13 LC 92/09

Red Rice als Nahrungsergänzungsmittel, nicht als Präsentationsarzneimittel • Für die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Lebensmittel ist für Präsentationsarzneimittel maßgeblich, wie ein durchschnittlich informierter Verbraucher das Produkt aufgrund seiner Aufmachung und Bewerbung versteht. • Bei der Sach- und Rechtslage ist grundsätzlich auf den Stand der letzten mündlichen Verhandlung abzustellen; prozessseitige nachträgliche Änderungen der Produktpräsentation sind nur eingeschränkt zu berücksichtigen. • Ein Produkt ist nur dann Präsentationsarzneimittel, wenn es aus Etikett, Verpackung, Beipackzettel oder der für den Hersteller zurechenbaren Werbemaßnahme den eindeutigen Eindruck vermittelt, Eigenschaften zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten zu besitzen. • Werbeaussagen, die allenfalls eine Reduzierung eines Krankheitsrisikos behaupten, begründen nicht ohne Weiteres die Eigenschaft als Präsentationsarzneimittel; solche Aussagen sind gesondert durch lebensmittelrechtliche Vorschriften zu prüfen (z. B. VO (EG) Nr. 1924/2006, § 12 Abs.1 Nr.1 LFGB). Die Klägerin vertrieb in Deutschland das Produkt "Red Rice 330 mg GPH Kapseln". Die Bezirksregierung Lüneburg erließ einen Untersagungsbescheid nach § 69 Abs.1 Satz2 Nr.1 AMG mit der Begründung, das Produkt sei als Arzneimittel einzustufen; die Klägerin klagte. Das Bundesverwaltungsgericht wies die Sache zurück und legte Maßstäbe zur Abgrenzung vor. Streitgegenstand war, ob das Produkt als Präsentationsarzneimittel oder als Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel zu qualifizieren ist. Wesentliche Tatsachen betrafen Bezeichnung, Verpackung, Darreichungsform, Apothekenvertrieb, Pharmazentralnummer sowie Internetwerbung und Produktinformationen der Klägerin und der Herstellerin. Pharmakologische Wirkungen der Monacoline waren nicht eindeutig nachgewiesen; es bestand kein gesicherter Nachweis einer Funktionsarzneimittel-Wirkung. • Rechtlicher Maßstab: Die unionsrechtliche Definition des Arzneimittels in Art.1 Nr.2 RL 2001/83/EG (Präsentations- und Funktionsarzneimittel) findet sich im nationalen Recht in §2 Abs.1 AMG wieder; für Werbung und gesundheitsbezogene Angaben sind VO (EG) Nr.1924/2006 und §12 LFGB relevant. • Zeitpunkt der Beurteilung: Maßgeblich ist der Stand der Sach- und Rechtslage zur letzten mündlichen Verhandlung; nachträgliche prozessuale Änderungen der Produktpräsentation können nicht dazu dienen, den Prüfungsgegenstand beliebig zu verändern. • Abgrenzung Präsentationsarzneimittel: Entscheidend ist das Gesamtbild aus Sicht des durchschnittlich informierten Verbrauchers; ausschlaggebend sind Etikettierung, Verpackung, Beipackzettel und dem Hersteller zurechenbare Werbung. • Keine Arzneimitteleigenschaft: Das Produkt war auf der Verpackung als Nahrungsergänzungsmittel gekennzeichnet; Kapsel-Darreichungsform und Vertrieb über Apotheken sind für sich kein eindeutiges Indiz für Arzneimitteleigenschaft. • Pharmazentralnummer: Die bloße Verwendung einer PZN ist logistischer Natur und vermittelt dem Durchschnittsverbraucher keine arzneimitteltypische Aussage. • Werbung und Internetauftritt: Internetangaben enthielten wissenschaftlich klingende Beschreibungen der Wirkung von Monacolinen, aber keine ausdrückliche Heilungs- oder Krankheitsbezeichnung. Angaben, die allenfalls eine Reduzierung eines Krankheitsrisikos nahelegen, begründen nicht ohne Weiteres ein Präsentationsarzneimittel; solche Angaben sind durch die Health-Claims-Regelung und §12 LFGB zu prüfen. • Zurechenbarkeit Dritter: Aussagen Dritter in Foren oder zu Konkurrenzprodukten sind der Klägerin grundsätzlich nicht zuzurechnen; nur zurechenbare Hersteller- oder Vertreiberangaben sind relevant. • Zweifelsregelung: Die Regelung des Art.2 Abs.2 RL 2001/83/EG greift nicht zugunsten der Arzneimitteleigenschaft ein, weil keine hinreichenden Anhaltspunkte für ein Funktionsarzneimittel vorlagen. • Ergebnis der Abwägung: Unter Berücksichtigung aller Faktoren entsteht beim durchschnittlichen Verbraucher nicht schlüssig und mit Gewissheit der Eindruck, dass das Produkt Eigenschaften zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten besitze. Die Berufung der Klägerin ist begründet; der Untersagungsbescheid der Bezirksregierung Lüneburg vom 19.12.2002 (und der Widerspruchsbescheid) sind rechtswidrig und die Klägerin in ihren Rechten verletzt. Das Produkt "Red Rice 330 mg GPH Kapseln" ist kein (Präsentations-)Arzneimittel, sondern als Nahrungsergänzungsmittel/Lebensmittel einzustufen. Zwar enthalten Internetinformationen und Produktbeschreibungen Hinweise auf eine mögliche cholesterinsenkende Wirkung von Monacolinen, doch fehlt es an einer ausdrücklich heilungs- oder krankheitsbezogenen Darstellung, die beim durchschnittlichen Verbraucher einen Heilmittelbezug mit Gewissheit erzeugt. Ferner rechtfertigen die Verwendung einer PZN, die Kapselform und der Apothekenvertrieb allein keine Einstufung als Arzneimittel. Die beanstandete Untersagungsverfügung stützt sich auf eine falsche Rechtsqualifikation des Produkts und ist daher aufzuheben, ohne dass es hierfür einer abschließenden pharmakologischen Feststellung der Wirkung bedarf.