Zulassungsentscheidung des BfArM für Fumaderm als Kombinationspräparat bzw. die damit direkt oder inzident verbundene Feststellung, dass es sich bei DMF und MEF um zwei unterschiedliche Wirkstoffe handelt, der maßgebliche Anknüpfungspunkt für die Klageabweisung durch den EuGH war. Ausweislich der Entscheidungsgründe unter Rn. 88 f. des Urteils vom 16. März 2023 hat der EuGH im Hinblick auf die Frage, ob die Feststellung der Europäischen Kommission im dritten Erwägungsgrund des Durchführungsbeschlusses vom 30. Januar 2014 zu Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG zu beanstanden ist, allein die fachliche Beurteilung des CHMP vom 26. November 2013, die dem Kommissionsbeschluss vom 30. Januar 2014 zugrunde lag, für maßgeblich erachtet. Einwände gegen die Rechtmäßigkeit des an die Beigeladene gerichteten Durchführungsbeschlusses vom 2. Mai 2023, mit dem der zehnjährige Vermarktungsschutz für Tecfidera in Anwendung von Art. 14 Abs. 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 um ein Jahr, d. h. bis zum 3. Februar 2025 verlängert worden ist, hat die Antragstellerin erstmals mit Schriftsatz vom 6. Dezember 2023 und damit nach Ablauf der Beschwerdebegründungsfrist erhoben; mit dem fristgerechten Beschwerdevorbringen ist dieser Durchführungsbeschluss lediglich erwähnt worden. Darüber hinaus kann die Antragstellerin mit diesen Einwänden auch deshalb nicht durchdringen, weil in Bezug auf diesen Beschluss nach dem gegenwärtigen Sachstand davon auszugehen ist, dass sie ohne jeden Zweifel nach Art. 263 Abs. 4 AEUV zur ‑ auch bereits erfolgten ‑ Klageerhebung berechtigt ist. Nach Art. 263 Abs. 4 AEUV kann eine natürliche Person Klage gegen einen an einen anderen gerichteten Beschluss erheben, wenn dieser Beschluss sie unmittelbar und individuell betrifft. Vgl. EuGH, Urteile vom 25. Juli 2018 ‑ C-135/16 ‑ (Georgsmarienhütte), Rn. 27 ff., und vom 31. März 1998 ‑ C-68/94 (Französische Republik) ‑, Rn. 48. Eine solche individuelle Betroffenheit ist anzunehmen, wenn der Beschluss andere Personen als die Adressaten wegen bestimmter persönlicher Eigenschaften oder besonderer, sie aus dem Kreis aller übrigen Personen heraushebender Umstände berührt und sie dadurch in ähnlicher Weise individualisiert wie einen Adressaten. Vgl. EuGH, Urteil vom 25. Juli 2018 ‑ C-135/16 ‑ (Georgsmarienhütte), Rn. 31. Hiervon ausgehend ist angesichts des mit der streitigen Verlängerung des Vermarktungsschutzes um ein Jahr einhergehenden gesetzlichen Verbots des Inverkehrbringens der Generika der Antragstellerin das Vorliegen der Klagebefugnis nach Art. 263 Abs. 4 AEUV nicht zweifelhaft. Dafür spricht im Übrigen nicht zuletzt, dass sowohl das EuG als auch der EuGH einen ‑ ebenfalls zusammen mit einer Nichtigkeitsklage gestellten ‑ Eilantrag der Antragstellerin des Verfahrens 9 B 926/23 auf Aussetzung des Vollzugs des Durchführungsbeschlusses vom 2. Mai 2023 nicht wegen Fehlens einer Antragsbefugnis abgelehnt haben. Vgl. EuG, Urteil vom 24. Juli 2023 ‑ T-278/23 R ‑, nachgehend EuGH, Urteil vom 2. Februar 2024 ‑ C-609/23 P(R) ‑. Der im Beschwerdeverfahren mit Schriftsatz vom 6. Dezember 2023 gestellte Hilfsantrag, die sofortige Vollziehung der streitigen Zulassungsbescheide (jedenfalls) ab dem 3. Februar 2024 anzuordnen, zu dessen Begründung die Antragstellerin geltend macht, der Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 2. Mai 2023 über die Verlängerung des Vermarktungsschutzes sei rechtswidrig, hat aus den vorstehenden Gründen ebenfalls keinen Erfolg. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Kosten der Beigeladenen sind erstattungsfähig, weil sie sich mit ihrem Antrag im Beschwerdeverfahren einem Kostenrisiko ausgesetzt hat (§§ 154 Abs. 3, 162 Abs. 3 VwGO). Die Streitwertfestsetzung und -änderung beruht auf den §§ 63 Abs. 3 Satz 1, 40, 47 Abs. 1, 53 Abs. 2 Nr. 2, 52 Abs. 1 und 2 GKG. Grundlage für die Streitwertfestsetzung in arzneimittelrechtlichen Verfahren ist entsprechend dem in Ziffer 25 des Streitwertkatalogs 2013 für die Verwaltungsgerichtsbarkeit in der Fassung der am 31.5./1.6.2012 und am 18.7.2013 beschlossenen Änderungen zum Ausdruck kommenden Grundgedanken der erzielte oder zu erwartende Jahresgewinn. Insoweit betätigt der Senat in diesen Streitigkeiten das ihm gemäß § 52 Abs. 1 GKG eingeräumte Ermessen regelmäßig in der Weise, dass er bei Streitigkeiten um die Zulassung eines Arzneimittels einen Betrag in Höhe eines geschätzten und pauschalierten Jahresreingewinns zu Grunde legt, der sich regelmäßig aus dem Umsatz ableiten lässt und durch den die hier maßgebliche wirtschaftliche Bedeutung für den Kläger hinreichend abgebildet wird. Dabei hält der Senat für das Hauptsacheverfahren regelmäßig einen pauschalierten Streitwert in Höhe des zehnfachen Auffangstreitwerts nach § 52 Abs. 2 GKG für geboten, aber auch ausreichend. Anderes gilt dann, wenn die individuellen Angaben des Klägers oder eines sonstigen Verfahrensbeteiligten eine hiervon abweichende Entscheidung begründen. Dieser Streitwert ist im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes entsprechend Ziffer 1.5 des Streitwertkatalogs regelmäßig auf die Hälfte zu reduzieren. Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 18. Juni 2020 ‑ 13 E 786/18 ‑, juris Rn. 7 ff.