2 A 96/20

Leitsatz: 1. Ist die (positive) Arzneimitteleigenschaft durch ein Gericht verbindlich festgestellt worden, muss ein an diesem Verfahren Beteiligter dies aufgrund der Rechtskraft auch in einem anderen Rechtsstreit gegen sich gelten lassen.(Rn.8) 2. Zu der Frage, ob und unter welchen Voraussetzungen die Rechtskraft aufgrund einer veränderten Sachlage durchbrochen werden kann.(Rn.8) Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das aufgrund der mündlichen Verhandlung vom 31. Januar 2020 ergangene Urteil des Verwaltungsgerichts des Saarlandes - 2 K 832/17 - wird zurückgewiesen. Die Kosten des Zulassungsverfahrens trägt die Klägerin. Der Streitwert wird für das Berufungszulassungsverfahren auf 50.000 € festgesetzt. I. Die Klägerin vertreibt unter den Produktnamen "Melatonin Bios Kapseln" sowie "Melatonin Junek Kapseln" Präparate jeweils in den Stärken 0,5 mg bis 5 mg (Tagesdosis Melatonin) als diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät), insbesondere zur diätetischen Behandlung von Jetlag. Mit Bescheid vom 24.3.2017 untersagte der Beklagte ihr das weitere Inverkehrbringen dieser Präparate, weil es sich hierbei um Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes handele und die Klägerin nicht über die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung ihrer Produkte durch das BfArM verfüge. Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt:, Melatonin sei ein natürlich vorkommendes Hormon, das normalerweise in der Zirbeldrüse produziert werde. Es sei an der Koordination des Schlafzyklus des Körpers beteiligt, indem es auf Zellen in bestimmten Gehirnregionen einwirke. Aus Studien zur Wirksamkeit von Melatonin gehe hervor, dass Dosierungen von 0,5 bis 5 mg einen signifikanten Effekt bei Schlafstörungen und bei Jetlag zeigten. Bei älteren Studien seien bereits Dosierungen von 0,1 bis 0,3 mg wirksam gewesen. Die Wirkungsweise von Melatonin sei als pharmakologisch einzustufen. Der Beleg für die pharmakologische Wirkung von Präparaten mit zwei und mehr Milligramm Tagesdosierung sei entgegen der Auffassung der Klägerin durch die Zulassung des melatoninhaltigen Arzneimittels "Circadin" erbracht. Darüber hinaus beurteile das BfArM Melatonin auch in Tagesdosierungen unter 2 mg als pharmakologisch wirksam, so dass es bei Präparaten dieser Dosierung ebenfalls um Arzneimittel handele. Auch habe das Verwaltungsgericht Köln in seinem Urteil vom 8.4.2014, bestätigt durch den Beschluss des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 10.12.2014, entschieden, dass es sich bei den melatoninhaltigen Produkten der Reihe "Bios Melatonin Kapseln" mit Dosierungen von 0,5 bis 5 mg um Funktionsarzneimittel handele. Aus diesem Grund seien die Produkte der Klägerin keine Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Diätverordnung. Melatonin sei kein Nährstoff, sondern ein Stoff, der im Körper gebildet und mit der Nahrung nur in ganz geringen Mengen aufgenommen werde. Insgesamt lägen daher weder die arzneimittelrechtlichen Zulassungen für die von der Klägerin vertriebenen Präparate vor, noch seien die sonstigen, für Arzneimittel geltenden Vorgaben des Arzneimittelgesetzes erfüllt, so dass ein (weiteres) Inverkehrbringen der Präparate zu untersagen sei. Gegen diesen Bescheid hat die Klägerin am 2.5.2017 Klage beim Verwaltungsgericht erhoben. Zur Begründung hat sie vorgetragen, bei den in Rede stehenden Präparaten handele es sich nicht um Arzneimittel bzw. Funktionsarzneimittel, weil sie nicht verabreicht würden, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wieder herzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Es sei vielmehr gerade nicht geklärt, wie Melatonin im Körper wirke. Soweit der Beklagte dennoch von einem bestimmten Wirkprinzip ausgehe, sei das wissenschaftlich zumindest umstritten. Dies gehe zu Lasten des beweisbelasteten Beklagten. Dieser könne sich auch nicht mit Erfolg auf das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 8.4.2014 (Az.: 7 K 3150/12) berufen, denn das Gericht habe die pharmakologische Wirkung vor dem Hintergrund bejaht, dass ihm keine substantiierten Anhaltspunkte für die mögliche Aufnahme ähnlich hoher Mengen an Melatonin durch die normale Ernährung vorgelegen hätten. Es gebe jedoch wissenschaftlich valide belegte Erkenntnisse, wonach vergleichbare Mengen an Melatonin über die normale Ernährung aufgenommen werden könnten. Der Beklagte sei somit den allein ihm obliegenden Nachweis, dass eine pharmakologische Wirkung von ihren Produkten ausgehe und somit die Anforderungen an ein Funktionsarzneimittel erfüllt seien, schuldig geblieben. Mit Urteil aufgrund der mündlichen Verhandlung vom 31.1.2020 - 2 K 832/17 – hat das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen. Zur Begründung ist in dem Urteil ausgeführt, Rechtsgrundlage für die Verfügung seien die Regelungen in § 69 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Danach könnten die zuständigen Behörden das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, wenn eine erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliege. Die Rechtmäßigkeit des Untersagungsbescheides setze daher voraus, dass es sich bei den Produkten "Melatonin Bios Kapseln" sowie "Melatonin Junek Kapseln" in den Dosierungen von 0,5 mg bis 5 mg (Tagesdosis Melatonin) um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG handele, die einer Zulassung durch das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach § 21 AMG bedürfen, und dass diese Zulassung bislang nicht vorliege. Diese Voraussetzungen seien gegeben. Maßgebend sei, dass in dem zwischen der Klägerin und dem BfArM vor dem Verwaltungsgericht Köln (Urteil vom 8.4.2014 – 7 K 3150/12 –) und in zweiter Instanz vor dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Beschluss vom 10.12.2014 – 13 A 1202/14 -) geführten Rechtsstreit für die in Rede stehenden Produktreihen, und zwar für "Melatonin Bios Kapseln" in den Dosierungen von 0,5 mg bis 5 mg ausdrücklich und der Sache nach ebenso für "Melatonin Junek Kapseln" in entsprechenden Dosierungen, festgestellt worden sei, dass es sich um Funktionsarzneimittel handele. Hiervon sei der Beklagte beim Erlass der Untersagungsverfügung auch ausgegangen. Ferner habe er ohne Rechtsfehler angenommen, dass er sich für seine Rechtsauffassung ohne weitere eigene Überprüfung der Arzneimitteleigenschaft der in Rede stehenden Produkte auf die fachliche Einschätzung des BfArM stützen dürfe, nachdem diese aufgrund des rechtskräftigen Urteils des Verwaltungsgerichts Köln vom 8.4.2014 im Rechtsverhältnis zwischen der Klägerin und dem BfArM mit der Qualifizierung der streitbefangenen Produktreihen als Arzneimittel verbindlich geworden sei. Die Rechtskraft eines Urteils, mit dem eine negative Feststellungsklage in der Sache abgewiesen worden sei, erstrecke sich grundsätzlich auch auf die Feststellung des kontradiktorischen Gegenteils, hier also auf die (positive) Feststellung der Arzneimitteleigenschaft der in Rede stehenden Produkte der Klägerin. Im Ergebnis erstrecke sich die Rechtskraft auch auf die wirkstoffgleiche und in entsprechenden Dosierungen erhältliche Produktreihe "Melatonin Junek Kapseln", denn diese würden vom Urteil des VG Köln der Sache nach durch die (weitere) Feststellung erfasst, wonach die Einschätzung des BfArM zutreffe, melatoninhaltige Produkte mit einer Tagesdosierung zwischen 0,5 und 5 mg seien generell zulassungspflichtige Arzneimittel. Damit stehe die Arzneimitteleigenschaft der in Rede stehenden Produkte zwischen der Klägerin und der bundesweit für die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels allein zuständigen Bundesoberbehörde, dem BfArM, fest. Dies habe zur Folge, dass sich alle Aufsichtsbehörden auf Landesebene (§ 64 AMG) und damit auch der Beklagte gleichermaßen hierauf berufen könnten, als wäre die Arzneimitteleigenschaft der Produkte der Klägerin in dem Verfahren nach § 21 Abs. 4 AMG bzw. durch einen bestandskräftigen/rechtskräftigen Bescheid des BfArM festgestellt worden. Auf diese Weise könne der vom Gesetzgeber gewollte gleichmäßige Vollzug des Arzneimittelgesetzes in ganz Deutschland gewährleistet werden. § 21 Abs. 4 AMG räume der zuständigen Bundesoberbehörde unabhängig von der Bescheidung eines konkreten Zulassungsantrags die Kompetenz ein, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels zu entscheiden. Damit sollten zur Herbeiführung der Rechtsklarheit ein einheitlicher Vollzug des Arzneimittelgesetzes bei den einzelnen Landesvollzugsbehörden in dieser Grundsatzfrage gewährleistet und sich widersprechende Entscheidungen der Landesbehörden für dasselbe Präparat vermieden werden. Die Feststellung diene aber auch dazu, Rechtsklarheit gegenüber den Herstellern oder Vertreibern pharmazeutischer Produkte zu schaffen, denn ohne eine verbindliche Klärung des Produktstatus würden diese sich der Gefahr der Begehung einer Straftat (§ 96 Nr. 5 AMG) aussetzen und müssten damit rechnen, ordnungsbehördlich nach § 69 AMG in Anspruch genommen zu werden. Neben der Entscheidung über die Zulassungspflicht räume die Regelung des § 21 Abs. 4 AMG der zuständigen Bundesoberbehörde regelungsimmanent die Kompetenz ein, über den rechtlichen Status des Produkts, welches Gegenstand des Antrags ist, zu entscheiden. Die Bundesoberbehörde habe damit mittelbar auch eine Entscheidungskompetenz darüber, ob es sich bei dem Produkt um ein (zulassungspflichtiges) Arzneimittel handele oder ob ein Nichtarzneimittel (z.B. ein Lebensmittel, Kosmetikum oder Medizinprodukt) vorliege. Während eine entsprechende Entscheidung des BfArM durch rechtsmittelfähigen Bescheid erfolge und damit dem jeweiligen Hersteller und Vertreiber des betroffenen Präparates die Möglichkeit eröffnet sei, hiergegen mit dem Widerspruch und der Anfechtungsklage vorzugehen, bleibe diesen außerhalb des Verfahrens nach § 21 Abs. 4 AMG lediglich die Möglichkeit, die Klärung der fehlenden Arzneimitteleigenschaft eines Produktes durch eine gegen das Bundesinstitut zu richtende Feststellungsklage herbeizuführen. Gehe nämlich ein Hersteller davon aus, dass es sich bei seinem Präparat nicht um ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt handele und sehe er sich daher gerade gehindert, einen Zulassungsantrag zu stellen, und werde auch die zuständige Landesbehörde nicht im Verfahren nach § 21 Abs. 4 AMG tätig, bleibe dem Hersteller zur Schaffung von Rechtssicherheit nur der Weg über eine Feststellungsklage, deren Gegenstand demjenigen eines durch die zuständige Landesbehörde in Gang gesetzten Verfahrens nach § 21 Abs. 4 AMG gleichkomme. Für eine solche Feststellungsklage bestehe auch regelmäßig ein Bedürfnis bzw. ein Feststellungsinteresse, wenn das BfArM die Arzneimitteleigenschaft von bestimmten Stoffen oder Zubereitungen von Stoffen oder – wie hier – eines Wirkstoffs in Monopräparaten nach seiner fachlichen Einschätzung bejaht habe. Wegen der zentralen Zuständigkeit des BfArM zur Feststellung der Arzneimitteleigenschaft von Stoffen oder Stoffzubereitungen sei seiner Rechtsauffassung für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes im Einzelfall eine entscheidende Bedeutung beizumessen, auch wenn keine förmliche Entscheidung nach § 21 Abs. 4 AMG ergangen sei. Mit Blick auf die potentiell gravierenden nachteiligen Folgen für ein von Ordnungsverfügungen oder Strafanzeigen unbehindertes Inverkehrbringen entsprechender Produkte kämen entsprechende fachliche Äußerungen des BfArM den rechtlichen Wirkungen eines die Arzneimitteleigenschaft bejahenden Bescheides nach § 21 Abs. 4 AMG nahe. Angesichts dessen erscheine es konsequent, einem im Rechtsstreit zwischen einem Hersteller und dem BfArM ergangenen rechtskräftigen Urteil mit der (kontradiktorischen) Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines bestimmten Produktes im Prinzip eine ähnliche Wirkung beizumessen wie einem bestandskräftigen Bescheid nach § 21 Abs. 4 AMG. Fallbezogen habe daher der Beklagte aufgrund des rechtskräftigen Urteils des Verwaltungsgerichts Köln vom 8.4.2014 davon ausgehen können, dass es sich entsprechend der in jenem Verfahren streitgegenständlichen fachlichen Einschätzung des BfArM bei den hier in Rede stehenden Produkten um Funktionsarzneimittel handelt. Nicht zu folgen sei der Auffassung der Klägerin, zur Gewährleistung eines effektiven Rechtsschutzes sei es geboten, dass sowohl der Beklagte als auch das Gericht im Rahmen des Verbotsverfahrens die Arzneimitteleigenschaft der in Rede stehenden Produkte trotz des rechtskräftigen Urteils des Verwaltungsgerichts Köln nochmals überprüften, um einer im Nachhinein veränderten Situation hinsichtlich der wissenschaftlichen Erkenntnisse über Melatonin Rechnung tragen zu können. Dem sei entgegenzuhalten, dass die Klägerin nicht rechtlos gestellt sei, sondern mit dem Vortrag zu einer geänderten Sachlage erneut eine Feststellungsklage gegen das BfArM erheben könne, welcher die Rechtskraft des besagten Urteils des Verwaltungsgerichts Köln nicht entgegenstünde, sofern neue Tatsachen, d. h. auch wissenschaftliche Erkenntnisse, soweit sie bisherige wissenschaftliche Erkenntnisse widerlegten, geltend gemacht werden könnten. Stehe somit im Ergebnis (auch) im Verhältnis der Klägerin zum Beklagten fest, dass es sich bei den Produkten "Melatonin Bios Kapseln" sowie "Melatonin Junek Kapseln", jeweils in den Stärken 0,5 bis 5 mg (Tagesdosis Melatonin) um zulassungspflichtige Fertigarzneimittel handele, für welche die erforderliche Zulassung nicht vorliege, sei der Beklagte gemäß § 69 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 1 AMG berechtigt, der Klägerin das weitere Inverkehrbringen dieser Präparate zu untersagen. Dass er bei seiner Entscheidung das ihm eingeräumte Ermessen fehlerhaft ausgeübt hätte, sei nicht erkennbar. Diesbezüglich habe das Oberverwaltungsgericht Lüneburg in seinem Beschluss vom 25.5.2011 - 13 LA 213/10 - überzeugend ausgeführt, der Vertrieb eines Arzneimittels ohne Zulassung sei einer der gravierendsten denkbaren Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Bestimmungen und stelle eine Straftat dar. Er müsse daher sofort unterbunden werden. Der Ermessensspielraum, der der Behörde bei der Auswahl ihrer Maßnahmen zustehe, sei in einem solchen Fall in der Regel auf Null reduziert. Sie habe dafür Sorge zu tragen, dass das nicht zugelassene Arzneimittel aus dem Verkehr gezogen werde. Insbesondere sei die Verfügung nicht deshalb mit einem Ermessensfehler behaftet, weil die Behörde aufgrund der vorgelegten neuen Untersuchungen und Gutachten zur Wirkweise nicht in eine erneute Prüfung der Arzneimitteleigenschaft dieser Produkte eingetreten sei, sondern sich auf die – wie ausgeführt – nach derzeitigem Stand rechtsverbindliche Argumentation des BfArM gestützt habe. Die Klägerin begehrt die Zulassung der Berufung gegen dieses Urteil. II. Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung (§§ 124a Abs. 4, 124 Abs. 1 VwGO) gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts vom 31.1.2020 - 2 K 832/17 – ist zulässig, aber unbegründet. Dem den gerichtlichen Prüfungsumfang mit Blick auf das Darlegungserfordernis (§ 124a Abs. 4 Satz 4 und Abs. 5 Satz 2 VwGO) begrenzenden Antragsvorbringen lässt sich ein Zulassungsgrund im Sinne des § 124 Abs. 2 VwGO nicht entnehmen. Der Vortrag der Klägerin begründet weder die von ihr geltend gemachten ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) noch belegt er die darüber hinaus reklamierten besonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten (§ 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO), die grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), die Abweichung von einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts (§ 124 Abs. 2 Nr. 4 VwGO) oder das Vorliegen eines Verfahrensfehlers im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO. Der Zulassungsgrund der ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) liegt nicht vor. Ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der Entscheidung bestehen dann, wenn gegen deren Richtigkeit nach summarischer Prüfung gewichtige Anhaltspunkte sprechen, wovon immer dann auszugehen ist, wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.1Vgl. OVG Saarlouis, Beschluss vom 25.11.2015 - 1 A 385/14 -, unter Hinweis auf BVerwG, Beschlüsse vom 23.6.2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163, 1164, und vom 3.3.2004 - 1 BvR 461/03 -, NJW 2004, 2511Vgl. OVG Saarlouis, Beschluss vom 25.11.2015 - 1 A 385/14 -, unter Hinweis auf BVerwG, Beschlüsse vom 23.6.2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163, 1164, und vom 3.3.2004 - 1 BvR 461/03 -, NJW 2004, 2511 Richtigkeit im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO meint dabei die Ergebnisrichtigkeit des Entscheidungstenors, nicht dagegen die (vollständige) Richtigkeit der dafür gegebenen Begründung.2Vgl. BVerwG, Beschluss vom 10.3.2004 - 7 AV 4/03 -, jurisVgl. BVerwG, Beschluss vom 10.3.2004 - 7 AV 4/03 -, juris Der Senat hat nach Würdigung des Zulassungsvorbringens keine ernstlichen Zweifel an der Rechtmäßigkeit des angefochtenen Untersagungsbescheides. Das Verwaltungsgericht hat im Ergebnis zutreffend darauf verwiesen, dass in dem zwischen der Klägerin und dem BfArM vor dem VG Köln (Urteil vom 8.4.2014 - 7 K 3150/12 -) und in zweiter Instanz vor dem OVG Münster (Beschluss vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 -) geführten Rechtsstreit für die hier in Rede stehenden Produkte rechtskräftig festgestellt worden ist, dass es sich um Funktionsarzneimittel handelt. Gemäß § 121 Nr. 1 VwGO binden rechtskräftige Urteile, soweit über den Streitgegenstand entschieden worden ist, die Beteiligten. Die materielle Rechtskraft soll verhindern, dass die aus einem festgestellten Tatbestand hergeleitete Rechtsfolge erneut Gegenstand eines Rechtsstreits wird. Sie verfolgt den Zweck, dem Rechtsfrieden zu dienen und das Vertrauen in die Beständigkeit des Rechts zu sichern.3Vgl. Stuhlfauth in: Bader, VwGO-Kommentar, 7. Aufl. 2018, § 121 Rdnr. 4Vgl. Stuhlfauth in: Bader, VwGO-Kommentar, 7. Aufl. 2018, § 121 Rdnr. 4 Adressat der Bindungswirkung der Rechtskraft sind in erster Linie die Beteiligten. Dies bedeutet im vorliegenden Fall, dass in dem erwähnten Rechtsstreit vor dem VG Köln bzw. OVG Münster gegenüber der Klägerin, die an dem damaligen Verfahrens beteiligt war, die (positive) Arzneimitteleigenschaft verbindlich festgestellt worden ist. Dies muss die Klägerin auch im vorliegenden Rechtsstreit gegen sich gelten lassen. Darüber hinaus spricht einiges dafür, dass sich die Rechtskraft dieser früheren – im Verhältnis zwischen der Klägerin und dem BfArM ergangenen – Entscheidung auch auf den Beklagten erstreckt. Eine Bindung auch für andere, nicht an dem Prozess beteiligte Rechtsträger kann sich aus den Besonderheiten des jeweiligen Rechtsgebietes, d.h. aus materiellen Gründen ergeben.4Vgl. Stuhlfauth in: Bader, VwGO-Kommentar, 7. Aufl. 2018, § 121 Rdnr. 11Vgl. Stuhlfauth in: Bader, VwGO-Kommentar, 7. Aufl. 2018, § 121 Rdnr. 11 So liegt der Fall hier. Das Verwaltungsgericht hat zu Recht auf die zentrale Zuständigkeit des BfArM zur Feststellung der Arzneimitteleigenschaft von Stoffen oder Stoffzubereitungen hingewiesen. Die (rechtskräftige) Entscheidung des BfArM nach § 21 Abs. 4 AMG über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels schreibt das Ergebnis der behördlichen Rechtsanwendung mit unmittelbarer Rechtswirkung nach außen rechtsverbindlich fest.5Vgl. BVerwG, Beschluss vom 24.10.2019 - 3 C 4/19 -, juris (m.w.N.)Vgl. BVerwG, Beschluss vom 24.10.2019 - 3 C 4/19 -, juris (m.w.N.) Eine solche Feststellung entfaltet Bindungswirkung – sowohl gegenüber dem Hersteller und Vertreiber des Produkts als auch gegenüber den Länderbehörden – auch hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft.6Vgl. OVG Lüneburg, Beschluss vom 25.5.2011 - 13 LA 213/10 -, jurisVgl. OVG Lüneburg, Beschluss vom 25.5.2011 - 13 LA 213/10 -, juris Die Entscheidung über die Frage der Zulassungspflicht eines Arzneimittels soll im Interesse der Rechtsklarheit einen einheitlichen Vollzug des AMG gewährleisten und widerstreitende Entscheidungen der Landesbehörden über dasselbe Produkt vermeiden.7BT-Drucks. 13/8805 S. 18, 22, und 13/9996, S. 21BT-Drucks. 13/8805 S. 18, 22, und 13/9996, S. 21 Dieser Zweck lässt sich gleichermaßen über eine Rechtskrafterstreckung auf die Landesbehörden im Fall einer rechtskräftigen Entscheidung über die die Arzneimitteleigenschaft in einem (Feststellungs-)Streit zwischen Hersteller und BfArM erreichen. Die Klägerin kann sich dagegen nicht mit Erfolg auf das Urteil des BVerwG vom 31.8.2011 - 8 C 15.10 - berufen. Darin ist im Wesentlichen festgestellt, dass rechtskräftige Urteile nur insoweit binden, als über den Streitgegenstand entschieden worden ist. Streitgegenstand ist der prozessuale Anspruch, der durch die Rechtsfolge und den Klagegrund, d.h. den zugrunde liegenden Sachverhalt, gekennzeichnet ist. Davon zu unterscheiden ist die Frage, ob und unter welchen Voraussetzungen die Rechtskraft aufgrund einer veränderten Sachlage durchbrochen werden kann. Dazu verhält sich die von der Klägerin auszugsweise wiedergegebene Entscheidung des BVerwG vom 31.8.2011 nicht. Soweit darin ausgeführt ist, dass die Entscheidung einer Vorfrage an der Rechtskraft nicht teilnimmt, sofern sie nicht Gegenstand einer besonderen Zwischenfeststellung ist, trifft dies ebenfalls nicht die vorliegende Fallkonstellation, in der die Feststellung der Arzneimitteleigenschaft den Hauptstreitpunkt des früheren Rechtsstreits bildete. Grundsätzlich besteht keine zeitliche Grenze für die Bindungswirkung eines rechtskräftigen Urteils. Andererseits steht jedes Urteil unter dem Vorbehalt unveränderter Verhältnisse. Spätere Änderungen der Sach- und Rechtslage können zu einer neuen Entscheidungssituation führen. Inwieweit die Gewinnung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse als Änderung der Sachlage zu werten ist, kann nur im Einzelfall und unter Berücksichtigung des Normzwecks der jeweils anzuwendenden Rechtsvorschriften entschieden werden.8Vgl. Clausing/Kimmel in: Schoch/Schneidert/Bier, Verwaltungsgerichtsordnung, Kommentar, § 121 Rdnr. 72Vgl. Clausing/Kimmel in: Schoch/Schneidert/Bier, Verwaltungsgerichtsordnung, Kommentar, § 121 Rdnr. 72 Im Bereich des Verwaltungsverfahrensrechts ist der zeitliche Aspekt der Bindungswirkung unanfechtbarer Entscheidungen vornehmlich in § 51 VwVfG geregelt. Diese Vorschrift gibt unter den in Abs. 1 bis 3 genannten Voraussetzungen einen Anspruch auf Wiederaufgreifen des Verfahrens. Lehnt die Behörde den ein Wiederaufgreifen des Verfahrens ab, kann dagegen gerichtlich vorgegangen werde.9Vgl. Clausing/Kimmel in: Schoch/Schneidert/Bier, Verwaltungsgerichtsordnung, Kommentar, § 121 Rdnr. 77Vgl. Clausing/Kimmel in: Schoch/Schneidert/Bier, Verwaltungsgerichtsordnung, Kommentar, § 121 Rdnr. 77 Ein Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens kann grundsätzlich nur dann gestellt werden, wenn ein Verwaltungsakt angefochten oder begehrt wurde. Das Verwaltungsgericht hat jedoch in dem erstinstanzlichen Urteil zu Recht auf die für die Klägerin bestehende Möglichkeit hingewiesen, mit dem Vortrag zu einer geänderten Sachlage erneut eine Feststellungsklage gegen das BfArM zu erheben, welcher die Rechtskraft des besagten Urteils des Verwaltungsgerichts Köln nicht entgegenstünde, sofern neue Tatsachen, d. h. auch wissenschaftliche Erkenntnisse, soweit sie bisherige wissenschaftliche Erkenntnisse widerlegten, geltend gemacht würden. Die derzeit bestehende Bindungswirkung ist im Übrigen auch bei geändertem Sachverhalt und geänderter Rechtsprechung keineswegs „sinnlos“, wie die Klägerin meint, sondern dient – wie schon erwähnt – dem Zweck, einen einheitlichen Vollzug des AMG zu gewährleisten und widerstreitende Entscheidungen der Landesbehörden über dasselbe Produkt zu vermeiden. Soweit die Klägerin auf jüngere Entscheidungen mehrerer Gerichte z.B. des VGH Mannheim10Vgl. VGH Mannheim, Beschluss vom 26.3.2019 - 9 S 1668/18 -, jurisVgl. VGH Mannheim, Beschluss vom 26.3.2019 - 9 S 1668/18 -, juris hinweist, in denen eine hinreichende pharmakologische Wirkung von Melatonin entweder verneint oder zumindest für ungeklärt erachtet werde, ist festzuhalten, dass sogar eine Änderung der höchstrichterlichen Rechtsprechung nicht zu einer Änderung der Rechtslage führt und deshalb die Bindungswirkung einer abweichenden rechtskräftigen Entscheidung nicht entfallen lässt.11Vgl. Clausing/Kimmel in: Schoch/Schneidert/Bier, Verwaltungsgerichtsordnung, Kommentar, § 121 Rdnr. 74 f.; sowie Stuhlfauth in: Bader, VwGO-Kommentar, 7. Aufl. 2018, § 121 Rdnr. 24Vgl. Clausing/Kimmel in: Schoch/Schneidert/Bier, Verwaltungsgerichtsordnung, Kommentar, § 121 Rdnr. 74 f.; sowie Stuhlfauth in: Bader, VwGO-Kommentar, 7. Aufl. 2018, § 121 Rdnr. 24 Einen Ermessensfehler bei der Anwendung des § 69 Abs. 1 AMG zeigt die Berufungszulassungsbegründung ebenfalls nicht auf. Insoweit wird auf die Ausführungen in dem Urteil des Verwaltungsgerichts und in der dort erwähnten Entscheidung des OVG Lüneburg vom 25.5.2011 - 13 LA 214/10 - verwiesen. Aus dem Gesagten folgt ferner, dass die konkrete Rechtssache weder in tatsächlicher noch in rechtlicher Hinsicht „besondere“ Schwierigkeiten (§ 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO) aufweist. Die Entscheidung über die Rechtmäßigkeit der Untersagung des Inverkehrbringens der Produkte "Melatonin Bios Kapseln" sowie "Melatonin Junek Kapseln", die maßgeblich von ihrer Arzneimitteleigenschaft abhängt, liegt von der Schwierigkeit her jedenfalls nicht signifikant über dem Durchschnitt verwaltungsgerichtlicher Fälle.12Vgl. VGH München, Beschluss vom 2.6. 2017 - 9 ZB 15.1216 -, jurisVgl. VGH München, Beschluss vom 2.6. 2017 - 9 ZB 15.1216 -, juris Der Zulassungsgrund der grundsätzlichen Bedeutung (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO) ist ebenfalls nicht gegeben. Eine Rechtssache hat dann grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO, wenn sie eine in dem angestrebten Berufungsverfahren klärungsbedürftige und für die Entscheidung dieses Verfahrens erhebliche Rechts- oder Tatsachenfrage aufwirft, deren Beantwortung über den konkreten Fall hinaus wesentliche Bedeutung für die einheitliche Anwendung oder Weiterentwicklung des Rechts hat. Dabei ist zur Darlegung dieses Zulassungsgrundes die Frage auszuformulieren und substantiiert auszuführen, warum sie für klärungsbedürftig und entscheidungserheblich gehalten und aus welchen Gründen ihr eine Bedeutung über den Einzelfall hinaus zugemessen wird.13Vgl. etwa OVG des Saarlandes, Beschluss vom 25.11.2015 - 1 A 385/14 -, SKZ 2016, 37, Leitsatz Nr. 7Vgl. etwa OVG des Saarlandes, Beschluss vom 25.11.2015 - 1 A 385/14 -, SKZ 2016, 37, Leitsatz Nr. 7 Eine derartige Darlegung lässt die Begründung des Zulassungsantrags vermissen. In ihr wird lediglich allgemein die Frage aufgeworfen, „ob ein entsprechender Bescheid des BfArM bestandskräftig sein kann und keine Überprüfung im Rahmen eines nachfolgenden Untersagungsverfahrens möglich ist, obwohl sich die zugrunde liegenden Tatsachen, als auch die Rechtsprechung geändert haben“. Substantiierte Ausführungen zur Klärungsbedürftigkeit und Entscheidungserheblichkeit dieser Frage fehlen. Sie lässt sich im Übrigen unschwer in dem oben genannten Sinne beantworten. Auch eine Divergenz i.S.v. § 124 Abs. 2 Nr. 4 VwGO ist nicht dargelegt. Diese wird lediglich damit begründet, dass sich nach dem zitierten Urteil des Bundesverwaltungsgerichts die Rechtskraft auf den entsprechenden Sachverhalt beschränke, wie er zum damaligen Zeitpunkt vorgelegen habe. Dazu, ob unter welchen Voraussetzungen die Rechtskraftwirkung nach § 121 VwGO bei einer veränderten Sachlage durchbrochen werden kann, verhält sich dieses Urteil aber – wie erwähnt – gerade nicht. Deshalb kann der Berufungszulassungsantrag nicht auf eine Divergenz gestützt werden. Einen Verfahrensmangel (§ 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO) legt die Zulassungsbegründung ebenfalls nicht dar. Da das Vorbringen der Klägerin somit insgesamt keinen Grund für die von ihr beantragte Zulassung der Berufung im Sinne des § 124 Abs. 2 VwGO aufzeigt, ist ihr Antrag zurückzuweisen. III. Die Kostenentscheidung beruht auf dem § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung findet ihre Grundlage in den §§ 63 Abs. 2, 52 Abs. 1, 47 GKG. Der Beschluss ist nicht anfechtbar.