9 F 148/21

Leitsatz: 1. Der den Schulkindern an staatlichen Schulen auferlegte Zwang, Masken zu tragen und Abstände untereinander und zu dritten Personen zu halten, schädigt die Kinder physisch, psychisch, pädagogisch und in ihrer psychosozialen Entwicklung, ohne dass dem mehr als ein allenfalls marginaler Nutzen für die Kinder selbst oder Dritte gegenübersteht.(Rn.1526) 2. Schulen spielen keine wesentliche Rolle im "Pandemie"-Geschehen.(Rn.1527) 3. Die verwendeten PCR-Tests und Schnelltests sind für sich allein prinzipiell und schon im Ansatz nicht geeignet, eine Infektion mit dem Virus SARS-CoV-2 festzustellen.(Rn.1528) 4. Kinder haben einen Rechtsanspruch auf zugänglichen Schulunterricht.(Rn.1535) I. Den Leitungen und Lehrern der Schulen der Kinder A, geb. am …, und B, geboren am …, nämlich der Staatlichen Regelschule X, Weimar, und der Staatlichen Grundschule Y, Weimar, sowie den Vorgesetzten der Schulleitungen wird untersagt, für diese und alle weiteren an diesen Schulen unterrichteten Kinder und Schüler folgendes anzuordnen oder vorzuschreiben: 1. im Unterricht und auf dem Schulgelände Gesichtsmasken aller Art, insbesondere Mund-Nasen-Bedeckungen, sog. qualifizierte Masken (OP-Maske oder FFP2-Maske) oder andere, zu tragen, 2. Mindestabstände untereinander oder zu anderen Personen einzuhalten, die über das vor dem Jahr 2020 Gekannte hinausgehen, 3. an Schnelltests zur Feststellung des Virus SARS-CoV-2 teilzunehmen. II. Den Leitungen und Lehrern der Schulen der Kinder A, geb. am …, und B, geboren am …, nämlich der Staatlichen Regelschule X, Weimar, und der Staatlichen Grundschule Y, Weimar, sowie den Vorgesetzten der Schulleitungen wird geboten, für diese und alle weiteren an diesen Schulen unterrichteten Kinder und Schüler den Präsenzunterricht an der Schule aufrechtzuerhalten. III. Von der Erhebung von Gerichtskosten wird abgesehen. Die beteiligten Kinder tragen keine Kosten. Ihre außergerichtlichen Kosten tragen die Beteiligten selbst. IV. Die sofortige Wirksamkeit der Entscheidung wird angeordnet. B: Entscheidungsgründe I. Zulässigkeit der Anregung an das Familiengericht Die Anregung an das Familiengericht, eine Kindeswohlgefährdung zu prüfen, ist zulässig. Insbesondere ist der Rechtsweg zu den ordentlichen Gerichten eröffnet und die Familiengerichte sind sachlich zuständig. Vor die ordentlichen Gerichte gehören nach § 13 GVG u.a. die Familiensachen. Die sachliche Zuständigkeit ergibt sich ausschließlich aus § 23a Absatz 1 Nr. 1 GVG. Danach sind die Amtsgerichte zuständig für Familiensachen. § 23b GVG betrifft lediglich die gesetzlich geregelte Geschäftsverteilung der Familiensachen innerhalb des Amtsgerichts. Familiensachen sind nach § 111 Nr. 2 FamFG auch Kindschaftssachen. Zu den Kindschaftssachen gehört nach § 151 Nr. 1 FamFG u.a. die elterliche Sorge. Zur elterlichen Sorge gehört auch die Regelung des § 1666 BGB, wonach das Familiengericht die erforderlichen Maßnahmen zu treffen hat, wenn das körperliche, geistige oder seelische Wohl des Kindes oder sein Vermögen gefährdet ist und die Eltern nicht gewillt oder in der Lage sind, die Gefahr abzuwenden. Dabei kann das Familiengericht nach § 1666 Absatz 4 BGB in Angelegenheiten der Personensorge auch Maßnahmen mit Wirkung gegen einen Dritten treffen. Etwas anderes für den Rechtsweg ergibt sich auch nicht aus § 40 VwGO. Der Rechtsweg zu den Verwaltungsgerichten ist für Kindeswohlgefährdungsverfahren nicht eröffnet. Denn Verfahren wegen Kindeswohlgefährdung sind durch Bundesgesetz einem anderen Gericht, nämlich dem Familiengericht, ausdrücklich zugewiesen, § 40 Absatz 1 Satz 1 VwGO in Verbindung mit § 1666 BGB. Dem liegen auch verfassungsrechtliche Notwendigkeiten zugrunde. Der Kinderschutz im deutschen Recht ist mehrgleisig ausgestaltet. Für Verfahren vor den allgemeinen Zivil- oder den Verwaltungsgerichten sind echte Anträge im Rechtssinne notwendig. Nur wenn ein solcher Antrag vorliegt, können die genannten Gerichte tätig werden. Die Verfahren nach § 1666 BGB dagegen gehören nicht zu den Antragsverfahren im Sinne des § 23 FamFG, sondern zu denen nach § 24 FamFG, die von Amts wegen eingeleitet werden können; auf Anregung einer beliebigen Person oder auch ohne eine solche, wenn das Gericht aus Gründen des Kindeswohls, § 1697a BGB, ein Einschreiten für geboten hält. Eine Gefährdung des Kindes ist zu bejahen bei einer gegenwärtigen, in einem solchen Maß vorhandenen Gefahr für das geistige, körperliche oder seelische Wohl des Kindes, dass sich bei weiterer Entwicklung ohne Intervention eine erhebliche Schädigung mit ziemlicher Sicherheit voraussehen lässt (Palandt-Götz, § 1666 Rn. 8). Eine solche Gefährdung ist durch das Tragen einer Mund-Nasen-Bedeckung nach dem derzeitigen Stand der Wissenschaft zumindest naheliegend, so dass das Gericht ein Verfahren einzuleiten hatte, um diese Frage zu prüfen. Nach dem Gleichbehandlungsgrundsatz aus Artikel 3 Grundgesetz und dem in Artikel 6 Grundgesetz verankerten Wächteramt der staatlichen Gemeinschaft für die Familie wäre es verfassungsrechtlich nicht hinnehmbar, wenn manche Kinder darauf hoffen könnten, dass für sie bei einem geeignet erscheinenden Gericht ein Antrag gestellt wird, andere aber nicht. Auch Kinder, deren Eltern grundsätzlich bereit und in der Lage wären, nach Lage der Dinge gebotene Anträge zu stellen, können ins Hintertreffen geraten, wenn ihre Eltern dies aus Angst vor Nachteilen für ihre Kinder unterlassen oder zumindest verzögern. § 1666 BGB gilt für alle Kinder. Im Verfahren selbst gilt der Amtsermittlungsgrundsatz, § 26 FamFG. Die Eltern sind nach herrschender Auffassung daher nicht gezwungen, vorab den allgemeinen Zivilrechtsweg zu beschreiten (Palandt-Götz, § 1666 Rn. 41). Sie sind auch nicht gezwungen, zunächst gegen die der Anordnung zugrundeliegende Verordnung den Verwaltungsrechtsweg zu beschreiten und ggf. ein Normenkontrollverfahren anzustreben. Das folgt im Übrigen schon daraus, dass mit dem Verwaltungsverfahren ein anderes Rechtsschutzziel verfolgt wird als mit der hier angestrebten Anordnung gegenüber der Schulleitung und den Lehrern des Kindes. Schließlich liegen auch die Zulässigkeitsvoraussetzungen für den Erlass einer einstweiligen Anordnung nach §§ 49 ff FamFG vor. Insbesondere ist eine einstweilige Anordnung statthaft, weil hier geltend gemacht wird, dass dies nach den für das Rechtsverhältnis maßgebenden Vorschriften (§ 1666 BGB) gerechtfertigt ist und im Hinblick auf den stattfindenden Schulunterricht mit der Verpflichtung, eine Gesichtsmaske zu tragen, ein dringendes Bedürfnis für ein sofortiges Tätigwerden besteht. II. Begründetheit der Anregung an das Familiengericht 1. Allgemeines Die Anregung an das Familiengericht, zur Vermeidung einer Kindeswohlgefährdung eine aus dem Tenor ersichtliche Regelung zu treffen, ist nach § 1666 BGB begründet. Eine Gefährdung des Kindes ist zu bejahen bei einer gegenwärtigen, in einem solchen Maß vorhandenen Gefahr für das geistige, körperliche oder seelische Wohl des Kindes, dass sich bei weiterer Entwicklung ohne Intervention eine erhebliche Schädigung mit ziemlicher Sicherheit voraussehen lässt (Palandt-Götz, § 1666 Rn. 8). Eine solche Gefährdung liegt hier vor. Denn die Kinder werden insbesondere durch die Pflicht, während der Schulzeit Gesichtsmasken zu tragen und Abstände untereinander und zu weiteren Personen einzuhalten, in ihrem geistigen, körperlichen und seelischen Wohl nicht nur gefährdet, sondern darüber hinaus schon gegenwärtig geschädigt. Dadurch werden zugleich zahlreiche Rechte der Kinder und ihrer Eltern aus Gesetz, Verfassung und internationalen Konventionen verletzt. Das gilt insbesondere für das Recht auf freie Entfaltung der Persönlichkeit und auf körperliche Unversehrtheit aus Artikel 2 Grundgesetz sowie für das Recht aus Artikel 6 Grundgesetz auf Erziehung und Betreuung durch die Eltern (auch im Hinblick auf Maßnahmen zur Gesundheitsvorsorge und von Kindern zu tragender „Gegenstände“). Das gilt aber auch für weitere Rechte der Kinder, wie sie in A IV. von der Mutter der Kinder angeführt werden. Die Kinder werden physisch, psychisch und pädagogisch geschädigt und in ihren Rechten verletzt, ohne dass dem ein Nutzen für die Kinder selbst oder Dritte gegenübersteht. Auf die landesrechtlichen Vorschriften, wie sie in A II. näher ausgeführt sind, können sich die Schulleitungen, Lehrkräfte und andere dabei nicht berufen. Denn diese Vorschriften sind verfassungswidrig und damit nichtig. Die Pflicht in Artikel 100 Absatz 1 Grundgesetz, ein möglicherweise verfassungswidriges Gesetz dem Bundesverfassungsgericht oder einem Landesverfassungsgericht vorzulegen, gilt ausdrücklich nur für förmliche Gesetze des Bundes und der Länder, nicht aber für materielle Gesetze wie Rechtsverordnungen oder die in Rede stehende Allgemeinverfügung. Über deren Vereinbarkeit mit der Verfassung hat nach ständiger Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (grundlegend BVerfGE 1, 184 ((195 ff)) jedes Gericht selbst zu entscheiden, so auch schon AG Weimar, Urteil vom 11. Januar 2021 – 6 OWi – 523 Js 202518/20 -, juris. Wie das Familiengericht auf Kindeswohlgefährdungen, zu deren Rechtfertigung förmliche Bundes- oder Landesgesetze herangezogen werden, über die Vorlage an das Bundes- oder ein Landesverfassungsgericht hinaus reagieren kann, ist hier nicht entscheidungserheblich und bedarf daher keiner weiteren Ausführungen. Die landesrechtlichen Vorschriften, wie in A II. näher ausgeführt (das gilt auch für sie aktualisierende inhaltsgleiche oder inhaltsähnliche), sind verfassungswidrig, weil sie gegen den im Rechtsstaatsprinzip wurzelnden Verhältnismäßigkeitsgrundsatz verstoßen, Artikel 20, 28 Grundgesetz. Nach diesem auch als Übermaßverbot bezeichneten Grundsatz müssen die zur Erreichung eines legitimen Zwecks vorgesehenen Maßnahmen geeignet, erforderlich und verhältnismäßig im engeren Sinn - soll heißen: bei Abwägung der mit ihnen erreichten Vor- und Nachteile – sein. Die entgegen § 1 Absatz 2 IfSG nicht evidenzbasierten Maßnahmen sind bereits ungeeignet, den mit ihnen verfolgten grundsätzlich legitimen Zweck zu erreichen, eine Überlastung des Gesundheitssystems zu vermeiden oder das Infektionsgeschehen mit dem Virus SARS-CoV-2 abzusenken. In jedem Fall sind sie aber unverhältnismäßig im engeren Sinne, denn den dadurch bewirkten erheblichen Nachteilen/Kollateralschäden steht kein erkennbarer Nutzen für die Kinder selbst oder Dritte gegenüber. Die Ungeeignetheit und Unverhältnismäßigkeit der vorgeschriebenen Maßnahmen wird nachfolgend begründet. Gleichwohl ist darauf hinzuweisen, dass nicht die Beteiligten die Verfassungswidrigkeit der Eingriffe in ihre Rechte zu begründen hätten, sondern umgekehrt der Freistaat Thüringen, der mit seinen landesrechtlichen Vorschriften in die Rechte der Beteiligten eingreift, mit der gebotenen wissenschaftlichen Evidenz beweisen müsste, dass die von ihm vorgeschriebenen Maßnahmen dazu geeignet sind, die angestrebten Zwecke zu erreichen, und dass sie ggfls. verhältnismäßig sind. Das ist bisher nicht ansatzweise geschehen. 2. Der fehlende Nutzen des Maskentragens und des Einhaltens von Abstandsvorschriften für die Kinder selbst und Dritte Die Gutachterin Prof. Dr. med. Ines Kappstein hat in ihrem vollständig vorliegenden Gutachten, vgl. A VIII., die gesamte internationale wissenschaftliche Datenlage zu Masken ausgewertet. Zur Überzeugung des Gerichts führt sie zusammenfassend aus, dass eine Effektivität von Masken für gesunde Personen in der Öffentlichkeit nicht durch wissenschaftliche Evidenz belegt ist. Ebenso sind ‚Fremdschutz‘ und die ‚unbemerkte Übertragung‘, womit das RKI seine ‚Neubewertung‘ begründet hat, nicht durch wissenschaftliche Fakten gestützt. Plausibilität, mathematische Schätzungen und subjektive Einschätzungen in Meinungsbeiträgen können bevölkerungsbezogene klinisch-epidemiologische Untersuchungen nicht ersetzen. Experimentelle Untersuchungen zur Filterleistung von Masken und mathematische Schätzungen sind nicht geeignet, eine Wirksamkeit im wirklichen Leben zu belegen. Die internationalen Gesundheitsbehörden sprechen sich zwar für das Tragen von Masken im öffentlichen Raum aus, sagen aber auch, dass es dafür keine Belege aus wissenschaftlichen Untersuchungen gibt. Vielmehr sprechen alle gegenwärtig verfügbaren wissenschaftlichen Ergebnisse dafür, dass Masken keinen Effekt auf das Infektionsgeschehen haben. Durchweg alle Publikationen, die als Beleg für die Wirksamkeit von Masken im öffentlichen Raum angeführt werden, lassen diese Schlussfolgerung nicht zu. Das gilt auch für die sog. Jena-Studie, wie die Gutachterin im Gutachten eingehend darlegt. Denn bei der Jena-Studie - wie die große Mehrheit der weiteren Studien eine auf theoretischen Annahmen beruhende rein mathematische Schätzungs- oder Modellierungsstudie ohne reale Kontaktnachverfolgung mit Autoren aus dem Bereich der Makroökonomie ohne epidemiologische Kenntnisse – bleibt, wie von der Gutachterin detailliert erläutert, der entscheidende epidemiologische Umstand unberücksichtigt, dass die Infektionswerte bereits vor Einführung der Maskenpflicht in Jena am 6. April 2020 (etwa drei Wochen später im ganzen Bundesgebiet) deutlich zurückgingen und es bereits Ende März 2020 kein relevantes Infektionsgeschehen in Jena mehr gab. Jede Maske muss, wie die Gutachterin weiter ausführt, um prinzipiell wirksam sein zu können, richtig getragen werden. Masken können zu einem Kontaminationsrisiko werden, wenn sie angefasst werden. Sie werden aber von der Bevölkerung zum einen nicht richtig getragen und zum anderen sehr häufig mit den Händen berührt. Das ist ebenso bei Politikern zu beobachten, die im Fernsehen zu sehen sind. Der Bevölkerung wurde nicht beigebracht, Masken richtig zu benutzen, es wurde nicht erklärt, wie man sich unterwegs die Hände waschen soll bzw. wie eine effektive Händedesinfektion durchgeführt wird. Es wurde ferner nicht erklärt, warum die Händehygiene wichtig ist und dass man darauf achten muss, sich mit den Händen nicht an Augen, Nase und Mund zu fassen. Die Bevölkerung wurde mit den Masken quasi allein gelassen. Das Infektionsrisiko wird durch das Tragen der Masken nicht nur nicht gesenkt, sondern durch die inkorrekte Handhabung der Maske noch gesteigert. Die Gutachterin legt dies in ihrem Gutachten ebenso eingehend dar wie den Umstand, dass und aus welchen Gründen es „wirklichkeitsfremd“ ist, den angemessenen Umgang der Bevölkerung mit Masken zu erreichen. Die Übertragung von SARS-CoV-2 durch ‚Aerosole‘, also durch die Luft, ist medizinisch nicht plausibel und wissenschaftlich unbewiesen. Sie stellt eine Hypothese dar, die hauptsächlich auf Aerosol-Physiker zurückgeht, die der Gutachterin zufolge nachvollziehbarerweise von ihrem Fachgebiet her medizinische Zusammenhänge nicht beurteilen können. Die ‚Aerosol‘-Theorie ist für das menschliche Zusammenleben außerordentlich schädlich und führt dazu, dass sich Menschen in keinem Innenraum mehr sicher fühlen können, und manche fürchten sich sogar außerhalb von Gebäuden vor einer Infektion durch ‚Aerosole‘. Zusammen mit der ‚unbemerkten‘ Übertragung führt die ‚Aerosol‘-Theorie dazu, dass in jedem Mit-Menschen ein Infektionsrisiko gesehen werden kann. Die geänderten Einlassungen der Politik zu Masken, erst Stoffmasken in 2020, dann seit Anfang 2021 entweder OP-Masken oder FFP2-Masken, lassen jede klare Linie vermissen. Auch wenn OP-Masken und FFP-Masken beides medizinische Masken sind, haben sie unterschiedliche Funktionen und sind deshalb nicht austauschbar. Entweder hat die Politik, die diese Entscheidungen getroffen hat, selbst nicht verstanden, wozu welcher Maskentyp sich prinzipiell eignet, oder es kommt ihr darauf nicht an, sondern nur auf den symbolischen Wert der Maske. Die Masken-Entscheidungen der Politik sind aus der fachlichen Sicht der Gutachterin nicht nachvollziehbar und schonend ausgedrückt als unplausibel zu bezeichnen. Die Gutachterin weist weiter darauf hin, dass es keine wissenschaftlichen Untersuchungen zum Abstandhalten außerhalb der medizinischen Patientenversorgung gibt. Zusammenfassend können dazu nach ihrer Ansicht zur Überzeugung des Gerichts lediglich folgende Regeln aufgestellt werden: 1. Bei vis-à-vis-Kontakten einen Abstand von etwa 1,5 m (1 – 2 m) einzuhalten, wenn eine der beiden Personen Symptome einer Erkältung hat, kann als eine sinnvolle Maßnahme bezeichnet werden. Im wissenschaftlichen Sinne gesichert ist sie allerdings nicht, sondern es gibt lediglich Anhalt dafür oder kann als plausibel bezeichnet werden, dass es eine wirksame Maßnahme ist, um sich vor einem Erregerkontakt durch Tröpfchen respiratorischen Sekrets zu schützen, wenn die Kontaktperson Zeichen einer Erkältung hat. Ein Rundum-Abstand dagegen ist nicht sinnvoll, um sich zu schützen, wenn die Kontaktperson erkältet ist. 2. Einen Rundum-Abstand oder auch nur einen vis-à-vis-Abstand von etwa 1,5 m (1 – 2 m) zu einhalten, wenn keiner der anwesenden Personen Zeichen einer Erkältung hat, wird durch wissenschaftliche Daten nicht gestützt. Dadurch wird aber das Zusammenleben der Menschen und insbesondere der unbeschwerte Kontakt unter Kindern sehr stark beeinträchtigt, ohne dass ein Nutzen im Sinne des Infektionsschutzes erkennbar ist. 3. Nahe Kontakte, also unter 1,5 m (1 – 2 m), unter Schülern oder zwischen Lehrern und Schülern oder unter Kollegen bei der Arbeit etc. stellen aber auch selbst dann kein Risiko dar, wenn einer von beiden Kontaktpersonen Erkältungszeichen hat, weil die Dauer solcher Kontakte in der Schule oder auch bei Erwachsenen irgendwo in der Öffentlichkeit viel zu kurz ist, damit es zu einer Tröpfchenübertragung kommen kann. Das zeigen auch Untersuchungen aus Haushalten, wo trotz des engen Zusammenlebens mit zahlreichen Haut- und Schleimhautkontakten nur wenige Mitglieder des Haushalts erkranken, wenn einer eine respiratorische Infektion hat. Die Gutachterin hebt überzeugend das Problem mathematischer Modellierungen hervor. Mathematische Modellierungen (auch mathematische Schätzungen genannt) sind von der Wettervorhersage und der Klimaforschung bekannt, werden aber seit vielen Jahren auch eingesetzt, um den Verlauf von Epidemien und den Einfluss verschiedener Präventionsmaßnahmen vorherzusagen. Sie werden besonders dann genutzt, wenn es nur wenig aussagefähige Daten aus direkten Untersuchungen gibt. Bei einem sehr großen Teil aller Studien zu SARS-CoV-2 (z.B. Effektivität von Masken) handelt es sich um mathematische Modellierungen, die nur eine sehr begrenzte Aussagekraft haben, weil ihre Ergebnisse nicht das ‚wirkliche‘ Leben widerspiegeln, sondern auf Annahmen beruhen. Von diesen ‚Stellschrauben‘ sind die Ergebnisse abhängig, die deshalb ein vereinfachtes Bild der Wirklichkeit wiedergeben. Solche Studien können deshalb immer nur ‚Wenn-Dann-Ergebnisse‘ liefern. Es gibt auf der einen Seite des Spektrums rein theoretische Modellierungen und auf der anderen solche, in denen mit so viel klinisch-epidemiologischen Daten, wie vorhanden sind, gearbeitet wird. Immer aber hat das Ergebnis, wie die Gutachterin eingehend ausführt, nur eine sehr begrenzte Aussagekraft, und die Qualität der wissenschaftlichen Evidenz ist bestenfalls mäßig. Die Ergebnisse solcher Studien im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 werden in ihrer Bedeutung für die Wirklichkeit allerdings oft weit überschätzt und bei positivem Ergebnis als Beweis für die Wirksamkeit von Maßnahmen genommen. Das konnte im Verlauf der Pandemie wiederholt beobachtet werden, und zwar, worauf die Gutachterin ausdrücklich hinweist, selbst bei wissenschaftlich tätigen Ärzten und bei Bio-Wissenschaftlern. Auf dieses Problem weist die Gutachterin auch bei der Frage hin, welche Übertragungsraten von symptomatischen, präsymptomatischen und asymptomatischen Menschen zu erwarten sind. Präsymptomatische Übertragungen sind nach ihren Ausführungen möglich, aber nicht zwangsläufig. In jedem Fall sind sie ihr zufolge bei Auswertung realer Kontaktszenarien deutlich geringer als bei mathematischen Modellierungen. Aus einem im Dezember 2020 erschienenen systematischen Review mit Metaanalyse über Corona-Übertragungen in Haushalten stellt sie eine zwar höhere, aber immer noch nicht überhöhte Übertragungsrate bei symptomatischen Index-Fällen von 18 % einer äußerst geringen Übertragung bei asymptomatischen Fällen von lediglich 0,7 % gegenüber. Die Möglichkeit, dass Asymptomatische, vormals als Gesunde bezeichnet, das Virus übertragen, ist daher bedeutungslos. Abschließend stellt die Gutachterin in Beantwortung der Beweisfragen 1, 3 und 4 fest: Es gibt keine Belege dafür, dass Gesichtsmasken unterschiedlicher Art das Infektionsrisiko durch SARS-CoV-2 überhaupt oder sogar nennenswert senken können. Diese Aussage trifft auf Menschen aller Altersgruppen zu, also auch auf Kinder und Jugendliche sowie auf asymptomatische, präsymptomatische und symptomatische Personen. Im Gegenteil besteht eher die Möglichkeit, dass durch die beim Tragen von Masken noch häufigeren Hand-Gesichtskontakte das Risiko erhöht wird, selbst mit dem Erreger in Kontakt zu kommen oder Mit-Menschen damit in Kontakt zu bringen. Für die normale Bevölkerung besteht weder im öffentlichen noch im privaten Bereich ein Infektionsrisiko, das durch das Tragen von Gesichtsmasken (oder anderen Maßnahmen) gesenkt werden könnte. Es gibt keinen Anhalt dafür, dass die Einhaltung von Abstandsvorschriften das Infektionsrisiko senken kann. Dies gilt für Menschen aller Altersgruppen, also auch für Kinder und Jugendliche. Diese Ergebnisse werden durch die umfangreichen Feststellungen des Gutachters Prof. Dr. Kuhbandner bestätigt. Auch danach gibt es bisher keine hochwertige wissenschaftliche Evidenz dafür, dass durch das Tragen von Gesichtsmasken das Infektionsrisiko nennenswert gesenkt werden kann. Die Empfehlungen des RKI und der S3-Leitlinie der Fachgesellschaften beruhen nach den Feststellungen des Gutachters auf Beobachtungsstudien, Laboruntersuchungen zum Filtereffekt und Modellierungsstudien, welche nur niedrige und sehr niedrige Evidenz liefern, weil aus solchen Studien aufgrund der zugrundeliegenden Methodik keine wirklich validen Schlüsse auf den Effekt von Masken im Alltag und an Schulen gezogen werden können. Zudem sind die Ergebnisse der einzelnen Studien heterogen und neuere Beobachtungsstudien liefern ebenfalls widersprechende Befunde. Zu den bisher existierenden randomisierten kontrollierten Studien zum Effekt des Maskentragens stellt der Gutachter heraus, dass diese keine Wirksamkeit von Masken erkennen lassen. Vielmehr weist die bisher einzige umfangreiche randomisierten kontrollierte Studie zum Tragen von Baumwollmasken darauf hin, dass Baumwollmasken das Infektionsrisiko sogar erhöhen können. Eine Rolle spielt hier vor allem die Handhabung der Maske, welche sich bei schlechter Handhabung negativ auf das Infektionsrisiko auswirken kann. Gerade für Schüler und Schülerinnen, insbesondere jüngere, sind Handhabungsprobleme jedoch unvermeidlich. Bereits die Gutachterin Prof. Dr. med. Kappstein hatte darauf hingewiesen, dass das Handhabungsproblem dazu führt, dass das Tragen von Masken schon unter dem Gesichtspunkt der Infektionsvermeidung nicht nur nichts nützt, sondern sogar schadet. Hinzu kommt, dass das erreichbare Ausmaß der Reduktion des Ansteckungsrisikos durch das Maskentragen an Schulen an sich sehr gering ist, weil an Schulen auch ohne Masken sehr selten Ansteckungen auftreten. Dementsprechend ist die absolute Risikoreduktion so gering, dass eine Pandemie damit nicht in relevanter Weise bekämpft werden kann. Die aktuell angeblich steigenden Infektionszahlen bei Kindern gehen nach den Ausführungen des Gutachters mit hoher Wahrscheinlichkeit in Wirklichkeit darauf zurück, dass die Testanzahl bei den Kindern in den vorangegangenen Wochen stark zugenommen hat. Da das Ansteckungsrisiko an Schulen an sich sehr klein ist, ist selbst bei einer möglichen Erhöhung der Ansteckungsrate bei der neuen Virusvariante B.1.1.7 in der in Studien vermuteten Größenordnung nicht damit zu rechnen, dass sich an Schulen die Virusausbreitung nennenswert erhöht. Diesem geringen Nutzen stehen zahlreiche mögliche Nebenwirkungen in Bezug auf das körperliche, psychische und soziale Wohlergehen von Kindern entgegen, unter denen zahlreiche Kinder leiden müssten, um eine einzige Ansteckung zu verhindern. Diese legt der Gutachter unter anderem anhand des in der Fachzeitschrift Monatsschrift Kinderheilkunde veröffentlichten Nebenwirkungsregisters eingehend dar. 3. Die Ungeeignetheit von PCR-Tests und Schnelltests zur Messung des Infektionsgeschehens Bereits die Gutachterin Prof. Dr. med. Kappstein weist in ihrem Gutachten darauf hin, dass mit dem verwendeten PCR-Test lediglich genetisches Material nachgewiesen werden kann, nicht aber, ob die RNA aus infektionstüchtigen und somit replifikationsfähigen (= vermehrungsfähigen) Viren stammt. Auch die Gutachterin Prof. Dr. rer. biol. hum. Kämmerer bestätigt in ihrem molekularbiologischen Sachverständigengutachten, dass ein PCR-Test – auch wenn er korrekt durchgeführt wird - keinerlei Aussage dazu treffen kann, ob eine Person mit einem aktiven Erreger infiziert ist oder nicht. Denn der Test kann nicht unterscheiden zwischen „toter“ Materie*, z.B. einem völlig harmlosen Genomfragment als Überbleibsel des Kampfes des körpereigenen Immunsystems gegen eine Erkältung oder eine Grippe (solche Genom-Fragmente finden sich noch viele Monate, nachdem das Immunsystem das Problem „erledigt“ hat) und „lebender“ Materie, d.h. einem „frischen“, reproduktionsfähigen Virus. So wird die PCR beispielsweise auch in der Forensik eingesetzt, um aus Haarresten oder anderen Spurenmaterialien mittels PCR vorhandene Rest-DNA so zu vervielfältigen, dass die genetische Herkunft des/der Täter erkennbar ist („Genetischer Fingerabdruck“). Selbst wenn also bei der Durchführung der PCR inclusive aller vorbereitenden Schritte (PCR-Design und Etablierung, Probenentnahme, Aufbereitung und PCR-Durchführung) alles „richtig“ gemacht wird, und der Test positiv ist, d.h.: eine Genom-Sequenz erkennt, welche ggf. auch in einem oder sogar dem konkreten „Corona“-Virus (SARS-CoV-2) existiert, bedeutet dies unter keinen Umständen, dass die Person, welche positiv getestet wurde, mit einem replizierenden SARS-CoV-2 infiziert und folglich für andere Personen ansteckend = gefährlich ist. Vielmehr müssen für die Feststellung einer aktiven Infektion mit SARS-CoV-2 weitere, und zwar konkret diagnostische Methoden wie die Isolation von vermehrungsfähigen Viren eingesetzt werden. Unabhängig von der prinzipiellen Unmöglichkeit, mit dem PCR-Test eine Infektion mit dem Virus SARS-CoV-2 festzustellen, hängen darüber hinaus die Ergebnisse eines PCR-Tests nach den Ausführungen der Gutachterin Prof. Dr. Kämmerer von einer Reihe von Parametern ab, die zum einen erhebliche Unsicherheiten bedingen und zum anderen gezielt so manipuliert werden können, dass viele oder wenige (scheinbar) positive Ergebnisse erzielt werden. Von diesen Fehlerquellen sollen zwei markante herausgegriffen werden. Dazu gehört zum einen die Zahl der zu testenden Zielgene. Diese wurde nach den Vorgaben der WHO von ursprünglich drei sukzessive auf eins reduziert. Die Gutachterin rechnet vor, dass durch die Verwendung nur noch eines zu testenden Zielgens bei einer Mischpopulation von 100.000 Tests mit keiner einzigen tatsächlich infizierten Person aufgrund einer bei einem Instand-Ringversuch festgestellten mittleren Fehlerrate sich ein Ergebnis von 2.690 falsch positiv Getesteten ergibt. Bei Verwendung von 3 Zielgenen wären es lediglich 10 falsch positiv Getestete. Würden die 100.000 durchgeführten Tests repräsentativ bei 100.000 Bürgern einer Stadt/eines Landkreises innerhalb von 7 Tagen durchgeführt sein, so ergibt sich alleine aus dieser Reduzierung der verwendeten Zielgene hinsichtlich der „Tagesinzidenz“ ein Unterschied von 10 Falsch-Positiven gegenüber 2690 Falsch-Positiven und davon abhängig die Schwere der ergriffenen Freiheitsbeschränkungen der Bürger. Wäre konsequent die korrekte „Targetanzahl“ von drei bzw. sogar besser (wie z.B. in Thailand) bis zu 6 Genen für die PCR-Analyse verwendet worden, hätte sich die Rate der positiven Tests und damit die „7-Tagesinzidenz“ fast komplett auf null reduziert. Zum anderen gehört zu den Fehlerquellen der sog. ct-Wert, also die Zahl der Amplifikations-/Verdopplungsschritte, bis zu der der Test noch als „positiv“ gewertet wird. Die Gutachterin weist darauf hin, dass nach einhelliger wissenschaftlicher Meinung alle „positiv“-Resultate, die erst ab einem Zyklus von 35 erkannt werden, keinerlei wissenschaftliche (d.h.: keine evidenzbasierte) Grundlage haben. Im Bereich ct-Wert 26-35 kann der Test nur als positiv gewertet werden, wenn mit Virusanzucht abgeglichen. Der mit Hilfe der WHO weltweit propagierte RT-qPCR Test zum Nachweis von SARS-CoV-2 hingegen war (und ihm folgend auch alle anderen auf ihm als Blaupause basierenden Tests) auf 45 Zyklen eingestellt, ohne einen CT-Wert für „positiv“ zu definieren. Die Gutachterin führt im Gutachten weitere Fehlerquellen bei der Handhabung des Tests an. Dazu kommt noch, dass bei der Anwendung des RT-q-PCR-Tests die WHO Information Notice for IVD Users 2020/05 zu beachten ist (Nr. 12 der rechtlichen Hinweise des Gerichts). Danach muss, soweit das Testresultat nicht mit dem klinischen Befund eines Untersuchten übereinstimmt, eine neue Probe genommen und eine weitere Untersuchung vorgenommen sowie Differentialdiagnostik betrieben werden; nur dann kann nach diesen Vorgaben ein positiver Test gezählt werden. https://www.who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05 Diese Vorgabe wird in Thüringen und bundesweit so wenig beachtet, wie Mehrfachzählungen bei Mehrfachtestungen derselben Person ausgeschlossen werden (Nr. 13 der rechtlichen Hinweise des Gerichts). Auch die zum Massentest eingesetzten Antigen-Schnelltests können nach den Darlegungen im Gutachten keinerlei Aussage über eine Infektiosität leisten, da hiermit nur Protein-Bestandteile ohne Zusammenhang mit einem intakten, vermehrungsfähigen Virus nachgewiesen werden können. Um eine Abschätzung der Infektiosität der getesteten Personen zu erlauben, müsste der jeweilig durchgeführte positive Test (ähnlich wie der RT-qPCR) individuell mit einer Anzüchtbarkeit von Viren aus der Testprobe abgeglichen werden, was unter den extrem variablen und nicht überprüfbaren Testbedingungen unmöglich ist. Schließlich weist die Gutachterin darauf hin, dass die geringe Spezifität der Tests eine hohe Rate an falsch positiven Ergebnissen bedingt, welche unnötige personelle (Quarantäne) und gesellschaftliche (z.B. Schulen geschlossen, „Ausbruchsmeldungen“) Folgen nach sich ziehen, bis sie sich als Fehlalarm entpuppen. Die Fehlerwirkung, also eine hohe Zahl von Falsch-Positiven, ist gerade bei Tests an Symptomlosen besonders stark. Festzuhalten bleibt, dass der verwendete PCR-Test ebenso wie die Antigen-Schnelltests, wie gutachterlich nachgewiesen, prinzipiell nicht zur Feststellung einer Infektion mit dem Virus SARS-CoV-2 geeignet sind. Dazu kommen die beschriebenen und andere im Gutachten aufgeführte Fehlerquellen mit gravierenden Auswirkungen, so dass eine adäquate Feststellung des Infektionsgeschehens mit SARS-CoV-2 in Thüringen (und bundesweit) nicht ansatzweise vorhanden ist. Ohnehin wird der Begriff der „Inzidenz“ vom Landesverordnungsgeber fehlgebraucht. Denn „Inzidenz“ meint eigentlich das Auftreten von Neuerkrankungen in einer (immer wieder getesteten und ggfls. ärztlich untersuchten) definierten Personengruppe in einem definierten Zeitraum, vgl. Nr. 11 der rechtlichen Hinweise des Gerichts. Tatsächlich aber werden undefinierte Personengruppen in undefinierten Zeiträumen getestet, so dass es sich bei dem, was als „Inzidenz“ ausgegeben wird, lediglich um schlichte Melderaten handelt. Die infection fatality rate jedenfalls beträgt nach einer Metastudie des Medizinwissenschaftlers und Statistikers John Ioannidis, eines der meistzitierten Wissenschaftler weltweit, die im Oktober 2020 in einem Bulletin der WHO veröffentlicht wurde, 0,23 % und liegt damit nicht höher als bei mittelschweren Influenzaepidemien. https://www.who.int/bulletin/online_first/BLT.20.265892.pdf Ioannidis kam auch in einer im Januar 2021 veröffentlichten Studie zum Ergebnis, dass lockdowns keinen signifikanten Nutzen haben. https://www.who.int/bulletin/online_first/BLT.20.265892.pdf 4. Die Verletzung des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung durch Schnelltests in den Schulen Das Recht auf informationelle Selbstbestimmung als Teil des allgemeinen Persönlichkeitsrechts in Artikel 2 Absatz 1 Grundgesetz ist das Recht des Einzelnen, grundsätzlich selbst über die Preisgabe und Verwendung seiner personenbezogenen Daten zu bestimmen. Zu diesen personenbezogenen Daten gehört auch ein Testergebnis. Ein solches ist darüber hinaus ein persönliches Gesundheits-„Datum“ im Sinne der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), das grundsätzlich niemanden etwas angeht. Auch dieser Grundrechtseingriff ist verfassungswidrig. Denn bei den konkreten Abläufen des Testgeschehens in den Schulen erscheint es unvermeidlich, dass zahlreiche weitere Personen (Mitschüler, Lehrer, andere Eltern) Kenntnis von einem beispielsweise „positiven“ Testergebnis erhalten würden. Das gilt im Übrigen entsprechend, wenn ähnliche Testbarrieren beim Zugang zum Einkaufen oder zu kulturellen Veranstaltungen errichtet werden. Hinzu kommt, dass eine etwaige landesrechtlich angeordnete Testpflicht für Schüler bereits nicht vom Infektionsschutzgesetz – unabhängig davon, dass sich dieses seinerseits erheblichen verfassungsrechtlichen Bedenken ausgesetzt sieht - gedeckt ist. Nach § 28 IfSG können die zuständigen Behörden in der dort näher bezeichneten Weise die notwendigen Schutzmaßnahmen treffen, wenn „Kranke, Krankheitsverdächtige, Ansteckungsverdächtige oder Ausscheider“ festgestellt werden. Diese können nach § 29 IfSG einer Beobachtung unterworfen werden und haben dann auch erforderliche Untersuchungen zu dulden. Der Bayerische Verwaltungsgerichtshof hat es in seinem Beschluss vom 02.03.2021, Az.: 20 NE 21.353, abgelehnt, Beschäftigte in Pflegeheimen von vornherein als krank, krankheitsverdächtig oder Ausscheider anzusehen. Das dürfte auch für Schüler gelten. Aber auch eine Einstufung als ansteckungsverdächtig kommt nicht in Betracht. Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts gilt als ansteckungsverdächtig im Sinne des § 2 Nr. 7 IfSG, wer mit hinreichender Wahrscheinlichkeit Kontakt zu einer infizierten Person hatte; eine bloß entfernte Wahrscheinlichkeit genügt nicht. Erforderlich ist, dass die Annahme, der Betroffene habe Krankheitserreger aufgenommen, wahrscheinlicher ist als das Gegenteil. Maßgebend für einen Ansteckungsverdacht ist ausschließlich die Wahrscheinlichkeit eines zurückliegenden Infektionsvorgangs, vgl. Urteil vom 22.03.2012 – 3 C 16/11 – juris Rn. 31 ff. Der BayVGH, a.a.O., hat dies für die Beschäftigten in Pflegeberufen abgelehnt. Für Schüler gilt nichts anderes. 5. Das Recht der Kinder auf Bildung und Schulunterricht Die Schulkinder unterliegen nicht nur der landesrechtlich geregelten Schulpflicht, sondern haben auch einen Rechtsanspruch auf Bildung und Schulunterricht. Dieser ergibt sich auch aus Artikel 28 und 29 der UN-Kinderrechtskonvention, die in Deutschland geltendes Recht ist. Danach müssen alle Vertragsstaaten nicht nur den Besuch der Grundschule für alle zur Pflicht und unentgeltlich machen, sondern darüber hinaus auch die Entwicklung verschiedener Formen der weiterführenden Schulen allgemeinbildender und berufsbildender Art fördern, sie allen Kindern verfügbar und zugänglich (!) machen und geeignete Maßnahmen wie die Einführung der Unentgeltlichkeit und die Bereitstellung finanzieller Unterstützung bei Bedürftigkeit treffen. Die Bildungsziele aus Artikel 29 UN-Kinderrechtskonvention sind dabei einzuhalten. 6. Ergebnis Der den Schulkindern auferlegte Zwang, Masken zu tragen und Abstände untereinander und zu dritten Personen zu halten, schädigt die Kinder physisch, psychisch, pädagogisch und in ihrer psychosozialen Entwicklung, ohne dass dem mehr als ein allenfalls marginaler Nutzen für die Kinder selbst oder Dritte gegenübersteht. Schulen spielen keine wesentliche Rolle im „Pandemie“-Geschehen. Die verwendeten PCR-Tests und Schnelltests sind für sich allein prinzipiell und schon im Ansatz nicht geeignet, eine „Infektion“ mit dem Virus SARS-CoV-2 festzustellen. Das ergibt sich nach den Darlegungen in den Gutachten bereist aus den eigenen Berechnungen des Robert-Koch-Instituts. Laut RKI-Berechnungen, wie Gutachter Prof. Dr. Kuhbandner ausführt, beträgt bei Massentestungen mit Schnelltests unabhängig von Symptomen die Wahrscheinlichkeit, beim Erhalt eines positiven Ergebnisses tatsächlich infiziert zu sein, bei einer Inzidenz von 50 (Testspezifität 80%, Testsensitivität 98%) nur zwei Prozent. Das würde heißen: Auf zwei echt-positive Schnelltest-Ergebnisse kämen 98 falsch-positive Schnelltest-Ergebnisse, welche man dann alle mit einem PCR-Test nachtesten müsste. Ein (regelmäßiger) Zwang zum anlasslosen Massentesten an Asymptomatischen, also Gesunden, für das schon die medizinische Indikation fehlt, kann nicht auferlegt werden, weil er außer Verhältnis zu dem Effekt steht, der damit erreicht werden kann. Zugleich setzt der regelmäßige Zwang zum Test die Kinder psychisch unter Druck, weil so ihre Schulfähigkeit ständig auf den Prüfstand gestellt wird. Ausgehend von Erhebungen in Österreich, wo in Grundschulen keine Masken getragen werden, aber dreimal pro Woche flächendeckend Schnelltests vorgenommen werden, ergibt sich nach den Darlegungen des Gutachters Prof. Dr. Kuhbandner: 100.000 Grundschüler müssten eine Woche lang sämtliche Nebenwirkungen des Maskentragens in Kauf nehmen, um nur eine einzige Ansteckung pro Woche zu verhindern. Dieses Ergebnis nur als unverhältnismäßig zu bezeichnen, wäre eine völlig unzureichende Beschreibung. Vielmehr zeigt sich, dass der diesen Bereich regulierende Landesverordnungsgeber in eine Tatsachenferne geraten ist, die historisch anmutende Ausmaße angenommen hat. Mit der Anordnung solcher Maßnahmen wird das Wohl der Kinder, wie dargestellt, gefährdet, § 1666 BGB. Die Lehrkräfte dürfen sie deshalb nicht anordnen. Auf die entsprechenden landesrechtlichen Verordnungen und die angeführte Allgemeinverfügung können sie sich dabei nicht berufen, da diese schon wegen ihrer Ungeeignetheit, die angestrebten Ziele zu erreichen, in jedem Fall aber wegen ihrer Unverhältnismäßigkeit gegen den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz verstoßen und damit verfassungswidrig und nichtig sind. Darüber hinaus haben die Kinder einen Rechtsanspruch auf zugänglichen Schulunterricht. Es erscheint nach dem gegenwärtigen Ermittlungsstand sehr wahrscheinlich, dass dieses Ergebnis im Hauptsacheverfahren bestätigt wird. Weitere Ausführungen bleiben einer Entscheidung dort vorbehalten. Im Rahmen einer Folgenbetrachtung sind beim Erlass einer einstweiligen Anordnung die Nachteile abzuwägen, die sich ergeben, wenn die von den Eltern der Kinder angestrebte Regelung durch das Familiengericht zunächst im einstweiligen Anordnungsverfahren nicht getroffen wird, dann aber doch später im Hauptsacheverfahren, und die Auswirkungen, die sich ergeben, wenn das Familiengericht die von den Eltern der Kinder angestrebte Regelung bereits im einstweiligen Anordnungsverfahren trifft, aber später im Hauptsacheverfahren nicht bestätigt. Die Nachteile für die Kinder, wenn die angestrebte Regelung durch das Familiengericht verzögert wird, überwiegen dabei erheblich. Die Eltern sind jedenfalls nicht in der Lage, die Gefahr abzuwenden, § 1666 BGB. Mit Blick auf das bevorstehende Ende der Osterferien besteht auch ein dringendes Bedürfnis, sofort tätig zu werden. Nach all dem war die aus dem Tenor ersichtliche Entscheidung geboten. Da die Mitschüler der im Tenor namentlich genannten Kinder in gleicher Weise betroffen sind, hat das Gericht seine Entscheidung für diese mit getroffen. Die Kostenentscheidung beruht auf § 81 FamFG. A: I. Einleitung Für die im Tenor namentlich genannten Kinder hat deren Mutter, die mit dem Vater der Kinder gemeinsam sorgeberechtigt ist, mit Schriftsatz vom 13.03.2021 beim Amtsgericht – Familiengericht – Weimar ein „Kinderschutzverfahren gem. § 1666 Abs. 1 und 4 BGB“ angeregt. Die Kinder besuchen in Weimar die Staatliche Regelschule X und die Staatliche Grundschule Y, der ältere Sohn im Alter von 14 Jahren die achte Klasse, der jüngere Sohn im Alter von 8 Jahren die dritte Klasse. Ihre Mutter macht geltend, dass durch den für ihre Kinder in deren Schulen geltenden Zwang, eine Gesichtsmaske zu tragen und untereinander und zu anderen Personen Mindestabstände einzuhalten, das Wohl ihrer Kinder gefährdet sei. Die Kinder würden physisch, psychisch und pädagogisch geschädigt, ohne dass dem ein Nutzen für die Kinder oder Dritte gegenüberstehe. Dadurch würden zugleich zahlreiche Rechte der Kinder und ihrer Eltern aus Gesetz, Verfassung und internationalen Konventionen verletzt. Die Schulleitungen und Lehrer sollten nach § 1666 Absatz 4 BGB durch das Gericht ausdrücklich angewiesen werden, die entsprechenden Anordnungen aufzuheben. Soweit diese Anordnungen auf Landesvorschriften wie etwa Rechtsverordnungen beruhten, könnten sich darauf die Schulleitungen und andere nicht berufen, da diese verfassungswidrig seien. Die Pflicht in Artikel 100 Absatz 1 Grundgesetz, ein möglicherweise verfassungswidriges Gesetz dem Bundesverfassungsgericht oder einem Landesverfassungsgericht vorzulegen, gelte ausdrücklich nur für förmliche Gesetze des Bundes und der Länder, nicht aber für materielle Gesetze wie Rechtsverordnungen. Über deren Vereinbarkeit mit der Verfassung habe nach ständiger Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (grundlegend BVerfGE 1, 184 ((195 ff)) jedes Gericht selbst zu entscheiden, so auch schon AG Weimar, Urteil vom 11. Januar 2021 – 6 OWi – 523 Js 202518/20 -, juris. Soweit eine Entscheidung in der Hauptsache kurzfristig nicht möglich sei, möge das Gericht eine einstweilige Anordnung nach §§ 49 ff FamFG erlassen. Das Gericht möge darüber hinaus Maßnahmen ergreifen, die eine zukünftige Beachtung der Rechtslage durch die zuständigen staatlichen Stellen sicherstellten. Dazu solle das Gericht in einem abgetrennten Verfahrensteil gemäß Artikel 100 Abs. 1 Grundgesetz die Sache dem Bundesverfassungsgericht mit der Maßgabe vorlegen, die Nichtigkeit des Infektionsschutzgesetzes feststellen zu lassen, das sonst zukünftig als Ermächtigungsgrundlage neue Gefährdungen von Kindern verursachen könnte. Das Bundesverfassungsgericht möge gebeten werden, diesen abgetrennten Verfahrensteil mit der Verfassungsbeschwerde des Richters am Landgericht Dr. Pieter Schleiter vom 31.12.2020, Az.: 1 BvR 21/21, unter Bezugnahme auf die dortige eingehende Begründung zu verbinden. Das Gericht hat daraufhin das hier vorliegende einstweilige Anordnungsverfahren 9 F 148/21 sowie das parallele Hauptsacheverfahren 9 F 147/21 eingeleitet und den Kindern gemäß § 158 FamFG die im Rubrum genannte Rechtsanwältin als Verfahrensbeistand bestellt. II. Die für die Kinder in Schulen geltenden Bestimmungen des Freistaats Thüringen zum Maskenzwang Für die Kinder gelten die Bestimmungen der Allgemeinverfügung vom 31.03.2021 zum Vollzug der Thüringer Verordnung über die Infektionsschutzregeln zur Eindämmung der Ausbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 in Kindertageseinrichtungen, der weiteren Jugendhilfe, Schulen und für den Sport (ThürSARS-CoV-2-KiJuSSp-VO), soweit sie in Nr. 7 das Tragen einer Mund-Nasen-Bedeckung und eine qualifizierte Gesichtsmaske anordnet, sowie gegen die von der Allgemeinverfügung zitierten Rechtsverordnungen. Die in Rede stehenden Bestimmungen haben insgesamt folgenden Wortlaut: 1. Allgemeinverfügung vom 31.03.2021 zum Vollzug der Thüringer Verordnung über die Infektionsschutzregeln zur Eindämmung der Ausbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 in Kindertageseinrichtungen, der weiteren Jugendhilfe, Schulen und für den Sport (ThürSARS-CoV-2-KiJuSSp-VO) Allgemeinverfügung Gemäß § 2 Abs. 2 in Verbindung mit § 15 Satz 1 und § 37 Satz 1 der Thüringer Verordnung über die Infektionsschutzregeln zur Eindämmung der Ausbreitung des Coronavirus SARSCoV-2 in Kindertageseinrichtungen, der weiteren Jugendhilfe, Schulen und für den Sport (ThürSARS-CoV-2-KiJuSSp-VO) vom 13. Februar 2021 und gemäß § 35 Satz 2 Thüringer Verwaltungsverfahrensgesetz vom 1. Dezember 2014 (GVBl. S. 685) erlässt das Thüringer Ministerium für Bildung, Jugend und Sport (TMBJS) im Benehmen mit dem Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie (TMASGFF) für den Freistaat Thüringen folgende Allgemeinverfügung: ... Nr. 7. Nach § 38 Abs. 5 ThürSARS-CoV-2-KiJuSSp-VO werden Schüler ab dem vollendeten sechsten Lebensjahr und die Lehrkräfte staatlicher Schulen verpflichtet, innerhalb des Schulgebäudes eine qualifizierte Gesichtsmaske nach § 5 Abs. 3 3. ThürSARS-CoV2-SonderEindmaßnVO zu tragen. Für Schüler der Klassenstufen 1 bis 6 reicht die Verwendung einer Mund-Nasen-Bedeckung nach § 6 Abs. 3 bis 5 2. ThürSARS-CoV-2- IfS-GrundVO aus. Die Verpflichtung zum Tragen einer qualifizierten Gesichtsmaske gilt für Schüler ab der Klassenstufe 7 und für die Lehrkräfte aller staatlichen Schulen in jeder Klassenstufe auch während des Unterrichts. Die Maskenpflicht für Schülerinnen und Schüler gilt nicht für den Sportunterricht. In regelmäßigen Abständen ist eine Pause vom Tragen der Gesichtsmaske beziehungsweise Mund-Nasen-Bedeckung sicherzustellen, die im Freien oder während der Lüftungspause erfolgen soll. Bei der Essenseinnahme entfällt die Verpflichtung, wobei die Einhaltung eines Mindestabstands von 1,50 m sicherzustellen ist. Über weitere Ausnahmen von der Verpflichtung im Einzelfall entscheidet die Schulleitung nach pflichtgemäßem Ermessen. 2. Thüringer Verordnung zur Fortschreibung der erforderlichen Maßnahmen zur Eindämmung der Ausbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 in Kindertageseinrichtungen, der weiteren Jugendhilfe, Schulen und für den Sportbetrieb Vom 13. Februar 2021 Aufgrund des § 32 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), zuletzt geändert durch Artikel 4a des Gesetzes vom 21. Dezember 2020 (BGBl. I S. 3136), in Verbindung mit § 7 Abs. 2 der Thüringer Verordnung zur Regelung von Zuständigkeiten und zur Übertragung von Ermächtigungen nach dem Infektionsschutzgesetz (ThürIfSGZustVO) vom 2. März 2016 (GVBl. S. 155), zuletzt geändert durch Artikel 3 der Verordnung vom 21. September 2020 (GVBl. S. 501), verordnet das Ministerium für Bildung, Jugend und Sport im Einvernehmen mit dem Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie und aufgrund des § 32 Satz 1 in Verbindung mit den §§ 28, 28a, 29, 30 Abs. 1 Satz 2 und § 31 IfSG in Verbindung mit § 7 Abs. 1 ThürIfSGZustVO verordnet das Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie: ... § 37 Veränderte Präsenz für Schüler während der Phase „Gelb II“ Das Ministerium kann landesweit oder für bestimmte Regionen Maßnahmen zum erhöhten Infektionsschutz nach den §§ 38 bis 40 anordnen. Diese Maßnahmen verändern den Schulbetrieb landesweit oder regional für alle Schüler und schränken den Anspruch auf Förderung nach § 10 Abs. 2 ThürSchulG ein. Die organisatorische Umsetzung vor Ort obliegt den Schulleitungen im Rahmen ihrer fachlichen Verantwortung. § 38 Organisation des Präsenzunterrichts während der Phase „Gelb II“ ... (5) Das Ministerium kann nach § 2 Abs. 2 die Pflicht zum Verwenden einer Mund-NasenBedeckung entsprechend den Vorgaben des § 6 Abs. 3 bis 5 2. ThürSARS-CoV-2-IfSGrundVO beziehungsweise einer qualifizierten Gesichtsmaske im Sinne des § 5 Abs. 3 3. ThürSARS-CoV-2-SonderEindmaßnVO für Schüler ab der Klassenstufe 7 und für alle Lehrkräfte auf den Unterricht ausweiten; § 5 Abs. 2 Satz 2 3. ThürSARS-CoV-2-SonderEindmaßnVO gilt entsprechend. In regelmäßigen Abständen ist eine Pause von der Verwendung der Mund-Nasen-Bedeckung beziehungsweise der qualifizierten Gesichtsmaske sicherzustellen. Über Ausnahmen von der Verpflichtung nach Satz 1 entscheidet die Schulleitung nach pflichtgemäßem Ermessen. 3. Dritte Thüringer Verordnung über außerordentliche Sondermaßnahmen zur Eindämmung einer sprunghaften Ausbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 (Dritte Thüringer SARS-CoV-2-Sondereindämmungsmaßnahmenverordnung -3. ThürSARS-CoV-2-SonderEindmaßnVO-) vom 12.03.2021 Erster Abschnitt Anwendungsvorrang § 1 Anwendungsvorrang (1) Ergänzend zu den Bestimmungen der Zweiten Thüringer SARS-CoV-2-InfektionsschutzGrundverordnung (2. ThürSARS-CoV-2-IfS-GrundVO) vom 7. Juli 2020 (GVBl. S. 349) in der jeweils geltenden Fassung und den Bestimmungen der Thüringer Verordnung über die Infektionsschutzregeln zur Eindämmung der Ausbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 in Kindertageseinrichtungen, der weiteren Jugendhilfe, Schulen und für den Sportbetrieb (ThürSARSCoV-2-KiJuSSp-VO) vom 13. Februar 2021 in der jeweils geltenden Fassung gelten jeweils die Bestimmungen dieser Verordnung. (2) Bei Abweichungen haben die Bestimmungen dieser Verordnung Vorrang; insoweit treten die Bestimmungen der Zweiten Thüringer SARS-CoV-2-Infektionsschutz-Grundverordnung sowie der Thüringer Verordnung über die Infektionsschutzregeln zur Eindämmung der Ausbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 in Kindertageseinrichtungen, der weiteren Jugendhilfe, Schulen und für den Sportbetrieb zurück. (3) Weitergehende Anordnungen und Maßnahmen nach § 13 2. ThürSARS-CoV-2-IfSGrundVO bleiben unberührt. Für weitergehende Anordnungen nach Satz 1 ist in den Fällen der §§ 6a und 6b die vorherige Zustimmung der obersten Gesundheitsbehörde einzuholen. …. § 5 Erweiterte Pflicht zur Verwendung einer Mund-Nasen-Bedeckung, Gesichtsmaske (1) Ergänzend zu § 6 Abs. 1 und 2 2. ThürSARS-CoV-2-IfS-GrundVO gilt die Verpflichtung zur Verwendung einer Mund-Nasen-Bedeckung auch 1. in allen geschlossenen Räumen, die öffentlich zugänglich sind oder bei denen Besuchs- und Kundenverkehr (Publikumsverkehr) besteht, 2. an allen nach Satz 2 festgelegten und gekennzeichneten Orten mit Publikumsverkehr in Innenstädten und in der Öffentlichkeit unter freiem Himmel, an denen sich Personen entweder auf engem Raum oder nicht nur vorübergehend aufhalten, 3. vor Einzelhandelsgeschäften und auf Parkplätzen, 4. bei Versammlungen nach § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 2. ThürSARS-CoV-2-IfS-GrundVO, 5. bei Veranstaltungen und Zusammenkünften zu religiösen und weltanschaulichen Zwecken nach § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 2. ThürSARS-CoV-2-IfS-GrundVO und 6. bei Veranstaltungen von politischen Parteien nach § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 2. ThürSARSCoV-2-IfS-GrundVO. Die zuständigen Behörden nach § 2 Abs. 3 ThürIfSGZustVO legen die Orte nach Satz 1 Nr. 2 fest und kennzeichnen diese. Regelungen zur Verwendung einer Mund-Nasen-Bedeckung bleiben für die Einrichtungen und Angebote nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 4 ThürSARSCoV-2-KiJuSSp-VO den gesonderten Anordnungen des für Bildung zuständigen Ministeriums vorbehalten. (2) Personen ab dem vollendeten 15. Lebensjahr haben anstelle der Mund-Nasen-Bedeckung eine qualifizierte Gesichtsmaske zu verwenden: 1. bei Veranstaltungen und Zusammenkünften zu religiösen und weltanschaulichen Zwecken nach § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 2. ThürSARS-CoV-2-IfS-GrundVO, 2. als Fahrgäste sowie als Kontroll- und Servicepersonal in geschlossenen Fahrzeugen des öffentlichen Personenverkehrs nach § 6 Abs. 1 2. ThürSARS-CoV-2-IfS-GrundVO, 3. als Kunden in Geschäften und Dienstleistungsbetrieben mit Publikumsverkehr oder bei der Inanspruchnahme von Dienstleistungen und Angeboten mit Publikumsverkehr, 4. während des theoretischen Unterrichts in geschlossenen Räumen der Fahr- und Flugschulen, der theoretischen Führer- und Flugscheinprüfung sowie der praktischen Ausbildung und praktischen Führer- und Flugscheinprüfung in geschlossenen Fahr- und Flugzeugen der Fahr- und Flugschulen, 5. bei Sitzungen von kommunalen Gremien, Seite 5 von 19 6. als Ärzte oder Therapeuten, jeweils einschließlich deren Personal, sowie als Patienten in Arztpraxen, Praxen von Psycho- und Physiotherapeuten oder sonstigen der medizinischen und therapeutischen Versorgung dienenden ambulanten Einrichtungen, mit Ausnahme in Behandlungsräumen, wenn die Art der Leistung dies nicht zulässt. Satz 1 gilt für Kinder ab dem vollendeten sechsten bis zum vollendeten 15. Lebensjahr entsprechend mit der Maßgabe, dass die Verwendung einer Mund-Nasen-Bedeckung nach den Vorgaben des § 6 Abs. 4 2. ThürSARS-CoV-2-IfS-GrundVO ausreichend ist. Darüber hinaus ist jede Person angehalten, insbesondere in geschlossenen Räumen in Situationen, in denen ein engerer oder längerer Kontakt zu anderen Personen unvermeidbar ist, eine qualifizierte Mund-Nasen-Bedeckung zu verwenden. „(3) Qualifizierte Gesichtsmasken im Sinne dieser Verordnung sind: 1. medizinische Gesichtsmasken oder 2. Schutzmasken ohne Ausatemventil mit technisch höherwertigem Schutzstandard, insbesondere FFP2. Zulässige qualifizierte Gesichtsmasken nach Satz 1 werden auf der Internetseite des für Gesundheit zuständigen Ministeriums veröffentlicht. (4) Im Übrigen bleiben die Verpflichtungen zur Bereitstellung und Verwendung von medizinischen Gesichtsmasken oder Atemschutzmasken bei der Arbeit nach § 4 der SARS-CoV-2- Arbeitsschutzverordnung vom 21. Januar 2021 (BAnz AT 22.01.2021 V1) in der jeweils geltenden Fassung unberührt. 4. Zweite Thüringer Verordnung über grundlegende Infektionsschutzregeln zur Eindämmung der Ausbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 (Zweite Thüringer SARS-CoV-2-Infektionsschutz-Grundverordnung -2. ThürSARS-CoV-2-IfS-GrundVO-) vom 12.03.2021 … § 6 Verwendung einer Mund-Nasen-Bedeckung (1) In geschlossenen Fahrzeugen des öffentlichen Personenverkehrs, insbesondere in Eisenbahnen, Straßenbahnen und Omnibussen, in Taxen, in Reisebussen und in sonstigen Beförderungsmitteln mit Publikumsverkehr sind die Fahrgäste verpflichtet, eine Mund-Nasen-Bedeckung zu verwenden. (2) In Geschäften mit Publikumsverkehr sind die Kunden verpflichtet, eine Mund-Nasen-Bedeckung zu verwenden. (3) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 gilt die Verpflichtung zur Verwendung einer Mund-Nasen-Bedeckung nicht für: 1. Kinder bis zur Vollendung des 6. Lebensjahres, 2. Personen, denen die Verwendung einer Mund-Nasen-Bedeckung wegen Behinderung oder aus gesundheitlichen oder anderen Gründen nicht möglich oder unzumutbar ist; dies ist in geeigneter Weise glaubhaft zu machen, 3. Personenmehrheiten nach § 1 Abs. 2 in Reisebussen und sonstigen Beförderungsmitteln nach Absatz 1, sofern sie das Beförderungsmittel ausschließlich für sich nutzen und kein Publikumsverkehr besteht. (4) Als Mund-Nasen-Bedeckung können selbst genähte oder selbst hergestellte Stoffmasken, Schals, Tücher, Hauben und Kopfmasken sowie sonstige Bedeckungen von Mund und Nase verwendet werden. Die Mund-Nasen-Bedeckung soll eng anliegen und gut sitzen. (5) Das Verbot der Verwendung von verfassungsfeindlichen Kennzeichen und sonstigen verbotenen Symbolen, insbesondere nach den §§ 86a und 130 des Strafgesetzbuches und nach den vereinsrechtlichen Vorschriften, bleibt unberührt. III. Die konkrete Situation der beteiligten Kinder in ihren Schulen Der ältere Sohn, der Beteiligte zu 1), ist schulpflichtig in Thüringen und besucht im Alter von 14 Jahren die 8. Klasse der Staatlichen Regelschule X in Weimar. Er fällt damit in den Anwendungsbereich der Allgemeinverfügung. Der Verfahrensbeistand trägt vor, der Beteiligte zu 1) müsse im Schulgebäude und im Klassenraum bis zu seinem Platz eine Maske tragen, danach dürfe er die Maske meist absetzen. Auf dem Schulhof müsse auch Maske getragen werden, wenn der Abstand von 1,50 m nicht eingehalten werden könne. Die Schüler würden fortwährend aufgefordert, den ganzen Tag auch im Unterricht eine qualifizierte Maske zu tragen, obwohl sie noch keine 15 Jahre alt seien. In der Woche vom 08.03.2021 bis zum 12.03.2021 habe sogar im Sportunterricht eine qualifizierte Maske getragen werden müssen. Nach Aussage des Schulleiters habe das Kind den ganzen Tag die Maske zu tragen. Seitdem Maskenpflicht bestehe, gehe der Beteiligte zu 1) nicht mehr gern zur Schule. Er habe starke Kopfschmerzen und ihm sei oft übel, wenn er Maske trage. Leichte Infekte, wie Schnupfen, leichter Husten, nähmen zu, wenn er Maske trage. Diese Infekte zögen sich zudem länger hin als sonst. Dem Beteiligten zu 1) sei zwei- bis dreimal in der Woche stark übel, wenn er Maske trage. Kopfschmerzen habe er meist nach der Schule und am Ende des Unterrichtstages, dann aber so stark, dass er sich fast übergeben müsse vor Schmerzen. Der Beteiligte zu 1) habe am 22.03.2021 ein Maskenattest vorgelegt. Daraufhin sei er von seiner Lehrerin diskriminiert und beleidigt worden. Er habe sich in die hintere Ecke des Unterrichtsraumes setzen müssen und sei nicht mehr mit Namen angeredet worden, sondern nur noch mit „Du ohne Maske“. Am 23.03.2021 habe daraufhin der Schulleiter die Eltern des Beteiligten zu 1) angerufen. Er habe ihnen mitgeteilt, dass das Attest des Beteiligten zu 1) zwar zur Kenntnis genommen worden sei, ihn aber in der Schule nicht von der Maskenpflicht befreie. Die Erteilung einer Maskenbefreiung obliege dem Schulleiter, so der Schulleiter weiter. Nach Aussage des Schulleiters könne ein Arzt den Beteiligten zu 1) nicht befreien, nur dem Schulleiter obliege es, dies zu tun. Nach dem Schulleiter müssten alle Schüler ab der 7. Klasse eine sogenannte qualifizierte Maske tragen. Rein tatsächlich würden aber im Unterricht oft die Masken nicht getragen, dies seien dann die Maskenpausen. Der Beteiligte zu 1) müsse auf dem Schulhof in der Pause eine Maske tragen oder Abstand einhalten, es dürfe keinen direkten Kontakt geben. Er finde dies nicht so toll, da das die einzige Zeit sei, in der er sich mit seinen Mitschülern unterhalten könne. Eine Gefährdungsbeurteilung erfolge nicht. Die Lehrer achteten nicht auf eine korrekte Handhabung der Maske oder das Wechseln bei Durchfeuchtung der Maske. Die Lehrer erklärten zudem gar nichts zum Maskentragen. Der jüngere Sohn, der Beteiligte zu 2), ist schulpflichtig in Thüringen und besucht im Alter von 8 Jahren die 3. Klasse der Staatlichen Grundschule Y in Weimar. Er fällt damit in den Anwendungsbereich der Allgemeinverfügung. Der Verfahrensbeistand trägt vor, der Beteiligte zu 2) müsse eine Stoffmaske/einen Schlauchschal im Schulgebäude und im Klassenraum bis zu seinem Platz tragen. Auf dem Weg zum Mittagessen und im Essenssaal müsse ebenfalls eine Maske getragen werden, bis der Beteiligte zu 2) mit seinem Essen am Tisch sitze. Dabei werde ihm eine Essenszeit von 15 Minuten eingeräumt, ein Essen in Ruhe sei ihm nicht gestattet. In den Horträumen sollten die Kinder auch Maske tragen, daher gehe die Hortnerin viel raus, um die Maskenzeiten zu verringern. Im Unterricht müssten derzeit keine Masken getragen werden, dies seien die Maskenpausen. Der Beteiligte zu 2) gehe seit der Pflicht zum Tragen der Maske nicht mehr gern in die Schule. Er habe vermehrt Kopfschmerzen, teilweise mit Übelkeit. Zudem habe der Beteiligte zu 2) oft Bauchschmerzen. Zu starken Kopfschmerzen und Übelkeit komme es ca. ein- bis zweimal pro Woche. Bauchschmerzen habe der Beteiligte zu 2) ca. viermal im Monat, dann aber auch mit Erbrechen. Der Beteiligte zu 2) habe Kopfschmerzen und Unwohlsein in zeitlichem Zusammenhang mit dem Tragen der Maske, Bauchschmerzen habe er meist nachts. Er weine im Schlaf und schlafe sehr unruhig. In der Schule traue sich der Beteiligte zu 2) nicht, etwas zu sagen, wenn es ihm schlecht gehe. Mit der Schulleitung sei nicht über die Probleme gesprochen worden, weil die Eltern Angst vor Repressalien ihrem Kind gegenüber hätten und es hätten schützen wollen. Eine Gefährdungsbeurteilung erfolge nicht. Die Lehrer achteten nicht auf eine korrekte Handhabung der Maske oder das Wechseln bei Durchfeuchtung der Maske. Die Lehrer erklärten zudem gar nichts zum Maskentragen. Der Beteiligte zu 2) sei zudem bereits von einer anderen Lehrerin angeschnauzt worden, er solle keinen Schlauchschal tragen, sondern eine richtige Maske. Der Beteiligte zu 2) sei daraufhin derart verstört, dass er nunmehr ungern in die Schule gehe. IV. Rechtliche Ausführungen der Mutter der beteiligten Kinder zu den ihren Kindern zustehenden Rechten, auch aus internationalen Konventionen Im Einzelnen führt die Mutter der Kinder aus, Kinder seien unabhängig von ihrem Alter Träger von Grundrechten auf körperliche Unversehrtheit (seelisch, geistig, psychisch), freie Entfaltung der Persönlichkeit, Achtung der Menschenwürde, also gewaltfreie Erziehung u.a., Betreuung und Erziehung durch ihre Eltern u.a.m. Eingriffe in diese Grundrechte – gleichgültig ob durch Privatpersonen oder Amtsträger verursacht - könnten nicht anders bewertet werden als eine objektive Gefährdung des „Kindeswohls“ i.S.d. §§ 1666 BGB, 157 FamFG. Die schulinterne Anordnung des Maskentragens und der Wahrung räumlicher Distanz zu anderen Personen verletzten ebenso wie die dafür zugrundeliegende Eindämmungsverordnung des Freistaates Thüringen konkret Grundrechte ihrer und anderer Kindern insbesondere aus - Art. 1 GG: Achtung der Menschenwürde; - Art 2 GG: auf freie Entfaltung der Persönlichkeit und körperliche Unversehrtheit; - Art 6 GG: auf Erziehung und Betreuung durch die Eltern (auch im Hinblick auf Maßnahmen zur Gesundheitsvorsorge und von Kindern zu tragender „Gegenstände"). Darüber hinaus seien Kindesrechte und Schutzansprüche der Kinder aus internationalen Konventionen konkret verletzt; aus der UN-Konvention über die Rechte des Kindes insbesondere Art. 3 – Kindeswohl ist bei allen Maßnahmen vorrangig zu berücksichtigen; Art 16 – Verbot willkürlicher oder rechtswidriger Eingriffe in das Privatleben, seiner Familie, seiner Wohnung; Art 16 Abs. 2 – auf Rechtsschutz gegen Übergriffe; Art 19 – auf Schutz vor körperlicher, geistiger Gewalt; Art. 28 Abs. 2, 29 Abs. 1 – Beschulung unter Achtung der Menschenwürde des Kindes, Einhaltung konkreter Ziele von Beschulung; Art 37a - Verbot der Folter, erniedrigender Behandlung; Art 37 d – besonderer Rechtsschutz bei Freiheitsentziehung; aus dem Übereinkommens gegen Folter und andere grausame, unmenschliche oder erniedrigende Behandlung oder Strafe vom 10.12.1984 (BGBl. 1990 II S. 246): Art. 1 (1) Im Sinne dieses Übereinkommens bezeichnet der Ausdruck „Folter" jede Handlung, durch die einer Person vorsätzlich große körperliche oder seelische Schmerzen oder Leiden zugefügt werden, ... Art. 2 (1) Jeder Vertragsstaat trifft wirksame gesetzgeberische, verwaltungsmäßige, gerichtliche oder sonstige Maßnahmen, um Folterungen in allen seiner Hoheitsgewalt unterstehenden Gebieten zu verhindern. (2) Außergewöhnliche Umstände gleich welcher Art, sei es Krieg oder Kriegsgefahr, innenpolitische Instabilität oder ein sonstiger öffentlicher Notstand, dürfen nicht als Rechtfertigung für Folter geltend gemacht werden. (3) Eine von einem Vorgesetzten oder einem Träger öffentlicher Gewalt erteilte Weisung darf nicht als Rechtfertigung für Folter geltend gemacht werden. Art. 4 (1) Jeder Vertragsstaat trägt dafür Sorge, dass nach seinem Strafrecht alle Folterhandlungen als Straftaten gelten. Das gleiche gilt für versuchte Folterung und für von irgendeiner Person begangene Handlungen, die eine Mittäterschaft oder Teilnahme an einer Folterung darstellen. (2) Jeder Vertragsstaat bedroht diese Straftaten mit angemessenen Strafen, welche die Schwere der Tat berücksichtigen. Art. 5 (1) Jeder Vertragsstaat trifft die notwendigen Maßnahmen, um seine Gerichtsbarkeit über die in Art. 4 genannten Straftaten in folgenden Fällen zu begründen; aus der Europäischen Menschenrechtskonvention Art. 8 (1) Jede Person hat das Recht auf Achtung ihres Privat- und Familienlebens, ihrer Wohnung und ihrer Korrespondenz. (2) Eine Behörde darf in die Ausübung dieses Rechtes nur eingreifen, soweit der Eingriff gesetzlich vorgesehen und in einer demokratischen Gesellschaft notwendig ist für die nationale oder öffentliche Sicherheit, für das wirtschaftliche Wohl des Landes, zur Aufrechterhaltung der Ordnung, zur Verhütung von Straftaten, zum Schutz der Gesundheit oder der Moral oder zum Schutz der Rechte und Freiheiten anderer; durch Überschreitung der im Internationalen Pakt über bürgerliche und politische Rechte vom 19.12.1966 (BGBl 1973 II 1553) festgelegten Grenzen: Art 4 (1) im Falle eines öffentlichen Notstandes, der das Leben der Nation bedroht und der amtlich verkündet ist, können die Vertragsstaaten Maßnahmen ergreifen, die ihre Verpflichtungen aus diesem Pakt in dem Umfang, den die Lage unbedingt erfordert, außer Kraft setzen, vorausgesetzt, dass diese Maßnahmen ihren sonstigen völkerrechtlichen Verpflichtungen nicht zuwiderlaufen und keine Diskriminierung allein wegen der Rasse, der Hautfarbe, des Geschlechts, der Sprache, der Religion oder der sozialen Herkunft enthalten. (2) Aufgrund der vorstehenden Bestimmung dürfen die Art. 6, 7, 8 (Absätze 1 und 2), 11, 15, 16 und 18 nicht außer Kraft gesetzt werden. (3) Jeder Vertragsstaat, der das Recht, Verpflichtungen außer Kraft zu setzen, ausübt, hat den übrigen Vertragsstaaten durch Vermittlung des Generalsekretärs der Vereinten Nationen unverzüglich mitzuteilen, welche Bestimmungen er außer Kraft gesetzt hat und welche Gründe ihn dazu veranlasst haben. Auf demselben Wege ist durch eine weitere Mitteilung der Zeitpunkt anzugeben, in dem eine solche Maßnahme endet. Zu den persönlichen Freiheitsrechten vergleiche z B Art. 9, 12. Art. 17 (1) Niemand darf willkürlichen oder rechtswidrigen Eingriffen in sein Privatleben, seine Familie, seine Wohnung und seinen Schriftverkehr oder rechtswidrigen Beeinträchtigungen seiner Ehre und seines Rufes ausgesetzt werden. (2) Jedermann hat Anspruch auf rechtlichen Schutz gegen solche Eingriffe oder Beeinträchtigungen. Das Familiengericht sei verpflichtet, von Amts wegen Maßnahmen zur Beendigung weiterer rechtswidriger Verletzung dieser dem Kind zu gewährleistenden Rechte zu treffen. Ein Eingriff in diese Rechte des Kindes aus Grundgesetz und internationalen Konventionen könne unabhängig davon, von wem der Eingriff ausgehe, nicht anders bewertet werden als eine objektive Gefährdung des „Kindeswohls“ i.S.d. §§ 1666 BGB, 157 FamFG. Wenn das Gesetz nicht zuletzt aufgrund Art. 2, 1 und 6 GG in § 1631 Abs. 2 BGB Eltern bestimmte Erziehungsformen verbiete und dies u.a. in §§ 223 ff, 171 StGB unter Strafe stelle, könne eine gleichartige Behandlung nicht rechtens sein, nur weil sie durch oder im Auftrag staatlicher Funktionsträger vorgenommen werde. Dies werde nicht zuletzt auch durch die Verschärfung der Strafandrohung bei Rechtsverletzung durch Amtsträger unterstrichen. Bedürfe danach jede Einschränkung der besonderen Rechte des Kindes ob aus Grundgesetz oder internationalen Konventionen der besonderen Rechtfertigung, so unterliege sie in jedem einzelnen Bereich dem verfassungsrechtlichen Gebot der Verhältnismäßigkeit. Insofern müsse auch hier gelten, was das Bundesverfassungsgericht und der Bundesgerichtshof zur Zulässigkeit einer Trennung eines Kindes von seinen Eltern ausgeführt hätten: BVerfG v. 24.3.2014 – 1BvR 160/14 – ZKJ 2014, S. 242 ff: Es lässt sich nicht mit hinreichender Sicherheit feststellen, dass die Trennung der Kinder geeignet ist, die von den Gerichten angenommenen Gefahren zu beseitigen oder abzumildern. Zwar wäre die Trennung grundsätzlich geeignet, die nach Ansicht der Gerichte bei der Mutter für die Kinder bestehenden Gefahren zu beseitigen. Allerdings ruft die Trennung des Kindes von den Eltern regelmäßig eigenständige Belastungen hervor, weil das Kind unter der Trennung selbst dann leiden kann, wenn sein Wohl bei den Eltern nicht gesichert war. Eine Maßnahme kann nicht ohne weiteres als zur Wahrung des Kindeswohls geeignet gelten, wenn sie ihrerseits nachteilige Folgen für das Kindeswohl haben kann. Solche negativen Folgen einer Trennung des Kindes von seinen Eltern und einer Fremdunterbringung sind zu berücksichtigen (vgl....) und müssten durch die Beseitigung der festgestellten Gefahr aufgewogen werden, so dass sich die Situation des Kindes in der Gesamtbetrachtung verbessern würde (vgl. BGH XII ZB 247/11 v. 26.10.2011). (S. 244,245) Aus der BGH-Entscheidung v. 26.10.2011 – Az:12 ZB 247/11= ZKJ 2012, 107 ff: ... An der Eignung fehlt es nicht nur, wenn die Maßnahme die Gefährdung des Kindeswohls nicht beseitigen kann. Vielmehr ist die Maßnahme auch dann ungeeignet, wenn sie mit anderweitigen Beeinträchtigungen des Kindeswohls einhergeht und diese durch die Beseitigung der festgestellten Gefahr nicht aufgewogen werden... .....ungeeignet, wenn sie in anderen Belangen des Kindeswohls wiederum eine Gefährdungslage schafft und deswegen in der Gesamtbetrachtung zu keiner Verbesserung der Situation des gefährdeten Kindes führt. (ZKJ S. 109) Nach diesen Grundsätzen sei ein Eingriff nur zulässig, wenn vor einer Einschränkung der Grundrechte des Kindes unabhängig von den abzuwendenden Gefahren für das Kind (oder andere) eine konkrete Abwägung mit den möglichen Gefährdungen des Kindes erfolgt sei, die durch die zur Abwehr konkret erfolgten Anordnungen und ausführende Maßnahmen drohten. Maßnahmen hätten zu unterbleiben, wenn keine konkreten Feststellungen vorlägen, aus denen sich ein rechtlich beachtliches Übergewicht der abzuwendenden Gefahren ergebe. Von einer Berechtigung zur Grundrechtseinschränkung könne danach nicht ausgegangen werden. Es fehle sowohl an einer nachvollziehbaren Feststellung bestehender konkreter Gefahren für höherwertige Rechtsgüter anderer durch Kinder (vgl. dazu z. B. Reiss, Bhakdi: Corona Fehlalarm? GOLDEGG 2020) als auch an einer konkreten Feststellung der durch die Maßnahmen selbst für die betroffenen Kinder zu erwartenden Gefährdungen wie an einer konkreten Abwägung zwischen beiden. Wegen der weiteren Einzelheiten der Anregung wird auf den Schriftsatz vom 13.03.2021 verwiesen. V. Rechtliche Hinweise des Gerichts an die Beteiligten und Beweisbeschluss im parallelen Hauptsacheverfahren Das Gericht hat am 16.03.2021 ausführliche rechtliche Hinweise erteilt und diese am 25.03.2021 aktualisiert. Der Freistaat Thüringen sowie die Leitungen der von den Kindern besuchten Schulen wurden am Verfahren beteiligt. Der Freistaat Thüringen und die beteiligten Schulleitungen wurden mit den rechtlichen Hinweisen aufgefordert, zu allen in der Anregung zu diesem Verfahren aufgeworfenen Fragen und darüber hinaus auch zu den nachfolgend aufgeführten Fragen eingehend Stellung zu nehmen, die in der aktualisierten Fassung vom 25.03.2021 folgende Form hatten: „In der Stellungnahme sollen zu allen Fragen für alle tatsächlichen Behauptungen die wissenschaftlichen Evidenzen angegeben und mit der Angabe zugänglicher Quellen belegt werden. 1. Welche Ziele verfolgt der Freistaat Thüringen mit den Maßnahmen insbesondere der Maskenpflicht von Schülern und den für sie geltenden Abstandsvorschriften genau? 2. Ist der Nutzen dieser Maßnahmen in Bezug auf die Ausbreitung mit dem Virus SARS-CoV-2 evidenzbasiert nachgewiesen? 3. Wurden die möglichen physischen Auswirkungen insbesondere der Maskenpflicht, aber auch der Abstandsvorschriften für Kinder evidenzbasiert geprüft, insbesondere auch hinsichtlich des unterschiedlichen Atemvolumens von Erwachsenen und Kindern? Zu welchen Ergebnissen aufgrund welcher Studien und Quellen ist der Freistaat Thüringen dabei gelangt? 4. Wurden die möglichen psychischen Auswirkungen insbesondere der Maskenpflicht, aber auch der Abstandsvorschriften für Kinder evidenzbasiert geprüft? Wurden dabei die möglichen Folgen aufgrund von Möglichkeiten zu nur reduzierter Kommunikation, mögliche Gefahren durch verzerrte Wahrnehmung der Mimik und von Emotionen und mögliche Gefahren für die psychosoziale Entwicklung geprüft? Zu welchen Ergebnissen aufgrund welcher Studien und Quellen ist der Freistaat Thüringen dabei gelangt? 5. Wurde die Verhältnismäßigkeit der Maßnahmen hinsichtlich des Nutzens (sowohl für die Schulkinder selbst als auch für Dritte) gegenüber den möglichen negativen Auswirkungen für die Schulkinder und Dritte geprüft und nachvollziehbar bewertet? 6. Wie wird das Infektionsgeschehen mit dem Virus SARS-CoV-2 ermittelt? 7. Soweit dazu der RT-q-PCR-Test verwendet wird: Welcher Test oder welche Tests (Hersteller/Testname) wird/werden in Thüringen in den Laboren durchgeführt? Wie sind die Labore akkreditiert, die den Test durchführen? Welche Testkontrollen werden verwendet? Wie überwachen die Behörden die Zuverlässigkeit der Testdurchführung? Werden regelmäßig unabhängige Ringversuche durchgeführt? 8. Wie viele Genabschnitte und welche wurden und werden bei dem RT-q-PCR-Test in Thüringen untersucht? Bis zu welchen Amplifikations-/Verdoppelungsschritten (ct-Wert) wurde und wird der Test in Thüringen als „positiv“ bewertet? 9. Ist der RT-q-PCR-Test in der Lage, ein vermehrungsfähiges und weitergabefähiges Virus SARS-CoV-2 nachzuweisen? 10. Welche Sensitivität und welche Spezifität weisen die verwendeten RT-q-PCR-Tests auf? Soweit bekannt, wurden diese Parameter in der Praxis durch eine deutsche Institution bisher nur einmal nach für einen Ringversuch anerkanntem Testdesign ermittelt, nämlich durch INSTAND, einer Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.V., die u.a. mit der WHO zusammenarbeitet. Diese kommt in ihrem 51-seitigen „Kommentar zum Extra Ringversuch Gruppe 340 Virusgenom-Nachweis-SARS-CoV-2“ von Prof. Dr. Heinz Zeichhardt, Charité - Universitätsmedizin Berlin, und Dr. Martin Kammel – in Kooperation mit der Charité, Universitätsmedizin Berlin, Institut für Virologie, dem Nationalen Konsiliarlaboratorium für Coronaviren Prof. Dr. Christian Drosten, Dr. Victor M. Corman u.a. – vom 2.5.2020, aktualisiert am 3.6.2020, hinsichtlich der Spezifität des PCR-Tests auf eine Falsch-positiv-Rate zwischen 1,4 % und 2,2 %; dabei sind die „Ausreißer“ durch Vertauschungen bereits herausgerechnet. Wird diese Falsch-positiv-Rate bei der Berechnung der „Inzidenzen“ berücksichtigt? (Anmerkung hierzu: Es gibt einen weiteren Ringversuch von Instand e.V., der im Juni/Juli 2020 begonnen wurde, dessen Ergebnisse aber nicht öffentlich zugänglich sind.) Was bleibt bei Einberechnung dieser Falsch-positiv-Rate zwischen 1,4 und 2,2 % - dies möge verbal und rechnerisch dargestellt werden – unter Annahme realistischer Prävalenzen von den derzeit für Thüringen gemeldeten „Inzidenzen“ noch übrig? https://www.instand-ev.de/ringversuche-online/ringversuche-service.html#rvp//340/-2020/ 11. Was genau wird unter „Inzidenz“ verstanden? Soweit gerichtsbekannt, meint dieser Begriff das Auftreten von Neuerkrankungen in einer (immer wieder getesteten) definierten Personengruppe in einem definierten Zeitraum, während nach dem Gericht vorliegenden Informationen den durchgeführten Testungen tatsächlich undefinierte Personengruppen in undefinierten Zeiträumen zugrunde liegen, womit die sog. „Inzidenzen“ lediglich schlichte Melderaten wären. Falls dem so ist: Wie wirkt sich das auf die Aussagekraft der Testungen hinsichtlich des Infektionsgeschehens aus? 12. Wird bei der Anwendung des RT-q-PCR-Tests die WHO Information Notice for IVD Users 2020/05 beachtet? Danach muss, soweit das Testresultat nicht mit dem klinischen Befund eines Untersuchten übereinstimmt, eine neue Probe genommen und eine weitere Untersuchung vorgenommen sowie Differentialdiagnostik betrieben werden; nur dann kann nach diesen Vorgaben ein positiver Test gezählt werden. https://www.who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05 13. Wird sichergestellt, dass mehrfach getestete Personen nicht jedes Mal als neuer „Fall“ gezählt werden? Wie geschieht dies ggfls.? 14. Wie wirkt sich die zusätzliche Einführung von Schnelltests auf die Ermittlung des Infektionsgeschehens aus? Werden die negativ Getesteten in den Schnelltests ebenfalls zahlenmäßig erfasst? Wie wird sichergestellt, dass die Kombination aus positivem Schnelltest und negativem RT-q-PCR-Test dann nicht als „positiv“ in den Statistiken auftaucht bzw. bei beiden Tests „positiv“ nur einmal als „positiv“ gewertet wird (analog zu Frage 13)? Werden für die Ermittlung einer realistischen Infektionsquote auch die beim Schnelltest negativ Getesteten einbezogen? 15. Geht der Weitere Beteiligte davon aus, dass asymptomatisch positiv Getestete ansteckend sein, also das Virus SARS-CoV-2 weitergeben können? Bejahendenfalls wird gebeten, dies zu quantifizieren und die wissenschaftlichen Belege dafür zu benennen. Wird dabei auch die am 20.11.2020 publizierte Studie aus Wuhan, China, mit etwa 10 Millionen Teilnehmern beachtet? Die Forscher dieser Studie kamen zu dem Ergebnis, dass die Entdeckungsrate asymptomatischer positiver Fälle in Wuhan nach der zuvor durchgeführten Abriegelung mit 0,303/10.000 sehr niedrig war und es keine Hinweise darauf gibt, dass die identifizierten asymptomatischen positiven Fälle überhaupt infektiös waren. https://www.nature.com/articles/s41467-020-19802-w 16. Geht der Weitere Beteiligte davon aus, dass präsymptomatisch positiv Getestete ansteckend sein, also das Virus SARS-CoV-2 weitergeben können? Bejahendenfalls wird gebeten, dies zu quantifizieren. 17. Wie hoch ist die Infektiosität symptomatisch positiv Getesteter? 18. Wird derzeit noch bei Testungen nach anderen Viren, beispielsweise Influenza, gesucht und auch darauf getestet?“ Mit Beschluss ebenfalls vom 25.03.2021 im parallelen Hauptsacheverfahren 9 F 147/21 wurde eine Beweiserhebung angeordnet. Zu den Beweisfragen hat der Beschluss folgenden Inhalt: „Es soll zu den nachfolgend unter I. angeführten Fragen Beweis erhoben werden durch Einholung schriftlicher Sachverständigengutachten. In die Begutachtung sollen ausdrücklich die in den aktualisierten rechtlichen Hinweisen des Gerichts vom 25.03.2021 aufgeworfenen Fragen mit einbezogen werden. I. Es soll Beweis erhoben werden über folgende Fragen: 1. Kann das Tragen von Gesichtsmasken unterschiedlicher Art das Infektionsrisiko mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 (nennenswert) senken? Dabei soll zwischen Kindern im Besonderen und Erwachsenen im Allgemeinen und zwischen asymptomatischen, präsymptomatischen und symptomatischen Menschen unterschieden werden. 2. Welche Schäden physischer, psychischer und pädagogischer Art können durch das Tragen von Masken insbesondere bei Kindern entstehen? 3. Besteht überhaupt ein Infektionsrisiko, das durch das Tragen von Gesichtsmasken (oder andere Maßnahmen) abgesenkt werden könnte? 4. Kann durch die Einhaltung von Abstandsvorschriften das Infektionsrisiko insbesondere bei Kindern abgesenkt werden? 5. Bieten Kinder möglicherweise sogar eine „Schutzfunktion“ vor der Verbreitung mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 in dem Sinne, dass sie die Verbreitung des Virus eher abbremsen und vor schweren Covid-19-Erkrankungen eher schützen? 6. Welches methodische Niveau und ggfls. welche methodischen Mängel weisen existierende Studien zum Infektionsgeschehen an Schulen und zu der Wirksamkeit von Maßnahmen wie Maskentragen und Abstandhalten an Schulen auf? 7. Welche Aussagekraft zur Erkennbarkeit einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 liefern der RT-q-PCR-Test und die derzeit verwendeten Schnelltests?“ Zu Gutachtern für die Fragen zu I.1. – 6. wurden Frau Prof. Dr. med. Ines Kappstein und Herr Prof. Dr. Christof Kuhbandner bestellt. Zur Gutachterin für die Frage I.7. wurde Frau Prof. Dr. rer. biol. hum. Ulrike Kämmerer bestellt. Prof. Dr. med. Ines Kappstein, Hygienikerin, ist Fachärztin für Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie sowie Fachärztin für Hygiene und Umweltmedizin. Ihre Habilitation erfolgte im Fach Krankenhaushygiene. Von 1998 bis 2006 war sie im Klinikum rechts der Isar der TU München tätig. Von 2006 bis 2016 war sie Chefärztin der Abteilung Krankenhaushygiene an den Kliniken Südostbayern AG der Landkreise Traunstein und Berchtesgadener Land. Seit 2017 betreut sie mehrere Akut-, Fach- und Reha-Kliniken in selbständiger Tätigkeit. Prof. Dr. Christof Kuhbandner ist Professor für Psychologie, Lehrstuhlinhaber des Lehrstuhls für Pädagogische Psychologie an der Universität Regensburg und Experte im Bereich wissenschaftlicher Methoden und Diagnostik. Prof. Dr. rer. biol. hum. Ulrike Kämmerer vertritt am Universitätsklinikum Würzburg, Frauenklinik, insbesondere die Schwerpunkte Humanbiologie, Immunologie und Zellbiologie. VI. Stellungnahme des Verfahrensbeistands Die als Verfahrensbeistand eingesetzte Rechtsanwältin hat mit Schriftsatz vom 06.04.2021 auf fast 170 Seiten umfangreich zu allen tatsächlichen und rechtlichen Fragen eingehend Stellung genommen. Darauf wird wegen der weiteren Einzelheiten verwiesen. VII. Stellungnahme der Weiteren Beteiligten Eine Stellungnahme des Freistaats Thüringen und der Schulen der Kinder ist innerhalb der gesetzten Frist im hier vorliegenden einstweiligen Anordnungsverfahren nicht erfolgt. VIII. Gutachten Prof. Dr. med. Ines Kappstein Prof. Dr. med. Ines Kappstein, Hygienikerin, ist Fachärztin für Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie sowie Fachärztin für Hygiene und Umweltmedizin. Ihre Habilitation erfolgte im Fach Krankenhaushygiene. Von 1998 bis 2006 war sie im Klinikum rechts der Isar der TU München tätig. Von 2006 bis 2016 war sie Chefärztin der Abteilung Krankenhaushygiene an den Kliniken Südostbayern AG der Landkreise Traunstein und Berchtesgadener Land. Seit 2017 betreut sie mehrere Akut-, Fach- und Reha-Kliniken in selbständiger Tätigkeit. Die Gutachterin hat ihr Gutachten, das hier vollständig eingefügt wird, wie folgt erstattet: Zu den Beweisfragen werde ich Stellung nehmen, soweit ich sie von meinem fachlichen Hintergrund des Infektionsschutzes – unter besonderer Berücksichtigung der Übertragung von Infektionserregern sowie der Entstehung von Infektionen – behandeln kann. Dies trifft auf die Fragen 1. und 3., die zusammengefasst in Teil A., Teil B. und Teil C. des Gutachtens beantwortet werden, sowie auf die Frage 4. zu. Die Ziffern [ ] beziehen sich auf die Liste der Referenzen (in der Reihenfolge, wie sie im Text erscheinen). Zum leichteren Verständnis des Gutachtens möchte ich einige Informationen vorausschicken: 1. Für die Tätigkeit in der Krankenhaushygiene (= Prävention von Infektionen im Zusammenhang mit der medizinischen Versorgung von Patienten, sog. nosokomiale oder krankenhauserworbene Infektionen) muss man Kenntnisse über die Übertragungswege von Infektionserregern haben, aus denen sich die im Einzelfall erforderlichen Infektionsschutzmaßnahmen (sog. Hygienemaßnahmen) ableiten lassen. Die Händehygiene (in aller Regel als Händedesinfektion) spielt dabei die größte Rolle. Masken (als sog. OP-Maske = chirurgische Maske) sind außerhalb der OP-Abteilung bisher vergleichsweise selten zum Einsatz gekommen und dann nur punktuell bei nahen vis-à-vis-Kontakten bei Patienten mit respiratorischen Infektionen. FFP-Masken (i.d.R. als FFP2-Masken) wurden fast ausschließlich bei Betreten des Zimmers von Patienten mit offener Tuberkulose der Atemwege eingesetzt (oder auch bei der Bronchoskopie von Patienten mit Verdacht auf Tuberkulose). 2. Die Übertragungswege von Infektionserregern lassen sich als kurze Übersicht folgendermaßen darstellen (weitere Ausführungen dazu folgen im Verlauf des Gutachtens): (a) Kontakt. (1) Erregerübertragung durch direkten Kontakt (= Körperkontakt) einer infizierten mit einer nicht-infizierten Person. (2) Erregerübertragung durch indirekten Kontakt über gemeinsam genutzte Gegenstände oder Oberflächen, mit denen zuvor eine infizierte Person Kontakt hatte oder die mit infektiösem Material einer infizierten Person kontaminiert wurden und die anschließend von einer nicht-infizierten Person benutzt werden. Sowohl bei direktem als auch bei indirektem Kontakt gelangen die Erreger primär meist nur an die Haut der (noch) nicht-infizierten Kontaktperson, insbesondere an die Hände. Respiratorische Viren müssen anschließend an ihre Eintrittspforten im Bereich der Schleimhäute der oberen Atemwege (Augen, Nase, Mund) gebracht werden. Dies geschieht in der Regel über häufige und meist nicht bewusste eigene Hand-Gesichtskontakte. Vermutlich ist i.d.R. eine schnelle Abfolge der verschiedenen Schritte erforderlich, damit es zu einer effektiven Übertragung infektionstüchtiger Erreger mit nachfolgender Infektion der Kontaktperson kommen kann. Solche Kontakte zeichnen das Zusammenleben von Menschen besonders im privaten, aber auch, wenngleich weniger, im öffentlichen Bereich aus. Immer dann, wenn mehrere Menschen auf engem Raum über längere Zeit zusammen sind (z.B. Pausengespräche unter Kollegen, Feiern), müssen direkter und indirekter Kontakt sowie Tröpfchen (siehe unten) als Übertragungswege in Betracht gezogen werden. (b) Tröpfchen. Spezielle Form der Kontaktübertragung durch Tröpfchen (> 5 µm im Durchmesser) respiratorischen Sekrets bei nahem vis-à-vis-Kontakt ( Infektionsschutzmaßnahmen > Was ist beim Tragen einer MNB in der Öffentlichkeit zu beachten?‘ vom 15. Juli und 21. August dann nicht mehr ‚hoher Anteil‘, sondern nur noch ‚gewisser Anteil‘, um schließlich in den FAQ seit dem 7. September (zuletzt in der Fassung vom 17.02.2021) von einem ‚relevanten Anteil‘ zu sprechen (Hervorhebungen für dieses Gutachten). Literaturangaben sind dort nicht vorhanden (und sind bei den FAQ auch nicht üblich). Eine Literaturangabe dazu macht das RKI aber in einem späteren Artikel (online vorab am 23.09.2020) [6]. In diesem Beitrag mit dem Titel ‚Abwägung der Dauer von Quarantäne und Isolierung bei COVID-19‘ heißt es: ‚Beispielsweise demonstrierten He et al., dass präsymptomatische Übertragungen für einen Großteil (44%) von SARS-CoV-2-Übertragungen verantwortlich sind, …‘. In der zitierten Publikation von He et al. wird eine mathematische Schätzung vorgenommen beruhend auf Annahmen, wie sich die Viruslast im respiratorischen Sekret vor Auftreten von Symptomen verteilen könnte [7]. Zu diesem Artikel wurde am 17. August 2020 (also gut 5 Wochen vor der online-Publikation des neuen RKI-Beitrags [6]) eine kritische Stellungnahme veröffentlicht, auf die seither beim Aufrufen des Artikels von He et al. direkt vor Beginn des Textes hingewiesen wird. Darin führen die Autoren Folgendes aus [8]: ‘In terms of larger COVID-19 studies that calculated the proportion of presymptomatic versus post-symptomatic spread, a study examining 468 COVID-19 cases in China found that 12.6% of transmission occurred prior to symptom onset [Ref]. Likewise, contact tracing studies of 157 locally acquired cases in Singapore identified 10 cases of presymptomatic COVID-19 transmission, but this only accounted for 6.4% of transmission events [Ref]. Although many factors are involved with transmission efficiency, it appears that asymptomatic / presymptomatic transmission measured by direct contact tracing studies [Ref] is lower than that predicted by COVID-19 transmission models [Ref].’ ([Ref] steht für die Literaturangaben in dem zitierten Artikel). Daraus folgt: Bei der Auswertung realer Kontakt-Szenarien fanden sich deutlich geringere Raten präsymptomatischer Übertragungen, wie 12,6% (China; im Juni publiziert [9]) oder 6,4% (Singapur; schon im April publiziert [10]. Bei den mathematischen Schätzungen [4, 5, 7], die das RKI in [1, 6] zitiert, handelt es sich um theoretische Ergebnisse, die im Vergleich zu Ergebnissen aus der Wirklichkeit deutlich höher liegen (siehe unten). Kontakt-Konstellationen aus Kontakt-Tracing-Untersuchungen auszuwerten, ist mühsam und langwierig. Es kommt bei der Klärung solcher Fragen aber gerade darauf an, reale Szenarien auszuwerten, denn dabei wird dann auch deutlich, um welche Art von Kontakten es sich gehandelt hat. So wurde in der Studie aus Singapur ermittelt, dass bei 7 Kontaktauswertungen 3 x (Ehe-)Paare und 1 x ein Mitglied aus einer Wohngemeinschaft von einer präsymptomatischen Erregerübertragung betroffen waren, also Situationen mit engen Dauer-Kontakten, bei den Paaren sogar mit Schleimhautkontakt [10]. In solchen Lebenssituationen ist mit präsymptomatischen (wie auch mit asymptomatischen) Übertragungen zu rechnen (und dennoch sind sie selten; siehe unten). Anders ist das bei den üblichen Kontakten im öffentlichen Raum zwischen Menschen, die sich nicht (so) nahekommen oder höchstens kurz aneinander vorübergehen oder hintereinanderstehen. Das RKI berücksichtigt bzw. zitiert in seinem Beitrag [6] weder den kritischen Artikel [8], der dafür Mitte August lange genug vor der online-vorab-Publikation des RKI publiziert wurde, noch geht das RKI auf die sogar noch früher publizierten Untersuchungen aus China (publiziert im Juni 2020) [9] und / oder Singapur (publiziert am 1. April 2020) [10] ein, die in dem kritischen Beitrag [8] zitiert werden. Das RKI hält sich also nicht an die Regeln der evidence-based medicine, alle zur Verfügung stehenden Daten aus wissenschaftlichen Untersuchungen in seine Überlegungen einzubeziehen. Stattdessen beruft sich das RKI nur auf eine einzige Untersuchung, die eine aus einer Modellrechnung theoretisch ermittelte und sehr hohe Rate präsymptomatischer Übertragungen erzielt hat. Die aus realen Szenarien bei der Nachverfolgung von Kontakten ermittelten Übertragungsraten, die sehr viel niedriger liegen, werden nicht aufgeführt. Dadurch erscheint das Risiko einer präsymptomatischen, also ‚unbemerkten‘ Übertragung hoch, und genau das war nach Angabe des RKI der Anlass für die ‚Neubewertung‘ (‚hoher Anteil‘). Es ist nach den schon seit Jahrzehnten etablierten Regeln der (in Deutschland sog.) Evidenz-basierten Medizin nicht nachvollziehbar, dass das RKI die kritische Stellungnahme [8] und die darin zitierten, aber schon Monate zuvor publizierten Artikel aus China [9] und Singapur [10] nicht erwähnt und damit auch nicht diskutiert hat. Dasselbe kann man in einem Mitte September 2020 publiziertem (der Bezeichnung nach systematischen) Review anderer Autoren beobachten, der im COVID-19-Steckbrief vom RKI zitiert wird [11]. Es fehlt dort nicht nur relevante Literatur zu der fraglichen Thematik (so dass es sich de facto nicht um einen systematischen Review handelt), die über wesentlich geringere asymptomatische bzw. präsymptomatische Übertragungen berichtet, sondern es werden alle Ergebnisse zusammengenommen dargestellt, ohne nach epidemiologischem Zusammenhang zu unterscheiden: Es ist aber ein bedeutender Unterschied, ob eine Erregerübertragung in Familien stattfindet, wo enger Körperkontakt und Schleimhautkontakt die Regel ist, oder im öffentlichen Raum, wo es zu solchen Kontakten unter den Menschen in aller Regel gerade eben nicht kommt. Wichtig ist es also bei solchen Untersuchungen, die jeweiligen Settings getrennt auszuwerten. Jedenfalls ist es im wissenschaftlichen Diskurs (und gerade bei systematischen Reviews) inadäquat, wenn selektiv zitiert wird, denn eine selektive, und damit mindestens potentiell Interessen-geleitete Auswahl von Veröffentlichungen gehört nicht zu den heute etablierten wissenschaftlichen Prinzipien. Somit fehlt die Grundlage für die ‚Neubewertung‘ des RKI, weil die ‚unbemerkte Übertragung‘ gerade eben nicht durch wissenschaftliche Daten belegt ist, und das galt bereits bei Erscheinen des RKI-Beitrags online im April 2020 [1]. Allerdings wurde zur selben Zeit international (z.B. CDC) über das Thema diskutiert, so dass sich das RKI dieser Strömung sicher auch einfach angeschlossen hat [12]. Dass nämlich infizierte Personen bereits vor Beginn der Krankheitssymptome potentiell infektiös sind (und in der Regel dabei sogar mehr Viren ausscheiden als während der symptomatischen Phase der Erkrankung), ist seit langer Zeit von anderen Virusinfektionen bekannt, deren Erreger ebenfalls über das respiratorische Sekret ausgeschieden werden (z.B. Influenza, Masern). Dass dies bei einer Infektion mit dem neuen Coronavirus auch der Fall ist, war deshalb für die Fachwelt an sich nichts Neues bzw. zu erwarten. Seit Mitte Februar wurde noch dazu im Hinblick auf das neue Coronavirus darüber in der internationalen Literatur berichtet (Zusammenstellung in [13]). Ebenso gilt dies auch für alle respiratorischen Infektionen, die asymptomatisch verlaufen (z.B. bei Influenza in ca. 1/3 der Fälle; siehe RKI-Ratgeber), also auch diese Personen sind für ihre Umgebung potentiell oder prinzipiell infektiös. Das bedeutet aber in der Realität nur, dass es möglich ist, jedoch nicht, dass diese Personen zwangsläufig den jeweiligen Erreger auch verbreiten: Über das Ausmaß der (‚unbemerkten‘) Erregerverbreitung bei präsymptomatischer oder asymptomatischer Virusausscheidung gibt es inzwischen weitere Daten, die zeigen, dass es sich nur um einen geringen Anteil handelt (siehe unten). Eine Wissenschaftlerin der WHO, Dr. Maria van Kerkhove, äußerte sich bei einem Presse-Briefing der WHO in Genf schon am 08.06.2020 folgendermaßen [14]: ‘From the data we have, it still seems to be rare that an asymptomatic person actually transmits onward to a secondary individual’. Und weiter: ‘We have a number of reports from countries who are doing very detailed contact tracing. They’re following asymptomatic cases. They’re following contacts. And they’re not finding secondary transmission onward. It’s very rare‘. Und dabei handelt es sich um solche Kontakt-Tracing-Studien, wie oben besprochen. Einen Tag danach folgte eine gewisse Klarstellung derselben WHO-Mitarbeiterin [15]: ‚The majority of transmission is from people who have symptoms and are spreading it through infectious droplets. But there is a subset of people who don’t develop symptoms. To truly understand how many people don’t have symptoms, we don’t actually have that answer yet’. Selbst wenn also die WHO-Mitarbeiterin ihre klare Positionierung vom 08.06.2020 am Folgetag etwas relativiert, aber nicht revidiert hat, blieb es bei der Aussage der WHO, dass nämlich die meisten Übertragungen von Menschen ausgehen, die Symptome haben, und dass nicht klar sei, wie viele Übertragungen auf Personen zurückgehen, die (noch) keine Symptome haben. Insgesamt ist demnach die Virusausscheidung vor Beginn der klinischen Erkrankung nichts Neues, sondern hätte auch beim neuen Coronavirus von Anfang an in die Überlegungen eingeschlossen werden können. Dargestellt wurde es vom RKI aber implizit, als sei dies unvorhersehbar gewesen (‚zunehmende Evidenz‘ [1]), und wurde von den Medien aufgegriffen, wie so vieles andere, ohne nachzufragen, wie es sich damit eigentlich bei anderen Virusinfektionen verhält, was naheliegend gewesen wäre. Es ist also schon lange bekannt, dass bei zahlreichen Virusinfektionen (im Übrigen auch bei Magen-Darminfektionen, z.B. durch Noroviren, bei denen die Erregerausscheidung über den Darm erfolgt) die Infektiosität nicht erst mit Auftreten der klinischen Symptome beginnt, vielmehr können infizierte Personen schon am Ende der Inkubationszeit Viren ausscheiden und dies noch dazu in hoher Zahl, wenn sie also noch gar nicht ahnen, dass sie eine Infektion haben (und z.B. am nächsten Tag schon krank sein werden). Für eine zahlenmäßig ‚relevante‘ (so das RKI seit 7. September, wie auch immer der Begriff gemeint ist) Rolle der prä- oder asymptomatischen Personen bei der Übertragung des neuen Coronavirus gibt es jedoch keine Belege. Dies liegt sehr wahrscheinlich daran, dass bei infizierten Personen ohne die klinischen Symptome einer oberen Atemwegsinfektion, also ohne Husten und Niesen, eine Erregerübertragung vor allem bei engem Kontakt stattfindet, also insbesondere bei Schleimhautkontakt, wie bei Paaren und in Familien, aber eben in der Regel nicht bei den meist sehr kurzen Begegnungen von Menschen im öffentlichen Raum wie ebenso nicht in Schulen. Die Theorie der Aerosol-Übertragung wird in Teil C. vorgestellt und diskutiert. Als wichtiges Beispiel für Übertragungen ausgehend von asymptomatischen bzw. präsymptomatischen Personen wurde im Frühjahr der Ausbruch bei der Firma Webasto bei München angeführt [16]. Die Autoren der – im New England Journal of Medicine (NEJM; neben The Lancet eine der beiden weltweit am meisten angesehenen medizinischen Fachzeitschriften) sehr prominent, wenn auch nur als ‚Leserbrief‘ (dafür aber schnell, weil ohne Peer Review) publizierten – Untersuchung gingen nämlich davon aus, dass die chinesische Mitarbeiterin (der sog. Index-Fall oder auch Patient 0), die kurz zuvor aus Shanghai angereist und bereits infiziert war, während ihres Aufenthalts in Deutschland keine Symptome hatte. Dies stellte sich allerdings schon wenige Tage nach Erscheinen der Publikation als unzutreffend heraus und wurde Anfang Februar von einem Wissenschaftsjournalisten öffentlich gemacht [17]. Nach dem Gesundheitszustand der chinesischen Mitarbeiterin hatten die Autoren nämlich nur die deutschen Mitarbeiter der Firma vor Ort und nicht sie selbst befragt. Erst das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) und das RKI nahmen kurz nach Erscheinen der Publikation direkt mit ihr Kontakt auf. Bei dem Telefon-Gespräch (mit chinesischem Dolmetscher) stellte sich heraus, dass die Mitarbeiterin aus China während ihres Aufenthalts in Deutschland doch bereits (leicht) symptomatisch war und gleich zu Beginn einmalig ein Schmerz- und entzündungshemmendes Mittel (Paracetamol) eingenommen hat [18]. Diese erste Publikation zu dem Fall musste deshalb um eine genaue Beschreibung ihres Gesundheitszustandes während des Aufenthaltes in Deutschland ergänzt werden. Seither gibt es, wenn man den Artikel beim NEJM aufruft, zusätzlich ein entsprechendes Supplement. Der Titel des Artikels ist gleich geblieben und legt damit nach wie vor eine ‚asymptomatische‘ Übertragung nahe. Auch und gerade mit diesem, also nur scheinbar asymptomatischen Fall wurde die Maskenpflicht in Deutschland begründet. In der wenige Monate später publizierten vollständigen Beschreibung dieses Ausbruchs war dann nicht mehr die Rede von einem asymptomatischen Kontakt [19]. Im September 2020 ist ein weiterer Artikel (systematischer Review mit Metaanalyse als Preprint, im Dezember als endgültige Publikation) über den Anteil asymptomatischer Fälle an allen Fällen und über das Ausmaß der asymptomatischen Übertragung erschienen [20]. Demzufolge waren asymptomatische Übertragungen sehr selten (zwischen 0% und 2,2%) und symptomatische Übertragungen zwar häufiger (zwischen 2,8% und 15,4%), aber in 4 der 5 Studien mit maximal 5,1% auch selten, waren somit jedenfalls deutlich weniger häufig, als man es bei symptomatischen Personen vermuten würde. Das Relative Risiko asymptomatischer Übertragungen war bei der Auswertung dieser fünf Studien, die über sekundäre Infektionen bei asymptomatischen und symptomatischen Personen berichteten, ausgehend von asymptomatischen Fällen um 42% geringer als bei Übertragungen ausgehend von symptomatischen Fällen. Die Autoren schlussfolgern, dass es unwahrscheinlich ist, dass asymptomatische Übertragungen ein bedeutender Treiber bei der Entstehung von Clustern (zeitliche und lokale Häufungen bzw. Ausbrüche) oder bei der Übertragung der Infektion in der Öffentlichkeit seien, und deshalb solle die Bedeutung asymptomatischer Fälle für die Verbreitung der Infektion mit Vorsicht betrachtet werden. Die Autoren kritisieren im Übrigen die unklaren Definitionen asymptomatischer Fälle in den Studien, die sie ausgewertet haben. Dies könne nämlich dazu führen, dass asymptomatische Fälle mit gering symptomatischen Fällen vermischt werden (siehe oben [16]). Würde das häufig vorkommen, dann wäre die die Häufigkeit echter asymptomatischer Fälle deutlich geringer und somit auch ihr Anteil an Übertragungen. Ende November 2020 wurde eine Untersuchung aus China publiziert, die über das Ergebnis eines PCR-Screening-Programms in ganz Wuhan zwischen 14. Mai und 1. Juni 2020 berichtet [21]. Dabei wurden fast 10 Millionen (!) Menschen untersucht. Neue symptomatische Fälle wurden nicht gefunden, aber 300 asymptomatische Personen. Unter den engen Kontaktpersonen dieser asymptomatischen Personen (N = 1.174) fand sich kein positiver Fall. Es gab also keinen Hinweis auf asymptomatische Übertragungen, obwohl jeweils nur enge Kontaktpersonen untersucht wurden. Ein systematischer Review mit Metaanalyse über Corona-Übertragungen in Haushalten erschien im Dezember 2020 und ergab erwartungsgemäß eine höhere Übertragungsrate ausgehend von symptomatischen Index-Fällen (18,0%) als ausgehend von asymptomatischen Fällen, bei denen die Übertragungsrate sogar nur 0,7% betrug [22]. Dieses Ergebnis ist deshalb von besonderem Interesse, weil (allerdings aus unterschiedlichen Gründen) Einigkeit darüber herrscht, dass das Risiko für respiratorische Erregerübertragungen in Innenräumen besonders hoch und außerhalb von Gebäuden, d.h. an der ‚frischen‘ Luft, zu vernachlässigen ist, aber dennoch war die asymptomatische Übertragungsrate in Haushalten äußerst gering, obwohl man dabei auf relativ engem Raum mit zahlreichen direkten (auch via Haut- und Schleimhaut) und indirekten Kontakten zusammenlebt und somit einem Erregerkontakt an sich kaum entgehen kann, wenn ein Mitglied des Haushalts infiziert ist. Wenn also die Erregerübertragung ausgehend von asymptomatischen Personen eine Rolle spielen sollte, müsste sich das gerade bei engen, d.h. nahen Haut- und Schleimhaut-Kontakten in Haushalten (= Innenräume) zeigen. Wie gering dann aber erst das Risiko sein muss, dass eine Erregerübertragung ausgehend von asymptomatischen Personen bei den flüchtigen Kontakten im öffentlichen Raum stattfindet, ist nie untersucht worden. Dennoch müssen trotz dieser Datenlage weiterhin knapp 80 Millionen Menschen in Deutschland bei zahlreichen Gelegenheiten in der Öffentlichkeit, sogar außerhalb von geschlossenen Räumen (und das wird selbst von Aerosol-Physikern für sinnlos gehalten; siehe Teil C.), Masken tragen. Im Januar 2021 erschien eine weitere mathematische Schätzung zu der Frage, wie häufig asymptomatische Personen das neue Coronavirus übertragen [23]. Die Autoren kommen auf der Basis ihrer Annahmen zu dem Ergebnis, dass mindestens 50% aller neuen SARS-CoV-2-Infektionen auf Kontakten mit asymptomatischen Personen beruhen, also ein Ergebnis wie häufig in Modellierungsstudien: hohe Übertragungsraten, aber keine realen Kontaktauswertungen. Ein weiterer Review (sog. ‚living systematic review‘, d.h. zu dem laufend Updates geplant sind) wurde im September 2020 eingereicht und im Januar 2021 akzeptiert [24]. Das internationale Autoren-Team wollte ermitteln, mit welcher Wahrscheinlichkeit infizierte Personen mit unterschiedlichem Symptomstatus für Kontaktpersonen infektiös sind, so dass es zu sekundären Fällen mit Nachweis von SARS-CoV-2 kommt. Für die Analyse der Rate an sekundären Fällen ausgehend von asymptomatischen Personen konnten 10 Studien ausgewertet werden, wobei sich insgesamt eine Übertragungsrate von 1% ergab. Bei symptomatischen Fällen lag die Übertragungsrate insgesamt bei 6% und bei präsymptomatischen Fällen bei 7%. Auch diese Auswertung von Studien aus dem wirklichen Leben zeigte wieder, dass ausgehend von asymptomatischen Personen deutlich weniger sekundäre Fälle entstehen als von symptomatischen bzw. präsymptomatischen, die aber auch selten mit sekundären Fällen assoziiert waren. Die meisten Übertragungen ließen sich darauf zurückführen, dass die sekundär betroffenen Fälle mit den Index-Fällen zusammenlebten oder dass die Erregerübertragungen auf Gruppen-Aktivitäten, wie gemeinsame Mahlzeiten oder Brettspiele, zurückgingen, allesamt also wieder Situationen mit direkten Kontakten, mit indirekten Kontakten oder mit Tröpfchenkontakt (vis-à-vis 5 µm (= Tröpfchen) und (2) 5 µm) dargestellt. Mittlerweile wird eine Übertragung durch Aerosol-Partikel in der Politik und in der Öffentlichkeit für so wichtig gehalten, dass die Bundesregierung im September 2020 das ‚Lüften‘ in ihre AHA-Regel aufgenommen hat. Aus demselben Grund wurde in zahlreichen Kliniken auf Initiative der jeweiligen Klinikleitungen die Verwendung von FFP2-Masken für das Personal verpflichtend gemacht – dies aber, ohne dass das RKI es empfohlen hätte, denn dort bleibt man – bisher zumindest – unverändert bei der Empfehlung, FFP2-Masken nur bei engem Patientenkontakt (= Forderung des Arbeitsschutzes) und bei sog. Aerosol-produzierenden Maßnahmen zu verwenden [119]. Selbst wenn aber z.B. die Virus-RNA des neuen Coronavirus (oder die Nukleinsäure sonstiger respiratorischer Viren) aus der Luft nachgewiesen werden konnte, kann daraus nicht der Schluss gezogen werden, dass es sich um vermehrungsfähige und infektionstüchtige Viren gehandelt hat [42]. Ebenso ist die Freisetzung bereits schwebefähiger Tröpfchen beim Sprechen, Niesen, Husten oder Singen kein Beweis für eine Übertragung durch Aerosol-Partikel, weil das Zustandekommen einer Infektion neben (1) der Abwehrlage der Kontaktpersonen und ggf. vorhandenen prädisponierenden chronischen Krankheiten, (2) von der Art und Dauer des Kontaktes, (3) von der Stabilität des Virus in der Luft, (4) von der Menge des Erregers und (5) von der Zahl der prinzipiell erreichbaren empfänglichen Zellen (= Zellen mit ACE-2-Rezeptoren) abhängt. Das Ergebnis der ständigen Erwähnung von ‚Aerosolen‘ ist zum einen, dass Innenräume nun häufig und trotz Kälte auch nicht nur kurz gelüftet werden sollen, so dass Schulkinder in der kalten Jahreszeit warm angezogen im Unterricht sitzen mussten, oder man z.B. bei einer längeren Zahnarztbehandlung anfängt zu frieren, weil die Fenster dauergeöffnet sind. Es wird darüber hinaus ernsthaft daran gedacht (bzw. von Politikern und Aerosol-Forschern gefordert), teure Hochleistungs-Luftreinigungsgeräte mit Schwebstofffiltern (sog. HEPA-Filter der Klasse F 14, also ein Filtermaterial, das in der Lage ist, auch so winzige Partikel wie Viren abzuscheiden, die um ein Vielfaches kleiner sind als Bakterien, für deren Eliminierung man, z.B. in OP-Sälen, ‚nur‘ Filter der Klasse F 13 verwendet), z.B. für Schulen oder Restaurants, anzuschaffen, dies aber ohne eine solide wissenschaftliche Evidenz. Denn auch die WHO fordert wissenschaftliche Untersuchungen hoher Qualität, um die Übertragungswege, die Infektionsdosis und die Settings zu klären bzw. zu überprüfen, unter denen Übertragungen mit SARS-CoV-2 vermehrt auftreten [42]. Verhalten von Aerosol-Partikeln in der Luft Respiratorische Tröpfchen bestehen aus Glykoproteinen und Salzen in wässriger Lösung, und darin können Infektionserreger verteilt sein. Potentiell-infektiöse Aerosole entstehen einerseits außerhalb des Körpers, wenn der Wassergehalt kleiner respiratorischer Tröpfchen in der (im Vergleich zu den Atemwegen) trockenen Umgebungsluft durch Verdunstung reduziert wird und auf diese Weise schwebefähige Partikel entstehen [120 – 128]. Solche winzigen Tröpfchen werden aber auch bereits aus den tiefen Atemwegen abgeatmet [123, 124]. Wird z.B. beim Husten eine Wolke größerer und kleinerer Tröpfchen (droplets) freigesetzt, sedimentieren die großen nah an der Stelle der Freisetzung, und die kleineren werden durch Verdunstung schnell zunehmend kleiner und verschwinden zum Teil komplett, wenn sie keinen Erreger in sich eingeschlossen hatten, d.h. wenn sie keinen ‚Kern‘ hatten. Man spricht deshalb in der internationalen infektiologischen Fachliteratur seit Jahrzehnten von sog. Tröpfchen-Kernen (droplet nuclei = Aerosol-Partikel). Die initial freigesetzte Wolke bleibt zudem nicht einfach in der Luft vor der Person stehen, sondern wird zusätzlich zur Reduktion durch Sedimentation und Verdunstung auch noch durch die Luftbewegungen zerteilt, damit durch die Luft verdünnt, bis einzelne Partikel frei schweben und mit den Luftbewegungen in der Raumluft verteilt werden. Größere und damit schwerere Tröpfchen sind kurz nach der Freisetzung aus der Luft verschwunden, nachdem sie auf irgendeine Oberfläche sedimentiert sind. Übrig bleiben die kleineren, die sehr viel langsamer sedimentieren und dabei meist sehr schnell verdunsten, also rasch sukzessive kleiner werden, und außerdem die winzigen Tröpfchen, die in der ausgeatmeten Luft bereits schwebefähig sind, also bereits als Aerosol-Partikel aus den (tiefen) Atemwegen abgegeben werden [123, 124]. Ausmaß und Schnelligkeit der Verdunstung sind abhängig (1) von der relativen Luftfeuchtigkeit: je niedriger, umso schneller, (2) von der Lufttemperatur: je höher, umso schneller, und nicht zuletzt (3) von ihrer initialen Größe: je kleiner, umso schneller bis hin zu blitzartig [127]. Beim Husten und Niesen werden besonders viele Tröpfchen freigesetzt, die noch dazu aufgrund der Kraft des Hustens oder Niesens quasi in die Luft geschleudert werden und deshalb größere Entfernungen (mehrere Meter) zurücklegen können [120, 121]: Die meisten haben einen Durchmesser von 5 µm) kurz nach der Freisetzung sedimentieren, können sie nur bei engem face-to-face-Kontakt ( 5 µm im Durchmesser verwendet, (2) bei Erkrankungen im Bereich der Trachea und der großen Bronchien Partikel von 2 – 5 µm und (3) bei pulmonalen Erkrankungen Partikel von 2 – 0,5 µm, die bis in die kleinsten Bronchien und Lungenbläschen (Alveolen) vordringen können. Aus Simulationsmodellen ist die Depositionsrate für Aerosol-Partikel in den Atemwegen bekannt [123]: Danach werden Partikel von 1 µm zu 94% in der Lunge deponiert und nur zu 6% in den oberen Atemwegen einschließlich der Luftröhre (Trachea). Partikel mit einem Durchmesser von 2,5 µm werden nur in 4% in der Nase deponiert. Sehr kleine Aerosol-Partikel können aber nicht nur aus der Umgebungsluft in die Lunge inhaliert werden, sondern sie werden dort, also in der Lunge, auch produziert und ausgeatmet [123]. Mittels Lasertechnik wurden diese Partikel bei Versuchspersonen vermessen [124]: Dabei zeigte sich, dass beim ruhigen Atmen keine Partikel > 5 µm freigesetzt wurden, dass aber sehr viele kleinste Partikel von etwa 0,4 µm im Durchmesser ausgeatmet werden, die Lunge also eine Art ‚Aerosol-Generator‘ sei (durch spezielle Atem-Manöver konnte gezeigt werden, dass diese winzigen Partikel in der Lunge entstehen und nicht erst in den oberen Atemwegen). Daraus kann man schließen, dass diese Aerosol-Partikel nur dann infektiös sein können, wenn eine Person eine Pneumonie (= Lungenentzündung) hat, und das ist bei einer Infektion mit SARS-CoV-2 bekanntlich bei den meisten Menschen nicht der Fall – und wenn man doch eine Pneumonie hätte, ist man (1) schwer erkrankt und kann deshalb (2) keinesfalls unter Menschen gehen (Restaurant, ÖPNV, Läden etc.). Somit kommt man aus diesen Gründen auch nicht als Quelle für Erregerübertragungen im öffentlichen Raum in Frage. Als entscheidende Voraussetzung dafür, dass es überhaupt durch die Inhalation von Aerosol-Partikeln zu einer Infektion kommen könnte, müssen die freigesetzten Partikel den Erreger enthalten, und dazu müssen die Partikel am Ort der Infektion entstehen [128]. In der Raumluft akkumulieren aus Aerosol-physikalischen Gründen gerade die sehr kleinen (in der Lunge produzierten) Partikel von etwa 0,4 µm Größe und können sehr lange in der Luft bleiben, während die größeren und auch die noch kleineren verschwinden [124]. Ein Partikel dieser Größe könne vermutlich mindestens ein Viruspartikel aufnehmen, und somit schlussfolgert der Autor (ein Aerosol-Physiker), dass Personen mit einer Infektion durch SARS-CoV-2 schon beim Atmen schwebefähige Partikel freisetzen, die das Virus enthalten, und dass diese infektiösen Partikel lange in der Raumluft bleiben – und somit von anderen Menschen inhaliert werden könnten [124]. Dazu (siehe oben) müsste eine infizierte Person jedoch eine Pneumonie haben, denn diese winzigen Partikel werden in der Lunge gebildet. Der größte Teil (70%) der eingeatmeten lungengängigen Partikeln zwischen 0,1 und 0,5 µm wird wieder ausgeatmet, d.h. nur etwa 30% dieser kleinsten Partikel wird irgendwo in den tiefen Atemwegen (= Lunge) deponiert, der größere Teil dringt bei der Einatmung nur kurz ein, verlässt dann aber die Atemwege wieder bei der nächsten Ausatmung [123, 124]. Damit respiratorische Viren eine Infektion der Atemwege verursachen können, müssen infektiöse Partikel auf den speziellen Zellen der Schleimhaut landen (impaktieren), wo die Erreger ihre spezifischen Bindungsstellen finden, also nicht einfach irgendwo in den Atemwegen auf irgendwelchen Zellen. Bei SARS-CoV-2 sind das in erster Linie die Zellen mit sog. ACE-2-Rezeptoren, die besonders ausgeprägt an den Flimmerzellen der Nasenschleimhaut vorhanden sind [62]. Zellen mit ACE-2-Rezeptoren werden absteigend im Bereich der tieferen Atemwege sukzessive wesentlich seltener [125]. Damit also das neue Coronavirus eine Infektion verursachen kann, muss es die Flimmerzellen der Nasenschleimhaut erreichen und an die spezifischen Rezeptoren binden. Bei herabgesetzter Beweglichkeit der Flimmerzellen (= reduzierte sog. mukoziliare Clearance, z.B. bei starken Rauchern oder bei Diabetes mellitus) ist die Dauer verlängert, die die Erreger dort quasi verharren können, und damit die Chance auf Bindung an die Rezeptoren erhöht [120]. Typischerweise entwickeln die mit dem neuen Coronavirus infizierten Patienten primär eine obere Atemwegsinfektion, wenn sie überhaupt Symptome entwickeln. Eine Pneumonie, also Infektion der tiefen Atemwege, entsteht, wenn überhaupt, erst sekundär mit einer Verzögerung von etwa 7 Tagen nach Beginn der initialen Symptome in den oberen Atemwegen. Es kommt also auch bei den Patienten, die im Laufe der Erkrankung eine Pneumonie entwickeln, nicht bereits primär zur Erkrankung der Lunge. Dies geschieht wahrscheinlich erst über Mikroaspirationen (die im Übrigen auch bei gesunden Menschen im Tiefschlaf vorkommen), wodurch infektiöses Sekret aus dem Nasen-Rachenraum in die Lunge gelangt und insbesondere bei hohem Lebensalter und chronischen Krankheiten dort sekundär zur Infektion führen kann, wodurch der Krankheitsverlauf erst schwer und lebensbedrohlich wird [122]. Das neue Coronavirus muss sich also primär in den oberen Atemwegen absiedeln, um eine Infektion verursachen zu können [62] und erzeugt deshalb auch zunächst immer nur eine obere Atemwegsinfektion und erst sekundär (nach einer Latenz von etwa einer Woche) bei Personen mit bestimmten Risikofaktoren durch Absteigen der Erreger ggf. auch eine Pneumonie. Bei den meisten Menschen bleibt es bei eher harmlosen Symptomen der oberen Atemwege mit oder ohne Husten. Für die Theorie der Aerosol-Übertragung bedeutet dies: Da Aerosol-Partikel in weit überwiegendem Maße sofort in die tiefen Atemwege vordringen, eine Infektion dort aber, wenn sie überhaupt zustande käme, nicht zu den Symptomen einer oberen Atemwegsinfektion führen kann, sondern an Ort und Stelle zu einer Pneumonie führen würde, falls Zellen mit ACE-2-Rezeptoren erreicht werden (dieser Ablauf der Infektion mit primärer Pneumonie aber nicht vorkommt), kann die Aerosol-Übertragung von SARS-CoV-2 aus medizinischer Sicht de facto keine Rolle spielen. Bedeutung von Virus-RNA-Nachweisen aus der Luft Ob bei respiratorischen Viren der Nachweis von Virus-Nukleinsäure (bei Coronaviren: RNA) mittels PCR außerhalb des Körpers, also z.B. aus Luftproben, bedeutet, dass die gefundene Nukleinsäure aus einem intakten (und damit prinzipiell infektionstüchtigen) Viruspartikel stammt, ist mit dem reinen RNA-Nachweis nicht zu beantworten – und wird eher selten untersucht, weil es relativ aufwendig ist. Aber auch die Bestätigung eines intakten (d.h. vermehrungsfähigen) Virus mittels Zellkultur kann nicht mit dem Nachweis der Infektiosität dieser Viren unter normalen Lebensumständen gleichgesetzt werden. Denn die sog. Beimpfung einer Zellkultur ist ein Vorgang unter Laborbedingungen, bei dem das Virus künstlich und in idealer Weise in Kontakt mit seinen Zielzellen gebracht wird, weil es (1) direkt und (2) noch dazu in unveränderter Konzentration auf die Zellen gegeben wird. Bei einem Viruskontakt im normalen Leben müssen dagegen potentiell infektiöse Tröpfchen oder Aerosol-Partikel, die eine infizierte Person freisetzt, erst einmal – quasi ‚selbst‘ – den Weg zu den Schleimhäuten der oberen Atemwege einer anderen (und noch dazu) nicht immunen Person finden. Dort angekommen, wenn das überhaupt zustande kommt, muss die Zahl der potentiell infektiösen Viren ausreichend hoch sein, damit mindestens ein Teil von ihnen es schafft, durch das schützende Atemwegssekret hindurch an die Oberfläche der Schleimhautzellen zu gelangen und dort auch noch zu adhärieren, um anschließend in die Zellen eindringen und sich vermehren zu können. Hinzu kommt Folgendes: Coronaviren haben eine Lipidhülle, gehören damit zu den sog. behüllten Viren und sind als solche gegen Umwelteinflüsse (z.B. UV-Licht) empfindlich. Bestimmte Aerosole (ca. 0,4 µm) können zwar prinzipiell über mehrere Stunden in der Luft bleiben, aber medizinisch ist vor allem die Frage wichtig, ob solche Viren in einem Aerosol, also ungeschützt in der Luft schwebend, überhaupt über eine längere Zeit infektionstüchtig bleiben können. Der Nachweis von Virus-RNA ist weder ein Beweis dafür, dass diese RNA aus (in einer Zellkultur) vermehrungsfähigen Viren stammt, noch dass sie (was keineswegs direkt mit der Anzucht in einer Zellkultur vergleichbar ist) aus für den Menschen infektionstüchtigen, also intakten Viren stammt [42, 116]. Der Nachweis von Virus-RNA in Luftproben reicht für eine Bestätigung einer aerogenen Übertragung nicht aus wie ebenso wenig die Ergebnisse von Untersuchungen, in denen Aerosole experimentell erzeugt, gezählt und vermessen werden sowie ihre Verweildauer in experimentellen Situationen bestimmt wird. Es handelt sich insgesamt um eine komplexe Fragestellung, die vor allem infektiologische und epidemiologische Faktoren betrifft und die verschiedenen Umgebungsbedingungen (Innenräume, Außenluft) sowie auch Aerosol-physikalische Besonderheiten (siehe oben) einschließen muss. So müsste aus infektiologischer Sicht z.B. geklärt werden, ob infektiöse Aerosole überhaupt in ausreichender Zahl an den entscheidenden Stellen in den oberen Atemwegen ‚landen‘, d.h. adhärieren, können, wo SARS-CoV-2 hingelangen muss, weil es sich primär in den Epithelzellen der Nasenschleimhaut, d.h. aber auch: in den oberen Atemwegen vermehrt [62] – und nicht in den tiefen Atemwegen, wohin Aerosol-Partikel fast ausschließlich gelangen. Zahl der für eine Infektion erforderlichen Erreger Für das Zustandekommen einer jeden Infektion ist der Kontakt mit einer gewissen (und häufig unbekannten) Mindestzahl an Erregern erforderlich, und dieser Kontakt muss, um für eine Infektion erfolgreich zu sein, an den Stellen des Körpers stattfinden, an denen die Erreger eindringen müssen, um sich vermehren zu können. Dies ist, wie oben bereits ausgeführt, beim neuen Coronavirus vor allem die Nasenschleimhaut [62], in geringerem Maße die Rachenschleimhaut, aber nicht die Lunge (sonst käme es auch bei den SARS-CoV-2-Infizierten schon primär zu einer Pneumonie, was bekanntlich nicht der Fall ist). Mit welcher Zahl von Coronaviren der Mensch in etwa Kontakt haben muss, damit es zu einer Infektion kommt, ist derzeit (noch) nicht genau bekannt, wenngleich aus einer im Dezember 2020 publizierten Untersuchung hervorgeht, dass nach einer mathematischen Schätzung auf der Basis von 39 Übertragungsereignissen eine Zahl von im Durchschnitt mehr als 1.000 Viruspartikeln von einer Person zur anderen übertragen werden muss, um eine Infektion hervorzurufen [130]. Wenn der Erregerkontakt maßgeblich oder wenigstens in relevantem Maße durch die Luft, also via Inhalation, stattfinden würde, müsste man von einer relativ hohen Zahl von Folgeinfektionen (ausgelöst durch eine infizierte Person) ausgehen, weil ja die Luft alle Menschen umgibt und ihr niemand entkommen kann [116, 131]. Die Basisreproduktionszahl (R0) von ca. 3 (also etwa 3 Folgeinfektionen durch einen Infizierten bei fehlender Immunität der Bevölkerung gegen den Erreger) wäre dafür aber bei dem neuen Virus gering; man würde wegen der unvermeidlichen Luft-Exposition aller Menschen bei einer Erregerübertragung durch die Luft mit wesentlich mehr Folgefällen rechnen. Allerdings könnte R0 bei dem neuen Coronavirus auch deshalb so gering sein, weil die für eine Infektion erforderliche Zahl von Erregern (sog. ‚Infektionsdosis‘) bei diesem Virus eher hoch ist, so dass es trotz Übertragung durch die Luft nur relativ wenige Folgeinfektionen gibt, weil es selten zu einem Schleimhaut-Kontakt mit ausreichend hohen Erregerzahlen kommt [131]. Ausbrüche als Beleg für die Übertragung durch Aerosol-Partikel Es gab 2020 verschiedene Publikationen über Ausbrüche, mit denen die Aerosol-Übertragung des neuen Coronavirus angeblich belegt worden sei, aber bei allen diesen Ausbrüchen wurde nicht oder nur am Rande berücksichtigt, dass anstelle der Aerosol-Übertragung die anderen Übertragungswege via (große) Tröpfchen und / oder (direkten und indirekten) Kontakt ebenfalls in Frage kommen und erst einmal in ihrer Bedeutung bewertet werden müssten, um der Aerosol-Übertragung eine bedeutende Rolle zuzuschreiben. In den Medien wird verbreitet, dass die Kontakt-Übertragung (meist mit dem unwissenschaftlichen Begriff ‚Schmierinfektion‘ bezeichnet) bei SARS-CoV-2 keine Rolle spiele. Stattdessen müsste man aber sagen: Dieser Übertragungsweg wurde nicht untersucht bzw. nicht ausreichend berücksichtigt, denn es reicht für eine solche Feststellung nicht, dass das Virus bei Umgebungsuntersuchungen nicht oder selten gefunden wurde. Eine der für Deutschland sicher wichtigsten dieser Publikationen war die Ausbruchsuntersuchung bei Tönnies in Nordrheinwestfalen [132]. Die Autoren führen aus, dass die Ursache des Ausbruchs in den speziellen Arbeitsbedingungen der Arbeiter in dieser (und anderen) Fleisch- (sowie Fisch-) verarbeitenden Fabriken liege, wo bei niedrigen Temperaturen (10°C) und harter körperlicher Arbeit (mit starker Ausatmung) einerseits und Klimaanlagen ohne Frischluftzufuhr andererseits (niedrige Luftaustauschrate und konstante Re-Zirkulation der Luft in der Arbeitshalle) eine effiziente Erregerübertragung via Aerosol naheliegend sei. Die gemeinsame (enge) Unterbringung der Arbeiter in ihren Wohnbereichen und Schlafräumen und die gemeinsam genutzten LKWs – und somit die vielfältigen damit verbundenen direkten und indirekten Kontaktmöglichkeiten, incl. des Tröpfchen-Kontaktes – haben für die Autoren der Studie nach ihren Angaben keine größere Rolle beim Zustandekommen der Infektionen gespielt. Als Einschränkungen Ihrer Studie führen die Autoren dann aber an, dass (1) alle Informationen über die Unterbringung der Arbeiter und die gemeinsame Nutzung der LKWs vom Unternehmer stammten (und nicht durch eigene Besichtigung der Wohnbedingungen) und dass (2) alle Luftuntersuchungen nur qualitativ (d.h. nur Nachweis der Virus-RNA in Luft), aber nicht quantitativ (d.h. Zahl der RNA-Kopien pro m³ Luft) durchgeführt wurden. Schließlich stellen die Autoren selbst fest, dass ihre Untersuchung nicht als epidemiologische Studie betrachtet werden solle. Die maßgebenden Autoren der Studie sind vorwiegend Virologen und Genetiker, aber keine bevölkerungsbezogen arbeitenden Epidemiologen, die (in der Liste der Autoren letztgenannte) sog. Senior-Autorin ist eine Biologin. Somit handelt es sich insgesamt also überwiegend um Bio-Wissenschaftler, nicht um medizinisch-infektiologisch ausgebildete Epidemiologen. Es gab weitere Publikationen über Ausbrüche, die stets dafür genannt werden, dass mit ihnen die Aerosol-Übertragung belegt sei, z.B. ein Restaurant-assoziierter Ausbruch in China [133] und eine Chorprobe in den USA [134]. Allerdings kann ein Übertragungsweg mit Ausbruchsuntersuchungen nicht bewiesen werden, denn es ist immer die wichtige Frage, ob bei der Untersuchung eines Ausbruchs tatsächlich alle in Frage kommenden Übertragungswege ausreichend geprüft wurden (oder retrospektiv bei der Aufarbeitung der Ereignisse geprüft werden konnten), bevor man zu dem Schluss gekommen ist, dass die Aerosol-Übertragung der wahrscheinlichste Übertragungsweg war. Der Restaurant-assoziierte Ausbruch wurde von den Autoren auf eine Klimaanlage zurückgeführt, die eine fehlerhafte Luftführung hatte [133]. Wenn dies als Ursache für eine Luftübertragung in diesem konkreten Fall belegt worden wäre, dann wäre allerdings offen, ob es z.B. in einem Raum ohne Klimaanlage ebenfalls Übertragungen durch die Luft gegeben hätte, also könnte man nicht davon sprechen, dass das neue Coronavirus quasi natürlicherweise über die Luft übertragen wird, sondern vielleicht nur bei fehlerhafter Luftführung durch eine Klimaanlage. Bei dem Bericht über die Chorprobe in den USA [134] fällt auf, dass 9 der 10 Autoren keine Mediziner, sondern z.B. (Heizungs-Lüftungs-)Techniker, Ingenieure, Chemiker waren, nur eine Koautorin war eine medizinische Mikrobiologin. Publiziert wurde der Artikel (folgerichtig) in einer technischen Fachzeitschrift (‚Indoor Air‘) und nicht in einer medizinischen. Aus den Gutachten der Peer-Reviewer, die man alle einsehen kann, geht hervor, dass infektionsepidemiologisch durchaus kritische Anmerkungen gemacht wurden: So wurden z.B. 3 Chormitglieder bereits 24 h nach der Chorprobe symptomatisch und 7 weitere innerhalb von 48 h danach [135]. Das spricht dafür, dass nicht nur der sog. Index-Fall aus dem Artikel infiziert gewesen sein könnte, sondern auch bis zu 10 weitere Chorsänger, die jedoch erst später Symptome entwickelten (und möglicherweise schon bei der Chorprobe sehr gering Symptome hatten, die sie aber nicht wahrgenommen haben oder die ihnen bei der späteren Befragung im Rahmen der Aufarbeitung des Ausbruchs nicht mehr erinnerlich waren, ein häufiges Problem bei der Aufklärung von Ausbrüchen, die immer retrospektiv erfolgen muss). Eine andere Frage ist, ob es tatsächlich keine indirekten Kontakte über kontaminierte Gegenstände gegeben hat, denn immerhin waren die Sänger während 2,5 h zusammen und hatten auch eine gemeinsame Pause. Aus dem ursprünglichen Bericht der CDC geht zudem hervor, dass die Sänger einen sehr engen Kontakt hatten, denn sie saßen nur in einem Abstand von maximal ca. 15 – 25 cm, so dass auch neben direktem und indirektem Kontakt ein Kontakt mit großen Tröpfchen ( 5 µm) aus dem Nasen-Rachenraum von infizierten Personen, die aufgrund ihres Gewichts nur eine kurze Strecke durch die Luft fliegen (z.B. beim Sprechen) und dann zu Boden fallen. Einmal sedimentiert, stellen sie kein Infektionsrisiko mehr dar. Bleibt man entsprechend entfernt gegenüber einer Person mit respiratorischer Infektion stehen, hat man keinen Kontakt mit den Tröpfchen. Das jedenfalls ist der Regelfall. Insbesondere bei kräftigem Niesen, aber auch beim Husten können die Tröpfchen auch über eine weitere Strecke durch die Luft geschleudert werden. Wenn dann dort eine andere Person stünde, könnte sie evtl. von solchen weit fliegenden Tröpfchen an den Schleimhäuten des Gesichts getroffen werden. Eine solche Situation, dass man also andere Menschen auch ohne respiratorische Symptomatik als potentielles Infektionsrisiko ansehen müsste, wurde vor 2020 bei den Infektionsschutzmaßnahmen in Krankenhäusern nie problematisiert, auch nicht in der Influenzasaison, schließlich husten und niesen Patienten mit respiratorischen Infektionen nicht ständig. Dass es angebracht ist, einen gewissen Abstand zu anderen Personen zu halten, wenn man eine respiratorische Infektion hat, war auch in der (nicht im medizinischen Bereich tätigen) Normalbevölkerung bekannt, wenn dann ausdrücklich zu den Gesprächspartnern gesagt wurde, dass sie lieber etwas weiter entfernt stehen blieben, um den anderen nicht mit dem Erreger in Kontakt zu bringen (und auch die Hand nicht zur Begrüßung reichen wollten). Diese Vorsichtsmaßnahmen galten aber immer nur bei Umgang mit symptomatischen Personen, auch im Krankenhaus. Nie wurden beispielsweise in der Influenzasaison nicht-symptomatische Patienten oder auch die Kollegen einfach nur deshalb, weil gerade Influenza-Saison war, als potentiell infiziert betrachtet, und deshalb wurde auch nicht schon prophylaktisch Abstand gehalten, wenn keine offensichtliche respiratorische Erkrankung da war. Dabei gab es in den vergangenen Jahren wiederholt sehr heftige Influenza-Saisons, in denen die Krankenhäuser übervoll waren und die Patienten auch auf den Gängen liegen mussten. Abstand zu halten, war dann nicht mehr möglich. Abstandhalten ist eine plausible Maßnahme, wenn man selbst oder eine Person, mit der man sprechen möchte, eine respiratorische Infektion hat, auch wenn es sich aller Wahrscheinlichkeit nach nur um einen banalen Schnupfen handelt. Unangenehm ist auch ein Schnupfen, und das möchte man anderen oder eben sich selbst (wenn der andere die Symptome hat) ersparen und bleibt deshalb etwas auf Abstand. Seit etwa einem Jahr aber sollen die Menschen ständig zueinander Abstand halten, auch wenn keiner respiratorische Symptome hat. Dies wurde mit der sog. unbemerkten Übertragung bei asymptomatischer oder präsymptomatischer Übertragung durch das SARS-CoV-2-Virus begründet. Dass dieses Risiko in der Realität – anders als in mathematischen Modellierungen – kaum eine Rolle spielt, wurde oben in Teil A. bereits ausgeführt. Das von der Politik in 2020 eingeführte Gebot, einen Rundum-Abstand von 1,5 m einzuhalten, hat keine rationale Grundlage, weil, wenn überhaupt, nur ein vis-à-vis-Abstand sinnvoll ist. Tröpfchen fliegen nach vorne, aber nicht zur Seite und nach hinten, diesen Abstand also auch noch seitlich und nach hinten zu fordern, kann mit der Tröpfchenübertragung nichts zu tun haben. Sollte es aber schon um die ‚Aerosol‘-Theorie gegangen sein, wäre ein Abstand von 1,5 m nicht ausreichend. Zum damaligen Zeitpunkt war aber in Deutschland die ‚Aerosol‘-Übertragung noch kein Thema. Vielleicht erschien es der Politik einfacher vermittelbar, von einem Rundum-Abstand zu sprechen, als das Abstandsgebot auf vis-à-vis-Kontakte zu beschränken. Man kann darüber nur Vermutungen anstellen, denn die Politik hat sich nicht erklärt. Es gibt keine wissenschaftlichen Untersuchungen zum Abstandhalten außerhalb der medizinischen Patientenversorgung. Zusammenfassend lässt sich sagen: 1. Bei vis-à-vis-Kontakten einen Abstand von etwa 1,5 m (1 – 2 m) einzuhalten, wenn eine der beiden Personen Symptome einer Erkältung hat, kann als eine sinnvolle Maßnahme bezeichnet werden. Im wissenschaftlichen Sinne gesichert ist sie allerdings nicht, sondern es gibt lediglich Anhalt dafür oder kann als plausibel bezeichnet werden, dass es eine wirksame Maßnahme ist, um sich vor einem Erregerkontakt durch Tröpfchen respiratorischen Sekrets zu schützen, wenn die Kontaktperson Zeichen einer Erkältung hat. Ein Rundum-Abstand dagegen ist nicht sinnvoll, um sich zu schützen, wenn die Kontaktperson erkältet ist. 2. Einen Rundum-Abstand oder auch nur einen vis-à-vis-Abstand von etwa 1,5 m (1 – 2 m) zu einhalten, wenn keiner der anwesenden Personen Zeichen einer Erkältung hat, wird durch wissenschaftliche Daten nicht gestützt. Dadurch wird aber das Zusammenleben der Menschen und insbesondere der unbeschwerte Kontakt unter Kindern sehr stark beeinträchtigt, ohne dass ein Nutzen im Sinne des Infektionsschutzes erkennbar ist. 3. Nahe Kontakte, also unter 1,5 m (1 – 2 m), unter Schülern oder zwischen Lehrern und Schülern oder unter Kollegen bei der Arbeit etc. stellen aber auch selbst dann kein Risiko dar, wenn einer von beiden Kontaktpersonen Erkältungszeichen hat, weil die Dauer solcher Kontakte in der Schule oder auch bei Erwachsenen irgendwo in der Öffentlichkeit viel zu kurz ist, damit es zu einer Tröpfchenübertragung kommen kann. Das zeigen auch Untersuchungen aus Haushalten, wo trotz des engen Zusammenlebens mit zahlreichen Haut- und Schleimhautkontakten nur wenige Mitglieder des Haushalts erkranken, wenn einer eine respiratorische Infektion hat. Zusammenfassende Beantwortung der Beweisfragen Auf der Basis der vorstehenden Darstellungen der wissenschaftlichen Fachliteratur lassen sich die vom Gericht gestellten Beweisfragen folgendermaßen beantworten: 1. Kann das Tragen von Gesichtsmasken unterschiedlicher Art das Infektionsrisiko mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 (nennenswert) senken? Dabei soll zwischen Kindern im Besonderen und Erwachsenen im Allgemeinen und zwischen asymptomatischen, präsymptomatischen und symptomatischen Menschen unterschieden werden. Es gibt keine Belege dafür, dass Gesichtsmasken unterschiedlicher Art das Infektionsrisiko durch SARS-CoV-2 überhaupt oder sogar nennenswert senken können. Diese Aussage trifft auf Menschen aller Altersgruppen zu, also auch auf Kinder und Jugendliche sowie auf asymptomatische, präsymptomatische und symptomatische Personen. Im Gegenteil besteht eher die Möglichkeit, dass durch die beim Tragen von Masken noch häufigeren Hand-Gesichtskontakte das Risiko erhöht wird, selbst mit dem Erreger in Kontakt zu kommen oder Mit-Menschen damit in Kontakt zu bringen. 3. Besteht überhaupt ein Infektionsrisiko, das durch das Tragen von Gesichtsmasken (oder andere Maßnahmen) abgesenkt werden könnte? Für die normale Bevölkerung besteht weder im öffentlichen noch im privaten Bereich ein Infektionsrisiko, das durch das Tragen von Gesichtsmasken (oder anderen Maßnahmen) gesenkt werden könnte. 4. Kann durch die Einhaltung von Abstandsvorschriften das Infektionsrisiko insbesondere bei Kindern abgesenkt werden? Es gibt keinen Anhalt dafür, dass die Einhaltung von Abstandsvorschriften das Infektionsrisiko senken kann. Dies gilt für Menschen aller Altersgruppen, also auch für Kinder und Jugendliche. Die Gutachterin hat ihrem Gutachten folgende Literaturliste angefügt: Gutachten - Literatur 1. Robert-Koch-Institut (RKI). Mund-Nasen-Bedeckung im öffentlichen Raum als weitere Komponente zur Reduktion der Übertragungen von COVID-19. Epid Bull 2020; 19: 3-5 2. Cheng KK, Lam TH, Leung CC. Wearing face masks in the community during the COVID-19 pandemic: altruism and solidarity. Lancet 2020; 395: DOI: 10.1016/S0140-6736(20)30918-1 3. Deutsches Ärzteblatt. Masken: ‚Geringer Mehrwert‘ laut RKI nur bei richtigem Umgang, 28.04.2020. https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/112349/Masken-Geringer-Mehrwert-laut-RKI-nur-bei-richtigem-Umgang 4. Ganyani T et al. Estimating the generation interval for coronavirus disease (COVID-19) based on symptom onset data, March 2020. Eurosurveillance 2020; 25: 1-8; https://doi.org/10.2807/1560-7917.ES.2020.25.17.2000257 5. Li R et al. 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Ich werde dazu auf die einzelnen Fragen jeweils eingehen und den Stand der Wissenschaft dazu schildern, mit Verweis auf die zugrundeliegenden wissenschaftlichen Quellen. 1. Kann das Tragen von Gesichtsmasken unterschiedlicher Art das Infektionsrisiko mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 (nennenswert) senken? Dabei soll zwischen Kindern im Besonderen und Erwachsenen im Allgemeinen und zwischen asymptomatischen, präsymptomatischen und symptomatischen Menschen unterschieden werden. Zur Beantwortung dieser Frage wird zunächst ein Bewertungsschema zur Einordnung der Qualität der Evidenz aus Studien mit unterschiedlichen methodischen Zugängen dargestellt. Anschließend wird auf die Empfehlungen des Robert Koch-Instituts (RKI) zu Maßnahmen im Schulbereich, die Empfehlungen in der S3-Leitlinie „Maßnahmen zur Prävention und Kontrolle der SARS-CoV-2-Übertragung in Schulen“ und die Empfehlungen der WHO zum Maskentragen insbesondere bei Kindern und die diesen Empfehlungen zugrundeliegenden wissenschaftlichen Studien eingegangen. Als nächstes wird der Stand der Wissenschaft hinsichtlich der aus evidenzbasierter Perspektive qualitativ hochwertigen Studien zusammengefasst. Dabei wird insbesondere auch auf die Besonderheiten beim Maskentragen von Kindern eingegangen. Darauf aufbauend wird dargestellt, in welchem Ausmaß das Infektionsrisiko mit dem Tragen von Masken an Schulen reduziert werden kann. Abschließend wird aus aktuellem Anlass auf die beobachtete Zunahme von gemeldeten positiven SARS-CoV-2-Testergebnissen von Kindern und die Relevanz der Virusvariante B.1.1.7. eingegangen. Bewertungsschema zur Einordnung der Qualität der Evidenz aus Studien Bei der Untersuchung des Effekts von Masken sind in der Forschung verschiedene methodische Zugänge anzutreffen. Bei vielen Studien handelt es sich um sogenannte Beobachtungsstudien, bei denen beispielsweise Personen gefragt werden, ob sie Masken im Alltag tragen oder nicht, und das Infektionsgeschehen verglichen wird. Das methodische Problem ist, dass man aus solchen Studien nicht auf einen kausalen Effekt der Maske schließen kann, weil sich maskentragende Personen auch ansonsten hygienetechnisch anders verhalten können. Beispielsweise ist es sehr wahrscheinlich, dass maskentragende Personen sich auch häufiger die Hände waschen, so dass ein beobachteter Effekt anstatt auf die Maske auch auf ein häufigeres Händewaschen zurückgehen kann. Weiterhin gibt es Studien, in welchen der Filtereffekt der Maske im Labor untersucht wird. Das Problem bei dieser Art von Studien ist, dass man aus solchen laborexperimentellen Befunden nicht auf die Virusausbreitung im echten Leben schließen kann. Der Grund ist, dass in solchen Studien nur ein einziger Übertragungsweg experimentell überprüft wird. Im echten Leben gibt es aber noch weitere Übertragungswege, auf welche das Tragen einer Maske womöglich negativ wirkt, so dass in der Gesamtsumme Masken womöglich sogar negative Effekte auf die Virusausbreitung haben können, obwohl sich ein positiver Effekt auf die Übertragung über den Luftstrom experimentell nachweisen lässt. Beispielsweise zeigen Studien, dass Masken zwar die Viruslast in der ausgeatmeten Luft reduzieren, sich dafür aber mehr Viren auf der Außenseite der Maske ansammeln [1]. Damit wird mittels einer Maske zwar der Übertragungsweg über die Luft reduziert, dagegen aber der Übertragungsweg über ein Berühren der Maske mit den Händen verstärkt. Aus der Untersuchung eines einzigen Übertragungsweges im Labor auf die Virusausbreitung im echten Leben zu schließen, ist aus der Perspektive der Anwendungsforschung ein bekannter Fehlschluss, denn in der Praxis zählt das Zusammenspiel aller Übertragungswege. Schließlich gibt es noch Studien, in denen versucht wird, auf der Basis von Modellierungen der Virusausbreitung in der Bevölkerung den Effekt von der Verordnung von Maskenpflichten abzuschätzen. Das Ergebnis von Modellierungsstudien hängt aber fundamental von den ins Modell eingebauten Parametern ab. So wird in vielen Modellierungen beispielsweise ignoriert, dass die Virusausbreitung stark von saisonalen Effekten beeinflusst wird, was dann fälschlicherweise einem Effekt von verordneten Maßnahmen zugeschlagen werden kann [2]. Weiterhin können manche Parameter nicht aus den empirischen Daten geschätzt werden, sondern müssen mit bestimmten theoretischen Vorannahmen festgelegt werden. So variiert beispielsweise die Zeit zwischen Ansteckung und Meldung eines Testergebnisses an das Gesundheitsamt substantiell von Person zu Person, was in mehreren Modellierungsstudien nicht adäquat abgebildet wird [3] Um wirklich wissenschaftlich fundiert den Effekt des Maskentragens zu untersuchen, sind eigentlich Studien notwendig, in denen Personen im Lebensalltag zufällig einer Gruppe mit oder ohne Maske zugeordnet werden und das Infektionsgeschehen in beiden Gruppen über einen längeren Zeitraum beobachtet wird (sog. randomisierte kontrollierte Studien), was als Goldstandard der Wirksamkeitsforschung angesehen werden kann. Empfehlungen des RKI zu Maßnahmen im Schulbereich Das RKI hat am 12. Oktober eine Empfehlung zu Präventionsmaßnahmen in Schulen veröffentlicht [4]. Dort wird das Tragen von Alltagsmasken empfohlen, wenn ein Mindestabstand von 1,5 m nicht eingehalten werden kann. In Abhängigkeit von der Inzidenz und der Klassenstufe wird empfohlen, Masken nicht nur auf dem Schulgelände, sondern auch im Unterricht zu tragen – für Grundschulen ab einer 7-Tage-Inzidenz in der Bevölkerung von 50 pro 100.000 und für weiterführende Schulen bereits ab einer 7-Tage-Inzidenz in der Bevölkerung von 35 pro 100.000. Aus evidenzbasierter Perspektive ist negativ anzumerken, dass bei diesen Empfehlungen des RKI auf keinerlei Studien zur Wirksamkeit des Maskentragens verwiesen wird. Im entsprechenden Papier heißt es lediglich – ohne dabei auf eine einzige stützende empirische Studie zu verweisen (S. 3): „Die anerkannten Infektionsschutzmaßnahmen sind auch im Kindes- und Jugendalter wirksam, zumindest für ältere Kinder gut umsetzbar und ein wichtiger Baustein bei der Bewältigung der Pandemie“. Weiterhin wird explizit darauf hingewiesen, dass bei diesen Empfehlungen mögliche Schäden des Maskentragens bei Kindern völlig außer Acht gelassen wurden. So schreibt das RKI im entsprechenden Papier explizit (S. 4): „Psychosoziale und andere Aspekte wie die Vermeidung von Stigmatisierung sind nicht Teil dieser Empfehlung, der Fokus liegt auf der Infektionsprävention.“ Aus der Perspektive einer evidenzbasierten Medizin, bei der es gilt sowohl den Nutzen als auch die Kosten einer Maßnahme vor dem Hintergrund der existierenden empirischen Studien abzuwägen, ist dieses Papier des RKI zu den Empfehlungen von Präventionsmaßnahmen an Schulen als fragwürdig einzustufen: Der behauptete Nutzen des Maskentragens bei Kindern wird nicht mit empirischen Studien belegt, mögliche Schäden wurden sogar explizit bei der Ausarbeitung der Empfehlungen ignoriert. Empfehlungen laut der S3-Leitlinie als Handlungsempfehlung für Schulen Anfang Februar wurde eine S3-Leitlinie zu „Maßnahmen zur Prävention und Kontrolle der SARS-CoV-2-Übertragung in Schulen“ der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften vorgelegt [5]. Die dort formulierten Handlungsempfehlungen wurden von einer repräsentativen Gruppe von Expertinnen und Experten der wissenschaftlichen Fachgesellschaften – federführend waren die Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie, die Deutsche Gesellschaft für Public Health, die Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin sowie die Deutsche Gesellschaft für pädiatrische Infektiologie – sowie am Schulgeschehen Beteiligten und Entscheidungsträgerinnen und -trägern erarbeitet. In Bezug auf das Tragen von Masken lautet dort die Empfehlung (S. 5):2.1 Evidenzbasierte Empfehlung 2.2. Evidenzbasierte Empfehlung Sachgerechtes Tragen von Masken durch Schuler*innen, Lehrer*innen und weiteres Schulpersonal soll in Schulen umgesetzt werden. Qualität der Evidenz: Niedrig ⨁⨁⨀⨀ Empfehlungsgrad: Starke Empfehlung A Konsensstärke: Starker Konsens (100 %); Ja-Stimmen 24, Nein-Stimmen 0, Enthaltungen 1 Literatur: Chu et al. (2020); Krishnaratne et al. (2021); Li et al. (2020) 2.2 Evidenzbasierte Empfehlung Ab hohem Infektionsgeschehen soll ein medizinischer Mund-Nasen-Schutz zum Einsatz kommen. Qualität der Evidenz: Niedrig ⨁⨁⨀⨀ Empfehlungsgrad: Starke Empfehlung A Konsensstärke: Konsens (86 %); Ja-Stimmen 18, Nein-Stimmen 3, Enthaltungen 4 Literatur: Chu et al. (2020); Krishnaratne et al. (2021); Li et al. (2020) In Bezug auf die den Empfehlungen zugrundeliegende Evidenz heißt es in der Leitlinie konkret (S. 6; Hervorhebungen durch den Verfasser des Sachverständigengutachtens): Evidenzgrundlage · Die Evidenz zu den Wirkungen der Maßnahme hinsichtlich einer SARS-CoV-2-Ubertragung wurde mit einem Cochrane Rapid Review systematisch erhoben [1]. Die gewonnenen Erkenntnisse beruhen zu großen Teilen auf Modellierungsstudien mit Qualitätsmängeln. Die Vertrauenswürdigkeit dieser Evidenz ist sehr niedrig oder niedrig. · Indirekte Evidenz zur Übertragung von SARS-CoV-2 bei der Verwendung von Masken in der Allgemeinbevölkerung weist niedrige Vertrauenswürdigkeit auf. · Gesundheitliche Folgen über COVID-19 hinaus wurden nicht systematisch gesichtet und beruhen auf indirekter Evidenz, Einzelstudien und/oder Expert*innenkonsens. · Evidenz zu anderen Kriterien (Akzeptanz, gesundheitliche Chancengleichheit, soziale und ökologische Folgen, finanzielle und wirtschaftliche Folgen, Machbarkeit) wurde nicht gesichtet, d.h. es wurden keine systematische Suche und Bewertung wissenschaftlicher Studien durchgeführt. Alle Einschätzungen zu diesen Kriterien beruhen auf Expert*innenkonsens. Eine Einschränkung der Grundrechte durch die Maßnahme wurde beachtet, auch hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit der Maßnahme. Eine rechtliche Prüfung wurde nicht vorgenommen. Wie die Hervorhebungen zeigen, ist die Evidenzgrundlage, auf der die Empfehlungen zum Tragen von Masken bei Kindern basiert wurden, durchgängig niedrig bis sehr niedrig, eine systematische Suche und Bewertung wissenschaftlicher Studien hat zum Teil nicht stattgefunden. Trotzdem werden anschließend in Bezug auf den Nutzen folgende Behauptungen aufgestellt – ohne an dieser Stelle konkrete empirische Belege für die aufgestellten Behauptungen zu nennen (S. 6): „Maskentragen reduziert die Übertragung von SARS-CoV-2. Maskentragen in Schulen verringert als Teil eines Maßnahmenpakets die Infektionshäufigkeit“. Kritisch anzumerken ist zudem, dass es sich auch bei den unter „Literatur“ angeführten Meta-Analysen – Chu et al. (2020), Krishnaratne et al. (2021) und Li et al. (2020) – ausschließlich um Meta-Analysen zu Beobachtungsstudien handelt. So schreiben Li et al. explizit in der Schlussfolgerung im Abstract: „Robust randomized trials are needed in the future to better provide evidence for these interventions.” Genauso schreiben Chu et al. bei der Interpretation im Abstract: „Robust randomised trials are needed to better inform the evidence for these interventions.” Hinzu kommt, dass es sich bei den in den Meta-Analysen analysierten Studien größtenteils um Studien aus dem Bereich von Krankenhäusern handelt, welche hinsichtlich des Infektionsgeschehens nicht einfach auf den Bereich der Schulen übertragen werden können. Beispielsweise war nur eine der sechs Studien, welche in der Meta-Analyse von Li et al. eingeschlossen wurden, nicht im Krankenhaussetting angesiedelt, sondern in der normalen Bevölkerung, und in dieser Studie zeigte sich interessanterweise für Personen außerhalb von Krankenhäusern kein signifikanter Effekt des Maskentragens. In der Tat gibt es inzwischen relativ umfangreiche Beobachtungsstudien zum Infektionsgeschehen außerhalb von Krankenhäusern, welche in den erwähnten Meta-Analysen noch nicht eingeschlossen sind, aber in eine ähnliche Richtung weisen. So ist kürzlich eine umfangreiche Studie aus Spanien im Lancet erschienen [6], in der 282 Infektionscluster in Haushalten untersucht wurden, hinsichtlich von Faktoren, welche das Infektionsgeschehen beeinflusst haben. Ein Faktor war, ob Masken getragen wurden oder nicht. Zwischen den Gruppen „niemals Maske getragen“ und „immer Maske getragen“ gab es keinen signifikanten Unterschied im Infektionsgeschehen, die Autoren schreiben: „We observed no association of risk of transmission with reported mask usage by contacts.” Die Handlungsempfehlungen in der S3-Leitlinie sind demnach nicht mit überzeugenden wissenschaftlichen Belegen begründet, wie es bei hochwertigen S3-Leitlinien eigentlich der Fall sein sollte. Bemerkenswert ist insbesondere, dass mögliche Schäden fast vollständig ignoriert werden. Wie weiter oben im zitierten Abschnitt aus der S3-Leitlinie zur Evidenzgrundlage ersichtlich, wurden die gesundheitlichen Folgen des Maskentragens über COVID-19 hinaus nicht systematisch gesichtet. In Bezug auf die Einschätzung zum möglichen Schaden durch das Maskentragen heißt es in der Leitlinie – wohlgemerkt obwohl die Evidenz nicht systematisch gesichtet wurde (S. 6): „Mit Maskentragen gehen geringe gesundheitliche Nebenwirkungen einher. Es gibt keine Evidenz für mögliche Schäden durch Tragen einer Maske.“ Insgesamt betrachtet wird die S3-Leitlinie den eigentlichen Erwartungen an eine solche Leitlinie hinsichtlich der wissenschaftlichen Qualität nicht gerecht. Der behauptete Nutzen wird nicht mit qualitativ hochwertigen wissenschaftlichen Belegen begründet, sondern beruht auf Studien, welche nur sehr niedrige bis niedrige Evidenz liefern und von aktuelleren Studien zudem in Frage gestellt werden. In Bezug auf den Schaden wird behauptet, dass es keine Evidenz für mögliche Schäden geben würde, obwohl die Studienlage gar nicht systematisch gesichtet wurde. Wie gleich noch genauer beschrieben wird, hätte diesbezüglich schon allein ein Blick in die offizielle Empfehlung der WHO gereicht, wo die möglichen Schäden zumindest teilweise mit entsprechenden Referenzen aufgelistet werden. Insbesondere in Bezug auf den Schaden grenzt die S3-Leitlinie damit das fast an eine Irreführung der Nutzer*innen solcher Leitlinien. Empfehlungen der WHO zum Tragen von Masken Die allgemeinen Empfehlungen der WHO zum Tragen von Masken wurden zuletzt am 1. Dezember 2020 aktualisiert [7]. Dort wird zum einen explizit zwischen den Settings innerhalb und außerhalb von Krankenhäusern unterschieden. Zum anderen heißt es dort in Bezug auf Settings außerhalb von Krankenhäusern explizit (S. 8): „At present there is only limited and inconsistent scientific evidence to support the effectiveness of masking of healthy people in the community to prevent infection with respiratory viruses, including SARS-CoV-2.” Trotz dieser Evidenzlage wird das Tragen von Masken bei hoher Virusausbreitung empfohlen, wenn ein Abstand von 1 m nicht eingehalten werden kann. Allerdings wird explizit auf die zahlreichen möglichen Schäden verwiesen, mit Verweis auf entsprechende wissenschaftliche Belege, welche bei Entscheidungen zum Maskentragen miteinbezogen werden sollten (S. 10; die angegebenen Referenzen beziehen sich auf die Nummerierung in der WHO-Empfehlung): The potential disadvantages of mask use by healthy people in the general public include: · headache and/or breathing difficulties, depending on type of mask used (55); · development of facial skin lesions, irritant dermatitis or worsening acne, when used frequently for long hours (58, 59, 127); · difficulty with communicating clearly, especially for persons who are deaf or have poor hearing or use lip reading (128, 129); · discomfort (44, 55, 59) · a false sense of security leading to potentially lower adherence to other critical preventive measures such as physical distancing and hand hygiene (105); · poor compliance with mask wearing, in particular by young children (111, 130-132); · waste management issues; improper mask disposal leading to increased litter in public places and environmental hazards (133); · disadvantages for or difficulty wearing masks, especially for children, developmentally challenged persons, those with mental illness, persons with cognitive impairment, those with asthma or chronic respiratory or breathing problems, those who have had facial trauma or recent oral maxillofacial surgery and those living in hot and humid environments (55, 130). Am 21. August 2020 wurde von der WHO auch eine Empfehlung zum Maskentragen spezifisch für Kinder veröffentlicht [8]. Auch dort wird explizit auf die fehlende empirische Evidenz verwiesen. So heißt es (S. 2): „Evidence on the benefits and harms of children wearing masks to mitigate transmission of COVID-19 and other coronaviruses is limited.“ Weiterhin werden Studien zitiert, welche darauf hinweisen, dass Masken bei Kindern weniger effektiv sind als bei Erwachsenen. So heißt es (S. 2): „One study, conducted under laboratory conditions and using non-betacoronaviruses, suggested that children between five and 11 years old were significantly less protected by mask wearing compared to adults, possibly related to inferior fit of the mask.” Hinsichtlich der Empfehlung, ob Kinder Masken tragen sollten, wird dann explizit darauf hingewiesen, dass die möglichen Schäden vorrangig Berücksichtigung finden sollten. So heißt es in den Main Conclusions (S. 2): „The benefits of wearing masks in children for COVID-19 control should be weighed against potential harm associated with wearing masks, including feasibility and discomfort, as well as social and communication concerns.” Und bei den Overarching Guiding Principles lauten die ersten beiden Punkte: -Do no harm: the best interest, health and well-being of the child should be prioritized. -The guidance should not negatively impact development and learning outcomes. Trotzdem wird dann eigentlich überraschenderweise das Tragen von Masken für Kinder ab sechs Jahren empfohlen, aber nur wenn (unter anderem) eine höhere Virusausbreitung in der Bevölkerung und eine höhere Infektionsgefahr in der entsprechenden Altersgruppe gegeben ist und mögliche negative Einflüsse auf das Lernen und die psychosoziale Entwicklung abgewogen werden. Zusammenfassend weisen die Empfehlungen der WHO explizit auf die fehlende qualitativ hochwertige wissenschaftliche Evidenz zur Wirksamkeit des Tragens von Masken insgesamt und insbesondere in Bezug auf Kinder hin. Gleichzeitig werden zahlreiche der möglichen Schäden genannt, und es wird explizit empfohlen, bei Kindern mögliche körperliche, psychische und soziale Schäden zu beachten und gegebenenfalls zu priorisieren. Randomisierte kontrollierte Studien zum Effekt der Maske auf die Virusausbreitung Wie eingangs erwähnt, sind für eine qualitativ hochwertige wissenschaftliche Untersuchung des Effektes von Masken auf die Virusausbreitung eigentlich randomisierte kontrollierte Studien nötig. Da solche Studien sehr aufwendig sind, lagen solche Studien bis vor relativ kurzer Zeit in Bezug auf das Virus SARS-CoV-2 nicht vor. Allerdings gibt es mehrere solcher Studien zu den bereits bekannten respiratorischen Viren. Dort ist die Sachlage relativ eindeutig: In zwei verschiedenen Meta-Analysen aus dem Jahr 2020 zu den existierenden randomisierten kontrollierten Studien lauten die Ergebnisse übereinstimmend: - Cochrane Review vom April 2020 [9]: „Compared to no masks there was no reduction of influenza-like illness (ILI) cases (Risk Ratio 0.93, 95%CI 0.83 to 1.05) or influenza (Risk Ratio 0.84, 95%CI 0.61-1.17) for masks in the general population, nor in healthcare workers (Risk Ratio 0.37, 95%CI 0.05 to 2.50). There was no difference between surgical masks and N95 respirators: for ILI (Risk Ratio 0.83, 95%CI 0.63 to 1.08), for influenza (Risk Ratio 1.02, 95%CI 0.73 to 1.43).” · Policy Review des amerikanischen Centers for Desease Control and Prevention [10]: „We did not find evidence that surgical-type face masks are effective in reducing laboratory-confirmed influenza transmission, either when worn by infected persons (source control) or by persons in the general community to reduce their susceptibility“. Dementsprechend ist es nicht überraschend, dass der RKI-Vizepräsident Lars Schaade auf einer Pressekonferenz am 28. Februar 2020 erklärte, dass das RKI das Tragen von Masken im Alltagsleben ausdrücklich nicht empfehle. Wortwörtlich stellte er auf Nachfrage klar [11]: „Das ist mehrfach untersucht worden: Es gibt einfach keine wissenschaftliche Evidenz, dass das [das Tragen von Masken] irgendeinen Sinn hätte.“ Zu Beginn der SARS-CoV-2 Pandemie gab es demnach keine wissenschaftliche Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien dafür, dass die Ausbreitung respiratorischer Viren mittels Masken in relevanter Weise eindämmen könnte. Das wurde inzwischen auch in der ersten größeren randomisierten kontrollierten Studie zum Effekt des Maskentragens auf SARS-CoV-2-Infektionen bestätigt. In einer dänischen Studie [12] wurden 4.862 Personen zufällig entweder einer Gruppe zugeteilt, die beim Verlassen des Hauses für einen Monat hochwertige OP-Masken (Filterrate 98%) sollte, oder einer Gruppe, welche im selben Zeitraum keine Masken tragen sollte. Zur Zeit der Studie gab es keine Maskenpflicht in Dänemark und das Tragen von Masken war unüblich. Das Ergebnis war, dass kein signifikanter Unterschied (p = 0.18) in der Infektionsrate zwischen der Maskengruppe (Infektionsrate: 1,8%) und der Kontrollgruppe (Infektionsrate: 2,1%) beobachtet wurde. Wenn nur die Personen in der Maskengruppe belassen wurden, welche die Maske wirklich vorschriftsmäßig getragen haben, dann verschwand der Effekt des Maskentragens fast vollständig (Infektionsrate Maskengruppe: 2,0% versus Infektionsrate Kontrollgruppe: 2,1%, p = 0.82). Die erste umfangreiche randomisiert kontrollierte Studie zum Effekt des Maskentragens auf SARS-CoV-2-Infektionen bestätigt also den in den bisherigen Studien zu anderen respiratorischen Viren beobachteten fehlenden Effekt des Maskentragens. Anzumerken ist, dass in dieser Studie der Effekt des Maskentragens auf den Selbstschutz untersucht wurde. In Bezug auf den Fremdschutz – also inwiefern Masken verhindern, dass eine infizierte Person andere Personen ansteckt – gibt es bisher keine randomisierten kontrollierten Studien. Ende November ist ein Update des bereits erwähnten Cochrane Reviews erschienen [13], welcher die bis dahin neu hinzugekommenen Studien einschließt. Das Ergebnis lautet unverändert: „The pooled results of randomised trials did not show a clear reduction in respiratory viral infection with the use of medical/surgical masks during seasonal influenza. There were no clear differences between the use of medical/surgical masks compared with N95/P2 respirators in healthcare workers when used in routine care to reduce respiratory viral infection. (…) Harms associated with physical interventions were underinvestigated.“ Es gibt demnach nach wie vor keine Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien, dass Masken die Infektionsausbreitung verhindern könnten. In Bezug auf das Tragen von Baumwollmasken ist es sogar so, dass die einzige bisher dazu existierende randomisierte kontrollierte Studie [14] zeigt, dass das Tragen von Baumwollmasken das Infektionsrisiko nicht nur nicht eindämmt, sondern sogar deutlich erhöht. In der Studie wurde der Effekt des Maskentragens an 1.607 Krankenhausmitarbeitern überprüft, von denen ein Drittel Baumwollmasken und ein Drittel OP-Masken trug, das restliche Drittel sollte sich so verhalten, wie sie es üblicherweise tun (in dieser Bedingung trugen fast alle Personen auch entweder medizinische Masken oder Baumwollmasken). Die Autoren fassen die Ergebnisse im Abstract folgendermaßen zusammen: „The rates of all infection outcomes were highest in the cloth mask arm, with the rate of ILI [Influenza-like Illness] statistically significantly higher in the cloth mask arm (relative risk (RR) = 13.00, 95% CI 1.69 to 100.07) compared with the medical mask arm. Cloth masks also had significantly higher rates of ILI compared with the control arm.“ Das Infektionsrisiko war als in der Gruppe mit Baumwollmasken stark erhöht. In der Gruppe mit der medizinischen Maske war das Infektionsrisiko gegenüber der Kontrollbedingung zwar reduziert. Allerdings ist das nicht als Hinweis zu werten, dass medizinische Masken tatsächlich einen Effekt gehabt haben könnten. In der Kontrollgruppe trugen die Personen nicht keine Masken, sondern entweder Baumwollmasken oder medizinische Masken. Deswegen liegt das Infektionsrisiko in der Kontrollgruppe genau in der Mitte zwischen Baumwollmasken-Gruppe und Medizinische-Masken-Gruppe. Interessanterweise gibt es von denselben Forschern zwei weitere Studien mit einem sehr ähnlichen Design, in welchen medizinische Masken mit einer echten Kontrollbedingung ohne Maske verglichen wurden. Dort zeigte sich kein Unterschied im Infektionsrisiko zwischen den Gruppen. Die Autoren ziehen diese Ergebnisse heran um die Befunde aus der Studie zu den Baumwollmasken zu interpretieren und schreiben: „The magnitude of difference between cloth masks and medical masks in the current study, if explained by efficacy of medical masks alone, translates to an efficacy of 92% against ILI, which is possible, but not consistent with the lack of efficacy in the two previous RCTs. Further, we found no significant difference in rates of virus isolation in medical mask users between the three trials, suggesting that the results of this study could be interpreted as partly being explained by a detrimental effect of cloth masks. This is further supported by the fact that the rate of virus isolation in the no-mask control group in the first Chinese RCT was 3.1%, which was not significantly different to the rates of virus isolation in the medical mask arms in any of the three trials including this one.“ Die Autoren schließen also, dass die Befunde vermutlich so zu interpretieren sind, dass auch medizinische Masken die Virusausbreitung nicht reduzieren, Baumwollmasken das Infektionsrisiko aber zusätzlich noch erhöhen. Konkret lautet die aus der Studie abgeleitete Hauptschlussfolgerung im Abstract: „The results caution against the use of cloth masks.“ Interessant insbesondere in Bezug auf die Frage nach dem Maskentragen von Kindern ist die Erklärung der Autoren für das erhöhte Risiko bei Baumwollmasken. Die Autoren schreiben: „The physical properties of a cloth mask, reuse, the frequency and effectiveness of cleaning, and increased moisture retention, may potentially increase the infection risk for Health Care Workers. The virus may survive on the surface of the facemasks, and modelling studies have quantified the contamination levels of masks. Self-contamination through repeated use and improper doffing is possible. For example, a contaminated cloth mask may transfer pathogen from the mask to the bare hands of the wearer. We also showed that filtration was extremely poor (almost 0%) for the cloth masks. Observations during SARS suggested double-masking and other practices increased the risk of infection because of moisture, liquid diffusion and pathogen retention. These effects may be associated with cloth masks. “ Die Autoren vermuten demnach, dass Baumwollmasken schneller durchfeuchten und Viren in der Maske verbleiben können und sich dadurch bei falscher Handhabung das Infektionsrisiko erhöhen kann. Interessanterweise handelt es sich bei den genannten Problemen – lange Tragedauer, höhere Durchfeuchtung, langfristiges Nutzen derselben Maske ohne adäquate Reinigung und problematische Handhabung – um exakt die Probleme, welche beim Tragen von Masken im Unterricht bei Schülerinnen und Schülern typischerweise zu beobachten sind. Der Faktor der korrekten Handhabung der Masken beim Tragen Hier ist anzumerken, dass eine korrekte Handhabung von Masken generell ausschlaggebend dafür ist, dass Masken überhaupt eine Wirkung entfalten können. So heißt es in der erwähnten Empfehlung der WHO zum Tragen von Masken zur korrekten Handhabung [7]: WHO provides the following guidance on the correct use of masks: - Perform hand hygiene before putting on the mask. - Inspect the mask for tears or holes, and do not use a damaged mask. - Place the mask carefully, ensuring it covers the mouth and nose, adjust to the nose bridge and tie it securely to minimize any gaps between the face and the mask. If using ear loops, ensure these do not cross over as this widens the gap between the face and the mask. - Avoid touching the mask while wearing it. If the mask is accidently touched, perform hand hygiene. - Remove the mask using the appropriate technique. Do not touch the front of the mask, but rather untie it from behind. - Replace the mask as soon as it becomes damp with a new clean, dry mask. - Either discard the mask or place it in a clean plastic resealable bag where it is kept until it can be washed and cleaned. Do not store the mask around the arm or wrist or pull it down to rest around the chin or neck. - Perform hand hygiene immediately afterward discarding a mask. - Do not re-use single-use mask. - Discard single-use masks after each use and properly dispose of them immediately upon removal. - Do not remove the mask to speak. - Do not share your mask with others. Wie diese Liste eindrücklich klarmacht, stellt das korrekte Tragen von Masken hohe Anforderungen an die maskentragende Person. Allein angesichts dessen, dass Schüler*innen bei einer Maskenpflicht im Unterricht Masken relativ durchgängig bis zu 10 Stunden pro Tag tragen müssen (Schulbus, Schulgelände, Vormittags- und Nachmittagsunterricht) ist eine korrekte Handhabung an Schulen kaum umzusetzen. Hinzu kommt bei jüngeren Schüler*innen, dass eine korrekte Handhabung kognitive Anforderungen stellt, welche bei jüngeren Kindern entwicklungsbedingt nicht gegeben sind. Da beispielsweise der Präfrontalkortex bis in etwa zum Beginn des Jugendalters noch nicht vollständig ausgereift ist [15], ist das Verhalten von Kindern stark durch automatisierte Verhaltenstendenzen gesteuert, welche nur bedingt vom Kind selbst reguliert werden können. So sind Anforderungen wie das Nichtberühren der Maske von Kindern kaum umzusetzen. Damit besteht die Gefahr, dass beim Maskentragen von Kindern das durch die falsche Handhabung bedingte erhöhte Infektionsrisiko den laut den randomisierten kontrollierten Studien geringen bis nicht vorhandenen Nutzen überwiegt. Kritisch anzumerken ist aus der Perspektive einer evidenzbasierten Medizin insbesondere, dass es zum Effekt des Tragens von Masken an Schulen auf die Virusausbreitung keinerlei randomisierte kontrollierte Studien gibt. Angesichts der beschriebenen Sachlage ist es fraglich, inwiefern es überhaupt vertretbar sein kann, eine umfassende Maskenpflicht zu verordnen, ohne dass ein Nutzen wirklich wissenschaftlich belastbar nachgewiesen ist. Das ist umso mehr der Fall, als das langanhaltende Tragen von Masken mit möglichen Schäden auf körperlicher, psychischer und sozialer Ebene – über eine womöglich sogar verstärkte Virusausbreitung hinaus – verbunden sein kann (siehe unten). Das Ausmaß der Reduktion des Infektionsrisikos mittels des Tragens von Masken an Schulen Wichtig ist der Hinweis, dass der Effekt einer Maßnahme auf die Virusausbreitung in der Bevölkerung nicht allein von der Wirksamkeit einer Maßnahme abhängt. Der Effekt einer Maßnahme hängt zusätzlich davon ab, wie viele Infektionen in dem Setting, in welchem die Maßnahme eingesetzt wird, überhaupt verhindert werden können. Gibt es in einem bestimmten Setting beispielsweise an sich kaum Infektionen, so kann selbst mit einer hoch wirksamen Maßnahme das Infektionsgeschehen in der Bevölkerung kaum beeinflusst werden, weil es kaum Infektionen gibt, welche durch die Maßnahme verhindert werden können. Relevant ist dieser Punkt insbesondere dann, wenn mit einer Maßnahme potentielle Nebenwirkungen verbunden sind. Man kann das anhand der sogenannten Number Needed to Treat veranschaulichen – also der Anzahl der Personen, welcher mit einer Maßnahme behandelt werden muss, damit ein einziger Krankheitsfall verhindert wird. Wenn beispielsweise sehr viele Menschen mit einem Medikament behandelt und unter potentiellen Nebenwirkungen leiden müssen um bei einem einzigen Menschen eine Besserung hervorzurufen, ist der Einsatz des Medikaments als fragwürdig einzustufen. In Bezug auf die Frage nach dem Maskentragen an Schulen ist dieser Punkt deswegen besonders relevant, weil praktisch alle verfügbaren Daten darauf hinweisen, dass Infektionen an Schulen vergleichsweise selten vorkommen. Das ist allein schon deswegen der Fall, weil umfangreiche Meta-Analysen darauf hinweisen, dass insbesondere Kinder unter 12 Jahren sich seltener infizieren und das Virus seltener weitergeben als Erwachsene [16,17]. Hinzu kommt, dass bereits durch die Maßnahme, dass Kinder mit Symptomen zu Hause bleiben, die Anzahl ansteckender Kinder an Schulen deutlich reduziert wird. Wie umfangreiche Meta-Analysen zeigen, stecken zum einen asymptomatisch infizierte Personen – also Personen, die zwar ein positives SARS-CoV-2-Testergebnis erhalten haben, aber keine Krankheitssymptome entwickeln – kaum andere Personen an. So ergab eine Meta-Analyse der Studien zu den Ansteckungen bei gemeinsam in einem Haushalt lebenden Personen [17], dass die Wahrscheinlichkeit, sich an einer asymptotischen Person anzustecken (sekundäre Befallsrate), nur bei 0,7 Prozent liegt, wobei die statistische Analyse zeigte, dass der Wert nicht signifikant von Null verschieden war. Ein vergleichbarer Befund findet sich in einer weiteren kürzlich veröffentlichten umfangreichen Meta-Analyse zu Kontaktnachverfolgungsstudien [18]. Dort lag die geschätzte sekundäre Befallsrate bei 1,0 Prozent und war ebenfalls nicht statistisch signifikant von Null verschieden. Beide Meta-Analysen zeigen sehr klar, dass asymptomatische Infektionen praktisch keine Rolle spielen. Von asymptomatisch infizierten Kindern geht also keine relevante Infektionsgefahr aus. Bei den infizierten Kindern mit Symptomen ist es so, dass in etwa maximal zwei Tage vor Beginn der Symptome eine Ansteckung erfolgen kann [19]. Wenn Kinder mit Symptomen zu Hause bleiben, gibt es also nur ein Zeitfenster von zwei Tagen, in dem Symptome entwickelnde Kinder andere Personen anstecken können, was das Infektionsrisiko deutlich reduziert. In der Tat bestätigen zahlreiche Daten, dass es an Schulen kaum infizierte Kinder bzw. Ansteckungen gibt. Interessant in Bezug auf das Tragen von Masken sind hier insbesondere die aktuellen Zahlen aus Österreich, denn dort wird an Grundschulen keine Maske getragen und gleichzeitig inzwischen dreimal pro Woche flächendeckend mit Schnelltests getestet. Damit kann man die Anzahl der infizierten Schüler*innen relativ gut abschätzen. In der Woche vom 22.-28. Februar (aktuellster verfügbarer Datensatz) waren an den Grundschulen nur 0,08 Prozent der Schnelltests positiv [20]. Unter der Annahme, dass sich die Anzahl falsch-positiver und falsch-negativer Ergebnisse in etwa die Waage halten, würde demnach die Wahrscheinlichkeit, dass bei einem Schüler*in binnen einer Woche eine Infektion auftritt, nur 0,08 Prozent betragen. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein infizierter Schüler*in bei engeren Kontakten ohne Maskentragen an Schulen eine andere Person ansteckt ist, ebenfalls sehr klein und liegt laut umfangreichen Kontakt-Nachverfolgungsstudien in der Größenordnung von nur in etwa 0,5 Prozent [21,22]. Ausgehend von diesen Zahlen kann beispielshaft anhand eines Rechenbeispiels illustriert werden, wie groß die Risikoreduktion ist, die mit dem Tragen von Masken erreicht werden kann. Das Risiko, dass in einer Klasse von 25 Kindern im Verlauf einer Woche eine Ansteckung auftritt beträgt demnach 0,08 Prozent mal 25 (Wahrscheinlichkeit eines infizierten Kindes in einer Klasse) mal 25 (Anzahl der Kontakte inklusive Lehrkraft) mal 0,5 Prozent (Ansteckungswahrscheinlichkeit pro Kontakt) = 0,25 Prozent. Diese Zahl würde dem Ansteckungsrisiko entsprechen, welches man potentiell mit Maßnahmen an Schulen reduzieren kann. Das Ausmaß der Reduktion hängt von der Wirksamkeit einer Maßnahme ab. Interpretiert man die nicht signifikanten Effekte aus den randomisierten kontrollierten Studien als Nulleffekte, ließe sich mit dem Maskentragen an Schulen keinerlei Risikoreduktion erreichen. Geht man von den nicht signifikanten Effektgrößen im erwähnten aktuellen Cochrane Review aus (siehe oben), wonach die Ansteckungswahrscheinlichkeit beim Tragen von medizinischen Masken maximal in etwa um 10 Prozent reduziert wird, würde sich das Ansteckungsrisiko auf der Ebene einer Schulklasse von 0,25 Prozent auf 0,225 Prozent verringern, was einer absoluten Risikodifferenz von 0,025 Prozent entsprechen würde. Hochgerechnet auf die Number Needed to Treat müssten demnach die Schüler*innen in 4.000 Grundschulklassen für eine Woche eine Maske tragen, um eine einzige Ansteckung zu verhindern. Das ist eine extrem kleine Effektstärke und es müssten demnach knapp 100.000 Grundschüler die möglichen Nebenwirkungen des Maskentragens auf sich nehmen, um eine einzige Ansteckung pro Woche zu verhindern. Wenn man annimmt, dass Masken die Ansteckungswahrscheinlichkeit in der Größenordnung von 80 Prozent verringern würden (Ergebnis der in der S3-Leitlinie erwähnte Meta-Analyse von Chu et al. zu Beobachtungsstudien mit niedriger Qualität der Evidenz, siehe [23]), würde sich das Ansteckungsrisiko auf der Ebene einer Schulklasse von 0,25 Prozent auf 0,05 Prozent verringern, was einer absoluten Risikodifferenz von 0,2 Prozent entsprechen würde. Hochgerechnet auf die Number Needed to Treat müssten demnach noch immer die Schüler*innen in 500 Grundschulklassen für eine Woche eine Maske tragen und damit knapp 12.500 Grundschüler*innen die möglichen Nebenwirkungen auf sich nehmen, um eine einzige Ansteckung pro Woche zu verhindern. Um eine solches Verhältnis zu bewerten, ist ein Beispiel aus dem Bereich der Arzneimittelzulassung hilfreich. Hier wäre es schwer vorstellbar, ein Arzneimittel positiv zu bewerten, wenn damit 100.000 (Reduktion der Ansteckungswahrscheinlichkeit durch Masken um 10 Prozent) oder 12.500 (Reduktion der Ansteckungswahrscheinlichkeit durch Masken um 80 Prozent) Personen behandelt und unter Nebenwirkungen leiden müssten, um bei einer einzigen Person einen positiven Effekt zu erzielen. Zusammengefasst ist zu schlussfolgern, dass das erreichbare Ausmaß der Reduktion des Risikos einer Ansteckung durch das Maskentragen an Schulen sehr gering ist, weil an Schulen auch ohne Masken sehr selten Ansteckungen auftreten. Es ist intuitiv eingängig, dass mit einer absoluten Risikoreduktion von 0,025 Prozent (Reduktion der Ansteckungswahrscheinlichkeit durch Masken um 10 Prozent) und auch mit einer absoluten Risikoreduktion von 0,2 Prozent (Reduktion der Ansteckungswahrscheinlichkeit durch Masken um 80 Prozent) eine Pandemie nicht in relevanter Weise bekämpft werden kann. Hinzu kommt, dass diesem geringen Nutzen zahlreiche mögliche Nebenwirkungen in Bezug auf das körperliche, psychische und soziale Wohlergehen von Kindern entgegenstehen, unter denen zahlreiche Kinder leiden müssten um eine einzige Ansteckung zu verhindern (siehe unten). Der aktuell beobachtete Anstieg in den gemeldeten Infektionen bei Kindern Abschließend soll aus aktuellem Anlass noch auf den in den vorangegangenen Kalenderwochen beobachteten Anstieg in der Anzahl der gemeldeten positiven SARS-CoV-2-Testergebnisse bei Kindern und die Relevanz der neuen Virusvariante B.1.1.7 eingegangen werden. Vom RKI und in Medien wird dieser Anstieg so interpretiert, dass die Infektionszahlen unter Kindern stark steigen würden, was etwas mit der neuen Virusvariante B.1.1.7 zu tun haben könnte. Beides wird als Argument dafür benutzt, dass an Schulen verschärfte Maßnahmen nötig wären. Allerdings wird hier vom RKI ein gravierender Aspekt übersehen: In den vorangegangenen Kalenderwochen hat sich die Anzahl der durchgeführten Corona-Tests (PCR-Tests) bei den Kindern in etwa vervierfacht (siehe die vom RKI veröffentlichten Zahlen zur Anzahl der durchgeführten Tests: [24]). Eine Ausweitung der Tests geht aber bei einer vorhandenen Dunkelziffer an zwar infizierten, aber bisher nicht entdeckten Personen automatisch mit einer erhöhten Anzahl an gefundenen Infektionen einher, ohne dass sich das Infektionsgeschehen geändert haben muss. Der vom RKI vermutete Anstieg der Fallzahlen bei den Kindern könnte demnach nur darauf zurückgehen, dass sich die Testanzahl bei den Kindern vervierfacht und man damit die Dunkelziffer zunehmend aufgedeckt hat. Betrachtet man den Anteil der erhaltenen positiven Testergebnisse zeigt sich dagegen, dass bei den 5-14 Jahre alten Kindern keinerlei Anstieg in den vorangegangenen Kalenderwochen zu erkennen ist. Stattdessen sinkt der Anteil positiver Testergebnisse seit mehreren Wochen. Anders als vom RKI vermittelt und in den Medien verbreitet, ist also – bezogen auf den Anteil positiver Testergebnisse – anstatt eines Anstiegs eine Abnahme der Werte zu verzeichnen. Es gibt eigentlich nur einen einzigen Fall, wann eine Erhöhung der Anzahl der entdeckten Infektionen bei gleichzeitiger Erhöhung der Anzahl der gemachten Tests auf eine echte Erhöhung der Infektionszahlen hinweist. Das wäre nur dann der Fall, wenn die Erhöhung der Testanzahl dadurch getrieben ist, dass man immer mehr Personen mit corona-spezifischen Symptomen beobachtet, welche man dann zielgerichtet mit Tests testet. Das ist aber bei den aktuellen Corona-Testungen bei den Kindern mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht der Fall. Darauf weist schon allein die Tatsache hin, dass über 90 Prozent der gemachten Tests bei den Kindern negativ sind. Die Frage, welche Kinder man testet, scheint also größtenteils unabhängig davon zu sein, ob Kinder corona-spezifische Symptome haben oder nicht. In der Tat wird seit Wochen sehr stark für die flächendeckende Testung von Kindern an Schulen und Kindertagesstätten unabhängig von Symptomen geworben. Durch die zunehmenden Massentests unabhängig von Symptomen wird zunehmend die Dunkelziffer an zwar infizierten, aber bisher nicht entdeckten Personen aufgedeckt, was die Fallzahlen testbedingt steigen lässt. Gleichzeitig steigt auch allgemein die Anzahl der PCR-Tests unabhängig von Symptomen. Laut RKI-Berechnungen [25] beträgt bei Massentestungen mit Schnelltests unabhängig von Symptomen die Wahrscheinlichkeit, beim Erhalt eines positiven Ergebnisses tatsächlich infiziert zu sein, bei einer Inzidenz von 50 (Testspezifität 80%, Testsensitivität 98%) nur zwei Prozent. Das würde heißen: Auf zwei echt-positive Schnelltest-Ergebnisse kämen 98 falsch-positive Schnelltest-Ergebnisse, welche man dann alle mit einem PCR-Test nachtesten müsste. Hinzu kommt, dass es aktuell eine starke Zunahme von Atemwegserkrankungen bedingt durch Rhinoviren und das Coronavirus hCoV insbesondere gibt. Laut des aktuellen Influenza-Wochenberichts des RKI [26], hat sich laut den im Zuge der Grippeüberwachung untersuchten Sentinelproben die Anzahl der Rhinovirus-bedingten und hCoV-bedingten Atemwegserkrankungen binnen der letzten vier Wochen mehr als verdreifacht. Die im selben Wochenbericht veröffentlichte Graphik zur Altersabhängigkeit der Virusausbreitungen zeigt, dass sich insbesondere das Rhinovirus dabei vor allem unter Kindern und Jugendlichen ausbreitet Da laut RKI-Vorgaben [27] beim Vorliegen von akuten respiratorischen Symptomen jeder Schwere auf SARS-CoV-2 getestet wird, führt die aktuelle Zunahme an Rhinovirus- und hCoV-bedingten Atemwegserkrankungen dazu, dass zunehmend mehr Personen auf SARS-CoV-2 getestet werden, obwohl die Mehrzahl der Atemwegserkrankungen durch ein anderes Virus bedingt ist. Da wiederum PCR-Testergebnisse noch Wochen und manchmal sogar Monate nach einer SARS-CoV-2-Infektion positiv ausfallen können [19], führt diese Rhinovirus- und hCoV-bedingte Erhöhung der Anzahl der SARS-CoV-2-Testungen dazu, dass die Dunkelziffer von eigentlich vergangenen, aber bisher noch nicht entdeckten Infektionen zunehmend aufgedeckt wird. Zusammengenommen ist damit aus diagnostischer Perspektive festzuhalten: Es ist äußerst unwahrscheinlich, dass die Erhöhung der Testanzahl durch die Zunahme von corona-spezifischen Symptomen bei Kindern getrieben ist. Stattdessen geht die Erhöhung der Testanzahl mit hoher Wahrscheinlichkeit vor allem auf die beworbenen Massentestungen von Kindern und die steigende Anzahl an Rhinovirus- und hCoV-bedingten Atemwegserkrankungen unter Kindern zurück. Beides führt dazu, dass zunehmend die Dunkelziffer an zwar mit SARS-CoV-2 infizierten, aber bisher nicht entdeckten Kindern aufgedeckt wird, was zu einer Testanzahl-bedingten Erhöhung der Infektionszahlen führt. Interessanterweise bestätigen die Ergebnisse aus den Sentinelproben der Grippeüberwachung, welche durch die Erhöhung der Testanzahl in der Bevölkerung nicht verzerrt werden, dass sich das neue Coronavirus SARS-CoV-2 aktuell nicht stärker ausbreitet als in den Vorwochen. Wie die Virusnachweise zu den Sentinelproben zeigen, liegt die Anzahl der in den Sentinelproben nachgewiesenen SARS-CoV-2-Infektionen seit der 4. Kalenderwoche auf einem vergleichsweise geringen Niveau, eine „dritte Welle“ ist hier praktisch nicht zu erkennen. Die Relevanz der Virusvariante B.1.1.7 Bei der Argumentation für Maßnahmen in der Schule wird oft auf das angeblich bei Kindern vorherrschende höhere Ansteckungsrisiko bei der neuen Mutationen B.1.1.7 verwiesen. Aktuellere umfangreiche Studien konnten diese Befürchtung aber nicht bestätigen. So lautet der Schluss einer sehr umfangreichen Studie aus England [28]: „Our findings of no evidence of difference in SGTF growth rates between children and adults do not support B.1.1.7 being particularly adapted to transmit more in children.” Vergleichbare Befunde gibt es aus einer ähnlich umfangreichen Studie aus Portugal [29]. Zusammenfassend schreibt die Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie und die Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene in einer kürzlichen Stellungnahme [30]:“ Anfängliche Medienberichte über eine im Vergleich zu Erwachsenen erhöhte Ansteckungsgefahr oder Übertragbarkeit für Kinder haben sich nicht bestätigt.“ Hier ist noch ein Hinwies auf eine häufige statistische Fehlintuition wichtig. Aussagen wie „die neue Variante ist um 50 Prozent ansteckender“ klingen intuitiv nach viel. In Wirklichkeit hängt die sich daraus ergebende Bedrohung aber davon ab, wie hoch die Ansteckungswahrscheinlichkeit bei der alten Virusvariante ist: Der Prozentwert sagt ja aus, um welchen prozentualen Anteil der alten Ansteckungswahrscheinlichkeit die neue Ansteckungswahrscheinlichkeit höher ist. Ist die alte Ansteckungswahrscheinlichkeit klein, so ist die neue Ansteckungswahrscheinlichkeit bei einer 50-prozentigen Erhöhung aber nach wie vor immer noch klein. Ein illustratives Beispiel dazu, welches insbesondere für die von Kindern ausgehende Ansteckungsgefahr relevant ist: Laut den erwähnten umfangreichen Kontaktnachverfolgungsstudien an Schulen beträgt die Wahrscheinlichkeit, dass ein infiziertes Kind in der Schule einen Kontakt ansteckt (ohne Masken an den Schulen) nur in etwa 0,5 Prozent. Bei einer Erhöhung um 50 Prozent läge die Ansteckungswahrscheinlichkeit immer noch nur bei 0,75 Prozent. Hochgerechnet auf 100 Kontakte hieße das, dass sich trotz einer um 50 Prozent erhöhten Ansteckungswahrscheinlichkeit noch immer weniger als eine einzige weitere Person anstecken würde. Selbst bei einer 50-prozentigen Erhöhung der Ansteckungswahrscheinlichkeit ist das Infektionsrisiko an Schulen also nach wie vor sehr gering, so dass damit eine Verschärfung der Maßnahmen aus wissenschaftlicher Perspektive nicht begründet werden kann. Zusammenfassende Bewertung Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es bisher keine hochwertige wissenschaftliche Evidenz dafür gibt, dass durch das Tragen von Gesichtsmasken das Infektionsrisiko nennenswert gesenkt werden kann. Die Empfehlungen des RKI und der S3-Leitlinie der Fachgesellschaften beruhen auf Beobachtungsstudien, Laboruntersuchungen zum Filtereffekt und Modellierungsstudien, welche nur niedrige und sehr niedrige Evidenz liefern, weil aus solchen Studien aufgrund der zugrundeliegenden Methodik keine wirklich validen Schlüsse auf den Effekt von Masken im Alltag und an Schulen gezogen werden können. Zudem sind die Ergebnisse der einzelnen Studien heterogen und neuere Beobachtungsstudien liefern ebenfalls widersprechende Befunde. Die bisher existierenden randomisierten kontrollierten Studien zum Effekt des Maskentragens lassen keine Wirksamkeit von Masken erkennen, die beobachteten Effekte sind durchgängig klein und meta-analytisch nicht signifikant. Vielmehr weist die bisher einzige umfangreiche randomisierten kontrollierte Studie zum Tragen von Baumwollmasken darauf hin, dass Baumwollmasken das Infektionsrisiko sogar erhöhen können. Eine Rolle spielt hier vor allem die Handhabung der Maske, welche sich bei schlechter Handhabung negativ auf das Infektionsrisiko auswirken kann. Dieser Punkt ist insbesondere für den Bereich der Schule interessant, weil Handhabungsprobleme im Schulsetting und insbesondere bei jüngeren Schüler*innen kaum vermeidbar sind. Hinzu kommt, dass das erreichbare Ausmaß der Reduktion des Ansteckungsrisikos durch das Maskentragen an Schulen an sich sehr gering ist, weil an Schulen auch ohne Masken sehr selten Ansteckungen auftreten. Dementsprechend ist die absolute Risikoreduktion so gering, dass eine Pandemie damit nicht in relevanter Weise bekämpft werden kann. Hinzu kommt, dass diesem geringen Nutzen zahlreiche mögliche Nebenwirkungen in Bezug auf das körperliche, psychische und soziale Wohlergehen von Kindern entgegenstehen (siehe unten), unter denen zahlreiche Kinder leiden müssten um eine einzige Ansteckung zu verhindern. Die aktuell angeblich steigenden Infektionszahlen bei Kindern gehen mit hoher Wahrscheinlichkeit in Wirklichkeit darauf zurück, dass die Testanzahl bei den Kindern in den vorangegangenen Wochen stark zugenommen hat. Da das Ansteckungsrisiko an Schulen an sich sehr klein ist, ist selbst bei einer möglichen Erhöhung der Ansteckungsrate bei der neuen Virusvariante B.1.1.7 in der in Studien vermuteten Größenordnung nicht damit zu rechnen, dass sich an Schulen die Virusausbreitung nennenswert erhöht. 2. Welche Schäden physischer, psychischer und pädagogischer Art können durch das Tragen von Masken insbesondere bei Kindern entstehen? Zur Beantwortung dieser Frage werden zunächst für einen Überblick die bereits erwähnte Auflistung zu den Schäden des Maskentragens aus der offiziellen Empfehlung der WHO und als Ergänzung die Übersichten aus zwei Fachpublikation zu den Schäden des Maskentragens dargestellt. Anschließend werden die Ergebnisse eines Online-Registers zu den körperlichen und psychischen Nebenwirkungen des Maskentragens bei Kindern vorgestellt, welche kürzlich publiziert wurden. Danach wird noch ausführlicher auf verschiedene körperliche und psychische Schäden insbesondere in Bezug auf die Besonderheiten bei Kindern eingegangen. Abschließend wird noch auf fragwürdige Plausibilitätsargumente eingegangen, die des Öfteren angeführt werden. Überblicksstudien zu den Schäden des Maskentragens Wie bereits bei der Ausarbeitung zur aufgeworfenen Frage 1 dargelegt, werden in den am 1. Dezember 2020 aktualisierten Empfehlungen der WHO zum Tragen von Masken [7] zahlreiche mögliche Schäden genannt mit Verweis auf entsprechende empirische Belege. Diese sind in der folgenden Aufzählung noch einmal dargestellt, die entsprechenden empirischen Belege sind im Literaturverzeichnis am Ende verlinkt (siehe WHO-Empfehlung, S. 10): - headache and/or breathing difficulties, depending on type of mask used [31] - development of facial skin lesions, irritant dermatitis or worsening acne, when used frequently for long hours [32,33,34] - difficulty with communicating clearly, especially for persons who are deaf or have poor hearing or use lip reading [35,36] - discomfort [13,31,33] - a false sense of security leading to potentially lower adherence to other critical preventive measures such as physical distancing and hand hygiene [37] - disadvantages for or difficulty wearing masks, especially for children, developmentally challenged persons, those with mental illness, persons with cognitive impairment, those with asthma or chronic respiratory or breathing problems, those who have had facial trauma or recent oral maxillofacial surgery and those living in hot and humid environments [31, 38] - waste management issues; improper mask disposal leading to increased litter in public places and environmental hazards [39] In der peer-reviewed Fachzeitschrift Medical Hypothesis ist im Januar 2021 ein umfangreicher Überblicksartikel zum Stand der Wissenschaft zu den Schäden des Maskentragens auf körperlicher und psychischer Ebene und des sich daraus ergebenden Gesundheitskonsequenzen erschienen [40]. Wie die folgende Überblickstabelle aus dem Artikel zeigt (siehe Table 1), gibt es zusätzlich Hinweise auf weitere – insbesondere psychologische – Schäden, welche in der WHO Empfehlung noch nicht genannt wurden: Table 1 Physiological and Psychological Effects of Wearing Facemask and Their Potential Health Consequences. Physiological Effects Psychological Effects Health Consequences - Hypoxemia - Hypercapnia - Shortness of breath - Increase lactate concentration - Decline in pH levels - Acidosis - Toxicity - Inflammation - Self-contamination - Increase in stress hormones level (adrenaline, noradrenaline and cortisol) - Increased muscle tension - Immunosuppression - Activation of “fight or flight” stress response - Chronic stress condition - Fear - Mood disturbances - Insomnia - Fatigue - Compromised cognitive performance - Increased predisposition for viral and infection illnesses - Headaches - Anxiety - Depression - Hypertension - Cardiovascular disease - Cancer - Diabetes - Alzheimer disease - Exacerbation of existing conditions and diseases - Accelerated aging process - Health deterioration - Premature mortality Im British Medical Journal ist im August 2020 ein Artikel zu den möglichen psychischen, biologischen und immunologischen Risiken speziell für Kinder und Schüler beim langanhaltenden Maskentragen erschienen [41]. Zusammenfassend heißt es dort (die entsprechenden empirischen Belege sind im Literaturverzeichnis am Ende verlinkt): „Aside from the highly variable protective effects, WHO mentions several negative aspects of frequent/long-term use of facemasks, fuelling the debate as to whether the benefits outweigh the drawbacks [7].Many people report claustrophobic experiences and difficulty getting sufficient oxygen due to the increased resistance to inhaling and exhaling. This can lead to an increased heart rate, nausea, dizziness and headaches and several other symptoms [42,43]. In an inquiry among Belgian students wearing mouthmasks for one week, 16 % reported skinproblems and 7 % sinusitis, Also problems with eyes and headaches and fatigue were frequently mentioned [44]. Furthermore, face masking can provoke an increase in stress hormones with a negative impact on immune resilience in the long term [45]. Facemasks prevent the mirroring of facial expressions, a process that facilitates empathetic connections and trust between pupills and teachers. This potentially leads to a significant increase in socio-psychological stress. During childhood and puberty the brain undergoes sexual and mental maturation through hormonal epigenetic reprogramming [46-49]. Several studies show that long-term exposure to socio-psychological stress leaves neuro-epigenetic scars that are difficult to cure in young people and often escalate into mental behavioural problems and a weakened immune system [50-54]. A recent study by the CDC concludes that in young adults (18-24 years), the level of anxiety and depression has increased by 63% (!) since the corona crisis. A quarter of them think about suicide. As a result, the use of antidepressants has increased by 25% [55]. Several researchers have shown a relationship between the increase in stress experiences and the risk of upper respiratory tract infections and mortality [56-59].“ Die angeführten Überblicksartikel zeigen bereits auf, wie zahlreich die möglichen Schäden des Maskentragens sind. Insbesondere fehlen hier sogar noch zum einen einige weitere mögliche Schäden auf wie die Gefahr der Diskriminierung von Kindern, die medizinisch bedingt keine Masken tragen können, oder entwicklungsbezogene Beeinträchtigungen. Zum anderen kommt noch hinzu, dass Kinder aufgrund ihrer entwicklungsbezogenen Unreife anfälliger sind für viele der angeführten Nebenwirkungen. Ergebnisse eines Registers zu Nebenwirkungen des Maskentragens bei Kindern Einen klaren und eindrücklichen Beleg für die Bandbreite und zahlenmäßige Größenordnung der Nebenwirkungen des Tragens von Masken bei Kindern stellen die Ergebnisse des weltweit ersten Registers dar, in dem – vergleichbar zur Sammlung von Nebenwirkungen von Medikamenten durch das Paul-Ehrlich-Institut – Eltern, Ärzt*innen, Pädagog*innen und andere ihre Beobachtungen zu den Nebenwirkungen des Tragens einer Maske bei Kindern und Jugendlichen eintragen können. Dort werden zum einen mittels einer Checkliste verschiedene mögliche Symptome abgefragt (siehe folgende Tabelle aus dem Artikel), zum anderen können in einem Freitextfeld weitere Symptome angegeben werden. Die ersten Ergebnisse wurden kürzlich in der Fachzeitschrift Monatsschrift Kinderheilkunde publiziert [60]. Binnen einer Woche nach Start des Registers hatten bereits 20.353 Personen Eintragungen vorgenommen, allein die Gruppe der Eltern gab Daten zu 25.930 Kindern ein. Im Artikel werden die Ergebnisse aus den Elterneinträgen berichtet. Die angegebene durchschnittliche Tragedauer der Maske lag bei 270 min am Tag. Insgesamt berichten die Eingebenden zu 68 Prozent, dass Kinder über Beeinträchtigungen durch das Maskentragen klagen. Beispielsweise litten 13.811 der Kinder unter Kopfschmerzen, 12.824 unter Konzentrationsschwierigkeiten, 9.460 unter Schläfrigkeit, 7.700 unter Kurzatmigkeit, 6.848 unter Schwindel, 5.365 unter Ohnmachtsanfällen und 4.292 unter Übelkeit. Die folgende Tabelle aus dem Artikel zeigt die Häufigkeit der Angaben für alle Symptome der Symptom-Checkliste (siehe Tabelle 3 im Artikel): Symptome Gesamt n (%) Alter 0 bis 6 n (%) 7 bis 12 Jahre n (%) Alter 13 bis 17 n (%) Kopfschmerzen 13.811 (53,3) 960 (24,0) 7863 (54,6) 4988 (66,4) Konzentrationsschwierigkeiten 12.824 (49,5) 961 (24,0) 7313 (50,8) 4550 (60,5) Unwohlsein 10.907 (42,1) 1040 (26,0) 6369 (44,2) 3498 (46,5) Beeinträchtigung beim Lernen 9845 (38,0) 621 (15,5) 5604 (38,9) 3620 (48,2) Benommenheit/Müdigkeit 9460 (36,5) 729 (18,2) 5163 (35,8) 3568 (47,5) Engegefühl unter der Maske 9232 (35,6) 968 (24,2) 5427 (37,7) 2837 (37,7) Gefühl der Atemnot 7700 (29,7) 677 (16,9) 4440 (30,8) 2583 (34,4) Schwindel 6848 (26,4) 427 (10,7) 3814 (26,5) 2607 (34,7) Trockener Hals 5883 (22,7) 516 (12,9) 3313 (23,0) 2054 (27,3) Kraftlosigkeit 5365 (20,7) 410 (10,2) 2881 (20,0) 2074 (27,6) Bewegungsunlust, Spielunlust 4629 (17,9) 456 (11,4) 2824 (19,6) 1349 (17,9) Jucken in der Nase 4431 (17,1) 513 (12,8) 2550 (17,7) 1368 (18,2) Übelkeit 4292 (16,6) 310 (7,7) 2544 (17,7) 1438 (19,1) Schwächegefühl 3820 (14,7) 300 (7,5) 2020 (14,0) 1500 (20,0) Bauchschmerzen 3492 (13,5) 397 (9,9) 2292 (15,9) 803 (10,7) Beschleunigte Atmung 3170 (12,2) 417 (10,4) 1796 (12,5) 957 (12,7) Krankheitsgefühl 2503 (9,7) 205 (5,1) 1328 (9,2) 970 (12,9) Engegefühl im Brustkorb 2074 (8,0) 161 (4,0) 1122 (7,8) 791 (10,5) Augenflimmern 2027 (7,8) 149 (3,7) 1047 (7,3) 831 (11,1) Appetitlosigkeit 1812 (7,0) 182 (4,5) 1099 (7,6) 531 (7,1) Herzrasen, Herzstolpern Herzstiche 1459 (5,6) 118 (2,9) 766 (5,3) 575 (7,6) Rauschen in den Ohren 1179 (4,5) 107 (2,7) 632 (4,4) 440 (5,9) Kurzzeitige Bewusstseins- beeinträchtigung/Ohnmachtsanfälle 565 (2,2) 39 (1,0) 274 (1,9) 252 (3,4) Erbrechen 480 (1,9) 40 (1,0) 296 (2,1) 144 (1,9) Im Freitextfeld wurden weitere gesundheitliche Schäden angegeben: -269 Einträge zu verschlechterter Haut, v. a. vermehrte Pickel, Ausschläge und allergische Erscheinungen um den Mundbereich bis hin zu Pilzerkrankungen in und um den Mund - 151 Einträge zu Nasenbluten - 122 Einträge zu Schulunlust bis hin zu Schulangst/Schulverweigerung - 64 Einträge zu vermehrtem Schwitzen - 52 Einträge zu Druckstellen und Wunden hinter den Ohren - 46 Einträge zu wunden oder rissigen und z. T. blutigen Lippen - 31 Einträge zu gesteigerten Migräneanfällen in Frequenz und Ausprägungsgrad - 23 Einträge zu Beeinträchtigungen des Sehens - 13 Einträge zu Aphthen Wie die Autoren anmerken, wurden damit binnen einer einzigen Woche mehr Kinder und Jugendliche mit maskenbedingten körperlichen Beschwerden gemeldet, als bis zum damaligen Zeitpunkt insgesamt Kinder und Jugendliche mit positiven SARS-CoV-2-Testergebnissen gemeldet waren. Über die körperlichen Nebenwirkungen hinaus wurden auch zahlreiche psychische Nebenwirkungen eingetragen, welche in der folgenden Tabelle aufgeführt sind (siehe Tabelle 4 im Artikel): Psychische Nebenwirkungen Gesamt n (%) Alter 0 bis 6 n (%) 7 bis 12 Jahre n (%) Alter 13 bis 17 n (%) Das Kind ist häufiger gereizt als sonst 11.364 (60,4) 1041 (40,0) 6566 (62,1) 3757 (66,5) Das Kind ist weniger fröhlich 9286 (49,3) 959 (36,9) 5640 (53,3) 2687 (47,6) Das Kind möchte nicht mehr zur Schule/in den Kindergarten gehen 8280 (44,0) 824 (31,7) 5168 (48,9) 2288 (40,5) Das Kind ist unruhiger als sonst 5494 (29,2) 773 (29,7) 3515 (33,2) 1206 (21,4) Das Kind schläft schlechter als sonst 5849 (31,1) 633 (24,3) 3507 (33,2) 1709 (30,3) Keine weiteren Auffälligkeiten 7103 (27,4) 1400 (35,0) 3834 (26,6) 1869 (24,9) Das Kind hat neue Ängste entwickelt 4762 (25,3) 713 (27,4) 2935 (27,8) 1114 (19,7) Das Kind schläft mehr als sonst 4710 (25,0) 319 (12,3) 2183 (20,6) 2208 (39,1) Das Kind spielt weniger 2912 (15,5) 400 (15,4) 1998 (18,9) 514 (9,1) Das Kind hat einen größeren Bewegungsdrang als sonst 1615 (8,6) 253 (9,7) 1124 (10,6) 238 (4,2) In der Freitextangabe wurden die auftretenden Ängste noch weiter spezifiziert: - Neben einer allgemeinen Zukunftsangst sind die Ängste, selbst mit Maske zu ersticken sowie vor dem Tod von Angehörigen durch Corona, am häufigsten vertreten. - Hinzu kommt die Angst vor Stigmatisierung sowohl durch das Tragen als auch durch das Nichttragen einer Maske im sozialen Umfeld. - Viele Eltern berichten auch von Albträumen und Angststörungen, welche sich auf maskierte Menschen beziehen, deren Mimik und Identität für die Kinder nicht erkennbar ist. Einschränkend ist zum einen anzumerken, dass die Einträge nicht umfassend validiert werden konnten. So schreiben die Autoren zu den Limitationen der Studie: „Naturgemäß kann ein offen zugängliches Register niemals alle Eingaben ärztlich gegenvalidieren. Die Registereinträge steigen täglich im mehrstelligen Bereich, und zusätzliche Validitätsprüfungen finden statt, um in absehbarer Zeit weitere belastbarere Daten zur gesundheitlichen Situation von Kindern in Deutschland im Hinblick auf das Tragen eines Mund-Nasen-Schutzes vorlegen zu können.“ Als Argument für die Glaubwürdigkeit der Daten führen die Autoren an: „Die Datensätze zeugen in den Freitexteinträgen mit wenigen Ausnahmen von einer sehr differenzierten Betrachtungsweise und ergeben im Ganzen ein ausgewogenes Gesamtbild mit plausiblem Symptomspektrum und einer gut nachvollziehbaren Beschreibung der Beeinträchtigungen, die bei Kindern im Zusammenhang mit der Maske beobachtet werden. Die Beantwortung von Hunderten eingehender E-Mails durch die Studieninitiatoren mit Fragenbeantwortung zur Existenz des Registers, Spezifizierung und Ergänzung der von Teilnehmenden getätigten Eingaben, ausführlichen Fallschilderungen und Anregungen für weitere Forschung, sind ein weiteres Indiz für die hohe Relevanz des Themas und für die Redlichkeit, mit der viele Teilnehmer sich der Fragestellung widmen.“ Weiterhin merken die Autoren an, dass sich ein verzerrtes Berichten im Hinblick auf die präferenzielle Dokumentation besonders schwer betroffener Kinder oder den Schutzmaßnahmen grundsätzlich kritisch gegenüberstehenden Personen nicht ausschließen lässt. Insgesamt betrachtet zeigt diese Studie zum weltweit ersten Register für mögliche Nebenwirkungen des Maskentragens von Kindern sehr eindrücklich, dass es eine sehr große Bandbreite an körperlichen und psychischen Nebenwirkungen gibt. Die zentrale Schlussfolgerung der Autoren lautet: „Die Nutzungshäufigkeit und das Symptomspektrum weisen auf die Wichtigkeit des Themas hin und rufen nach repräsentativen Surveys, randomisierten kontrollierten Studien mit verschiedenen Maskensorten und nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung der Maskenpflicht bei der vulnerablen Gruppe der Kinder.“ Bestätigt werden die beim langanhaltenden Tragen von Masken von Kindern beschriebenen Beschwerden auch durch weitere Studien an anderen Personengruppen, die ebenfalls lange Masken tragen müssen. So gibt es inzwischen mehrere Studien zu den Beschwerden von Personen, die im Gesundheitsbereich arbeiten und auch langanhaltend Masken tragen müssen, wobei hier zu beachten ist, dass anders als im Schulbereich neben Masken zum Teil noch weitere Schutzausrüstung getragen werden muss (z.B. Schutzbrillen, Schutzanzüge). In einer kürzlich als Preprint publizierten Meta-Analyse zu den existierenden Studien mit insgesamt 11.746 Teilnehmern zu den körperlichen Nebenwirkungen lautete das Ergebnis [61]: “The most frequent adverse events were headache (55.9%), dry skin (54.4%), dyspnoea (53.4%), pressure injuries (40.4%), itching (39.8%), hyperhidrosis (38.5%), and dermatitis (31.0%).” Die beschriebenen Studien belegen eindrücklich, dass mit dem Tragen von Masken eine große Bandbreite von Nebenwirkungen verbunden sein kann. Im Folgenden wird noch ausführlicher auf einige Nebenwirkungen eingegangen, welche bisher noch nicht erwähnt wurden bzw. in Bezug auf Kinder mit Besonderheiten verbunden sind. Physiologische Nebenwirkungen Studien an Erwachsenen zeigen, dass das Tragen von Masken Effekte auf physiologischer Ebene nach sich ziehen kann, insbesondere unter körperlicher Anstrengung. Bereits nach wenigen Minuten findet sich in manchen Studien eine etwas höhere CO2-Konzentration im Blut, ein schnellerer Herzschlag und eine schnellere Atmung [62,63]. Beim stundenlangen Tragen von OP-Masken zeigt sich auch ein Abfall der Sauerstoffsättigung im Blut [64]. Wichtig ist zum einen anzumerken, dass es auch Studien gibt, in welchen solche Effekte nicht beobachtet werden [65]. Zum anderen ist es wichtig anzumerken, dass sich die Werte beim Tragen von Masken bezogen auf die Durchschnittswerte über die untersuchten Probanden hinweg in einer Größenordnung bewegen, welche laut den gängigen Richtlinien keine klinische Relevanz erreicht. Allerdings ist zu beachten, dass es bei unerkannten Vorerkrankungen trotzdem zu extremeren Nebenwirkungen wie Panik, Krampfanfällen und Bewusstseinsstörungen kommen kann [66]. Diesbezüglich ist ein wichtiger methodischer Aspekt bei der Interpretation von Studien zu möglichen Nebenwirkungen von Masken anzumerken: Allein aus der Beobachtung, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied in den durchschnittlichen physiologischen Werten zwischen den Bedingungen mit und ohne Maske gibt, kann nicht auf die Nichtexistenz von Nebenwirkungen geschlossen werden. Das erste Problem ist, dass im Falle kleiner Stichproben existierende Mittelwertunterschiede nur dann statistisch signifikant werden, wenn die Unterschiede sehr groß sind. In der Medizin können aber selbst kleine Effekte durchaus relevant sein. Das zweite Problem ist, dass selbst bei nicht signifikanten Effekten auf Gruppenebene bei einzelnen Personen Extremwerte auftreten können, welche für die betroffenen Personen stark beeinträchtigend sind. Ein diesbezügliches Negativbeispiel ist eine Studie einer Forschergruppe um Michael Campos [67], welche weit in den Medien verbreitet wurde und angeblich zeigt, dass selbst lungenkranke Menschen keine physiologischen Effekte des Maskentragens zeigen würden. Allerdings ist zum einen die untersuchte Stichprobe sehr klein – in dieser Studie wurden nur 15 gesunde bzw. lungenkranke Personen getestet – so dass mit dieser Studie statistisch nur extrem große Effekte entdeckt werden können. Zum anderen traten trotz des fehlenden signifikanten Effektes auf Gruppenebene bei einzelnen Personen Extremwerte auf. So heißt in der Studie für die Gruppe der lungenerkrankten Personen: „With the 6-minute walk, subjects with severe COPD decreased oxygenation as expected (with two qualifying for supplemental oxygen). However, as a group, subjects with COPD did not exhibit major physiologic changes in gas exchange measurements after the 6-minute walk test using a surgical mask, particularly in CO2 retention.” Bei zwei der lungenkranken Patienten zeigten sich also doch fundamentalere Nebenwirkungen, nur auf der Mittelwertsebene zeigt sich im Schnitt über alle Patienten hinweg kein Effekt. Würde man das beispielsweise bei der Medikamentenzulassung zur Regel machen, würde man seltenere Nebenwirkung ab sofort nicht mehr beachten müssen – was fragwürdig ist. Zusammenfassend heißt es in einem im Februar 2021 publizierten Mini Review zu den existierenden Studien [68]: “The few existing studies suggested that surgical and cloth masks did not significantly compromise ventilation and oxygen supplies in healthy individuals and may, therefore, be considered as not harmful. Physical exercise and pre‐existing respiratory problems may cause hypoxaemia and hypercapnia. As using face masks could be a long‐term preventive measure in the COVID‐19 era, further studies are needed, particularly to explore the impact on pre‐existing respiratory problems in children and adults.” In Bezug auf die möglichen physiologischen Schäden des Maskentragens bei Kindern ist ein grundlegendes Problem, dass es bisher zu den Wirkungen bei Kindern kaum Studien gibt. Das ist insbesondere deswegen problematisch, weil die beschriebenen Effekte bei Kindern stärker ausfallen könnten, weil der Sauerstoffverbrauch bei Kindern höher und die Atemreserve geringer ist, bei Kindern der prozentuale Anteil des Totraumvolumens der Maske am Gesamtatemvolumen größer ist und sich der Durchströmungswiderstand der Maske aufgrund der schwächer ausgeprägten Atemmuskulatur stärker auswirken kann. Im erwähnten Mini Review wurde im Zuge einer umfassenden Literaturrecherche eine einzige Studie entdeckt, in welcher die physiologischen Konsequenzen des fünfminütigen Tragens von N95-Masken bei 7-14 Jahre alten Kindern untersucht wurde, einmal beim Lesen und einmal bei leichter körperlicher Belastung [69]. Es zeigte sich, dass sich die CO2-Konzentration (end-tidal carcon dioxid und fractional inspired carbon dioxid) beim Tragen der Maske in beiden Fällen um bis zu 34 Prozent (leichte körperliche Bewegung) anstieg, wobei die Werte noch immer keine klinische Relevanz erreichten. Das Problem ist allerdings, dass im Zuge der Maskenpflicht im Unterricht Kinder nicht nur fünf Minuten Masken tragen, sondern bis zu zehn Stunden täglich an fünf Tagen pro Woche. Zu solch langen Tragedauern gibt es keinerlei Studien. Das ist insbesondere deswegen als höchst problematisch einzuschätzen, weil es bei der staatlichen Verordnung von verpflichtenden Maßnahmen für Millionen von Kinder aus medizinethischer Perspektive eigentlich unbedingt geboten ist, mögliche Risiken vor der Verordnung der Maßnahme zu prüfen und evidenzbasiert auszuschließen bzw. das Risiko zumindest zu quantifizieren. Munderkrankungen – der sogenannt „Maskenmund“ Das Tragen von Masken kann mit einer Reihe von Munderkrankungen einhergehen, wie z.B. Karies, Mundgeruch, Zahnfleischentzündungen und Entzündungen der Mundregion – hier wurde der Fachausdruck „Maskenmund“ geprägt [70]. Verformung der Ohrmuschel Kinder vor der Pubertät haben einen unentwickelten Ohrknorpel mit geringerem Widerstand gegen Verformung. Ein längerer Druck durch die elastischen Schleifen der Maske kann das korrekte Wachstum und die Winkelung des Außenohrs beeinflussen und den Winkel der äußeren Ohrmuschel erhöhen [71]. Ansammlung von Viren und Bakterien auf der Maske Auf den Masken können sich Viren, Bakterien und Pilze ansammeln, welche immer wieder eingeatmet werden und Krankheiten verursachen können, wie beispielsweise Studien zum Tragen von OP-Masken zeigen [72]. Während ausgeatmete Tröpfchen und Aerosole normalerweise beim Ausatmen an die Umgebungsluft abgegeben werden und schnell trocknen, verbleiben diese beim Tragen von Masken in der Maske, mit dem Effekt, dass sich Bakterien und Pilze in der ständig feuchten Umgebung der Maske vermehren können, erneut eingeatmet werden und den Körper belasten können. Mögliche enthaltene Giftstoffe in Masken Problematische Nebenwirkungen können auch auftreten, wenn getragene Masken Giftstoffe enthalten. In einem Artikel in der Frankfurter Rundschau wurden die Ergebnisse einer Untersuchung des privaten Hamburger Umweltinstituts (HUI) berichtet [73]. Dort wurden teilweise erhebliche Mengen an Schadstoffen in den aktuell verwendeten Masken nachgewiesen, darunter flüchtige organische Kohlenwasserstoffe und Formaldehyd. Zudem zeigte sich, dass beim Tragen über mehrere Stunden und bei Mehrfachnutzung – wie es in den Schulen der Fall ist – Mikroplastik eingeatmet wird. Der HUI-Vorsitzende, Professor Michael Braungart, wird folgendermaßen zitiert: „In Versuchen haben wir bis zu 2000 Fasern pro Tag festgestellt, die teils mit der Atemluft in die Lungen gelangen“. In einem aktuellen Artikel des Deutschen Allergie- und Asthmabundes (DAAB) heißt es [74]: „Der DAAB hat im Laufe der Corona-Pandemie einige Anfragen zu Gerüchen an Schutzmasken erhalten. Besonders zu Beginn der Pandemie waren sicherlich auch vermehrt Produkte auf dem Markt, die Schadstoffe enthielten. Aber auch jetzt kann dies noch vereinzelt der Fall sein, wie das Magazin WISO nun aktuell überprüft hat. Schadstoffe in Masken können durch die Atmung direkt in die Lunge gelangen“. Da bei der Zertifizierung von medizinischen Masken nur die Filterleistung und die Keimbelastung, aber nicht notwendigerweise das Vorhandensein toxischer Bestandteile geprüft werden muss (siehe DIN EN 14683, 5.2.7 Zusammenfassung der Leistungsanforderungen), könnte das in der Tat ein Problem bei manchen medizinischen Masken darstellen. Sollte es zutreffen, dass medizinische Masken problematische Inhaltsstoffe enthalten können, würden Kinder beim Tragen von medizinischen Masken einem gesundheitlichen Risiko ausgesetzt. Da die Masken im Unterricht, auf dem Schulgelände und im Schulbus verpflichtend getragen werden müssen, wird eine Tragezeit erreicht, bei der solche Risiken besonders groß wären. Psychische Nebenwirkungen Wie bereits anhand der Eintragen im oben beschriebenen Register zu den Nebenwirkungen des Maskentragens bei Kindern beschrieben, ist auf psychischer Ebene bei einer länger andauernden Maskenpflicht an Schulen mit weitreichenden negativen Effekten hinsichtlich der Entwicklung und Heranreifung von Kindern zu rechnen. In einer aktuellen Überblicksarbeit zu den Nebenwirkungen des Maskentragens auf das emotionale Erleben und die soziale Kommunikation weist der Neurowissenschaftler Manfred Spitzer auf die drei folgende Probleme hin [75]: Einschränkung der nonverbalen Kommunikation Durch das Tragen von Masken wird die nonverbale Kommunikation extrem eingeschränkt, was insbesondere für kleinere Kinder einer der wichtigsten Kanäle für das Entstehen einer tragfähigen sozialen Beziehung darstellt. Weiterhin ist der Gesichtsausdruck eines der zentralen Signale, über welches wir den eigenen emotionalen Zustand kommunizieren und den emotionalen Zustand des Gegenübers erschließen, was einer der fundamentalen Bausteine der Entwicklung einer hohen emotionalen und sozialen Kompetenz darstellt. Gerade Kinder müssen es erst noch lernen, diese Signale in den Gesichtern anderer zuverlässig zu deuten. Negative Verzerrung des emotionalen Erlebens Hinzu kommt ein weiterer negativer Effekt: Laut Studien wird Angst und Trauer eher aus den Augen abgelesen und Freude eher aus er Mundregion. Weiterhin werden ohne das Signal von der Mundregion emotionale Gesichtsausdrücke fehlgedeutet. Ein eigentlich fröhlicher Gesichtsausdruck wird häufig als ein skeptischer Gesichtsausdruck fehlgedeutet, ein überraschter Gesichtsausdruck wird oft als Ärger oder Trauer fehlgedeutet. Das Tragen von Masken könnte also dazu führen, dass man in den Gesichtern anderer seltener positive und verstärkt negative Emotionen wahrnimmt. Beeinträchtigung der Empathie Weiterhin wird die Empathie – das Mitfühlen des emotionalen Zustands des anderen – durch das Tragen von Masken beeinträchtigt. Wie Studien zeigen, nimmt man beim miteinander kommunizieren unbewusst den Gesichtsausdruck des Gegenübers ein und fühlt darüber den inneren Zustand des anderen mit, was durch das Tragen einer Maske verhindert wird. Zusammenfassend schreibt Manfred Spitzer einer seiner Überblicksarbeit: „However, covering the lower half of the face reduces the ability to communicate, interpret, and mimic the expressions of those with whom we interact. Positive emotions become less recognizable, and negative emotions are amplified. Emotional mimicry, contagion, and emotionality in general are reduced and (thereby) bonding between teachers and learners, group cohesion, and learning – of which emotions are a major driver. The benefits and burdens of face masks in schools should be seriously considered and made obvious and clear to teachers and students. The school's specific situation must also inform any decision regarding face mask use.“ Interessanterweise werden die erwähnten psychischen Nebenwirkungen des Maskentragens auch im Bayerischen Gesetz zur Bildung, Erziehung und Betreuung von Kindern in Kindergärten, anderen Kindertageseinrichtungen und in Tagespflege (BayKiBiG) aufgegriffen. Dort geht es zwar um Kindergartenkinder, aber die entsprechenden Inhalte können auch auf das Grundschulalter übertragen werden. Dort findet sich im Teil 3 zur Sicherung des Kindswohls folgender Artikel [76]: Artikel 9a: Verbot der Gesichtsverhüllung Beschäftigte in Kindertageseinrichtungen dürfen während der Besuchszeit ihr Gesicht nicht verhüllen, es sei denn, betreuungsbedingte Gründe stehen dem entgegen. Satz 1 gilt für Tagespflegepersonen entsprechend. Auf der offiziellen Seite des Bayerischen Staatsministeriums für Familie, Arbeit und Soziales gibt es dazu eine genauere Auslegung. Dort werden die verschiedenen pädagogischen Begründungen zum Verbot der Gesichtsverhüllung genannt [77]: Auszug aus der Gesetzesbegründung zu Art. 9a BayKiBiG: Ziel der Kindertageseinrichtungen und Kindertagespflege ist es u.a., Kooperations- und Kommunikationsfähigkeit zu vermitteln sowie die Kinder zur Integration zu befähigen. Gerade im Bereich des Kleinstkindalters ist es mit Blick auf die Entwicklung eines Kindes essentiell, dass gute pädagogische Arbeit geleistet wird. Diese wäre stark gefährdet, wenn sich das Kind einer betreuenden oder einer anderen in der Kindertageseinrichtung tätigen Person gegenüber befinden würde, die ihr Gesicht nicht zu erkennen gibt. Die Mimik ist aber wichtig, um die verschiedenen Möglichkeiten der Ausdrucksformen kennenzulernen und verstehen zu können. Des Weiteren verhindert ein verhülltes Gesicht insbesondere Kommunikation und Interaktion zwischen Kindern und Erzieher/in und beeinträchtigt damit den für die Bildung und Erziehung der Kinder unabdingbaren Aufbau von Bindung und Beziehung. Schließlich ist gerade der persönliche und vertraute Kontakt zwischen Kind und Personal enorm wichtig für die frühkindliche Bildung. Es ist mithin erforderlich, dass Beschäftigte in Kindertageseinrichtungen während der Besuchszeiten sowie bei Veranstaltungen der Einrichtung ihr Gesicht (zwischen Kinn und Stirn) nicht verhüllen. (...) Das Verbot gilt nicht, soweit betreuungsbedingte Gründe dem entgegenstehen. Betreuungsbedingte Gründe wären z.B. eine Verkleidung in einem Rollenspiel oder auf einer Faschingsfeier. Angesichts dessen, dass die erwähnten negativen Effekte des Maskentragens auf die Entwicklung von Kindern im BayKiBiG als so wichtig empfunden werden, dass dort ein Verbot des Maskentragens gesetzlich vorgegeben wird, ist es umso überraschender, dass keine der erwähnten Nebenwirkungen im Rahmen der aktuellen Verordnung einer Maskenpflicht in der Grundschule – und auch nicht bei den Erzieherinnen und Erziehern im Kinderarten – Beachtung findet. Hinzu kommt noch eine Reihe von weiteren möglichen psychischen Nebenwirkungen: Einschränkung der Sprachübertragung Das Tragen von Masken geht weiterhin mit negativen Effekten auf die Sprachübertragung einher [78]. Zum einen werden höhere Frequenzen gedämpft, zum anderen wird das visuelle Signal von den Lippen vollständig behindert, was die verbale Kommunikation beeinträchtigt und mit der Gefahr von Missverständnissen einhergeht. Besonders beeinträchtigend wirkt sich das auf das Erlernen einer neuen Sprache aus, so dass der Fremdsprachenerwerb und insbesondere Kinder mit Migrationshintergrund hiervon betroffen sind. Gefahr der Diskriminierung Schließlich gibt es noch negative Nebenwirkungen auf psychischer Ebene für Kinder, welche aus medizinischen Gründen keine Maske tragen dürfen. Hier besteht die Gefahr, dass solche Kinder – begründet mit hygienetechnischen Argumenten – diskriminiert und aus dem sozialen Klassenverbund ausgeschlossen werden, mit negativen Folgen für das psychische und soziale Wohlbefinden. Mir sind Fälle bekannt, wo Kinder, die aus medizinischen Gründen keine Maske tragen können, den ganzen Schultag über gelbe Armbinden tragen müssen. In einem anderen Fall ist im Klassenzimmer und im Pausenhof eine Ecke abgeklebt, in der sich Kinder, die aus medizinischen Gründen keine Maske tragen können, aufhalten müssen. Belegt wird die Gefahr der Diskriminierung auch dadurch, dass im oben beschriebenen Register zu den Nebenwirkungen des Maskentragens bei Kindern als eine der Ängste die Angst vor Stigmatisierung sowohl durch das Tragen als auch durch das Nichttragen einer Maske im sozialen Umfeld genannt wird. Verstärkt wird die Gefahr einer solchen Diskriminierung durch fragwürdige Aussagen von Experten in den Medien. So sagte die Jugendpsychiaterin Dr. Biskup-Meyer in einem SZ-Interview zur Maskenpflicht in der Grundschule [79]: „Wenn die Lehrer eine Maske tragen und den Schülern glaubhaft vorgemacht wird, dass dies gerade notwendig ist, dann sind Grundschulkinder sicher diejenigen, die sich am bereitwilligsten daran halten. Dazu gehört auch, dass eine Einheit in der Klasse besteht, weil alle eine Maske tragen." Wird Kindern durch die Lehrkräfte eine Notwendigkeit des Maskentragens stark vermittelt und entsteht aufgrund sozialer Dynamiken ein entsprechender Gruppendruck, ist die Gefahr umso größer, dass manche Kinder diskriminiert werden. Hinzu kommt, dass Kinder, welche aus medizinischen Gründen keine Maske tragen dürfen, dadurch in eine psychische Lage kommen, welche für das Kind nicht positiv auflösbar ist. Egal, wie sich das Kind verhält, ergeben sich negative Konsequenzen: Trägt das Kind keine Maske, wird es sozial ausgegrenzt, trägt das Kind die Maske, treten körperliche Leiden ein. Eine solche Lage kann mit sehr negativen psychischen Konsequenzen verbunden sein bis hin zur Entwicklung von psychischen Störungen. Das Auslösen und Aufrechterhalten von entwicklungspsychologisch unangemessenen Ängsten Bezogen auf die Corona-Maßnahmen an Grundschulen kommt das Problem hinzu, dass mit Maßnahmen wie dem Maskentragen oder dem Abstandhalten den Kindern permanent vermittelt wird, dass sowohl von anderen eine große Gefahr für sie selbst ausgeht, als auch von ihnen selbst für andere. Damit können Ängste und Schuldgefühle einhergehen, mit welchen ein Kind aufgrund seiner entwicklungsbezogenen Unreife nicht umgehen kann. Ist das der Fall, entwickeln sich Angststörungen, welche das Kind in seiner Entwicklung beeinträchtigen. Länger anhaltende Angst wirkt sich auf verschiedenen Ebenen der Psyche problematisch aus. Die Gedanken beginnen beispielsweise um das angstbesetzte Ereignis zu kreisen, so dass das Kind sich nicht mehr auf andere Dinge konzentrieren kann. Auf der Ebene der Motivation wird das vermeidungsbezogene Verhaltenssystem chronisch aktiviert, was dazu führt, dass das Kind nicht mehr Dinge anstrebt, welche es erreichen möchte, sondern die Welt zunehmend durch die Brille möglicher drohender Ereignisse betrachtet, welche es vermeiden möchte. Die Konsequenz ist, dass das Kind in seiner Entwicklung zunehmend stehen bleibt und sich zunehmend zurückzieht. Im Extremfall kann das so weit gehen, dass eine Depression entwickelt wird. Dabei kann es auf der Ebene der Hirnentwicklung zu „biologischen Narben“ kommen, was sich in einer lebenslangen erhöhten Vulnerabilität für körperliche und psychosoziale Belastungssituationen niederschlagen kann [80]. Hinzu kommt noch ein weiterer wichtiger Punkt: Die Ängste, welche durch die Corona-Maßnahmen an Schulen ausgelöst werden können, beziehen sich nicht auf einen Aspekt, welcher für uns Menschen wenig Bedeutung hat. Bei einer Angst vor Schlangen ist es beispielsweise so, dass das nicht notwendigerweise stark beeinträchtigend sein muss, weil Schlangen kein relevanter Teil unseres menschlichen Lebens sind. Die Ängste, welche durch die Corona-Maßnahmen an Schulen ausgelöst werden können, betreffen dagegen einen der zentralsten Aspekte des menschlichen Lebens: den Kontakt mit anderen Menschen. Der Mensch ist genuin ein soziales Wesen, das Bedürfnis nach Nähe und guten sozialen Beziehungen ist ein menschliches Grundbedürfnis, genau wie Essen, Trinken oder Schlafen [81]. Mit den an Schulen ergriffenen Maßnahmen wie Maskentragen und Abstandhalten werden also soziale Grundbedürfnisse von Kindern verletzt. Kommt hier noch hinzu, dass Kinder eine Angst vor dem Gegenüber entwickeln, besteht die Gefahr, dass psychische Störungen im sozialen Bereich erworben werden und die soziale Gesundheit von Kindern – und damit die psychische Entwicklung insgesamt – nachhaltig beeinträchtigt wird. In der Tat gibt es inzwischen zahlreiche empirische Hinweise, dass psychische Probleme bei Kindern stark zunehmen, wobei hier vorneweg wichtig ist anzumerken, dass diese nicht kausal auf das Maskentragen zurückgeführt werden können, sondern ein Produkt der problematischen Gesamtsituation sind. So ergab die sogenannte COPSY-Studie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf [82], dass sich zur Zeit der Schulschließungen im Frühjahr 2020 71 Prozent der Kinder und Jugendlichen durch die Kontaktbeschränkungen belastet fühlten. Bei 39 Prozent der Kinder und Jugendlichen verschlechterte sich das Verhältnis zu den Freunden durch die eingeschränkten persönlichen Kontakte, was fast alle Befragten belastete. Der Anteil der Kinder und Jugendlichen mit geminderter gesundheitsbezogener Lebensqualität stieg von 15 auf 40 Prozent, das Risiko für psychische Auffälligkeiten von rund 18 auf 30 Prozent. Auf die dramatische Lage weisen auch aktuelle Studien hin. So fasste der Kinder- und Jugendpsychologe Prof. Dr. Julian Schmitz vom Institut für Psychologie der Universität Leipzig in einem aktuellen Interview seine aktuellen Befunde folgendermaßen zusammen [83]: „Wir sehen aktuell keine Zunahme von nur einer Gruppe von Störungen, sondern eine starke Zunahme von psychischen Belastungen aus dem gesamten Spektrum wie Depressionen, Ängsten, Zwangsstörungen und Verhaltensstörungen. Dabei leiden auf der einen Seite die Kinder und Jugendlichen, die schon mit einer psychischen Störung in die Pandemie gegangen sind und deren Lage sich häufig sehr verschlechtert hat. Auf der anderen Seite sehen wir auch, dass viele Kinder, die vor der Krise psychisch gesund waren, nun in dieser Zeit – insbesondere der Lockdowns – psychisch krank geworden sind. (…) Unsere Forschungsdaten zeigen sehr deutlich, dass die Mehrzahl der psychischen Störungen sich nicht von allein wieder gibt, sondern diese Störungen oft einen chronischen Verlauf nehmen und über die Zeit weitere Störungen hinzukommen. Wir können also nicht davon ausgehen, dass sich nach dem Ende der Pandemie die Situation der psychisch erkrankten Kinder, Jugendlichen und Erwachsenen einfach von allein wieder vollständig entspannt.“ Der österreichische Psychologieprofessor Manuel Schabus fasst die Ergebnisse seiner aktuellen Umfragen in einem Interview so zusammen [84]: „FOCUS Online: Herr Schabus, wie bewerten Sie die Auswirkungen des monatelangen Lockdowns, vor allem auf Kinder und Jugendliche? Die werden unter diesem verlorenen Jahr - vielleicht werden es ja sogar verlorene eineinhalb oder zwei Jahre - sehr leiden. Wir sehen das in den Daten unserer Umfragen. Die Hauptangst der 6- bis 18-Jährigen ist, dass ihr Leben nie mehr so wird, wie es vor der Pandemie und den Lockdowns war. Sie gehen davon aus, dass ihre Zukunft nachhaltig negativ beeinträchtigt wird. Ein Beispiel: Drei Viertel der befragten Kinder und Jugendlichen geht davon aus, dass Corona erst 2022 oder 2023 „vorbei“ sein wird. Wir müssen davon ausgehen, dass die Jugend in ihrer psychischen Entwicklung ein großes Problem mit dem Thema Angst bekommen wird. Psychotherapeuten berichten mir, dass die Kinder sehr diffuse Ängste haben, nicht nur wegen Corona. Es kommen aus allen Ecken Ängste, auf die sie ansprechen, weil sie regelrecht darauf konditioniert werden, Angst zu haben und unter diesem Druck zu leben. Wir müssen davon ausgehen, dass das dann auch zu mehr psychosomatischen Auswüchsen und körperlichen Erkrankungen führen wird. Wenn man dauerhaft erhöhtem Stress ausgesetzt ist, leidet natürlich das Immunsystem darunter und jede Infektion und Erkrankung hat leichteres Spiel. Es ist nicht auszuschließen, dass sich deshalb in den kommenden Jahren sogar Krebserkrankungen häufen werden, da dieser Zusammenhang wissenschaftlich gut bekannt ist." Fragwürdige Plausibilitätsargumente Als Argument für die angebliche Harmlosigkeit des Tragens von Masken findet sich eine Reihe von Plausibilitätsargumenten, welche einer genaueren Prüfung nicht standhalten. Ein erstes Argument, das man oft hört, ist der Vergleich mit OP-Ärzten, welche ja auch stundenlang während Operationen Masken tragen, ohne dass sich angeblich Beeinträchtigungen zeigen würden. Zum einen sind auch dort physiologische Nebenwirkungen nachgewiesen wie beispielsweise ein Abfall der Sauerstoffsättigung im Blut [63]. Zum anderen ist das Tragen von Masken im Klassenzimmer nicht vergleichbar mit dem Tragen von Masken in Operationssälen. Operationssäle sind mit Hochleistungsbelüftungssystemen ausgestattet, welche einen Überdruck aufrechterhalten und den Sauerstoffgehalt der Raumluft erhöhen [85]. Zudem werden die Masken dort bei Durchfeuchtung sofort gewechselt, was im Klassenzimmer aufgrund der begrenzten Anzahl der Masken pro Kind nicht möglich ist. Weiterhin sind OP-Ärzte im hygienetechnisch sinnvollen Umgang mit der Maske hoch trainiert, so dass Ansteckungen durch die Ansammlung von Keimen auf der Maske über die Hände minimiert werden, was bei Grundschülern aufgrund ihres entwicklungspsychologischen Reifegrads unmöglich ist. Ein weiteres fragwürdiges Argument stammt vom Sprecher des Berufsverbandes der Kinder- und Jugendärzte (BVKJ), Dr. Jakob Maske. Er hat sich gegenüber der Deutschen Presse-Agentur folgendermaßen geäußert (zitiert nach der Welt [86]): „Auch kleine Kinder könnten einen Mundschutz tragen. 'Das ist gar kein Problem', erklärt der Experte. Angenommen, ein Kind würde tatsächlich nicht genügend Sauerstoff oder zu viel CO2 einatmen, dann würde es müde werden und sich abgeschlagen fühlen, so der Mediziner. In diesem Fall nähme das Kind die Maske von allein ab“. Angesichts dessen, dass es hierzu keinerlei empirische Studien dazu gibt, handelt es sich bei dieser Aussage um eine bloße Hypothese. Wenn strikte Regeln von sozialen Instanzen vorgegeben werden und ein sozialer Druck in der Klasse herrscht, ist es aber aus psychologischer Perspektive nicht zu erwarten, dass insbesondere kleinere Kinder sich in einem solchen Fall von sich aus die Maske abnehmen werden. Ein drittes fragwürdiges Argument ist, dass Kinder selber aus dem Maskentragen keine Katastrophe machen würden und sich schnell daran gewöhnen würden. Aus der Beobachtung, Kinder würden aus dem Maskentragen keine Katastrophe machen, zu schließen, das würde Kindern nichts ausmachen, ist hochgradig fahrlässig. Selbst wenn ein Kind missbraucht wird, macht es nicht notwendigerweise eine Katastrophe daraus, weil einem Kind noch die rationalen Bewertungsmaßstäbe fehlen. Daraus zu schließen, dass das dann ja ok wäre, wäre absurd. Genau deswegen sind unsere Kinder noch nicht mündig, und es braucht Erwachsene, welche Sachlagen für Kinder bewerten. Hinzu kommt, dass die Nebenwirkungen der Maske lange Zeit nicht weiter auffallen können, weil Kinder einfach nur stiller und dadurch weniger auffällig werden. Hier braucht es vielmehr ein sehr gutes Auge auf Seiten der Lehrkräfte und Eltern. Zusammenfassende Bewertung Zusammenfassend gibt es zahlreiche Belege für die Bandbreite der möglichen Schäden auf körperlicher, psychischer und sozialer Ebene, welche vor allem mit dem längeren Maskentragen bei Kindern verbunden sein können. Belegt sind diese zum einen durch mehrere Studien zu den verschiedenen Nebenwirkungen vor allem in Bezug auf Erwachsene, zum anderen durch das existierende Register zu den Nebenwirkungen des Tragens von Masken durch Kinder. Darüber hinaus gibt es aus psychologischer Perspektive die Befürchtung, dass mit einer länger andauernden Maskenpflicht an Schulen sehr nachhaltige psychische Beeinträchtigungen der Entwicklung von Kindern einhergehen können, die sich zwar aktuell noch nicht eindeutig nachweisen lassen, aber laut verschiedener psychologischer Theorien mit hoher Wahrscheinlichkeit zu erwarten sind. Besonders problematisch ist zu werten, dass es trotz der zahlreichen zu befürchtenden Nebenwirkungen keine einzige randomisierte kontrollierte Studie gibt, in welcher die Nebenwirkungen des langanhaltenden Maskentragens von Kindern untersucht wurden. Bevor verpflichtenden Maßnahmen für Millionen von Kinder überhaupt verordnet werden, wäre es aus medizinethischer Perspektive unbedingt geboten, mögliche Risiken vor der Verordnung der Maßnahme zu prüfen und evidenzbasiert auszuschließen bzw. das Risiko zumindest zu quantifizieren und gegenüber dem Nutzen abzuwägen. Als problematisch ist es insbesondere auch zu werten, dass angesichts der existierenden Evidenz für zahlreiche möglichen Nebenwirkungen diese weder in den Empfehlungen des RKI noch in der S3-Leitlinie noch in den entsprechenden Regierungserklärungen erwähnt oder berücksichtigt werden. 3. Besteht überhaupt ein Infektionsrisiko, das durch das Tragen von Gesichtsmasken (oder andere Maßnahmen) abgesenkt werden könnte? Diese Frage wurde im Zuge der Beantwortung der Frage 1 bereits beantwortet (siehe Abschnitt „Das Ausmaß der Reduktion des Infektionsrisikos mittels des Tragens von Masken an Schulen“ auf S. 10 ff). 4. Kann durch die Einhaltung von Abstandsvorschriften das Infektionsrisiko insbesondere bei Kindern abgesenkt werden? In Bezug auf diese Frage ist eine kürzlich publizierte Studie relevant [87]. Dort wurde anhand einer sehr großen Stichprobe (537.336 Schüler*innen und 99.390 Schulbedienstete) und eines großen Zeitraums (24. September bis zum 27. Januar) untersucht, inwiefern es einen Unterschied macht, ob an Schulen ein Abstand von drei oder sechs Fuß vorgeschrieben war. Die Ergebnisse zeigen, dass die Größe des Abstands weder bei den Schüler-Infektionen noch bei den Lehrer-Infektionen einen Unterschied machte. Demnach zeigt sich zumindest ab einem Abstand von 90 cm kein Effekt einer weiteren Abstandsvergrößerung. Anzumerken ist, dass ab der Sekundarstufe an den untersuchten Schulen eine universelle Maskenpflicht galt, in der Primarstufe war das Maskentragen in 70 Prozent der Fälle vorgeschrieben. Auch die Ergebnisse dieser umfangreichen Studie bestätigen zudem erneut, dass Infektionen bei den Schulbediensteten weitaus häufiger auftreten als bei den Schüler*innen, was einen weiteren überzeugenden Beleg dafür darstellt, dass von Schüler*innen ein geringeres Infektionsrisiko ausgeht. 5. Bieten Kinder möglicherweise sogar eine „Schutzfunktion“ vor der Verbreitung mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 in dem Sinne, dass sie die Verbreitung des Virus eher abbremsen und vor schweren Covid-19-Erkrankungen eher schützen? Zur Beantwortung dieser Frage werden zunächst umfangreiche Studien vorgestellt, die zeigen, dass das Risiko, schwer an COVID-19 zu erkranken, geringer ist, wenn Erwachsene viel Kontakt mit Kindern haben. Anschließend werden aktuelle Befunde diskutiert, die zeigen, dass Kinder – anders als anfänglich vermutet – eine geringere Viruslast haben, was das Ansteckungsrisiko und die resultierende Krankheitsschwere laut aktuellen Befunden reduzieren kann. Abschließend wird noch der Befund aus Krankschreibungen kritisch beleuchtet, dass Berufsgruppen, die mit der Erziehung und Betreuung von Kindern zu tun haben, am häufigsten aufgrund von COVID-19 krankgeschrieben worden wären, was oft als Argument benutzt wird, dass von Kindern eine besondere Gefahr ausginge. Das geringere Risiko, bei engen Kontakten mit Kindern schwer an COVID-19 zu erkranken. In einer der bisher umfangreichsten Studien zu den Einflussfaktoren auf das Risiko des Entwickelns einer schweren COVID-19-Erkrankung wurden alle der in Schottland aufgetretenen Corona-Fälle analysiert [88]. Dabei zeigte sich, dass Lehrkräfte (kein Maskentragen von Schülern bis zum Alter von in etwa 15 Jahren) im Vergleich zu anderen Berufen ein um 64 Prozent reduziertes Risiko aufweisen, schwer an COVID-19 zu erkranken (rate ratio of 0.36, 95% CI 0.19 to 0.69). Weiterhin zeigte sich, dass das Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen um 28 Prozent reduziert war, wenn Kinder im selben Haushalt lebten (rate ratio of 0.72, 95% CI 0.63 to 0.82). Dieser Effekt von Kindern zeigte sich sogar dann, wenn Erwachsene zu einer Hochrisikogruppe zählten (z.B. Krebserkrankung, schweres Asthma und andere schwere chronische Atemwegserkrankungen, Bluthochdruck, Immunsuppression, etc.). Vergleichbare Befunde gibt es auch aus Schweden, dort war für Lehrkräfte das Risiko schwer zu erkranken im Vergleich zu anderen Berufsgruppen um 57 Prozent reduziert (relative risk of 0.43, 95% CI, 0.28 to 0.68) [89]. Die Autoren der Studie vermuten, dass das daran liegen könnte, dass der Kontakt mit Kindern den vorbestehenden Immunschutz aufgrund von Kreuzreaktionen mit anderen Coronaviren erhöht. Sie schreiben: „The inverse association of severe COVID-19 with past exposure to children is consistent with evidence that other coronaviruses generate cross-reactive T-cell responses that may confer some resistance to SARS-CoV-2.“ Die geringere Viruslast bei Kindern Es gibt noch eine zweite Erklärungsmöglichkeit, welche darauf beruht, dass inzwischen als erwiesen angesehen werden kann, dass die Viruslast bei Kindern kleiner ist als bei Erwachsenen. Anfänglich war zwar insbesondere aufbauend auf einer Studie eines Forscherteams um Christian Drosten vermutet worden, dass Kinder dieselbe Viruslast wie Erwachsene hätten und demnach von Kindern eine ähnliche Gefahr ausginge. Allerdings enthielt diese Studie einen eigentlich sehr klassischen und fundamentalen methodischen Fehler, wie beispielsweise der renommierte Statistiker David Spiegelhalter von der University of Cambridge aufgezeigt hat [90]. Aufgrund der kleinen Stichprobengröße im Kindesalter und der Aufteilung in zahlreiche Altersgruppen im Erwachsenenalter und der nachherigen Korrektur für multiples Testen ist die Power der Studie – also die Wahrscheinlichkeit, einen existierenden Unterschied zwischen den Kinder- und Erwachsenengruppen statistisch signifikant nachzuweisen – so gering, dass die Studie statistisch praktisch prinzipiell keine Unterschiede hätte nachweisen können. Bei einem nicht signifikanten Effekt auf die Nullhypothese zu schließen ist, ist bei einer geringen Power methodisch absolut unzulässig. Es handelt sich hier eigentlich um basales statistisches Grundlagenwissen (den sogenannten „Fehler 2. Art“, siehe z.B. [91]). Wie David Spiegelhalter interessanterweise nachweist, zeigt die Studie des Forscherteams um Christian Drosten in Wirklichkeit – wenn man sie korrekt ausgewertet hätte – sogar, dass die Viruslast bei Kindern geringer ist. Deskriptiv ausgedrückt beträgt in der Studie die Viruslast bei 0-10-jährigen Kindern nur 27 Prozent der Viruslast von Erwachsenen über 20 Jahre (das ist die eigentliche Vergleichsgruppe, die künstliche Aufteilung im Erwachsenenalter im Artikel in 10-Jahre-Stufen ist angesichts der eigentlichen Forschungsfrage – Viruslast bei Kindern versus Erwachsenen – schwer nachvollziehbar, weil eine solche Aufteilung nur substantiell die Power reduziert). In der Tat wird das durch eine kürzlich als Preprint publizierte Studie mit weitaus größeren Stichproben (2654 Kinder und Jugendliche) als in der Studie des Forscherteams um Christian Drosten (117 Kinder und Jugendliche) [92]. Wie aktuelle Studien wiederum zeigen [93], sinkt mit der Viruslast der Person, von der die Ansteckung ausgeht, das Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung. Damit könnte die geringere Viruslast bei Kindern bei einer Ansteckung eine Schutzfunktion vor dem Entwickeln einer schwereren COVID-19- Erkrankung sein. Allerdings ist anzumerken, dass der direkte wissenschaftliche Nachweis, dass die geringere Viruslast den positiven Effekt des häufigen Kontakts mit Kindern auf die niedrigere Krankheitsschwere vermittelt, noch nicht erbracht ist. Häufige COVID-19-Diagnosen bei Berufsgruppen, die mit Kinderbetreuung zu tun haben Abschließend ist noch ein Hinweis auf eine irreführende Darstellung in den Medien wichtig. Ende des Jahres 2020 veröffentlichte das Wissenschaftliche Institut der AOK die Ergebnisse einer Analyse [94], welche Berufsgruppen von März bis Oktober am häufigsten mit der Diagnose „COVID-19“ krankgeschrieben wurden. Erstaunlicherweise lagen an erster Stelle Berufsgruppen, die mit der Erziehung und Betreuung von Kindern zu tun haben. In den Medien wurde daraus geschlossen, dass angeblich Erzieherinnen und Erzieher am häufigsten an COVID-19 erkranken würden. Ein genauerer Blick in die Studie offenbart aber, dass das eine irreführende Darstellung ist. In Bezug auf die Diagnose „COVID-19“ gibt es zwei unterschiedliche Diagnoseschlüssel [95]: Einmal eine Diagnose mit Bestätigung durch einen positiven PCR-Test (Diagnoseschlüssel U07.1!) und einmal eine bloße Verdachtsdiagnose ohne Bestätigung durch einen positiven PCR-Test (Diagnoseschlüssel U07.2!). Da Personen mit bloßer Verdachtsdiagnose kein positives SARS-CoV-2-Testergebnis aufweisen, ist es sehr wahrscheinlich, dass es sich in solchen Fällen Wirklichkeit nur um eine harmlose Erkältungskrankheit handelt. Es in Kindertagesstätten eine häufige Praxis, dass sich die Erzieher/innen bei leichten Erkältungssymptomen immer sofort testen lassen und dann bis zum Erhalt des Testergebnisses krankgeschrieben werden müssen. Auf der Krankmeldung wird dann die Verdachtsdiagnose U07.2! vermerkt. Stellt sich dann beim Testergebnis heraus, dass in Wirklichkeit keine SARS-CoV-2-Infektion vorliegt, handelt es sich bei der anfänglichen Verdachtsdiagnose U07.1! damit eigentlich um eine falsche COVID-19-Diagnose. Das Problem bei der Analyse der AOK ist, dass nicht unterschieden wird, ob es sich bei einer „COVID-19-Diagnose“ auf einer Krankmeldung womöglich nur um eine bloße Verdachtsdiagnose handelt. So könnte es sein, dass mit Kindern arbeitende Personen sich einfach nur besonders häufig auf einen Verdacht hin testen lassen (Diagnose U07.2!), aber in Wirklichkeit gar nicht häufiger an COVID-19 erkranken (U07.1!). Das belegt in der Tat eine genauere Auswertung der AOK-Daten, welche kürzlich erschienen ist [96]. Demnach liegen Berufe in der Kindererziehung und Kinderbetreuung zwar in Bezug auf die insgesamt erhaltenen Diagnosen „COVID-19“ auf Platz eins. Allerdings handelt es sich in 48,0 Prozent der Fälle um bloße Verdachtsdiagnosen. Berufe in der Altenpflege oder Gesundheits- und Krankenpflege liegen zwar in Bezug auf die insgesamt erhaltenen Diagnosen „COVID-19“ nur auf Platz zwei und drei. Allerdings handelt es sich dort nur in 31,8 bzw. 28,9 Prozent um bloße Verdachtsdiagnosen. In Bezug auf tatsächlich bestätigte COVID-19-Erkrankungen liegen dagegen die Berufsgruppen in der Altenpflege (22,9 Prozent mehr Fälle) oder Gesundheits- und Krankenpflege (25,7 Prozent mehr Fälle) deutlich vor den Berufsgruppen in der Kindererziehung und Kinderbetreuung. In Wirklichkeit erkranken Erzieher/innen also deutlich seltener an COVID-19 als Beschäftigte im Bereich der Alten, Gesundheits- und Krankenpflege. Zusammenfassende Bewertung Zusammenfassend gibt es in der Tat belastbare Hinweise aus sehr umfangreichen wissenschaftlichen Studien, dass ein häufiger Kontakt mit Kindern womöglich tatsächlich eine Schutzfunktion vor der Entwicklung einer schweren COVID-19-Erkrankung darstellen kann. Insbesondere zeigt inzwischen eine umfangreiche Studie, dass Kinder in der Tat eine geringere Viruslast aufweisen als Erwachsene, was eine der Erklärungen für diese Schutzfunktion darstellen könnte. 6. Welches methodische Niveau und ggfls. welche methodischen Mängel weisen existierende Studien zum Infektionsgeschehen an Schulen und zu der Wirksamkeit von Maßnahmen wie Maskentragen und Abstandhalten an Schulen auf? Diese Frage wurde im Zuge der Beantwortung der Frage 1 bereits beantwortet (siehe Abschnitt „Bewertungsschema zur Einordnung der Qualität der Evidenz aus Studien“ auf S. 1 ff). 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https://www.wido.de/news-events/aktuelles/2021/krankschreibungen-aufgrund-von-covid-19/ X. Gutachten Prof. Dr. rer. biol. hum. Ulrike Kämmerer Prof. Dr. rer. biol. hum. Ulrike Kämmerer vertritt am Universitätsklinikum Würzburg, Frauenklinik, insbesondere die Schwerpunkte Humanbiologie, Immunologie und Zellbiologie. Die Gutachterin hat ihr molekularbiologisches Sachverständigengutachten, das hier vollständig eingefügt wird, wie folgt erstattet: Zur Beweisfrage „Welche Aussagekraft zur Erkennbarkeit einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 liefern der RT-qPCR-Test und die derzeit verwendeten Schnelltests“ 1. Der Nukleinsäurenachweis mittels RT-qPCR-Test Reverse-Transkriptase-quantitative Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR)-Tests sind als Instrument der Diagnostik für eine aktive Infektion mit SARS-CoV-2 aus zahlreichen Gründen bereits im Ansatz ungeeignet. 1.1. Begriffserklärung/Grundlagen In einer Polymerasekettenreaktion (PCR) wird mithilfe des Enzyms Polymerase ein definiertes kurzes (üblicherweise 100-1000 Basen umfassendes) Stück der Desoxyribonukleinsäure (DNA) vervielfältigt. Das zu vervielfältigende DNA-Stück wird mithilfe von zwei sehr kurzen einzelsträngigen DNA-Abschnitten, den „Primern“, eingegrenzt. Diese Primer bestehen üblicherweise aus einer definierten Abfolge von 18-25 Nukleinsäurebasen (die Primersequenz), welche spezifisch zu den Regionen auf der DNA passen, welche den zu vervielfältigenden Abschnitt flankieren. Um die Spezifität der PCR sicherzustellen, dürfen diese Primer explizit nur zu diesem flankierenden Bereich und zu keinem weiteren Bereich einer DNA passen. Mithilfe großer Gendatenbanken und entsprechender Software-Programme (z.B. Primer-Blast https://www.ncbi.nlm.nih.gov/tools/primer-blast/) können im PCR-Design diese Primer hochspezifisch entworfen werden. Bei spezialisierten Firmen werden aus den eingesendeten Primer-Sequenzen dann die Molekülketten synthetisiert und an das PCR-Labor bzw. den Hersteller von PCR-Kits ausgeliefert. Hier müssen diese Primer dann mit validen positiven und negativen Kontrollen unter verschiedensten Versuchsbedingungen erprobt und im Einsatz optimiert werden. So wird sichergestellt, dass mit dem verwendeten Primerpaar ausschließlich die zu suchende DNA erkannt und vervielfältigt wird, aber keinerlei andere ähnliche DNA-Abschnitte. Sind die Primer gefunden und spezifisch, kann in einem Reaktionsansatz die zu vervielfältigende DNA mit dem Primerpaar, verschiedenen Hilfschemikalien sowie dem Enzym Polymerase gemischt und die Kettenreaktion gestartet werden. Ablauf der PCR: Diese läuft in zyklischen Wiederholungen der folgenden einzelnen Schritte ab: 1. Das Gemisch wird bei über 90°C aufgekocht (denaturiert). Hierdurch werden die üblicherweise als Doppelstrang vorliegenden DNA-Stränge in Einzelstränge getrennt, um die spätere Anheftung der Primer zu ermöglichen. 2. Beim folgenden Abkühlen auf die sogenannte „Annealing-Temperatur“ können sich die Primer an ihre passenden Regionen an den aufgetrennten DNA-Strängen anheften. Die Bindung der Primer, das Annealing, erfolgt nur in einem eng begrenzten Temperaturbereich, der sog. Schmelztemperatur. Diese hängt vor allem von der Basenzusammensetzung der Primer ab und daher wird deren Sequenz im Idealfall immer so gewählt werden, dass beide Primer die gleiche Schmelztemperatur von ca. 60°C besitzen. Die angehefteten Primer bilden den Startpunkt für die Polymerase. 3. Diese Polymerase ergänzt von den Primern ausgehend die durch das Erhitzen vorliegende einzelsträngige DNA wieder zu einem passenden Doppelstrang (Elongation) meist bei ca. 72°C. Durch die Lage der beiden Primer an den flankierenden Seiten des gesuchten DNA-Abschnittes sind an den Einzelsträngen die Elongationsreaktionen gegenläufig, da die Polymerase immer nur in eine Richtung arbeitet. Am Ende dieses Schrittes sind aus einer ursprünglichen doppelsträngigen DNA nun zwei identische doppelsträngige DNA-Moleküle entstanden, welche durch Aufkochen wieder getrennt, dann mithilfe der Primeranlagerung und der Polymerase in 4 identische DNA-Moleküle vervielfältigt werden usw. Jeder PCR-Zyklus aus Aufkochen-Annealing-Elongation bewirkt eine Verdopplung des gesuchten DNA-Abschnittes, so dass die Vervielfältigung im 2-er Logarithmus erfolgt und somit sehr schnell eine extrem hohe Anzahl von Kopien des ursprünglichen Ausgangsmaterials vorliegt. So werden aus einem DNA-Strang nach 10 PCR Zyklen bereits 210 = 1.024 DNA-Kopien, bei 20 Zyklen schon über 1 Million (1.048.576) und bei 30 Zyklen über 1 Milliarde (1.073.741.824) Kopien. Bei der quantitativen PCR (qPCR) Technik, wie sie derzeit weltweit hauptsächlich zum Nachweis der genomischen RNA von SARS-CoV-2 eingesetzt wird, nutzt man ein drittes kurzes DNA-Stück, ähnlich der beiden Primer, welches mittig in dem gesuchten DNA-Abschnitt passend binden kann, die „Probe“ (Sonde). Anders als die beiden Primer ist diese Sonde noch mit zwei Molekülen verbunden, einem Fluoreszenzfarbstoff an einem Ende und einem weiteren Molekül (Quencher), welches das Aussenden der Fluoreszenz verhindern kann, solange sich beide gleichzeitig (also in unmittelbarer Nähe zueinander) an der Probe befinden. Beim Elongationsschritt baut die Polymerase nun diese Sonde ab. Dadurch wird der Quencher abgetrennt und das Fluoreszenzmolekül kann nun sein Farbsignal aussenden. Dieses Farbsignal wird im PCR-durchführenden Gerät (Thermozykler) erfasst und gemessen. Bei jedem PCR-Zyklus werden also entsprechend der steigenden Anzahl der Kopien immer mehr Fluoreszenzsignale frei, die Sonde „leuchtet“ immer stärker. Und die Kurve der Farbsignalintensität steigt mit jedem Zyklus. Ab einem bestimmten Wert übersteigt die Kurve dann das Hintergrundrauschen (Schwellenwert) und wird als positiv gewertet. Die Zykluszahl, bei welcher dieses Überschreiten des Schwellenwertes erfolgt, wird als CT-Wert bezeichnet (CT steht dabei für „Cycle Treshold“ = Zyklusschwelle). Je schneller die Fluoreszenz ansteigt (niedriger CT), umso mehr Ausgangskopien der gesuchten DNA waren im PCR-Ansatz vorhanden. Da weder die Primer, noch das Enzym Polymerase immer 100% spezifisch arbeiten, wird in jedem PCR-Ansatz auch ein Bruchteil unspezifische DNA mitkopiert. Und je mehr Zyklen die PCR durchläuft, umso größer ist die Gefahr, dass auch diese wenigen unspezifischen Reaktionen dann doch den Schwellenwert überschreiten. Ab einem CT-Wert von 40 ist daher mit größter Wahrscheinlichkeit von einem falsch positiven Signal aufgrund unspezifischer Ausgangsmaterialien auszugehen. Eine zuverlässige PCR sollte daher nicht mehr als 30-35 Zyklen benötigen, um ein deutliches Signal „positiv“ zu generieren, im Falle aktiver Infektionen mit gesuchten Viren ist von einer ausreichenden Zykluszahl von 25-30 auszugehen (siehe auch Punkt 3.2.). Die Reverse Transkriptase Reaktion (RT) wird benötigt, wenn die zu vervielfältigende Ausgangsnukleinsäure nicht als DNA, sondern als Ribonukleinsäure (RNA) vorliegt, wie dies bei SARS-CoV-2 als RNA-Virus der Fall ist. Da in der PCR ausschließlich DNA vervielfältigt werden kann, muss eine RNA vorher in DNA überführt werden. Dies geschieht mithilfe des Enzyms „Reverse Transkriptase“, welche aus RNA einen komplementären Kopierstrang aus DNA erstellt, welcher dann als Ausgangsmaterial für die PCR dient. Um die Zuverlässigkeit eines mittels RT-qPCR oder auch nur PCR-erzielten Ergebnisses werten zu können, werden mithilfe von definierten Proben verdünnter korrekter Zielgene (z.B. RNA des gesuchten Virus) und sehr ähnlicher, aber nicht gesuchter Zielgene (z.B. naheverwandte Viren) die Sensitivität und die Spezifität des verwendeten Testsystems bewertet. Die Sensitivität gibt hierbei an, wie empfindlich der Test auch noch kleinste Mengen des gesuchten Zielgens nachweise kann, die Spezifität beschreibt, wie zuverlässig der Test ausschließt, dass andere, naheverwandte Gene, auch zu einem positiven Ergebnis (falsch positiv) führen. Je höher die Spezifität, umso sicherer ist auszuschließen, dass durch das PCR System selber falsch positive Ergebnisse erzielt werden. Hiervon unbenommen sind allerdings noch falsch positive Ereignisse, welche durch Laborkontaminationen mit Zielgenen, Verunreinigungen von Testchemikalien und Kontaminationen direkt bei der Probenentnahme entstehen können. Diese kontaminationsbedingten falsch positiven Ergebnisse können durch rigorose Qualitätssicherung und „Standard Operating Procedures“ (SOPs), durch den Einsatz von speziell geschultem Fachpersonal sowie permanente externe Kontrolle in Form von Ringversuchen ausgeschlossen werden. 1.2. Grundsätzliches zur diagnostischen Aussagekraft Der Erfinder des PCR-Tests, der im August 2019 verstorbene Nobelpreisträger Kary Mullis, hat immer wieder darauf hingewiesen, dass sein Test allein dazu geeignet ist, ein ansonsten für das menschliche Auge unsichtbares Molekül (die Desoxyribonukleinsäure, DNA) oder Fragment der DNA durch Vervielfältigung (Amplifikation) sichtbar zu machen. Nicht aber, eine Aussage dazu zuzulassen, ob das, was sichtbar gemacht wurde, gefährlich ist oder krank macht. Insbesondere kann ein PCR Test – auch wenn er korrekt durchgeführt wird - keinerlei Aussage dazu treffen, ob eine Person mit einem aktiven Erreger infiziert ist oder nicht. Denn der Test kann nicht unterscheiden zwischen „toter“ Materie*, wie zum Beispiel einem völlig harmlosen Genomfragment als Überbleibsel des Kampfes des körpereigenen Immunsystems gegen eine Erkältung oder eine Grippe (solche Genom-Fragmente finden sich noch viele Monate nachdem das Immunsystem das Problem „erledigt“ hat), und „lebender“ Materie, d.h. einem „frischen“, reproduktionsfähigen Virus. So wird die PCR beispielsweise auch in der Forensik eingesetzt, um aus Haarresten oder anderen Spurenmaterialien mittels PCR vorhandene Rest-DNA so zu vervielfältigen, dass die genetische Herkunft des/der Täter(s) erkennbar ist („Genetischer Fingerabdruck“). Selbst wenn also bei der Durchführung der PCR inclusive aller vorbereitenden Schritte (PCR-Design und Etablierung, Probenentnahme, Aufbereitung und PCR-Durchführung) alles „richtig“ gemacht wird und der Test positiv ist, d.h.: eine Genom-Sequenz erkennt, welche ggf. auch in einem oder sogar dem konkreten „Corona“-Virus (SARS-CoV-2) existiert, bedeutet dies unter keinen Umständen, dass die Person, welche positiv getestet wurde, mit einem replizierenden SARS-CoV-2 infiziert und folglich für andere Personen ansteckend = gefährlich sein könnte. Vielmehr müssen für die Feststellung einer aktiven Infektion mit SARS-CoV-2 weitere, und zwar konkret diagnostische Methoden wie die Isolation von vermehrungsfähigen Viren eingesetzt werden (Goldstandard). 1.3. Einflussfaktoren auf die Zuverlässigkeit des PCR Test Tatsächlich aber hängen die Ergebnisse eines PCR-Tests von einer Reihe von Parametern ab, die zum einen erhebliche Unsicherheiten bedingen und zum anderen gezielt so manipuliert werden können, dass viele oder wenige (scheinbar) positive Ergebnisse erzielt werden. 1.3.1. Anzahl der unabhängigen Ziel-Gene („Targets“) In dem ursprünglich von der WHO am 13.01.2020 publizierten Protokoll „Diagnostic detection of Wuhan coronavirus 2019 by real-time PCR“ (https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/wuhan-virus-assay-v1991527e5122341d99287a1b17c111902.pdf) wird die Abfolge von PCR-Nachweisen von drei unabhängigen Teilgenen des später in SARS-CoV-2 umbenannten Virus beschrieben. Die Reihenfolge bezog sich auf das E-gen, das RdRp-Gen und dann das N-Gen. Bereits am 17.01.2020 folgte eine Änderung durch die WHO mit dem Protokoll „Diagnostic detection of 2019-nCoV by real time PCR“ (https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/protocol-v2-1.pdf?sfvrsn=a9ef618c_2) in der das N-Gen als Nachweis entfernt wurde und somit statt der ursprünglichen 3 Targets nur noch 2 Targets empfohlen wurden. Am 02.03.2020 wurde in einem erneut aktualisierten Testprotokoll der WHO „Laboratory testing for coronavirus disease 2019 (COVID-19) in suspected human cases“ (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331329/WHO-COVID-19-laboratory-2020.4-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y) darauf hingewiesen, dass „.... In areas where COVID-19 virus is widely spread a simpler algorithm might be adopted in which for example screening by RT-PCR of a single discriminatory target is considered sufficient.....” (Seite 3 unten) woraufhin die Labors großflächig dazu übergingen, nur noch 1 Target zu analysieren, worauf hin viele Labors sich nur noch auf das als erstes Target eingeführte E-Gen als gültige PCR spezialisierten, wie z.B. explizit vom Labor Augsburg am 03.04. beschrieben (nur noch im Internetcache verfügbar: https://www.oder-spree-piraten.de/wp-content/uploads/2020/05/Ge%C3%A4ndertes-Befundlayout-der-SARS-CoV2-PCR-Ergebnisse-_-Labor-Augsburg-MVZ-GmbH.pdf Die herausragende Bedeutung der Anzahl der mittels PCR analysierten unabhängigen Zielgene ergibt sich aus folgender Rechnung: Die im WHO-Protokoll ursprünglich für den Nachweis von SARS-CoV-2 angegebenen drei Targets E, RdRp und N-Gen wurden zügig in vielen laboreigenen und kommerziellen Testsystemen eingesetzt. Ein Ringversuch vom Institut Instand e.V. (https://corona-ausschuss.de/wp-content/uploads/2020/07/Instand-Ringversuch-Virusgenom-Nachweis-SARS-CoV-2.pdf) ergab für diese Gene eine mittlere Spezifität von: Zielgen des SARS-CoV-2 Genoms Anzahl überprüfte Tests Spezifität nur Zellkultur (ohne Virus-RNA) Spezifität mit verwandtem Coronavirus (HCoV 229E) % Mittlere Spezifität absolut Mittlere Fehlerrate (1-abs. Spez.) E-Gen 24 99,46% 95,17% 97,31 0,9731 0,0269 RdRp-Gen 13 97,80% 90,66 % 94,23 0,9423 0,0577 N-Gen 21 98,20% 87,95 % 93,08 0,9308 0,0692 In einer Mischpopulation von 100.000 Tests würde sich selbst bei keiner echt infizierten Person aufgrund der mittleren Fehlerrate ergeben: Bei einem reinen E-Gentest: 100.000 x 0,0269 = 2690 falsch positive Bei E und RdRp-Test in Folge: 100.000 x (0,0269 x 0,0577) = 155 falsch positive Bei allen drei Genen (E, RdRp, N): 100.000 x (0,0269 x 0.0577 x 0,0692) = 10 falsch positive Dies bedeutet, die Vorgabe der WHO, sukzessive die Anzahl der zu testenden Zielgene von SARS-CoV-2 von 3 auf 1 zu reduzieren, resultierte in einer Zunahme der falsch positiv getesteten Personen im obigen Rechenbeispiel von 10 bei 3 Genen auf fast 3000 bei nur noch dem E-Gen je 100.000 durchgeführter Tests. Würden die 100.000 durchgeführten Tests repräsentativ bei 100.000 Bürgern einer Stadt/Landkreis innerhalb von 7 Tagen durchgeführt sein, so ergibt sich alleine aus dieser Fragestellung der verwendeten Zielgene hinsichtlich der „/-Tagesinzidenz“ ein Unterschied von 10 gegenüber 155 gegenüber 2690 und davon abhängig die Schwere der ergriffenen Freiheitsbeschränkungen der Bürger. Bewertung: Das Rechenbeispiel zeigt auch, wie durch „Spielen an den Vorgaben“ bezüglich der nachzuweisenden Targets für die Labore die täglichen Fallzahlen manipuliert werden können. Angesichts der immensen Auswirkungen auf die politischen Entscheidungen, welche von den Absolutzahlen positiver Tests und der daraus abgeleiteten „7-Tages-Inzidenz“ bestimmt werden, ist die Vorgabe der WHO (und auch des RKI) zur Reduktion der Zielgene klar dazu geeignet gewesen, die „Pandemie“ durch falsche Testvorgaben künstlich um den Faktor 300 aufzublähen. Dies ist eine evidenzfreie Vorgehensweise, die zum einen enorme persönliche Einschränkungen der Quarantäne/Isolation, welche die fälschlich „positiv getesteten“ Personen erleiden müssen, nach sich zieht, zum anderen über die „7-Tage Inzidenzzahl“ die enormen gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Einschränkungen und Schäden willentlich in Kauf nimmt. Wäre konsequent die korrekte Targetanzahl von drei bzw. sogar besser (wie z.B. in Thailand) bis zu 6 Genen für die PCR-Analyse verwendet worden, hätte sich die Rate der positiven Tests und damit die „7-Tagesinzidenz“ fast komplett auf null reduziert. 1.3.2. Anzahl der durchgeführten Zyklen (CT-Wert) Neben der Anzahl der nachgewiesenen Zielgene, insbesondere bei nur einem oder maximal 2 Genen stellen aber die Anzahl der Zyklen der Amplifikation in der qPCR bis zur Wertung „positiv“ und der daraus resultierende CT-Wert eine entscheidende Stellschraube dar. Je kleiner der CT-Wert einer Probe in einer qPCR, desto höher war die Ausgangsmenge der DNA in der Probe. Dies korreliert unter standardisierten Bedingungen mit (im Falle von Viren) der Ausgangsmenge an Viren, der sog. Viral load, welche im Idealfall als „Anzahl viraler Kopien“ pro ml Probe angegeben werden sollte. Diese Viral load korreliert auch im Fall von SARS-CoV-2 mit der Anzüchtbarkeit infektiöser Viren in Zellkultur wie unter Beteiligung von C. Drosten bereits im März 2020 publiziert wurde. (Abbildung 1e in Wölfel et al., https://doi.org/10.1038/s41586-020-2196-x) Hier war eine Mindestmenge von 106 RNA-Kopien/ml nötig, um aus der Probe entsprechend Viren anzüchten zu können, wohingegen die RT-qPCR aus dem Ursprungsprotokoll (Corman V et al., 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000045 ) bereits bei ca. 4 Kopien je Probenansatz (5µl entsprechend ca. 103 Kopien/ml) ein positives Ergebnis liefern kann, also bereits um den Faktor 1000 eher als in einer Probe mit tatsächlich infektiöser Virus load. Auch kommerzielle PCR-Testsysteme, sogenannte Kits, weisen teilweise Nachweisgrenzen von weniger als 10 Kopien/Reaktion aus, wie z.B. Kits der Firma TIB-Molbiol (https://www.roche-as.es/lm_pdf/MDx_53-0777_96_Wuhan-R-gene_V200204_09155376001%20%282%29.pdf) Es ist hier fachlich zu unterscheiden von einer „Besiedelung“ des Rachenraums mit einzelnen wenigen, aber keine Infektion auslösenden, Viren und einer echten „Infektion“. Letztere geht mit vermehrungsfähigen Viren einher, die dann a) zu einer symptomatischen Erkrankung und b) einer Infektiosität, d.h. der Fähigkeit, andere Personen anzustecken, einhergeht. Diesen Aspekt hat Christian Drosten bereits 2014 in einem Interview in der Wirtschaftswoche (https://www.wiwo.de/technologie/forschung/virologe-drosten-im-gespraech-2014-die-who-kann-nur-empfehlungen-aussprechen/9903228-2.html) im Zusammenhang mit MERS beschrieben „Ja, aber die Methode (Anmerkung: gemeint ist die PCR) ist so empfindlich, dass sie ein einzelnes Erbmolekül dieses Virus nachweisen kann. Wenn ein solcher Erreger zum Beispiel bei einer Krankenschwester mal eben einen Tag lang über die Nasenschleimhaut huscht (Anmerkung: das wäre die o.g. „Besiedelung“), ohne dass sie erkrankt oder sonst irgend etwas davon bemerkt, dann ist sie plötzlich ein Mers-Fall. Wo zuvor Todkranke gemeldet wurden, sind nun plötzlich milde Fälle und Menschen, die eigentlich kerngesund sind, in der Meldestatistik enthalten.“ [....] „Denn was zunächst interessiert, sind die echten Fälle (Anmerkung: Das sind die „Infizierten“). Ob symptomlose oder mild infizierte Krankenhausmitarbeiter wirklich Virusträger sind, halte ich für fraglich. Noch fraglicher ist, ob sie das Virus an andere weitergeben können.“ Letzteres ist eine entscheidende Aussage auch in Bezug auf die sehr nahe mit MERS verwandten SARS-CoV-2 Viren. Aber exakt dieser Punkt der Virusweitergabe (und damit dem Treiben der Pandemie) ist die Begründung für die eingreifenden Maßnahmen wie Quarantäne/Isolationsanordnungen, die „Lockdowns“ und die sogenannten AHA-Regeln. Weitere Belege für die Relevanz des CT-Wertes Eine kanadische Studie von Jared Bullard/Guillaume Poliquin in Clinical Infectious Deseases 2020, nachzulesen unter dem Link (https://doi.org/10.1093/cid/ciaa638) kam bereits im Mai 2020 zu dem Ergebnis, dass oberhalb eines CT-Wertes von 24 kein reproduktionsfähiges Virus mehr gefunden wurde – dies bedeutet: Der Versuch, aus Abstrichproben, die erst bei einem höheren CT-Wert zu einem positiven Test führten, anschließend vermehrungsfähige Viren anzuzüchten, scheiterte. Oberhalb eines CT-Wertes von 24 ist laut dieser Studie die Menge nachweisbaren viralen Erbguts also so gering, dass sich der positive Test jedenfalls nicht mehr im Sinne einer aktiven Infektion interpretieren ließ. Eine große Studie von Jaffar et al. (Doi 10.1093/cid/ciaa1491) setzte die Grenze zur Anzüchtbarkeit von SARS-CoV-2 aus Patientenprobenmaterial bei einem CT-Wert von 30 . In seinem NDR-Podcast vom 16.02.2021 benannte C. Drosten explizit, dass eine Erhöhung des CT von 25-27 über die Grenze von 28 hinweg bedeutet, dass Personen von denen diese Abstriche mit dem höheren CT gewonnen wurden, nicht mehr infektiös sind. „und auch hier ist wieder eine Ct-Wertverschiebung von 25 auf 27 ungefähr, 27, 28 zu sehen. Und das ist ein Bereich, da ist nach unserer Einschätzung wirklich die Infektiosität zu Ende. Wenn man so eine Patientenprobe sieht und man würde fragen, ist der Patient noch infektiös, da würde ich sagen: Nein, das ist jetzt langsam nicht mehr ein infektiöser Bereich. Das kann man korrelieren“ Seite 4 (rechte Spalte oben in: https://www.ndr.de/nachrichten/info/coronaskript270.pdf) Einhellige wissenschaftliche Meinung (u.a. auch von Dr. Fauci vom US CDC, aber auch einer Reihe von in der New York Times im August 2020 zitierten Wissenschaftlern, https://www.nytimes.com/2020/08/29/health/coronavirus-testing.html) ist, dass alle „positiven“-Resultate, die erst ab einem Zyklus von 35 erkannt werden, keinerlei wissenschaftliche (d.h.: keine evidenzbasierte) Grundlage haben. Der mit Hilfe der WHO weltweit propagierte RT-qPCR Test zum Nachweis von SARS-CoV-2 hingegen war (und ihm folgend auch alle anderen auf ihm als Blaupause basierenden Tests) auf 45 Zyklen eingestellt ohne einen CT-Wert für „positiv“ zu definieren. Ebenfalls bereits im Mai 2020 wurde vom National Centre for Infectious Disease in Singapur ein Positionspapier herausgegeben (https://www.ncid.sg/Documents/Period%20of%20Infectivity%20Position%20Statementv2.pdf), welches darauf hinweist, dass 1. Es wichtig ist, dass der Nachweis viraler RNA durch die PCR weder einer Infektiosität, noch einem vermehrungsfähigem Virus entspricht („it is important to note that viral RNA detection by PCR does not equate to infectiousness or viable virus“) 2. Der Grenzwert (cycle threshold value CT) der PCR weist als Surrogatmarker für den Gehalt an viraler RNA bereits ab einem CT von 30 zwar noch virale RNA nach, nicht mehr jedoch die Anwesenheit von vermehrungsfähigen Viren und die betroffenen Personen sind nicht infektiös. Originaltextauszug: “6. A surrogate marker of ‘viral load’ with PCR is the cycle threshold value (Ct). A low Ct value indicates a high viral RNA amount, and vice versa. As noted above, detection of viral RNA does not necessarily mean the presence of infectious or viable virus. In a local study from a multicenter cohort of 73 COVID-19 patients, when the Ct value was 30 or higher (i.e. when viral load is low), no viable virus (based on being able to culture the virus) has been found.“ Auch das RKI erklärt auf seiner Homepage zum Stand 11.08.2020 (https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Vorl_Testung_nCoV.html#doc13490982bodyText4 ) “Erste Ergebnisse aus der Diagnostik am RKI zeigen, dass der Verlust der Anzüchtbarkeit in Zellkultur mit einer per real-time PCR (Anmerkung: ist die RT-qPCR) ermittelten RNA Menge von 30.“ Eine aktuelle Studie aus Südkorea (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2027040) legt die Grenze zur Virusanzüchtbarkeit auf einen CT-Wert von 28,4. Und in einer ebenfalls aktuellen Studie aus Frankfurt (https://www.mdpi.com/2077-0383/10/2/328) zeigte sich, dass von 64 RT-qPCR positiven Patientenproben (ein Gen getestet) nur aus 33 (=52%) eine Virusanzucht in Zellkultur gelang. Diese infektiösen Proben wurden bereits bis zu einem mittleren CT-Wert von 26 positiv (Ergänzende Abbildung 1) wohingegen aus den Proben mit einem höheren CT keine Virusanzucht mehr gelang. Im Ringversuch Instand e.V. (http://www.finddx.org/covid-19/pipeline/?section=molecular-assays#diag_tab. ), siehe auch nächster Punkt, zeigt sich die enorme Bandbreite der CT-Werte selbst bei hochstandardisierten Proben zwischen den verschiedenen Laboren und auch bezüglich der unterschiedlichen Zielgene. So schwankt hier z.B. der CT für die gleiche definierte verdünnten Probe von SARS-CoV-2 (Probennummer 340061) für die WHO-empfohlenen Gene zwischen 15-40 (E-Gen), 20-40,7 (N-Gen) und 19,5-42,8 (RdRp-Gen). Dies zeigt eindrucksvoll einen extremen Mangel an Teststandardisierung innerhalb der beteiligten (und zertifizierten) Labors. Vor diesem Hintergrund ist es befremdlich, wenn die RT-qPCR nach wie vor vom RKI als „Gold-Standard“ angesehen wird, ohne die exakten Validierungen und externen Zertifizierungsbedingungen zu definieren (und ohne dass diese von den Behörden offensichtlich vollumfänglich überwacht werden). Bewertung: Generell kann eine RT-qPCR keine intakten, vernehmungsfähigen (infektiösen) Viren nachweisen, nicht einmal das komplette intakte Virusgenom, sondern ausschließlich Nukleinsäure des gesuchten Abschnitts. Es ist generell möglich, bei gut eingestellten und korrekt durchgeführten PCR-Tests durch Validierung mit einer parallel durchgeführten Virusanzucht in Zellkultur einen Grenzwert (CT) zu definieren, ab dem ein positives PCR-Signal nicht mehr mit vernehmungsfähigen Viren korreliert. Diese ist in der Überwachung von Blutprodukten seit Jahren gut geübte Routine. Diese stringente Validierung erlaubt dann - solange das Testsystem NICHT verändert wird - als Surrogatmarker eine Abschätzung der Viruslast und damit der möglichen Infektiosität der getesteten Probe, nie allerdings jedoch den definitiven Nachweis. Sobald eine Komponente am PCR-Testsystem (seien es Chemikalien, Plastikwaren, Enzyme, Protokollabläufe oder Maschinen) in einem der angewendeten Schritte verändert wird, muss zwingend das System wieder neu kalibriert werden. Aus allen bisher publizierten Informationen (siehe oben) kann davon ausgegangen werden, dass jeder CT-Wert über 35 nicht mehr mit einer Anzüchtbarkeit infektiöser Viren einhergeht und damit der absolute Grenzwert für die Entscheidung „positiv“ ist, auch unabhängig vom verwendeten Testsystem. Der CT-Bereich 25-35 ist testabhängig möglicherweise noch valide als „positiv im Sinne einer Infektiosität“ zu bewerten, wenn er, wie beschrieben, durch adäquate Validierung im durchführenden Labor mit einer Virusanzucht verglichen wurde. CT≤ 25 : positiv CT 26-35 : nur positiv, wenn mit Virusanzucht abgeglichen CT > 35 : negativ Die strenge Bewertung des CT-Wertes spielt vor allem eine Rolle, wenn die Targetanzahl eins ist, gilt aber generell für jedes einzelne Target. Für sich genommen, ohne Angaben über den Abgleich mit der bestimmten Anzahl der Virusgenome (Viral load) und der Korrelation mit einer Anzüchtbarkeit entsprechender Virusmengen ist der CT-Wert jedoch als Bewertungskriterium eines positiven PCR-Nachweises wertlos. 1.3.3. Adäquate Kontrollen Um die Sensitivität und Spezifität einer RT-qPCR korrekt einschätzen zu können, müssen bei jedem Reaktionsdurchlauf adäquate Proben mitgeführt werden. Dies beginnt bei der Teststelle mit „Leerabstrichen“, um Kontaminationen am Probengewinnungsort sicher auszuschließen, geht weiter über Extraktionskontrollen, um die korrekte Isolation vermehrbarer RNA mit allen anschließenden Bearbeitungsschritten sicherzustellen, d.h. eine künstlich hergestellte definierte RNA, welche in allen Arbeitsschritten der Probenaufbereitung bis hin zur PCR mitgeführt und bearbeitet wird und für die dann mithilfe passender Primer auch die PCR durchgeführt wird. Hiermit kann ausgeschlossen werden, dass im Rahmen der Probenbearbeitung hemmende Substanzen oder Fehler die Amplifikation von RNA verhindern. Ferner muss in jeder korrekten Testserie eine Reihe von externen (d.h. parallel wie Patientenproben mitgeführten) Negativkontrollen sowie eine Positivkontrolle, die im Idealfall aus einem inaktivierten definierten SARS-CoV-2 Virusstamm besteht. Dies wäre eine ureigene Aufgabe des RKI (unter Mithilfe anderer, geeigneter öffentlicher Einrichtungen wie dem Bernhard Nocht-Institut oder dem Friedrich-Löffler Institut), in den dort vorhandenen Labormöglichkeiten (der Sicherheitsstufe 4) eine ausreichende Anzahl der SARS-CoV-2 Viren aus Patientenproben zu isolieren, daraus definierte Stämme als Kontrollen zu kultivieren, diese zu inaktivieren und in definierten Viruszahlen über die lokalen Aufsichtsbehörden als Kontrollen an die testenden Labors abzugeben. Nachdem diese wichtige Dienstleistung jedoch selbst nach über einem Jahr der „Pandemie“ nach wie vor nicht angeboten wird, besteht die Positivkontrolle meist aber aus einer synthetischen RNA, welche nur die Zielgene des Testsystems kodiert. Über diese Positivkontrolle kann auch die untere Nachweisgrenze der PCR bestimmt werden. Diese wird von einigen kommerziellen Kits mit 20 oder weniger viralen Genomen je Probe angegeben und weist damit (siehe Punkt 1.3.2.) bereits eine Virusmenge im Abstrich nach, welche um den Faktor 105 unter der infektiösen Dosis liegt, bedeutet: keinerlei diagnostischen/prognostischen Wert hat. Eine Übersicht über die aktuell eingesetzten kommerziellen Kits mit ihren Leitungsdaten findet sich unter http://www.finddx.org/covid-19/pipeline/?section=molecular-assays#diag_tab. Ringversuche: Zu den korrekt durchgeführten Kontrollen gehört auch die Teilnahme der Test durchführenden Labore an sogenannten „Ringversuchen“ (siehe auch 1.3.1.). Bei diesen wird von einem externen Anbieter ein anonymisiertes Panel an Testproben zur Verfügung gestellt. Diese enthalten im Falle des Virusnachweises negative Proben und Proben mit nahe verwandten Viren (inaktiviert) zur Überprüfung der Spezifität (diese Proben dürfen kein positives Signal ergeben) und Positivproben mit verschiedenen Verdünnungen des gesuchten Virus (inaktiviert), um die Sensitivität (ab welcher Virenanzahl wird die PCR positiv, mit welchem CT-Wert) zu ermitteln. Im Fall von SARS-CoV-2 erfolgte der erste Ringversuch „Virusgenom-Nachweis - SARS-CoV-2 (340)“ durch den Verein „INSTAND e.V.“ bereit im April 2020. An diesem Ringversuch nahmen laut Bericht 488 Labors teil, von denen 463 Ergebnisse zurückmeldeten. Die Ergebnisse können im publizierten Kommentar (Zeichhardt M: Kommentar zum Extra Ringversuch Gruppe 340 Virusgenom-Nachweis SARS-CoV-2“, verfügbar unter: https://corona-ausschuss.de/wp-content/uploads/2020/07/Instand-Ringversuch-Virusgenom-Nachweis-SARS-CoV-2.pdf) nachgelesen werden und zeigen zwei Abweichungen von dem üblichen Ringversuchsprozedere, welche bereits hier auf Laborprobleme mit der RT-qPCR zum Nachweise von SARS-CoV-2 hinwiesen: So heißt es auf Seite 4 der Publikation: „Wichtige Mitteilung zur Auswertung: Nur 4 der 7 Proben, die im diesem Extra-Ringversuch untersucht wurden, werden für die Erlangung eines Zertifikats über die erfolgreiche Teilnahme berücksichtigt“. In der Fußnote auf Seite 10 des Kommentars heißt es: „In der Zwischenauswertung vom 17. April 2020 wurden allen Teilnehmern des Extra INSTAND Ringversuchs (340) Virusgenom-Nachweis von SARS-CoV-2 April 2020 die Probeneigenschaften der Proben 340059, 340060 und 340064 vorzeitig mitgeteilt. Die Ergebnisse dieser 3 Proben bleiben für die Erteilung eines Zertifikats unberücksichtigt [....]“ Der Grund für diesen Ausschluss bestimmter Proben wird auf Seit 4 des Kommentars dargelegt: „Während der Extra-Ringversuch noch lief, erhielt INSTAND e.V. aus dem In- und Ausland dringliche Anfragen, noch vor Ende der verlängerten Abgabefrist, also vor dem 28. April 2020, die Eigenschaften der zu untersuchenden Proben aufzudecken, damit Laboratorien bei etwaigen Fehlmessungen ihre Testmethode kurzfristig verbessern können.“ (Seite 4 oben im Bericht von INSTAND e.V.)) Dieses Vorgehen ist sehr ungewöhnlich für einen echten Ringversuch und stellt damit kein unabhängiges externes Überprüfungsverfahren der beteiligten Labore mehr dar. Trotz der schon aufgedeckten Proben und des reduzierten Testumfanges kam es bei einer Vielzahl von Laboren zu Verwechselungen von Proben – so heißt es auf Seite 18 des Kommentars: „Bei Probe 340064 (SARS-CoV-2 positiv 1 : 100 000 verdünnt) beruht die reduzierte Erfolgsquote von nur 93,2 % im Wesentlichen auf falschen Ergebniszuordnungen (Verwechslungen) bei Probe 340064 und Probe 340065 (negativ für SARS-CoV-2 und positiv für HCoV 229E). Die Verwechslungen bei den Proben 340064 und 340065 betreffen 24 Labore mit insgesamt 59 Ergebnissen je Probe. Siehe dazu auch Abschnitt 2.4.2.1. […]“. Eine Vielzahl von Laboren hat also fälschlich die Probe 340064 (leicht verdünntes SARS-CoV-2) mit der Probe 340065 (negativ für SARS-coV-2 und positiv für das naheverwandtes Virus HCoV 229E) verwechselt. Abgesehen von der erschreckenden Tatsache, dass offensichtlich selbst unter hoch standardisierten Abläufen in einem Ringversuch eine erhebliche Anzahl von Proben vertauscht wurden (was die Frage nach der entsprechenden Quote an Probenvertauschungen und damit falsch zugeordneten Abstrichproben unter Massentestbedingungen aufwirft), fällt auf, dass alle gemeldeten Verwechslungen nur diese beiden Proben betrafen, nicht jedoch die ebenfalls bewertete Proben mit der Endziffer 61 (sehr hoch verdünntes SARS-CoV-2) und 62 (negativ). Die detaillierten Ergebnisse eines zweiten Ringversuchs aus Juni/Juli 2020 (https://www.instand-ev.de/System/rv-files/Zusammenfassung%20der%20Probeneigenschaften%20und %20Sollwerte%20Virologie%20340%20Juni%20Juli%202020%2020200911a.pdf) sind nach wie vor nicht öffentlich einsehbar. 1.3.4. Ausschluss von Kontaminationen von Reagenzien und „Problemen im Handlungsablauf“ Das beste PCR-Design kann dennoch zu falsch positiven Ergebnissen führen, wenn entweder die zugrundeliegenden Reagenzien / Kits mit positiven Proben kontaminiert sind, oder, sehr viel wahrscheinlicher, Kontaminationen im Laborablauf entstehen. Da die PCR eine extrem empfindliche Methode ist (exponentieller Reaktionsverlauf), die wenige Moleküle einer DNA nachweisen kann, ist in der klinischen Diagnostik die Laborkontamination durch PCR Endprodukte ein Hauptproblem (beschrieben z.B. bereits 2004 in Aslanuadeh J et al., http://www.annclinlabsci.org/content/34/4/389.full.pdf+html: „A typical PCR generates as many as 109 copies of target sequence and if aerosolized, even the smallest aerosol will contain as many as 106 amplification products [6]. If uncontrolled, within a relatively short time the buildup of aerosolized amplification products will contaminate laboratory reagents, equipment, and ventilation systems [6].) Diese extreme Kontaminationsgefahr setzt voraus, dass in den diagnostischen Laboren, welche mit der PCR arbeiten, höchste Sorgfalt bei der Testung waltet - sehr fachkundiges Personal, kontaminationssichere Umgebung, permanente unabhängige Kontrolle. Bereits im oben schon erwähnten Ringversuch 340 im April tauchte ein Problem mit falsch positiven Ergebnissen auf, welches wie folgt kommentiert wurde (Seite 20 unten): „Zusätzlich weisen in einigen Fällen die Untersuchungen mit den SARS-CoV-2-negativen Kontrollproben 340060, 340062 und 340065 auf Spezifitätsprobleme hin, die unabhängig von Vertauschungen der Proben 340064 und 340065 sind. Es ist abzuklären, ob diese falsch positiven Ergebnisse auf ein Spezifitätsproblem der angewendeten Teste oder auf eine Verschleppung von SARS-CoV-2 bei der Testdurchführung bzw. auf Verwechselungen mit anderen Proben in diesem Ringversuch in den betreffenden Laboren zurückzuführen sind.“ (Seite 21 unten in https://www.instand-ev.de/System/rv-files/340%20DE%20SARS-CoV-2%20Genom%20April%202020%2020200502j.pdf). Zur Verwechslung in diesem Ringversuch siehe Details Punkt 3.3. Absatzende. Wenn man vor diesem Hintergrund ferner sieht, wie z.B. nach einem BBC-Bericht in großen Testlaboren in England offen und extrem kontaminationsanfällig mit ungeschultem Personal gearbeitet wird (https://www.youtube.com/watch?v=Uk1VK1reNtE), verwundert es nicht, wenn sich auch in Deutschland (wo es solche Beiträge bisher nicht gefilmt gibt) gelegentlich Meldungen über „falsch positive Fälle“ durch Laborkontaminationen in den Medien finden (Z.B. MVZ Augsburg - Link am Ende des Abschnitts). Selbst unter kontrollierten Laborbedingungen sind Kontaminationen durch die Arbeitsschritte der PCR bei so einer hochempfindlichen Methode nicht sicher auszuschließen. So wurde auf die Problematik von falsch positiven PCR-Ergebnissen in der SARS-CoV-2 Diagnostik aufgrund von Laborabläufen und bereits in der ersten Publikation der RT-qPCR (Corman et al., DOI: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000045 ) hingewiesen: „In four individual test reactions, weak initial reactivity was seen but they were negative upon retesting with the same assay“ [.....] „.... most problably to handling issues....“ Selbst wenn der Handlungsablauf im Labor optimal und extrem überwacht funktioniert, um laborbedingte Kontaminationen stark zu minimieren, kann hier eine unerwartete Quelle für falsch positive Ergebnisse in der Kontamination der eingesetzten Materialen/Chemikalien ab Hersteller entstehen. So können bereits die zur Probenentnahme verwendeten Abstrich- Materialien ab Werk kontaminiert sein - wie z.B. beim Falle des „Phantoms von Heilbronn“, in welchem die Wattestäbchen zur Abnahme der DNA-Spuren an den Tatorten mit der DNA einer Verpackungskraft des Herstellerwerkes verunreinigt waren und so jahrelang die Forensik mit falschen Spuren behinderte (https://www.faz.net/aktuell/gesellschaft/kriminalitaet/dna-ermittlungspanne-das-phantom-von-heilbronn-ist-widerlegt-1925411.html). Auch im Falle der SARS-CoV-2 Diagnostik wurde bereits im Juni 2020 ein Kontaminationsproblem aufgrund ab Werk mit Positivkontrollen versetzter PCR Primer publiziert (Wernike et al., DOI: 10.1111/tbed.13684 ). Hier war aufgefallen, dass selbst reine Wasserproben mit mehreren unabhängigen Primerchargen einen eindeutig positiven SARS-CoV-2 Nachweis in der RT-qPCR ergaben: „However, there were also primers/probe sets that displayed very low‐level contaminations, which were detected only during thorough internal validation.“ Auch einige in der Tagespresse im Sommer 2020 berichteten falsch-positiven Ergebnisse der SARS-CoV-2 RT-qPCR Testung wurden Materialproblemen zugeordnet (z.B. https://www.br.de/nachrichten/bayern/probleme-in-augsburger-labor-bringen-falsche-testergebnisse,SEh5Qq4) Bewertung: Selbst bei idealem RT-qPCR-Design und guter Laborpraxis mit adäquater Validierung können Probleme im täglichen Handlungsablauf sowie von außen über bereits ab Werk kontaminierten Proben die Ergebnisqualität der RT-qPCR wesentlich beeinflussen und zu falsch positiven Ergebnissen führen. 1.3.5. Kommerzielle PCR Testkits: Zulassung für Diagnostik? Bereits sehr früh wurden kommerzielle PCR-Testsysteme, die „PCR-Kits“ in den Routinelabors zur Diagnostik eingesetzt, obwohl ein Großteil davon nur für „RUO“ (research use only“) deklariert war. Besonders herauszustellen ist hierbei der erste und daher prägnanteste Testhersteller, die Berliner Fa. TIB Molbiol, deren Firmeninhaber (Olfert Landt) bereits auf dem WHO-Protokollempfehlungen neben Christian Drosten als Autor aufgeführt war. Die Kits, welche entsprechend auf den WHO-Empfehlungen beruhen, werden über die Fa. Roche auf deren Großautomaten „Cobas“ eingesetzt und dürften daher den Großteil der zur Routinediagnostik eingesetzten Kits in Deutschland ausmachen. Genaue Zahlen sind nicht eruierbar, jedoch hat TIB Molbiol davon im Jahr 2020 nach eigenen Angaben bereits weltweit über 60 Millionen Tests ausgeliefert (https://www.tib-molbiol.de/de/covid-19), obwohl diese nach wie vor als „Not tested for use in diagnostic procedures“ (z.B. Kopfzeile in https://www.roche-as.es/lm_pdf/MDx_53-0777_96_Wuhan-R-gene_V200204_09155376001%20%282%29.pdf) deklariert sind. Die entsprechenden Beipackzettel mit den Protokollangaben und Kitbeschreibungen der Firma TIB Molbiol wurden erstaunlicherweise nach Metaangaben der ursprünglich verfügbaren PDFs (können elektronisch zur Verfügung gestellt werden) bereits am 15.01.2020 (!!!) komplett mit ROCHE SAP-Nummer erstellt sind nach wie vor unverändert verfügbar (wenn auch mit Metadatenanalyse 06.02.2020) parallel zu anderen Testkits, welche inzwischen eine Zulassung für in vitro Diagnostik haben. 1.4. Zusammenhang positiver Nukleinsäure-Nachweis in der RT-qPCR und Infektiosität Nur tatsächlich Infizierte können das Virus weitergeben und bergen das Risiko einer Erkrankung und sind damit für die Bestimmung des Verlaufs einer Infektionsrate und Erkrankungswelle heranzuziehen „Der PCR-Nachweis ist die Standarduntersuchung zur Diagnose von Virusinfektionen wie SARS-CoV-2. Der Test weist einzelne Erregergene, jedoch keine intakten Erreger nach.“ Und: „Es besteht die Möglichkeit, dass der Test über die Dauer der Infektion hinaus positiv ausfällt, weil noch „Virustrümmer“ in Nase oder Rachen vorhanden sind. Ein sicherer Nachweis der Infektiosität ist nur mit aufwendigen Tests möglich, bei denen im Labor untersucht wird, ob das Material aus den Abstrichen lebende Zellen abtöten kann.“ Dies schrieb das Dt. Ärzteblatt am 01.02.2021 (https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/120745). „Der PCR-Test detektiert Genabschnitte von SARS-CoV-2; er sagt nichts darüber aus, ob es sich um infektionsfähige Viren oder um Virusreste nach durchgemachter Infektion handelt. Hierzu wäre eine Erregeranzucht erforderlich.“ War in einer Veröffentlichung des Leiters des Frankfurter Gesundheitsamtes aus dem August 2020 zu lesen (https://www.laekh.de/fileadmin/user_upload/Heftarchiv/Einzelartikel/2020/10_2020/Die_Covid-19-Pandemie_in_Frankfurt_am_Main.pdf). In einer CDC-Veröffentlichung vom 13.07.20 unter der Überschrift „CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel For Emergency Use Only Instructions for Use“, (https://www.fda.gov/media/134922/download) findet sich auf S. 38 unter der (noch auf S. 37 zu findenden) Überschrift „Limitations“ : “• Detection of viral RNA may not indicate the presence of infectious virus or that 2019-nCoV is the causative agent for clinical symptoms.” Die Übersetzung lautet: „Der Nachweis von viraler RNA weist möglicherweise nicht auf das Vorhandensein eines infektiösen Virus hin oder darauf, dass 2019-nCoV der ursächliche Erreger für klinische Symptome ist.“ Dass ein reiner mRNA-Nachweis von SARS-CoV-2 nicht zwingend mit einer Erkrankung korrelieren muss und nicht als alleiniges Kriterium für die Beurteilung der Erkrankung herangezogen werden darf, sondern nur ein Hilfsmittel zur Bestätigung einer klinischen Diagnose darstellt, wird auch eindeutig in der WHO Information „Notice for IVD Users 2020/05, Nucleic acid testing (NAT) technologies that use polymerase chain reaction (PCR) for detection of SARS-CoV-2“ vom 13.01.2021 (veröffentlicht am 20.01.2021 unter https://www.who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05) beschrieben: „Wenn die Testergebnisse nicht mit dem klinischen Bild übereinstimmen, sollte eine neue Probe entnommen und mit der gleichen oder einer anderen NAT-Technologie erneut getestet werden." - im Original: „Where test results do not correspond with the clinical presentation, a new specimen should be taken and retested using the same or different NAT technology.” Ferner: „Die meisten PCR-Assays sind als Hilfsmittel für die Diagnose indiziert, daher müssen Gesundheitsdienstleister jedes Ergebnis in Kombination mit dem Zeitpunkt der Probenentnahme, dem Probentyp, den Assay-Spezifika, klinischen Beobachtungen, der Patientenanamnese, dem bestätigten Status aller Kontakte und epidemiologischen Informationen berücksichtigen.“ Im Original: “Most PCR assays are indicated as an aid for diagnosis, therefore, health care providers must consider any result in combination with timing of sampling, specimen type, assay specifics, clinical observations, patient history, confirmed status of any contacts, and epidemiological information” Auch in einer aktuellen Publikation in Lancet (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00425-6/fulltext#%20) bezeichnen die Autoren den RT-qPCR Test wie folgt: “Unserer Ansicht nach ist der aktuelle PCR-Test daher nicht der geeignete Goldstandard für die Bewertung eines SARS-CoV-2-Tests für die öffentliche Gesundheit“ Im Original: „In our view, current PCR testing is therefore not the appropriate gold standard for evaluating a SARS-CoV-2 public health test”, da ihrer Meinung nach die PCR auch dann noch positiv anschlägt, wenn die Getesteten schon nicht mehr positiv sind, da die RNA über Wochen und Monate auch nach erfolgreicher Bekämpfung durch das Immunsystem weiter im Körper persistieren kann, ohne dass die Person noch ansteckend ist. „Sobald die Replikation von SARS-CoV-2 durch das Immunsystem unter Kontrolle gebracht wurde, sinken die mittels PCR in den Atemwegssekreten nachweisbaren RNA-Konzentrationen auf sehr niedrige Werte, bei denen es sehr viel unwahrscheinlicher ist, dass die Betroffenen andere infizieren. Die verbleibenden RNA-Kopien können Wochen, gelegentlich auch Monate, benötigen, bis sie verschwunden sind, während dieser Zeit bleibt die PCR positiv“ im Original: „Once SARS-CoV-2 replication has been controlled by the immune system, RNA levels detectable by PCR on respiratory secretions fall to very low levels when individuals are much less likely to infect others. The remaining RNA copies can take weeks, or occasionally months, to clear, during which time PCR remains positive” 1.5. Fazit: Aussagekraft der RT-qPCR Tests zur Erkennbarkeit einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 1. Vor dem Hintergrund der im Punkt 1.3 dargelegten Probleme ist die RT-qPCR kein geeignetes zuverlässiges (und zugelassenes) Diagnostikmittel zum Nachweis von infektiösen (replikationsfähigen) SARS-CoV-2 Viren. 2. Ferner ist das reine RT-qPCR Testergebnis nur ein Laborwert, der angesichts des unter dem Punkt 1.4. dargelegten Aspekts keine Aussage über das Vorhandensein infektiöser Viren erlaubt und nur in Zusammenschau mit einer klinischen Symptomdiagnose (erhoben durch Gesundheitsdienstleister, in Deutschland Mediziner) überhaupt eingesetzt werden darf. Zusammenfassung: Zur Testung asymptomatischer Menschen anhand eines Nasen-Rachenabstrichs, wie er massenweise unkritisch und überwiegend von nicht-medizinischen Personal OHNE (hierbei entscheidend: entgegen der WHO-Forderung!) Anamnese- und Symptomerhebung bei den Getesteten erfolgt, ist die eingesetzte RT-qPCR nicht tauglich, eine Infektion mit SARS-CoV-2 zu erkennen. 2. Der Antigennachweis mittels Schnelltest 2.1. Begriffserklärung/Grundlagen zum Schnelltest Die aktuell zur Diagnostik von SARS-CoV-2 eingesetzten „Schnelltests“ beruhen auf dem Prinzip eines Antigentests nach dem „lateral flow“ Testverfahren. Hiermit wird ein Eiweißbestandteil (Protein) des Virus nachgewiesen. Als Antigen bezeichnet man eine dreidimensionale Struktur von Eiweißen und anderen organischen Materialien, welche von Antikörpern (Immunglobulinen) erkannt und gebunden werden kann. Im Falle von Virusantigenen handelt es sich üblicherweise um einzelne Eiweißbestandteile (Proteine) aus der Virusstruktur. Dies können entweder komplette Strukturproteine wie das auf der Oberfläche befindliche „Spike“ Protein (S-Protein, das sind die „gestielten Knöpfchen“ in den Virus-Zeichnungen) oder das Hüllprotein („envelope“ - E-Protein) oder jenes Protein sein, aus dem die Kernhülle aufgebaut ist (Nucleocapsid = N-Protein). Auch Bruchstücke dieser kompletten Strukturproteine reichen häufig aus, um von Antikörpern gebunden zu werden. Dies sind die sogenannten Epitope, welche auch am intakten Strukturprotein die eigentliche Antikörperbindestelle darstellen. Jedes Strukturprotein hat üblicherweise eine Vielzahl von Epitopen, so dass unterschiedliche Antikörper gleichzeitig an unterschiedliche Epitope des gleichen Proteins binden können. Bei SARS-CoV-2 sind die wichtigsten Antigene (die oben genannten, S-, E- und N-Proteine) diejenigen, welche bei einer Infektion mit dem Virus im Körper eine Immunreaktion auslösen. In Folge dessen bildet der Körper Antikörper, welche diese Antigene spezifisch erkennen, dann daran binden (Antigen-Antikörper-Reaktion) um die Viren zu neutralisieren und für Immunzellen zerstörbar machen. Diese Antigen-Antikörper-Reaktion kann man im Labor nutzen, um mit synthetisch hergestellten Antikörpern nach den Antigenen in einer beliebigen Probe zu suchen. Das Grundprinzip der sogenannten Antigentests im Labor (diese zielen auf den Nachweis der Antigene durch Antikörper ab, anders als bei der RTPCR, welche Nukleinsäuren nachweist) besteht darin, dass man zwei passende Antikörper in vitro herstellt, welche zwei verschiedene Epitope des gesuchten Antigens erkennen, ein sogenanntes „Antikörperpaar“. Beide Antikörper müssen so ausgesucht sein, dass sie ausschließlich das jeweils gewünschte Epitop auf dem gesuchten Antigen, nicht aber andere Strukturen auf ähnlichen Antigenen erkennen und binden können. Sie müssen also hochspezifisch sein, um in der Diagnostik eingesetzt zu werden. Diese hohe Spezifität der diagnostischen Antikörper wird in der Testentwicklung durch Abgleiche mit vielen sehr ähnlichen Epitopen sichergestellt. Hierbei werden alle Antikörper, die ungewünschte Epitope binden, verworfen, bis nur ein jeweils ideales Antikörperpaar übrigbleibt, welches die Anforderungen: sehr hohe Spezifität, hohe Bindeeigenschaft (Sensitivität) und keine gegenseitige Beeinflussung aufweist. Auf diesem Antikörperpaar wird dann der Antigentest aufgebaut, in dem das gesuchte Antigen durch beide Antikörper gleichzeitig gebunden wird und sich zwischen diesen wie der Bratling innerhalb der Sandwich-Brötchen (daher „Sandwich-Test“) befindet. Für die lateral flow Antigen-Schnelltests, welche aktuell in der Breitbandtestung der Bevölkerung zum Nachweis von SARS-CoV-2 Antigenen eingesetzt werden, wird nun dieses Sandwich-Testsystem verwendet. Der erste der beiden spezifischen Antikörper wird hierbei auf ein Trägermaterial so gebunden, dass seine Antigenbindestelle frei nach oben zeigt. Dies ist die spätere Region im Schnelltest, an der ein Farbumschlag das Signal „positiv“ ergibt. Der zweite Antikörper wird mit einem Nachweissystem gekoppelt, welches später für die Farbreaktion verantwortlich ist, und befindet sich direkt als Depot neben der Stelle im Schnelltest, an der die Probe aufgetropft wird. Testablauf: Befindet sich nun in der Abstrichprobe das gesuchte Antigen, hier das gesuchte Protein von SARS-CoV-2, verbindet es sich nach dem Auftropfen in das Testfeld der Nachweiskassette mit dem ersten spezifischen Antikörper aus dem Depot. Über Kapillarkräfte wandert nun das Gemisch aus Antigen mit gebundenem ersten Antikörper sowie überschüssige ungebundene Antikörper aus dem Depot in Richtung auf das Testfeld zu. Hier bindet dann der dort fixierte zweite spezifische Antikörper das Antigen mit dem daran bereits gebunden ersten Antikörper. Die Lösung wandert über das Testfeld hinaus über ein weiteres Feld, in dem die überzähligen Antikörper abgefangen werden (Kontrollfeld). Das Nachweissystem des Tests beginnt überall dort, wo die ersten Antikörper gebunden sind, mit einer chemischen Farbreaktion sichtbar zu werden. Im Kontrollfeld bewirkten dies die überzähligen überschüssigen und hier nun gebundenen ersten Antikörper, welche das Nachweissystem „mitgebracht“ haben, und zeigen so an, dass der Test im Prinzip störungsfrei funktioniert hat. Im Testfeld gibt es nur dann einen Farbumschlag, wenn tatsächlich ein Antigen in der Probe war und über den dort fixierten zweiten Antikörper gebunden wurde. Da das Antigen bereits mit dem ersten Antikörper und dem Nachweissystem am Testfeld angekommen ist, beginnt hier ebenfalls die chemische Farbreaktion, welche zum Farbumschlag (meist violetter Streifen) an der Testregion führt. Immer dann, wenn folglich in der Abstrichprobe das gesuchte Antigen vorhanden war, kann dieses den ersten Antikörper binden und samt Nachweissystem bis zum fixierten zweiten Antikörper transportieren, der dann diesen Antigen-Antikörper-Nachweissystem-Komplex abfängt und so das positive Signal an dieser Stelle bewirkt. Der Farbumschlag am Testfeld (Signal „positiv“), der die sichtbaren Streifen im Schnelltest bewirkt, ist eine chemische Reaktion und daher von den Reaktionsbedingungen wie z.B. pH-Wert oder Chemikalien, die mit der Probe kommen, beeinflussbar und eine deutliche Schwachstelle in der Zuverlässigkeit des Tests. So lassen sich die vielen Videos erklären, welche im Internet kursieren und die SARS-CoV-2 mithilfe der Antigenschnelltests in Apfelsaft, Rotwein, Bier usw. nachweisen. 2.2. Grundsätzliches zur diagnostischen Aussagekraft des Antigen-Schnelltests Wie die RT-PCR können auch Antigenschnelltests prinzipiell nicht nachweisen, ob das gefundene Virusantigen zu einem intakten, infektiösen Virus gehört oder ein Überbleibsel (Bruchstück) von Viren ist, welche durch das Immunsystem abgetötet wurden. Unabhängig von dieser generellen Einschränkung der Aussagekraft hinsichtlich einer Infektiosität haben Schnelltests nur einen Hinweischarakter, keine sichere diagnostische Aussagekraft. Der vor Corona-Zeiten bekannteste Schnelltest war der Schwangerschafts-Schnelltest, der nach dem gleichen Prinzip des Antikörper-Antigen Tests funktioniert. Allerdings fungiert hier das Schwangerschaftshormon (HCG) als Antigen. Ist dieses in ausreichender Menge im getesteten Urin vorhanden, zeigt der Test „positiv“ - in diesem Fall vermutlich schwanger - an. Als fundierter Nachweis einer Schwangerschaft wird der Schnelltest alleine jedoch nie ausreichen, hier wird vom Arzt zur Diagnose ein HCG-Nachweis im Blut sowie ein Ultraschall angewendet werden. Auch die Antigen-Schnelltests für den Nachweis von SARS-CoV-2 Bestandteilen können nur einen Hinweis auf eine mögliche Besiedelung oder Infektiosität geben und unterliegen ähnlichen Begrenzungen wie die RT-qPCR. 2.3. Einflussfaktoren auf die Zuverlässigkeit der Antigen-Schnelltests 2.3.1. Vortestwahrscheinlichkeit In einer Infographik erläutert das RKI unter der Überschrift „Corona-Schnelltest-Ergebnisse verstehen“ (https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Infografik_Antigentest_PDF.pdf?__blob=publicationFile) anschaulich, wie die Wahrscheinlichkeit, dass ein Testergebnis stimmt, von der sogenannte Vortestwahrscheinlichkeit abhängt, d.h. von der wirklichen Anzahl echt infizierter Personen in der getesteten Population. Dieser Aspekt der Vortestwahrscheinlichkeit gilt sowohl für die Antigen-Schnelltests als auch gleichermaßen für die RT-qPCR-Tests. Das vom RKI vorgestellte Rechenbeispiel für die Interpretation der Antigen-Schnelltests setzt ein realistisches Szenario ausgehend von einer Sensitivität (Empfindlichkeit) der Antigentests von 80% und einer Spezifität (Zuverlässigkeit) von 98% voraus, wobei auch hier (https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Vorl_Testung_nCoV.html) ausdrücklich erwähnt wird: „Zu beachten sind hierbei die erheblichen Leistungsunterschiede der unterschiedlichen kommerziell erhältlichen Tests (Verweis auf: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.10.01.20203836v1).“ Sind angenommen 5 Personen von 10.000 Getesteten wirklich mit SARS-CoV-2 infiziert, zeigen sich dennoch 200 falsch positive Tests und 4 richtig positive Tests. Das bedeutet, dass 1 echt infizierter je 10.000 Personen übersehen würde, aber 200 ein falsch positives Ergebnis bekommen und daher in Quarantäne/Isolation müssen, bis die Überprüfung mit einer RT-qPCR dann „Entwarnung“ gibt. Dies würde im Falle einer Schultestung mit z.B. 1000 Schülern bedeuten, dass 20 ein falsches „Du bist Corona-Positiv“ mitgeteilt bekommen, und die Schule erst einmal als „Ausbruchsort“ gesperrt würde, bis dann die Nachtestung mittels RT-qPCR Entwarnung gibt. Solche Fälle sind bereits in der Presse berichtet worden. - So wurden in Altdorf bei Nürnberg von 180 Gymnasiasten 29 im Antigen-Schnelltest positiv getestet, bei Überprüfung entpuppten sich davon 28 als negativ (Merkur: https://www.merkur.de/bayern/nuernberg/nuernberg-corona-bayern-test-fiasko-schnelltests-fehlerhaft-positiv-schule-altdorf-gymnasium-zr-90253265.html) - In Potsdam wurden mit einem Antigen-Schnelltest 12 von 36 Lehrern positiv getestet und in Quarantäne geschickt. Nach Überprüfung erwiesen sich alle Testergebnisse als falsch positiv (https://www.news4teachers.de/2021/03/sorgen-schnelltests-fuer-chaos-an-schulen-falscher-alarm-legt-grundschule-lahm/) - Medscape titelt sogar: „200 falsch positiv, 8 entdeckt, 2 übersehen – warum Kinder- und Jugendmediziner Massen-Schnelltests skeptisch sehen (https://deutsch.medscape.com/artikelansicht/4909842) Und auch wenn die Rate der echt infizierten in der getesteten Personengruppe sehr hoch wäre, wie im zweiten Rechenbeispiel vom RKI (mit 1000 von 10000 getesteten Personen), wäre die Trefferquote der Schnelltests schlecht und es würden hier 180 Personen einen falsch positiven Bescheid bekommen und auch 200 einen falsch negativen Test. Hier wirkt sich vor allem dann die schlechte Sensitivität des Tests aus. In den „Hinweisen zur Bewertung der Ergebnisse aus AG-Testen“ (Anmerkung: Antigen-Schnelltests) auf der Seite des RKI wird die Problematik der falsch positiven Antigentests thematisiert: „Ein positives Testergebnis mittels AG-Test löst den Verdacht auf eine übertragungsrelevante Infektion mit dem SARS-CoV-2 aus und bedarf zur Vermeidung falsch-positiver Befunde einer Nachtestung mittels PCR. In Anbetracht der potenziell erheblichen Konsequenzen inkorrekter Ergebnisse bestehen nicht nur an die Sensitivität von Antigentesten hohe Anforderungen, sondern auch an die Spezifität. So wäre bei niedriger Prävalenz/Vortestwahrscheinlichkeit und geringer Testspezifität mit einer hohen Zahl falsch-positiver Ergebnisse und einer entsprechenden zusätzlichen Belastung des ÖGD durch Auferlegung und ggf. Rücknahme von Maßnahmen zu rechnen.“ „https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Vorl_Testung_nCoV.html 2.3.2. Empfindlichkeit (Sensitivität) Dadurch, dass im Antigentest keine so starke (exponentielle) Verstärkung des Ausgangssignals wie in der RT-qPCR stattfindet, sondern nur eine begrenzte Signalverstärkung durch die chemische Farbreaktion, ist diese Testart deutlich weniger empfindlich als der zum Vergleich herangezogene RNA-Nachweis mittels RT-qPCR. Diese „Underperformance“ der Antigen-Schnelltests ist Thema in einem Lancet Artikel (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00425-6/fulltext#%20), hier wird allerdings das negative Testergebnis im Antigenschnelltest (hier LTF, lateral flow test genannt) relativiert auf: “[...] in allen sechs beobachteten Fällen waren die Viruslasten sehr niedrig (Ct ≥29, was etwa <1000 RNA-Kopien pro mL in dem verwendeten Labor widerspiegelt) - wenn der LFT negativ sein sollte." Im Original: „ „[....] in all six observed cases, viral loads were very low (Ct ≥29 reflecting around <1000 RNA copies per mL in the laboratory used)—when LFT should be negative.” Eine brandneue Studie aus Norwegen (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33736946/) bestätigt diesen Befund, dass bei asymptomatischen die Schnelltests eine unbefriedigend hohe Ungenauigkeit aufweisen und dass nur bei symptomatischen Personen halbwegs genau die tatsächlich infizierten Personen entdeckt werden. Die Autoren folgern: “Unsere Ergebnisse zeigen, dass der Test die meisten infektiösen Personen korrekt identifiziert. Dennoch ist die Sensitivität deutlich geringer als bei der PCR“, im Original: „Our results indicate that the test correctly identified most infectious individuals. Nevertheless, the sensitivity is considerably lower than for PCR“ Diese vermeintlich mangelnde Empfindlichkeit ist der häufigste Kritikpunkt, wenn über die Unzuverlässigkeit der Antigen-Schnelltests berichtet wird. So schreibt die Pharmazeutische Zeitung (https://www.pharmazeutische-zeitung.de/in-der-praxis-deutlich-unzuverlaessiger-als-auf-dem-papier-123017/ ): „Antigen-Schnelltests könnten zumeist «hochinfektiöse Menschen mit hohen Viruslasten» erkennen, erläutert Keppler. «Es ist jedoch nicht so, dass eine Infektion durch das negative Ergebnis eines Schnelltests zuverlässig ausgeschlossen werden könnte.“ Hier wird als Basis jedoch der Antigen-Schnelltest mit der RT-qPCR verglichen und bemängelt, dass nur ein Teil der RT-qPCR positiven Abstrichproben auch im Antigen-Schnelltest positiv werden. So wird im Epidemiologischen Bulletin 3/2021 vom RKI über eine Studie mit Schnelltests in einer Stuttgarter Klinik berichtet (Ab Seite 11 in: https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/Ausgaben/03_21.pdf;jsessionid= 15E8B09E615AECED77C34439BB8052AF.internet051?__blob=publicationFile). Hier zeigt Tabelle 1, dass von 18 RT-qPCR positiv auf SARS-CoV-2 RNA getesteten asymptomatischen Personen nur 7 auch ein positives Signal im Antigen-Schnelltest aufwiesen und von symptomatischen Personen 36 von 42. In der Diskussion heißt es entsprechend: "Aufgrund der sehr eingeschränkten Sensitivität des Antigen-Tests bei asymptomatischen Personen, kann die Einzeltestung in diesem Kollektiv eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht hinreichend ausschließen. Hochkontagiöse Personen mit niedrigen Ct-Werten (d. h. hoher Viruslast) werden mit ausreichender Sicherheit erkannt.“ Hierbei zeigen die Daten, „Ab einem Ct-Wert von 22 oder kleiner lag die Detektionsrate des Antigen-Tests bei 100 %.“ Dieses Beispiel zeigt sehr deutlich, dass ein zuverlässiger Antigentest bei korrekter Durchführung für symptomatische Personen mit schnellem Ansprechen in der RT-qPCR (niedriger CT-Wert) sehr gut korreliert, bei asymptomatischen, und bei nur mit hohem CT-Wert RT-qPCR positiven, Personen jedoch nicht. Diese spricht für die reelle Aussagekraft der Antigen-Schnelltests hinsichtlich der Erkennung einer hohen Viruslast bei symptomatischen Personen. Für die Testung asymptomatischer Personen ist der Test jedoch nach diesen Daten ungeeignet, sowohl um möglicherweise doch infizierte Personen sicher zu identifizieren, als auch um Gesunde sicher als negativ auszuweisen. Ein solcher Befund wurde auch in der aktuellen Frankfurter Studie (https://www.mdpi.com/2077-0383/10/2/328) erzielt, hier wurden drei Antigen-Schnelltests (dort AG-RDT, Antigen-Rapid diagnostic Test) mit einer Virusanzucht aus denselben Proben in Zellkultur abgeglichen und zur RT-qPCR korreliert. Hierzu schreiben die Autoren im Abstract: „In contrast, three Ag-RDTs demonstrated a more significant correlation with cell culture infectivity (61.8–82.4%).” Was bedeutet, dass aus denjenigen Proben, welche im Antigentest positiv waren, mit deutlich höherer Trefferquote auch in der Virusanzucht ein positives Ergebnis gesehen wurde als bei den deutlich empfindlicheren RT-qPCR „Postiven“. Auch eine aktuell publizierte Studie des CDC weist auf die hohe Übereinstimmung des Antigentests mit tatsächlich vermehrungsfähigem Virus in einer Probe bei symptomatischen Patienten hin (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7821766/). Hier wurde ein kommerzieller Antigen-Schnelltest mit einer Virusanzucht in Zellkultur und einer RT-qPCR abgeglichen. Es zeigt eine hohe Trefferrate (positives Ergebnis) des Antigentests nur dann, wenn die Proben auch vermehrungsfähiges Virus enthielten. Hier konnte aus 85 der insgesamt 147 Proben (=58%), welche im Antigen-Schnelltest und der RT-PCR (hier mit einem CT von ca. 22) positiv waren, Viren angezüchtet werden, aber nur aus 11 der 124 Proben (= 9%), welche RT-qPCR positiv (hier mit einem CT von 33-34), aber Antigen-Schnelltest negativ waren. Allgemein festzuhalten ist aus diesen publizierten Daten: - Proben, aus denen sich in Zellkultur Viren anzüchten lassen, die also eine hohe (infektiöse) Viruslast aufweisen, werden mit guter Treffergenauigkeit durch die Antigen-Schnelltests und durch eine RT-PCR mit niedrigem CT (unter 25) identifiziert, stammen aber in großer Mehrheit von symptomatischen Personen. - Proben, aus denen sich in Zellkultur keine Viren anzüchten lassen, sind in evaluierten und fachlich korrekt angewendeten Antigen Schnelltests meist negativ (abgesehen von den falsch positiven - siehe 2.3.3) und weisen in der RT-qPCR hohe CT-Werte (meist über 33) auf. Diese Proben stammen überwiegend von asymptomatischen getesteten Personen und beweisen, dass diese zufälligen „Positiven“ ohne klinische Symptome keine infektiöse Viruslast haben. 2.3.3. Zuverlässigkeit (Spezifität) - Ausschluss von falsch positiven Ergebnissen Viele der verwendeten Antigen-Schnelltests haben bisher kein reguläres Konformitäts-bewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung durchlaufen und haben vom BfArM bisher nur eine Sonderzulassung nach § 11 Medizinproduktgesetz erteilt bekommen (https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html). In der Breite werden diese Tests darüber hinaus von ungeschultem, nichtmedizinischem Personal oder sogar als „Selbsttests“ durchgeführt. Zu dieser Problematik der Durchführung von Antigen-Schnelltests fordert Professor Dr. Oliver Keppler, Chef der Virologie am Max-Pettenkofer-Institut der Münchener Ludwig-Maximilians-Universität, im Artikel in der Pharmazeutischen Zeitung vom 13.01.2021 (DOI: 10.1007/s00430-020-00698-8): „[....] diese Tests müssten auch unbedingt korrekt durchgeführt werden. «Das sollte in Händen geschulten Fachpersonals sein», sagt er. «Nun gibt es die Idee, große Zahlen von Arbeitssuchenden zu rekrutieren, um solche Tests in Alten- und Pflegeheimen durchzuführen. Wenn ungeschultes Personal zum Einsatz kommt, habe ich Sorge, dass die Zuverlässigkeit der Testergebnisse noch weiter leiden wird“ Ein aktueller Cochran Übersichtsartikel (https://www.cochrane.de/de/news/aktualisierter-cochrane-review-bewertet-zuverl%C3%A4ssigkeit-von-schnelltests-zum-nachweis-von-covid) kommt ebenfalls zu dem Ergebnis, dass die Antigen-Schnelltests bei symptomatischen Personen deutlich zuverlässiger sind als bei symptomlosen Getesteten. Aber selbst bei symptomatischen Personen ist die Zuverlässigkeit der besten der in dieser Studie bewerteten Schnelltests deutlich eingeschränkt, so dass die Autoren folgende Szenarien beschreiben: 1. „In einer Population von 1000 Personen mit Symptomen, von denen 50 Personen tatsächlich COVID-19 haben, kann man mit diesen Schnelltests erwarten, dass etwa 40 Personen korrekt als COVID-19-Infizierte identifiziert werden und zwischen 6 und 12 Fälle von COVID-19 übersehen werden. Zwischen 5 und 9 der positiven Testergebnisse würden sich bei einer Überprüfung als falsch positiv herausstellen.“ 2. „In einer Gruppe von 10.000 Personen ohne Symptome, in der 50 Personen wirklich mit SARS-CoV-2 infiziert sind, würden zwischen 24 und 35 Personen korrekt als Virus-Träger identifiziert werden, zwischen 15 und 26 Fälle würden übersehen werden. Man müsste damit rechnen, dass die Tests zwischen 125 und 213 positive Ergebnisse liefern würden und dass zwischen 90 und 189 dieser positiven Ergebnisse tatsächlich falsch positiv wären. Zu den Folgen falsch positiver Ergebnisse aufgrund mangelnder Testspezifität siehe unter 2.3.1. „Vortestwahrscheinlichkeit“ 2.5. Fazit: Die zum Massentest eingesetzten Antigen-Schnelltests können keinerlei Aussage über eine Infektiosität leisten, da hiermit nur Protein-Bestandteile ohne Zusammenhang mit einem intakten, vermehrungsfähigen Virus nachgewiesen werden können. 1. Um eine Abschätzung der Infektiosität der getesteten Personen zu erlauben, müsste der jeweilig durchgeführte positive Test (ähnlich wie der RT-qPCR) individuell mit einer Anzüchtbarkeit von Viren aus der Testprobe abgeglichen werden, was unter den extrem variablen und nicht überprüfbaren Testbedingungen unmöglich ist. 2. Die geringe Spezifität der Tests bedingt eine hohe Rate an falsch positiven Ergebnissen, welche unnötige personelle (Quarantäne) und gesellschaftliche (z.B. Schulen geschlossen, „Ausbruchsmeldungen“) Folgen nach sich ziehen, bis sie sich als Fehlalarm entpuppen. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf das schriftsätzliche Vorbringen der Beteiligten verwiesen.