L 11 KR 431/25 B ER – Sozialrecht

Auf die Beschwerde der Antragsgegnerin wird der Tenor im Beschluss des Sozialgerichts Detmold (SG) vom 12. Mai 2025 wie folgt neu gefasst: Die Antragsgegnerin wird im Wege der einstweiligen Anordnung vorläufig verpflichtet, die Kosten einer bis zu vier Wochen dauernden Behandlung der Antragstellerin mit Pegcetacoplan vorläufig zu übernehmen. Im Übrigen wird die Beschwerde zurückgewiesen. Damit ist gleichzeitig der Antrag der Antragsgegnerin auf Aussetzung der Vollziehung des Beschlusses des SG vom 12. Mai 2025 (Az.: L 11 SF 143/25 ER) erledigt. Die Antragsgegnerin trägt auch die außergerichtlichen Kosten der Antragstellerin im Beschwerdeverfahren. Gründe: Die Beschwerde hat keinen Erfolg. In dem angefochtenen Beschluss vom 12. Mai 2025 hat das SG die Antragsgegnerin – auf entsprechenden Antrag der Antragstellerin – vorläufig zur Versorgung der Antragstellerin mit Pegcetacoplan nach der Empfehlung von E. in dessen Schreiben vom 22. Juli 2024 verpflichtet. Darin hatte der Arzt die versuchsweise Therapie mit Pegcetacoplan bei der Antragstellerin im Vorfeld der Transplantation beantragt und in einem nachfolgenden Schreiben vom 26. September 2024 erläuternd auf Testphasen von zwei bis vier Wochen hingewiesen. E. hat in seiner von Senat angeforderten Stellungnahme vom 16. Juli 2025 erklärt, dass die testweise Behandlung auf „wenige Wochen“ begrenzt wäre. Der Senat legt den Antrag der Antragstellerin daher meistbegünstigend (vgl. § 123 Sozialgerichtsgesetz <SGG>) dahin aus, dass es ihr entsprechend der Empfehlung ihres Arztes um die vorläufige Inanspruchnahme von Pegcetacoplan über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen geht. Insoweit war der Tenor des erstinstanzlichen Beschlusses des SG vom 12. Mai 2025 klarstellend neu zu fassen. Die zulässige Beschwerde ist unbegründet. Der Antrag der Antragstellerin auf Erlass einer einstweiligen Anordnung ist zulässig und begründet. Gemäß § 86b Abs. 2 Satz 2 SGG kann das Gericht der Hauptsache auf Antrag eine einstweilige Anordnung zur Regelung eines vorläufigen Zustands in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis treffen, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile notwendig erscheint (Regelungsanordnung). Der Erlass einer solchen Anordnung setzt das Bestehen eines Anordnungsanspruchs (d.h. eines materiellen Anspruchs, für den vorläufiger Rechtsschutz begehrt wird) sowie eines Anordnungsgrundes (d.h. der Unzumutbarkeit, bei Abwägung aller betroffenen Interessen die Entscheidung in der Hauptsache abzuwarten) voraus. Anordnungsanspruch und Anordnungsgrund sind glaubhaft zu machen (§ 86b Abs. 2 Satz 4 SGG i.V.m. §§ 920 Abs. 2, 294 Zivilprozessordnung <ZPO>). Eine Tatsache ist dann glaubhaft gemacht, wenn ihr Vorliegen überwiegend wahrscheinlich ist. Die bloße Möglichkeit des Bestehens einer Tatsache reicht noch nicht aus, um die Beweisanforderungen zu erfüllen. Es genügt jedoch, dass diese Möglichkeit unter mehreren relativ am wahrscheinlichsten ist, weil nach der Gesamtwürdigung aller Umstände besonders viel für diese Möglichkeit spricht (vgl. dazu Bundessozialgericht <BSG>, Urteil vom 17. April 2013 - B 9 V 1/12 R - juris, Rn. 35; BSG, Beschluss vom 8. August 2001 - B 9 V 23/01 B - juris, Rn. 5). Für die Beurteilung des Anordnungsanspruchs kommt es in erster Linie auf die Erfolgsaussichten in der Hauptsache an. Der Anordnungsgrund besteht nur dann, wenn die Antragstellerin glaubhaft macht, dass ihr unter Berücksichtigung der widerstreitenden öffentlichen Belange ein Abwarten bis zur Entscheidung der Hauptsache nicht zuzumuten ist (vgl. Senat, Beschluss vom 20. Mai 2020 - L 11 KR 166/20 B ER - juris, Rn. 23). Wegen des Zusammenhangs zwischen den genannten Kriterien besteht eine funktionelle Wechselbeziehung zwischen Anordnungsanspruch und Anordnungsgrund: Mit zunehmender Eilbedürftigkeit sind die Anforderungen an die Glaubhaftmachung des Anordnungsanspruchs zu reduzieren, und je höher die Erfolgsaussichten in der Hauptsache sind, desto geringere Anforderungen sind an den Anordnungsgrund zu stellen (vgl. Keller, in: Meyer-Ladewig/Keller/Schmidt, SGG, 14. Aufl. 2023, § 86b, Rn. 27 m.w.N.). Gänzlich verzichtet werden kann indessen weder auf den Anordnungsanspruch noch auf den Anordnungsgrund. Ist Letzterer nicht dargetan, kommt der Erlass einer einstweiligen Anordnung selbst dann nicht in Betracht, wenn die Antragstellerin im Hauptsacheverfahren voraussichtlich obsiegen wird. Andernfalls würde sich das Gericht über den eindeutigen Wortlaut des § 86b Abs. 2 Satz 2 SGG („wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint“) hinwegsetzen (Senat, a.a.O.). Nach diesen Kriterien sind Anordnungsanspruch und Anordnungsgrund im Hinblick auf eine vierwöchige Testbehandlung mit Pegcetacoplan glaubhaft gemacht. 1. Als Anspruchsgrundlage kommt nach summarischer Prüfung gegenwärtig allein § 2 Abs. 1a Satz 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) in Betracht, weil mangels Phase-III-Studien zur Wirksamkeit von Pegcetacoplan bei einer C3-Glomerulopathie vom Typ Dense Deposit Disease (C3GN/DDD) ein Off-Label-Use ausscheidet (vgl. dazu BSG, Urteil vom 8. November 2011 - B 1 KR 19/10 R - BSGE 109, 211, Rn. 17; BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 1/16 R - BSGE 122, 170, Rn. 16; BSG, Urteil vom 24. Januar 2023 - B 1 KR 7/22 R - BSGE 135, 226, Rn. 16) und wegen fehlender Singularität der Erkrankung der Antragstellerin eine Versorgung nach den Grundsätzen des Seltenheitsfalles entfällt (vgl. dazu BSG, Urteil vom 8. November 2011 - B 1 KR 20/10 R - BSGE 109, 218, Rn. 14; BSG, Urteil vom 3. Juli 2012 - B 1 KR 25/11 R -, BSGE 111, 168, Rn. 19; BSG, Urteil vom 20. März 2024 - B 1 KR 36/22 R - SozR 4-2500 § 2 Nr. 23, Rn. 22). Nach § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Nach summarischer Prüfung ist vom Vorliegen dieser Voraussetzungen auszugehen. a) § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V enthält nach der Gesetzesbegründung eine Klarstellung zum Geltungsumfang des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 6. Dezember 2005 (1 BvR 347/98 - BVerfGE 115, 25, Rn. 64) für das Leistungsrecht der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) (BT-Drs. 17/6906, S. 52 f.). Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird (vgl. BSG, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R - BSGE 96, 170, Rn. 30; BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R - juris, Rn. 23; BSG, Urteil vom 16. Dezember 2008 - B 1 KN 3/07 KR R - juris, Rn. 32; BSG, Urteil vom 29. Juni 2023 - B 1 KR 35/21 R - BSGE 136, 185, Rn. 21). Nichts anderes gilt für wertungsmäßig vergleichbare Erkrankungen (BSG, Urteil vom 28. Februar 2008 - B 1 KR 16/07 R - BSGE 100, 103, Rn. 32; BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 1/16 R - a.a.O., Rn. 21). Es genügt nicht, dass die Erkrankung unbehandelt zum Tode führt. Dies trifft auf nahezu jede schwere Erkrankung ohne therapeutische Einwirkung zu (vgl. BSG, Urteil vom 26. September 2006 - B 1 KR 3/06 R - SozR 4-2500 § 27 Nr. 10, Rn. 34; BSG, Urteil vom 17. Dezember 2013 - B 1 KR 70/12 R - BSGE 115, 95 ff., Rn. 29). Die Erkrankung muss trotz des Behandlungsangebots mit vom Leistungskatalog der GKV regulär umfassten Mitteln lebensbedrohlich sein (BSG, Urteil vom 29. Juni 2023 - B 1 KR 35/21 R - a.a.O., Rn. 22). Das BVerfG hat ebenfalls klargestellt, dass es verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden ist, den Leistungsanspruch nach § 2 Abs. 1a SGB V auf Fälle zu beschränken, in denen sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf mit großer beziehungsweise hoher Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird (BVerfG, Beschluss vom 26. Juni 2024 - 1 BvR 1552/23 - juris, Rn. 8). Nach summarischer Prüfung ist vom Vorliegen einer lebensbedrohlichen Erkrankung auszugehen. Die Antragstellerin leidet an einem terminalen, irreversiblen Nierenversagen. Ohne eine Nierenersatztherapie (Dialyse oder Nierentransplantation) würde sie nach den Feststellungen des behandelnden Arztes E. innerhalb weniger Tage bis Wochen versterben. Auch wenn nach dessen Einschätzung eine sichere Aussage zur individuell noch verbleibenden Lebensspanne der Antragstellerin unter Dialysetherapie nicht möglich ist, ist nach internationalen Studien die Lebenserwartung von Dialyse-Patienten deutlich reduziert und auch deutlich geringer als bei Patienten, die ein funktionierendes Nierentransplantat erhalten. E. verweist insoweit auf die große pan-westeuropäische Registerstudie, wonach Dialyse-Patienten im Vergleich zu Nierentransplantat-Patienten eine um 40 % reduzierte Lebenserwartung haben. In den niedrigeren Altersklassen, zu denen auch die Antragstellerin gehört, sind laut Aussage von E. die Unterschiede zwischen Dialysebehandlung und Nierentransplantation noch ausgeprägter. Auch die Antragsgegnerin geht davon aus, dass es sich bei der terminalen Niereninsuffizienz um eine Erkrankung im Sinne des § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V handelt, weswegen der Senat angesichts der Eilbedürftigkeit auf eine nähere Auswertung der vom behandelnden Arzt genannten Studien und der konkreten Ermittlung der Lebenserwartung von Dialyse-Patienten in der Altersklasse der Antragstellerin verzichtet. Auch der Medizinische Dienst (MD) hat in seiner Stellungnahme vom 16. Oktober 2024 auf die verkürzte Lebenserwartung hingewiesen. Dieser Punkt wird im Hauptsacheverfahren ggf. näher aufzuklären sein. b) Nach summarischer Prüfung ist zudem davon auszugehen, dass zur Behandlung der Erkrankung der Antragstellerin keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung steht (vgl. BSG, Urteil vom 29. Juni 2023 - B 1 KR 35/21 R - a.a.O., Rn. 24). Dies kann der Fall sein, wenn es überhaupt keine Standardtherapie gibt oder eine solche im konkreten Fall (z.B. wegen Kontraindikationen) nicht angewendet werden kann (BSG, Urteil vom 7. November 2006 - B 1 KR 24/06 R - BSGE 97, 190 ff., Rn. 22). Zwar besteht mit der Dialysebehandlung konkret eine alternative Behandlungsmethode zur Verfügung, auf die die Antragstellerin nach summarischer Prüfung aber nicht verwiesen werden kann. Dagegen spricht zum einen, dass durch die begehrte Therapie ein Nierentransplantat ermöglicht werden kann, das die natürliche Filterfunktion der Niere vollständig übernimmt und damit die effektivste Form des Nierenersatzes darstellt. Mit der Dialysetherapie erfolgt demgegenüber eine nur teilweise bzw. zeitweise Erfüllung der Nierenfunktion, vor allem in Gestalt der Entgiftung und Entwässerung. Ferner sind die vom Sachverständigen genannten längeren Gesamtüberlebenszeiten mit Nierentransplantat gegenüber der reinen Dialysebehandlung zu berücksichtigen. Dies ist jedenfalls summarisch bei der Frage der Zumutbarkeit einer Ersatztherapie von Bedeutung. Auch hier wird im anhängigen Hauptsacheverfahren aufzuklären sein, inwieweit die Dialyse als Standardtherapie medizinisch zumutbar ist. In diesem Zusammenhang wird auch der Frage nachzugehen sein, ob Iptacopan, das am 31. März 2025 von der Europäischen Kommission für die Behandlung der C3GN zugelassen wurde, als Therapiealternative in Betracht kommt. Nach summarischer Prüfung geht der Senat anhand der Angaben des ärztlichen Behandlers E. davon aus, dass das Ausmaß des Therapieansprechens von Iptacopan im Vergleich mit Pegcetacoplan geringer ausfällt. c) Schließlich muss für einen Anspruch nach § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V aufgrund der begehrten Therapie eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestehen. Es ist insoweit eine Risiko-Nutzen-Abwägung vorzunehmen. Die zu beurteilenden Risiken müssen dabei einerseits abstrakt sowie bezogen auf den Einzelfall fest umrissen und mit dem möglichen Erfolg der Therapie in Anlehnung an Art. 2 Abs. 2 Satz 1 Grundgesetz (GG) abgewogen werden. Bei der abstrakten und konkreten Prüfung von Risiken und Nutzen ist es geboten, jeweils das erreichbare Behandlungsziel im Sinne von § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V zu berücksichtigen. Der bei beiden Analysen von Nutzen und Risiken zu beachtende Wahrscheinlichkeitsmaßstab, der den Zurechnungszusammenhang zwischen Therapie, Erfolg und Risiken betrifft, unterliegt aufgrund von Verfassungsrecht Abstufungen je nach Schwere und Stadium der Erkrankung und Ausmaß sowie Eintrittswahrscheinlichkeit von unerwünschten Nebenwirkungen. Erforderlich ist, dass unter Berücksichtigung des gebotenen Wahrscheinlichkeitsmaßstabes sowohl die abstrakte als auch die konkret-individuelle Chancen-/Risikoabwägung ergeben, dass der voraussichtliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Soweit danach eine solche Behandlungsmethode in Betracht kommt, ist zu prüfen, ob bei Anlegen des gleichen Wahrscheinlichkeitsmaßstabes auch andere (anerkannte) Methoden diesen Anforderungen genügen. Ist dem so, sind diese Methoden untereinander hinsichtlich Eignung, Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit zu vergleichen (vgl. zum Ganzen BSG, Urteil vom 7. November 2006 - B 1 KR 24/06 R - a.a.O., Rn. 25 f.). Die Folge dieser Rechtsprechung ist, dass, wenn eine Standardtherapie (generell) überhaupt nicht zur Verfügung steht oder im konkreten Einzelfall ausscheidet, weil die Versicherte diese nachgewiesenermaßen nicht verträgt, der Nachweis des Nutzens und der Wirtschaftlichkeit einem der notstandsähnlichen Situation angemessenen geringeren Wahrscheinlichkeitsmaßstab unterfällt. Dabei sind Differenzierungen im Sinne der Geltung abgestufter Evidenzgrade nach dem Grundsatz vorzunehmen: je schwerwiegender die Erkrankung und hoffnungsloser die Situation, desto geringere Anforderungen an die ernsthaften Hinweise auf einen nicht ganz entfernt liegenden Behandlungserfolg (BSG, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R - a.a.O., Rn. 40; BSG, Urteil vom 2. September 2014 - B 1 KR 4/13 R - SozR 4-2500 § 18 Nr. 9, Rn. 16 f.; vgl. auch BT-Drs. 17/6906, S. 53). Als „Beweismittel“ akzeptiert das BSG „Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte und ähnliche, nicht durch Studien belegte Meinungen anerkannter Experten sowie Berichte von Expertenkomitees“ (BSG, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R - a.a.O. Rn. 40; BSG, Urteil vom 29. Juni 2023 - B 1 KR 35/21 R - a.a.O., Rn. 31). Erforderlich ist, dass bereits wissenschaftliche, nicht auf Einzelfälle beschränkte Erkenntnisse vorliegen, die attestieren, dass die Behandlungsmethode zur Heilung der Krankheit oder zur Linderung der Heilungsfolgen geeignet ist und wirksam eingesetzt werden kann (Plagemann, in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 5. Aufl., § 2 SGB V <Stand: 01.04.2025>, Rn. 71). Verlangt wird ein Mindestmaß an wissenschaftlicher Datenlage zu den Erfolgsaussichten des streitgegenständlichen Therapieansatzes (LSG Niedersachsen-Bremen, Beschluss vom 12. Juli 2023 - L 16 KR 274/23 B ER - juris, Rn. 50). Die Erkenntnisse müssen wissenschaftlich nachvollziehbar sein; rein experimentelle Behandlungsmethoden, die nicht durch hinreichende Indizien gestützt werden, reichen hierfür nicht aus (BSG, Urteil vom 7. Mai 2013 - B 1 KR 26/12 R - juris, Rn. 21). Eine positive Auswirkung auf den Krankheitsverlauf ist zu bejahen, wenn zumindest das Fortschreiten der Krankheit aufgehalten oder Komplikationen verhindert werden. Fehlen theoretisch-wissenschaftliche Erklärungsmuster, kann im Einzelfall bei vertretbaren Risiken auch die bloße ärztliche Erfahrung für die Annahme eines Behandlungserfolgs entscheidend sein, wenn sich diese Erkenntnisse durch andere Ärzte in ähnlicher Weise wiederholen lassen (BSG, Urteil vom 29. Juni 2023 - B 1 KR 35/21 R - a.a.O., Rn. 31). Gemessen an diesen Vorgaben ist nach summarischer Prüfung von einer nicht ganz entfernt liegenden Aussicht auf Heilung bzw. auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf auszugehen. Der Senat nimmt insoweit Bezug auf die Ausführungen von E. in dessen ausführlicher Stellungnahme vom 16. Juli 2025, in der er sich auch mit den Einwänden des MD und der Antragsgegnerin auseinandergesetzt hat. Die von E. genannten Phase-II-Studien von Dixon u.a. („Clinical Safety and Efficacy of Pegcetacoplan in a Phase 2 Study of Patients with C3 Glomerulopathy and Other Complement-Mediated Glomerular Diseases“, Kidney International Reports <2023> 8, S. 2284 ff.) und Bomback u.a. („Efficacy and Safety of Pegcetacoplan in Kidney Transplant Recipients With Recurrent Complement 3 Glomerulopathy or Primary Immune Complex Membranoproliferative Glomerulonephritis“, Kidney International Reports <2025> 10, S. 87 ff.) sowie der Phase-III-Studie „Valiant: A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo (PBO)-Controlled, Phase 3 Trial of Pegcetacoplan for Patients with Native or Post-transplant Recurrent Glomerulopathy (C3G) or Primary Immune Complex Membranoproliferative Glomerulonephritis (IC-MPGN)“ von Nester u.a. zeigen, dass Pegcetacoplan sowohl in den eigenen Nieren als auch in transplantierten Nieren der Probanden in der Mehrzahl der Fälle behandelbar ist. Damit kann – auch wenn im Studiendesign nicht primär die Behandlungsphase vor einer Transplantation in den Blick genommen wurde – nach summarischer Prüfung eine positive Einwirkung von Pegcetacoplan auf die C3GN/DDD unterstellt werden. Dies scheint auch deshalb geboten zu sein, weil E. sich an Parametern orientiert, die für die Wirksamkeit eine Rolle spielen, namentlich die Auswertung der Nierenfunktion im Verlauf, die Eiweißausscheidung im Urin, die histomorphologische Beurteilung der Biopsien unter der Therapie sowie Blutanalysen. Bei der vorläufigen Bewertung des Wirksamkeitsnachweises nach dem – gegenüber § 2 Abs. 1 Satz 3 abgeschwächten – Maßstab des § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V hat der Senat auch berücksichtigt, dass gerade die geplante Testphase gut geeignet ist, die abstrakte Wirksamkeitswahrscheinlichkeit im konkreten Fall der Antragstellerin zu erproben. Dies hat E. in seiner vom Senat eingeholten Stellungnahme betont und darauf hingewiesen, dass es primär um die Klärung der Frage geht, ob die auslösende und derzeit immer noch nachweisbare Ursache der Nierenerkrankung – eine systemische Komplementstörung mit C3-Nephritisfaktor – beinflussbar ist. Immerhin hat auch der MD in seinem Gutachten vom 31. Januar 2025 die Anwendung von Pegcetacoplan nicht ausgeschlossen, sondern sie vielmehr erst für die Zeit nach erfolgter Transplantation für denkbar erachtet, was wiederum vom behandelnden Arzt mit nachvollziehbarer Begründung – nämlich der Gefahr der unmittelbaren Schädigung der transplantierten Niere durch den Krankheitsprozess – abgelehnt wird. Im Hauptsacheverfahren wird das SG der Frage der Wirksamkeit sowohl nach § 2 Abs. 1a SGB V als auch hinsichtlich der Phase-III-Studie Valiant im Rahmen eines etwaigen Anspruchs im Off-Label-Use konkreter nachzugehen haben. Da über die Valiant-Studie angesichts der Eilbedürftigkeit keine nähere Auseinandersetzung erfolgen kann, hat der Senat seiner Entscheidung einen denkbaren Anspruch nach dem Off-Label-Use – wie oben erwähnt – nicht zugrunde gelegt. 2. Ein Anordnungsgrund ist ebenfalls glaubhaft gemacht, soweit eine vierwöchige Testphase mit Pegcetacoplan betroffen ist. Angesichts der – nach summarischer Prüfung zu unterstellenden – lebensbedrohlichen Erkrankung der Antragstellerin droht ihr eine über Randbereiche hinausgehende Rechtsverletzung, sodass sie nicht auf den Ausgang der Hauptsacheentscheidung verwiesen werden kann. Der behandelnde Arzt E. hat in seinem Befundbericht vom 16. Juli 2025 bestätigt, dass die Antragstellerin ohne diese Testphase und einen positiven Verlauf nicht als Spenderin vom Transplantationszentrum „Zitat wurde entfernt“ akzeptiert würde. Da eine auch rasche Verschlechterung des Gesundheitszustands der Antragstellerin nicht auszuschließen ist, kann sie nicht auf den Ausgang eines möglicherweise Jahre dauernden Hauptsacheverfahrens verwiesen werden. 3. Der Senat weist ergänzend darauf hin, dass angesichts der noch offenen und im Hauptsacheverfahren abschließend zu klärenden Punkte eine vierwöchige Testbehandlung auch unter dem Aspekt einer Folgenabwägung in Betracht kommt. Kann die Sach- und Rechtslage im Eilverfahren nicht vollständig aufgeklärt werden, ist auf der Grundlage einer an der Gewährung eines effektiven Rechtsschutzes orientierten Folgenabwägung zu entscheiden (BVerfG, Beschluss vom 12. Mai 2005 - 1 BvR 569/05 - juris, Rn. 26; BVerfG, Beschluss vom 14. September 2016 - 1 BvR 1335/13 - juris, Rn. 20). In diesem Fall sind die grundrechtlichen Belange der Antragstellerin umfassend in die Abwägung einzustellen. Die Folgenabwägung fällt danach zugunsten der Antragstellerin aus. Die betreffende Leistung dient dem Erhalt von Leben und körperlicher Unversehrtheit, mithin der Erfüllung einer verfassungsrechtlichen Pflicht des Staates aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG. Ohne den Erlass einer einstweiligen Anordnung wäre dieses Recht möglicherweise verletzt. Diese erhebliche Beeinträchtigung könnte auch nachträglich bei einem erfolgreichen Abschluss des Hauptsacheverfahrens nicht mehr ausgeglichen werden. Der zu befürchtenden Beeinträchtigung von Leib und Leben der Antragstellerin durch die Vorenthaltung der begehrten Leistung steht lediglich die Möglichkeit ungerechtfertigter Geldzahlungen seitens der Antragsgegnerin gegenüber. Vor dem Hintergrund, dass diese im Falle des Obsiegens im Hauptsacheverfahren von der Antragstellerin grundsätzlich die Rückzahlung der gewährten Leistungen verlangen kann, die einstweilige Anordnung überdies zeitlich begrenzt ist, ist diese Möglichkeit im Rahmen der Folgenabwägung indes von geringem Gewicht und in Kauf zu nehmen. 4. Abschließend weist der Senat darauf hin, dass der behandelnde Arzt, sollte die Testphase erfolgreich verlaufen und eine Behandlung mit Pegcetacoplan im Zuge einer Transplantation in Betracht kommen, die Testphase genau zu protokollieren haben wird, damit die Dokumentation bei einem etwaigen Folgeantrag herangezogen und von der Krankenkasse bzw. dem Medizinischen Dienst ausgewertet werden kann. Dann müsste auch dargelegt werden, über welchen Zeitraum – perspektivisch – und in welchem Umfang eine Behandlung mit Pegcetacoplan geboten ist, um die Risiko-Nutzen-Relation nach § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V vornehmen zu können. Hierbei wird auch zu prüfen sein, ob Iptacopan als Behandlungsalternative in Betracht kommt. 5. Die Kostenentscheidung beruht auf einer entsprechenden Anwendung des § 193 Abs. 1 SGG. 6. Dieser Beschluss ist nicht mit der Beschwerde zum Bundessozialgericht anfechtbar (§ 177 SGG).